Tutkiva, satunnaistettu, kaksoissokkotutkimus RTP-026:sta turvallisuuden, siedettävyyden ja tehon arvioimiseksi potilailla, joilla on ST-korkeusperäinen sydäninfarkti (STEMI)
Tutkiva, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, monikeskus, lumekontrolloitu tutkimus RTP-026:sta turvallisuuden, siedettävyyden ja tehon arvioimiseksi potilailla, joilla on ST-korkeusperäinen sydäninfarkti (STEMI)
This is an exploratory, randomized, double-blind, multicentre, placebo-controlled study of RTP-026.
The study population will consist of men and women with documented evidence of ST-elevation myocardial infarction (STEMI) referred to primary Percutaneous Coronary Intervention (PCI).
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
An exploratory, randomized, double-blind, multicentre, placebo-controlled study of RTP-026 to assess safety, tolerability, and efficacy in patients with (STEMI).
The study population is men between 18-85 years and post-menopausal women up to 85 years with documented evidence of STEMI referred to primary PCI with acute onset of chest pain lasting <12 hours and neutrophil to lymphocyte ratio (NLR) in the range of 3-17 at hospital admission (Please refer to inclusion criteria).
The participants will be given three 30-minute intravenous infusions of RTP-026 or placebo (the investigational product). The first dose is to be initiated within 2 hours following the establishment of reflow after PCI, and the following two study treatments with 8-hour intervals.
The purpose of this study is to evaluate the safety, tolerability and efficacy of RTP-026 versus placebo in multiple doses.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Copenhagen, Tanska, 2100
- Hjertecenteret, Rigshospitalet
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Inclusion Criteria:
- Informed consent for participation in the study has been obtained prior to initiating any study-specific procedures
- Men between 18-85 years of age and post-menopausal women up to 85 years of age
- Acute onset of chest pain of < 12 hours duration
- STEMI as characterized on ECG by 2 mm ST elevation in 2 or more V1 through V4 leads or presumed new left bundle branch block with a minimum of 1 mm concordant ST elevation or 1 mV ST elevation in the limb lead (II, III and aVF, I, aVL) and V4-V6 or ST depression in 2 or more V1 through V4 leads indicating posterior acute myocardial infarction (AMI)
- Eligible for primary PCI
- NLR in the range of 7-17 at hospital admission. In patients with chest pain lasting > 3 - ≤ 6 hours at admission, the NLR should be in the range of 4.8-17 and for patients with chest pain lasting ≤ 3 hours at admission, the NLR should be in the range of 4.8-17, or the neutrophile count should be ≥ 9 x 10E9/L, irrespective of the lymphocyte count. For STEMI patients with an anterior or anterolateral infarction, the NLR should be ≥3.
Exclusion Criteria:
- Participation in any other study involving investigational drug(s) during the study and within 4 weeks prior to study entry
- Previous exposure to RTP-026
- Time from symptoms onset to primary PCI > 12 hours
- Previous CABG
- Evidence of active malignant disease
- Ongoing treatment with immune suppressive compounds
- Any condition that, in the view of the investigator, would suggest that the patient is unable to comply with the study protocol and procedures
- Known contraindications to CMR
- ORBI Risk Score > 12
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Plasebo
|
Intervention is for each subject administered as three 30-minutes infusions of placebo |
|
Kokeellinen: RTP-026
|
Intervention is for each subject administered as three 30-minutes infusions of either A: 25μg/kg RTP-026; or B: ≥ 26μg/kg and ≤75μg/kg RTP-026; or C: A maximum of 3 x treatment dose RTP-026 as given in B; |
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Change in Cardiac Troponin T (cTNT)
Aikaikkuna: 24 hours
|
Change in cTnT determined in blood samples taken at Baseline, 6 hours post-PCI, before the infusion 3 and 24 hours post-PCI. |
24 hours
|
|
Change in Creatinine kinase-MB (CK-MB)
Aikaikkuna: 24 hours
|
Change in CK-MB determined in blood samples taken at Baseline, 6 hours post-PCI, before the infusion 3 and 24 hours post-PCI. |
24 hours
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Thomas Engstrøm, Prof. MD, Hjertecenteret, Rigshospitalet, Denmark
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- ResoTher-CS002
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .