Un estudio exploratorio, aleatorizado y doble ciego de RTP-026 para evaluar la seguridad, tolerabilidad y eficacia en pacientes con infarto de miocardio con elevación del segmento ST (STEMI)
Un estudio exploratorio, aleatorizado, doble ciego, multicéntrico y controlado con placebo de RTP-026 para evaluar la seguridad, tolerabilidad y eficacia en pacientes con infarto de miocardio con elevación del segmento ST (STEMI)
Este es un estudio exploratorio, aleatorizado, doble ciego, multicéntrico y controlado con placebo de RTP-026.
La población de estudio estará formada por hombres y mujeres con evidencia documentada de infarto de miocardio con elevación del ST (STEMI) remitido a intervención coronaria percutánea (ICP) primaria.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Un estudio exploratorio, aleatorizado, doble ciego, multicéntrico y controlado con placebo de RTP-026 para evaluar la seguridad, tolerabilidad y eficacia en pacientes con (STEMI).
La población de estudio son hombres entre 18 y 80 años y mujeres posmenopáusicas de hasta 80 años con evidencia documentada de STEMI remitido a PCI primaria con inicio agudo de dolor en el pecho que dura <12 horas y una proporción de neutrófilos a linfocitos (NLR) en el rango de 7-17 al ingreso hospitalario/justo después de la ICP.
Se les administrarán tres infusiones intravenosas de 30 minutos de RTP-026 o placebo (el producto en investigación). La primera dosis debe iniciarse dentro de las 2 horas siguientes al establecimiento del reflujo después de la PCI y los dos tratamientos del estudio siguientes con intervalos de 8 horas.
El propósito de este estudio es evaluar la seguridad, tolerabilidad y eficacia de RTP-026 versus placebo en dosis múltiples.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Irene Sandholdt
- Número de teléfono: +45 2015 7033
- Correo electrónico: isa@croxxmed.com
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Samra J Sanni, PhD
- Número de teléfono: +45 3120 8857
- Correo electrónico: sas@resotherpharma.com
Ubicaciones de estudio
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-
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Copenhagen, Dinamarca, 2100
- Reclutamiento
- Hjertecenteret, Rigshospitalet
-
Contacto:
- Thomas Engstrøm, Prof. MD
-
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Se ha obtenido el consentimiento informado para participar en el estudio antes de iniciar cualquier procedimiento específico del estudio.
- Hombres entre 18-80 años y mujeres posmenopáusicas hasta 80 años
- Inicio agudo de dolor torácico de < 12 horas de duración
- STEMI caracterizado en el ECG por elevación del ST de 2 mm en 2 o más derivaciones V1 a V4 o presunto nuevo bloqueo de rama izquierda con un mínimo de elevación del ST concordante de 1 mm o elevación del ST de 1 mV en la derivación de la extremidad (II, III y aVF, I, aVL) y depresión de V4-V6 o ST en 2 o más derivaciones V1 a V4, lo que indica infarto agudo de miocardio (IAM) posterior
- Elegible para PCI primaria
- NLR en el rango de 7-17 al momento del ingreso hospitalario o inmediatamente después de la PCI
Criterio de exclusión:
- Participación en cualquier otro estudio que involucre medicamentos en investigación durante el estudio y dentro de las 4 semanas anteriores al ingreso al estudio.
- Exposición previa a RTP-026
- Tiempo desde el inicio de los síntomas hasta la ICP primaria > 12 horas
- CABG anterior
- Evidencia de enfermedad maligna activa.
- Tratamiento continuo con compuestos inmunosupresores.
- Cualquier condición que, en opinión del investigador, sugiera que el paciente no puede cumplir con el protocolo y los procedimientos del estudio.
- Contraindicaciones conocidas para la RMC
- Puntuación de riesgo ORBI > 10
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Placebo
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La intervención es para cada sujeto administrada en tres infusiones de placebo de 30 minutos de duración.
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Experimental: RTP-026
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La intervención se administra a cada sujeto en tres infusiones de 30 minutos de A: 25 μg/kg de RTP-026; o B: ≥ 26 μg/kg y ≤ 75 μg/kg RTP-026; o C: Un máximo de 3 x dosis de tratamiento RTP-026 como se indica en B;
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio en la troponina T cardíaca (cTNT)
Periodo de tiempo: 24 horas
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Cambio en cTnT determinado en muestras de sangre tomadas al inicio, 6 horas después de la PCI, antes de la infusión 3 y 24 horas después de la PCI.
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24 horas
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Cambio en la creatinina quinasa-MB (CK-MB)
Periodo de tiempo: 24 horas
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Cambio en CK-MB determinado en muestras de sangre tomadas al inicio, 6 horas después de la PCI, antes de la infusión 3 y 24 horas después de la PCI.
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24 horas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Thomas Engstrøm, Prof. MD, Hjertecenteret, Rigshospitalet, Denmark
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- ResoTher-CS002
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .