Tutkiva, satunnaistettu, kaksoissokkotutkimus RTP-026:sta turvallisuuden, siedettävyyden ja tehon arvioimiseksi potilailla, joilla on ST-korkeusperäinen sydäninfarkti (STEMI)
Tutkiva, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, monikeskus, lumekontrolloitu tutkimus RTP-026:sta turvallisuuden, siedettävyyden ja tehon arvioimiseksi potilailla, joilla on ST-korkeusperäinen sydäninfarkti (STEMI)
Tämä on tutkiva, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, monikeskus, lumekontrolloitu tutkimus RTP-026:sta.
Tutkimuspopulaatio koostuu miehistä ja naisista, joilla on dokumentoitua näyttöä ST-korkeusperäisestä sydäninfarktista (STEMI), jota kutsutaan primaariseksi perkutaaniseksi sepelvaltimon interventioksi (PCI).
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkiva, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, monikeskus, lumekontrolloitu tutkimus RTP-026:sta turvallisuuden, siedettävyyden ja tehon arvioimiseksi potilailla, joilla on (STEMI).
Tutkimuspopulaatio koostuu 18–80-vuotiaista miehistä ja enintään 80-vuotiaista postmenopausaalisista naisista, joilla on dokumentoituja todisteita STEMI:stä, joka viitataan primaariseen PCI:hen, akuutti rintakipu, joka kestää alle 12 tuntia ja neutrofiilien ja lymfosyyttien välinen suhde (NLR) 7-17 sairaalassa / heti PCI:n jälkeen.
Heille annetaan kolme 30 minuuttia kestävää suonensisäistä RTP-026-infuusiota tai lumelääkettä (tutkimustuote). Ensimmäinen annos on aloitettava 2 tunnin kuluessa reflown muodostumisesta PCI:n jälkeen, ja seuraavat kaksi tutkimushoitoa 8 tunnin välein.
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida RTP-026:n turvallisuutta, siedettävyyttä ja tehokkuutta verrattuna lumelääkkeeseen useissa annoksissa.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Irene Sandholdt
- Puhelinnumero: +45 2015 7033
- Sähköposti: isa@croxxmed.com
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Samra J Sanni, PhD
- Puhelinnumero: +45 3120 8857
- Sähköposti: sas@resotherpharma.com
Opiskelupaikat
-
-
-
Copenhagen, Tanska, 2100
- Rekrytointi
- Hjertecenteret, Rigshospitalet
-
Ottaa yhteyttä:
- Thomas Engstrøm, Prof. MD
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Tietoinen suostumus tutkimukseen osallistumiselle on saatu ennen tutkimuskohtaisten toimenpiteiden aloittamista
- Miehet 18-80-vuotiaat ja postmenopausaaliset naiset 80-vuotiaaksi asti
- Akuutti alkava rintakipu, joka kestää < 12 tuntia
- STEMI, joka on karakterisoitu EKG:ssä 2 mm:n ST-korkeudella 2 tai useammassa V1–V4-johdossa tai oletettu uusi vasemman nipun haarakatkos, jossa on vähintään 1 mm:n vastaava ST-korkeus tai 1 mV ST-korkeus raajajohdossa (II, III ja aVF, I, aVL) ja V4-V6 tai ST-depressio kahdessa tai useammassa V1-V4-johdossa, jotka viittaavat posterioriseen akuuttiin sydäninfarktiin (AMI)
- Soveltuu ensisijaiseen PCI:hen
- NLR välillä 7-17 sairaalahoidon yhteydessä tai heti PCI:n jälkeen
Poissulkemiskriteerit:
- Osallistuminen kaikkiin muihin tutkimuksiin, joissa on mukana tutkimuslääke(itä) tutkimuksen aikana ja 4 viikkoa ennen tutkimukseen tuloa
- Aiempi altistuminen RTP-026:lle
- Aika oireiden alkamisesta ensisijaiseen PCI:hen > 12 tuntia
- Edellinen CABG
- Todisteet aktiivisesta pahanlaatuisesta sairaudesta
- Jatkuva hoito immuunivastetta heikentävillä yhdisteillä
- Mikä tahansa tila, joka tutkijan näkemyksen mukaan viittaa siihen, että potilas ei pysty noudattamaan tutkimusprotokollaa ja -menetelmiä
- Tunnetut vasta-aiheet CMR:lle
- ORBI-riskipisteet > 10
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Plasebo
|
Interventio on tarkoitettu kullekin kohteelle kolmena 30 minuutin lumelääkeinfuusiona
|
|
Kokeellinen: RTP-026
|
Interventio on kullekin kohteelle annettu kolmena 30 minuutin infuusiona joko A:ta: 25 μg/kg RTP-026; tai B: ≥ 26 μg/kg ja ≤ 75 μg/kg RTP-026; tai C: korkeintaan 3 x hoitoannos RTP-026, kuten kohdassa B on annettu;
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos sydämen troponiini T:ssä (cTNT)
Aikaikkuna: 24 tuntia
|
Muutos cTnT:ssä määritettynä verinäytteissä, jotka on otettu lähtötilanteessa, 6 tuntia PCI:n jälkeen, ennen infuusiota 3 ja 24 tuntia PCI:n jälkeen.
|
24 tuntia
|
|
Muutos kreatiniinikinaasi-MB:ssä (CK-MB)
Aikaikkuna: 24 tuntia
|
CK-MB:n muutos määritetty verinäytteistä, jotka on otettu lähtötilanteessa, 6 tuntia PCI:n jälkeen, ennen infuusiota 3 ja 24 tuntia PCI:n jälkeen.
|
24 tuntia
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Thomas Engstrøm, Prof. MD, Hjertecenteret, Rigshospitalet, Denmark
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- ResoTher-CS002
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .