En utforskende, randomisert, dobbeltblind studie av RTP-026 for å vurdere sikkerhet, tolerabilitet og effekt hos pasienter med hjerteinfarkt med ST-elevasjon (STEMI)
En utforskende, randomisert, dobbeltblind, multisenter, placebokontrollert studie av RTP-026 for å vurdere sikkerhet, tolerabilitet og effekt hos pasienter med hjerteinfarkt med ST-elevasjon (STEMI)
Dette er en utforskende, randomisert, dobbeltblind, multisenter, placebokontrollert studie av RTP-026.
Studiepopulasjonen vil bestå av menn og kvinner med dokumentert bevis på ST-elevasjonsmyokardinfarkt (STEMI) referert til primær perkutan koronar intervensjon (PCI).
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
En utforskende, randomisert, dobbeltblind, multisenter, placebokontrollert studie av RTP-026 for å vurdere sikkerhet, tolerabilitet og effekt hos pasienter med (STEMI).
Studiepopulasjonen er menn mellom 18-80 år og postmenopausale kvinner opp til 80 år med dokumentert bevis på STEMI henvist til primær PCI med akutt innsettende brystsmerter som varer <12 timer og nøytrofil til lymfocytt-forhold (NLR) i området 7-17 ved sykehusinnleggelse/rett etter PCI.
De vil få tre 30-minutters intravenøse infusjoner av RTP-026 eller placebo (undersøkelsesproduktet). Den første dosen skal initieres innen 2 timer etter etablering av reflow etter PCI, og de følgende to studiebehandlingene med 8-timers intervaller.
Hensikten med denne studien er å evaluere sikkerheten, toleransen og effekten av RTP-026 versus placebo i flere doser.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Irene Sandholdt
- Telefonnummer: +45 2015 7033
- E-post: isa@croxxmed.com
Studer Kontakt Backup
- Navn: Samra J Sanni, PhD
- Telefonnummer: +45 3120 8857
- E-post: sas@resotherpharma.com
Studiesteder
-
-
-
Copenhagen, Danmark, 2100
- Rekruttering
- Hjertecenteret, Rigshospitalet
-
Ta kontakt med:
- Thomas Engstrøm, Prof. MD
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Informert samtykke for deltakelse i studien er innhentet før igangsetting av studiespesifikke prosedyrer
- Menn mellom 18-80 år og postmenopausale kvinner opp til 80 år
- Akutt innsettende brystsmerter av < 12 timers varighet
- STEMI karakterisert på EKG ved 2 mm ST-elevasjon i 2 eller flere V1 til V4-avledninger eller antatt ny venstre grenblokk med minimum 1 mm konkordant ST-elevasjon eller 1 mV ST-elevasjon i ekstremitetsavledningen (II, III og aVF, I, aVL) og V4-V6 eller ST-depresjon i 2 eller flere V1 til V4-avledninger som indikerer posteriort akutt hjerteinfarkt (AMI)
- Kvalifisert for primær PCI
- NLR i området 7-17 ved sykehusinnleggelse eller rett etter PCI
Ekskluderingskriterier:
- Deltakelse i andre studier som involverer forsøkslegemidler under studien og innen 4 uker før studiestart
- Tidligere eksponering for RTP-026
- Tid fra symptomdebut til primær PCI > 12 timer
- Forrige CABG
- Bevis på aktiv ondartet sykdom
- Pågående behandling med immundempende forbindelser
- Enhver tilstand som, etter etterforskerens syn, antyder at pasienten ikke er i stand til å overholde studieprotokollen og prosedyrene
- Kjente kontraindikasjoner for CMR
- ORBI-risikoscore > 10
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Trippel
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Placebo
|
Intervensjon er for hvert individ administrert som tre 30-minutters infusjoner av placebo
|
|
Eksperimentell: RTP-026
|
Intervensjon er for hvert individ administrert som tre 30-minutters infusjoner av enten A: 25μg/kg RTP-026; eller B: ≥ 26μg/kg og ≤75μg/kg RTP-026; eller C: Maksimalt 3 x behandlingsdose RTP-026 som gitt i B;
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i hjertetroponin T (cTNT)
Tidsramme: 24 timer
|
Endring i cTnT bestemt i blodprøver tatt ved baseline, 6 timer etter PCI, før infusjonen 3 og 24 timer etter PCI.
|
24 timer
|
|
Endring i kreatininkinase-MB (CK-MB)
Tidsramme: 24 timer
|
Endring i CK-MB bestemt i blodprøver tatt ved baseline, 6 timer etter PCI, før infusjonen 3 og 24 timer etter PCI.
|
24 timer
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Thomas Engstrøm, Prof. MD, Hjertecenteret, Rigshospitalet, Denmark
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- ResoTher-CS002
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .