Een verkennend, gerandomiseerd, dubbelblind onderzoek naar RTP-026 om de veiligheid, verdraagbaarheid en werkzaamheid te beoordelen bij patiënten met ST-elevatie myocardinfarct (STEMI)
Een verkennende, gerandomiseerde, dubbelblinde, multicentrische, placebogecontroleerde studie van RTP-026 om de veiligheid, verdraagbaarheid en werkzaamheid te beoordelen bij patiënten met ST-elevatie myocardinfarct (STEMI)
Dit is een verkennend, gerandomiseerd, dubbelblind, multicenter, placebogecontroleerd onderzoek naar RTP-026.
De onderzoekspopulatie zal bestaan uit mannen en vrouwen met gedocumenteerd bewijs van ST-elevatie-myocardinfarct (STEMI), verwezen naar primaire Percutane Coronaire Interventie (PCI).
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Een verkennend, gerandomiseerd, dubbelblind, multicenter, placebogecontroleerd onderzoek naar RTP-026 om de veiligheid, verdraagbaarheid en werkzaamheid bij patiënten met (STEMI) te beoordelen.
De onderzoekspopulatie bestaat uit mannen tussen de 18 en 80 jaar en postmenopauzale vrouwen tot 80 jaar met gedocumenteerd bewijs van STEMI, verwezen naar primaire PCI met een acuut begin van pijn op de borst die <12 uur aanhoudt en een neutrofielen-lymfocytenratio (NLR) in het bereik van 7-17 bij ziekenhuisopname/direct na de PCI.
Ze krijgen drie intraveneuze infusies van 30 minuten met RTP-026 of placebo (het onderzoeksproduct). De eerste dosis moet worden gestart binnen 2 uur na het optreden van reflow na PCI, en de volgende twee onderzoeksbehandelingen met tussenpozen van 8 uur.
Het doel van deze studie is om de veiligheid, verdraagbaarheid en werkzaamheid van RTP-026 versus placebo in meerdere doses te evalueren.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Irene Sandholdt
- Telefoonnummer: +45 2015 7033
- E-mail: isa@croxxmed.com
Studie Contact Back-up
- Naam: Samra J Sanni, PhD
- Telefoonnummer: +45 3120 8857
- E-mail: sas@resotherpharma.com
Studie Locaties
-
-
-
Copenhagen, Denemarken, 2100
- Werving
- Hjertecenteret, Rigshospitalet
-
Contact:
- Thomas Engstrøm, Prof. MD
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Er is geïnformeerde toestemming voor deelname aan het onderzoek verkregen voorafgaand aan het initiëren van studiespecifieke procedures
- Mannen tussen 18 en 80 jaar en postmenopauzale vrouwen tot 80 jaar
- Acuut begin van pijn op de borst met een duur van minder dan 12 uur
- STEMI zoals gekarakteriseerd op ECG door 2 mm ST-elevatie in 2 of meer V1 tot en met V4-afleidingen of een vermoedelijk nieuw linkerbundeltakblok met minimaal 1 mm concordante ST-elevatie of 1 mV ST-elevatie in de ledemaatafleiding (II, III en aVF, I, aVL) en V4-V6 of ST-depressie in 2 of meer V1 tot en met V4-afleidingen, wat wijst op een posterieur acuut myocardinfarct (AMI)
- Komt in aanmerking voor primaire PCI
- NLR in het bereik van 7-17 bij ziekenhuisopname of direct na de PCI
Uitsluitingscriteria:
- Deelname aan een ander onderzoek met onderzoeksgeneesmiddelen tijdens het onderzoek en binnen 4 weken voorafgaand aan deelname aan het onderzoek
- Eerdere blootstelling aan RTP-026
- Tijd vanaf het begin van de symptomen tot primaire PCI > 12 uur
- Vorige CABG
- Bewijs van actieve kwaadaardige ziekte
- Voortdurende behandeling met immuunonderdrukkende verbindingen
- Elke omstandigheid die, naar de mening van de onderzoeker, erop zou wijzen dat de patiënt niet in staat is zich aan het onderzoeksprotocol en de onderzoeksprocedures te houden
- Bekende contra-indicaties voor CMR
- ORBI-risicoscore > 10
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verdrievoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Placebo
|
De interventie wordt voor elke proefpersoon toegediend in de vorm van drie placebo-infusies van 30 minuten
|
|
Experimenteel: RTP-026
|
De interventie wordt voor elke proefpersoon toegediend als drie infusies van 30 minuten van A: 25 μg/kg RTP-026; of B: ≥ 26μg/kg en ≤75μg/kg RTP-026; of C: Maximaal 3 x behandelingsdosis RTP-026 zoals gegeven in B;
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in cardiaal troponine T (cTNT)
Tijdsspanne: 24 uur
|
Verandering in cTnT bepaald in bloedmonsters genomen bij baseline, 6 uur na PCI, vóór de infusie 3 en 24 uur na PCI.
|
24 uur
|
|
Verandering in creatininekinase-MB (CK-MB)
Tijdsspanne: 24 uur
|
Verandering in CK-MB bepaald in bloedmonsters genomen bij baseline, 6 uur na PCI, vóór de infusie 3 en 24 uur na PCI.
|
24 uur
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Thomas Engstrøm, Prof. MD, Hjertecenteret, Rigshospitalet, Denmark
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- ResoTher-CS002
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .