Une étude exploratoire, randomisée et en double aveugle du RTP-026 pour évaluer l'innocuité, la tolérance et l'efficacité chez les patients atteints d'infarctus du myocarde avec élévation du segment ST (STEMI)
Une étude exploratoire, randomisée, en double aveugle, multicentrique et contrôlée par placebo sur le RTP-026 pour évaluer l'innocuité, la tolérance et l'efficacité chez les patients atteints d'infarctus du myocarde avec élévation du segment ST (STEMI)
Il s'agit d'une étude exploratoire, randomisée, en double aveugle, multicentrique et contrôlée par placebo sur le RTP-026.
La population étudiée sera composée d'hommes et de femmes présentant des preuves documentées d'infarctus du myocarde avec élévation du segment ST (STEMI) référé à une intervention coronarienne percutanée primaire (ICP).
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Une étude exploratoire, randomisée, en double aveugle, multicentrique et contrôlée par placebo sur le RTP-026 pour évaluer l'innocuité, la tolérabilité et l'efficacité chez les patients atteints de (STEMI).
La population étudiée est composée d'hommes âgés de 18 à 80 ans et de femmes ménopausées jusqu'à 80 ans présentant des preuves documentées de STEMI référées à une ICP primaire avec apparition aiguë de douleurs thoraciques durant <12 heures et rapport neutrophiles/lymphocytes (NLR) dans la plage de 7-17 à l’admission à l’hôpital/juste après l’ICP.
Ils recevront trois perfusions intraveineuses de 30 minutes de RTP-026 ou d'un placebo (le produit expérimental). La première dose doit être initiée dans les 2 heures suivant l'établissement de la refusion après une ICP, et les deux traitements d'étude suivants à 8 heures d'intervalle.
Le but de cette étude est d'évaluer l'innocuité, la tolérabilité et l'efficacité du RTP-026 par rapport au placebo en doses multiples.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Irene Sandholdt
- Numéro de téléphone: +45 2015 7033
- E-mail: isa@croxxmed.com
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Samra J Sanni, PhD
- Numéro de téléphone: +45 3120 8857
- E-mail: sas@resotherpharma.com
Lieux d'étude
-
-
-
Copenhagen, Danemark, 2100
- Recrutement
- Hjertecenteret, Rigshospitalet
-
Contact:
- Thomas Engstrøm, Prof. MD
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Un consentement éclairé pour la participation à l'étude a été obtenu avant de lancer toute procédure spécifique à l'étude
- Hommes de 18 à 80 ans et femmes ménopausées jusqu'à 80 ans
- Apparition aiguë d'une douleur thoracique d'une durée < 12 heures
- STEMI caractérisé sur l'ECG par une élévation ST concordante de 2 mm dans 2 ou plusieurs dérivations V1 à V4 ou un nouveau bloc de branche gauche présumé avec un minimum d'élévation ST concordante de 1 mm ou une élévation ST de 1 mV dans la dérivation du membre (II, III et aVF, I, aVL) et V4-V6 ou dépression ST dans 2 ou plusieurs dérivations V1 à V4 indiquant un infarctus aigu du myocarde postérieur (IAM)
- Éligible au PCI primaire
- NLR compris entre 7 et 17 à l'admission à l'hôpital ou juste après l'ICP
Critère d'exclusion:
- Participation à toute autre étude impliquant des médicaments expérimentaux pendant l'étude et dans les 4 semaines précédant l'entrée à l'étude
- Exposition antérieure au RTP-026
- Délai entre l'apparition des symptômes et l'ICP primaire > 12 heures
- PAC précédent
- Preuve d'une maladie maligne active
- Traitement continu avec des composés immunosuppresseurs
- Toute condition qui, de l'avis de l'investigateur, suggérerait que le patient est incapable de se conformer au protocole et aux procédures de l'étude.
- Contre-indications connues au CMR
- Score de risque ORBI > 10
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Tripler
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Expérimental: Placebo
|
L'intervention est pour chaque sujet administré sous forme de trois perfusions de placebo de 30 minutes
|
|
Expérimental: RTP-026
|
L'intervention est pour chaque sujet administré sous forme de trois perfusions de 30 minutes de A : 25 μg/kg RTP-026 ; ou B : ≥ 26 μg/kg et ≤ 75 μg/kg RTP-026 ; ou C : Un maximum de 3 x dose de traitement RTP-026 comme indiqué en B ;
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Modification de la troponine T cardiaque (cTNT)
Délai: 24 heures
|
Modification du cTnT déterminée dans les échantillons de sang prélevés au départ, 6 heures après l'ICP, avant la perfusion 3 et 24 heures après l'ICP.
|
24 heures
|
|
Modification de la créatinine kinase-MB (CK-MB)
Délai: 24 heures
|
Modification de la CK-MB déterminée dans les échantillons de sang prélevés au départ, 6 heures après l'ICP, avant la perfusion 3 et 24 heures après l'ICP.
|
24 heures
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Thomas Engstrøm, Prof. MD, Hjertecenteret, Rigshospitalet, Denmark
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- ResoTher-CS002
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .