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Uno studio esplorativo, randomizzato, in doppio cieco di RTP-026 per valutare la sicurezza, la tollerabilità e l'efficacia nei pazienti con infarto miocardico con sopraslivellamento del tratto ST (STEMI)

16 settembre 2025 aggiornato da: ResoTher Pharma

Uno studio esplorativo, randomizzato, in doppio cieco, multicentrico, controllato con placebo su RTP-026 per valutare la sicurezza, la tollerabilità e l'efficacia nei pazienti con infarto miocardico con sopraslivellamento del tratto ST (STEMI)

Questo è uno studio esplorativo, randomizzato, in doppio cieco, multicentrico, controllato con placebo su RTP-026.

La popolazione in studio sarà composta da uomini e donne con evidenza documentata di infarto miocardico con sopraslivellamento del tratto ST (STEMI) riferito a intervento coronarico percutaneo primario (PCI).

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Uno studio esplorativo, randomizzato, in doppio cieco, multicentrico, controllato con placebo su RTP-026 per valutare la sicurezza, la tollerabilità e l'efficacia nei pazienti con (STEMI).

La popolazione in studio è composta da uomini di età compresa tra 18 e 80 anni e donne in post-menopausa fino a 80 anni con evidenza documentata di STEMI riferita a PCI primario con insorgenza acuta di dolore toracico della durata <12 ore e rapporto neutrofili/linfociti (NLR) nell'intervallo di 7-17 al ricovero ospedaliero/subito dopo il PCI.

Verranno somministrate tre infusioni endovenose di 30 minuti di RTP-026 o placebo (il prodotto sperimentale). La prima dose deve essere iniziata entro 2 ore dall'avvio del reflusso dopo PCI e i successivi due trattamenti in studio con intervalli di 8 ore.

Lo scopo di questo studio è valutare la sicurezza, la tollerabilità e l'efficacia di RTP-026 rispetto al placebo in dosi multiple.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

96

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

  • Nome: Irene Sandholdt
  • Numero di telefono: +45 2015 7033
  • Email: isa@croxxmed.com

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Danimarca
      • Copenhagen, Danimarca, 2100
        • Reclutamento
        • Hjertecenteret, Rigshospitalet
        • Contatto:
          • Thomas Engstrøm, Prof. MD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Il consenso informato per la partecipazione allo studio è stato ottenuto prima di iniziare qualsiasi procedura specifica per lo studio
  • Uomini tra i 18 e gli 80 anni e donne in post-menopausa fino a 80 anni
  • Esordio acuto di dolore toracico di durata < 12 ore
  • STEMI caratterizzato all'ECG da un sopraslivellamento del tratto ST di 2 mm in 2 o più derivazioni da V1 a V4 o presunto nuovo blocco di branca sinistra con un sopraslivellamento del tratto ST concordante minimo di 1 mm o un sopraslivellamento del tratto ST di 1 mV nella derivazione dell'arto (II, III e aVF, I, aVL) e V4-V6 o sottoslivellamento del tratto ST in 2 o più derivazioni da V1 a V4 che indicano infarto miocardico acuto posteriore (AMI)
  • Idoneo per PCI primario
  • NLR compreso tra 7 e 17 al momento del ricovero in ospedale o subito dopo il PCI

Criteri di esclusione:

  • Partecipazione a qualsiasi altro studio che coinvolga farmaci sperimentali durante lo studio ed entro 4 settimane prima dell'ingresso nello studio
  • Esposizione precedente a RTP-026
  • Tempo dall'insorgenza dei sintomi al PCI primario> 12 ore
  • Precedente CABG
  • Evidenza di malattia maligna attiva
  • Trattamento in corso con composti immunosoppressori
  • Qualsiasi condizione che, dal punto di vista dello sperimentatore, suggerirebbe che il paziente non sia in grado di rispettare il protocollo e le procedure dello studio
  • Controindicazioni note alla CMR
  • Punteggio di rischio ORBI > 10

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Placebo
Droga: Placebo
L'intervento viene somministrato a ciascun soggetto come tre infusioni di placebo da 30 minuti
Sperimentale: RTP-026
Droga: RTP-026
Per ciascun soggetto l'intervento prevede la somministrazione di tre infusioni da 30 minuti di A: 25μg/kg RTP-026; o B: ≥ 26μg/kg e ≤75μg/kg RTP-026; o C: un massimo di 3 volte la dose di trattamento RTP-026 come indicato in B;

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione della troponina T cardiaca (cTNT)
Lasso di tempo: 24 ore
Variazione del cTnT determinata nei campioni di sangue prelevati al basale, 6 ore dopo il PCI, prima dell'infusione 3 e 24 ore dopo il PCI.
24 ore
Variazione della creatinina chinasi-MB (CK-MB)
Lasso di tempo: 24 ore
Variazione della CK-MB determinata nei campioni di sangue prelevati al basale, 6 ore dopo il PCI, prima dell'infusione 3 e 24 ore dopo il PCI.
24 ore

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

ResoTher Pharma

Investigatori

  • Investigatore principale: Thomas Engstrøm, Prof. MD, Hjertecenteret, Rigshospitalet, Denmark

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

16 luglio 2024

Completamento primario (Stimato)

21 dicembre 2025

Completamento dello studio (Stimato)

21 dicembre 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

13 giugno 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

13 giugno 2024

Primo Inserito (Effettivo)

18 giugno 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

22 settembre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

16 settembre 2025

Ultimo verificato

1 settembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • ResoTher-CS002

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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