Eksploracyjne, randomizowane badanie RTP-026 z podwójnie ślepą próbą mające na celu ocenę bezpieczeństwa, tolerancji i skuteczności u pacjentów z zawałem mięśnia sercowego z uniesieniem odcinka ST (STEMI)
Eksploracyjne, randomizowane, podwójnie ślepe, wieloośrodkowe, kontrolowane placebo badanie RTP-026 mające na celu ocenę bezpieczeństwa, tolerancji i skuteczności u pacjentów z zawałem mięśnia sercowego z uniesieniem odcinka ST (STEMI)
Jest to eksploracyjne, randomizowane, podwójnie ślepe, wieloośrodkowe, kontrolowane placebo badanie RTP-026.
Populacja badana będzie składać się z mężczyzn i kobiet z udokumentowanymi objawami zawału mięśnia sercowego z uniesieniem odcinka ST (STEMI), skierowanych na pierwotną przezskórną interwencję wieńcową (PCI).
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Eksploracyjne, randomizowane, podwójnie ślepe, wieloośrodkowe, kontrolowane placebo badanie RTP-026 mające na celu ocenę bezpieczeństwa, tolerancji i skuteczności u pacjentów ze STEMI.
Badaną populację stanowili mężczyźni w wieku 18-80 lat i kobiety po menopauzie do 80 lat z udokumentowanymi objawami STEMI, skierowani na pierwotną PCI z ostrym bólem w klatce piersiowej trwającym <12 godzin i stosunkiem liczby neutrofilów do limfocytów (NLR) w zakresie 7-17 przy przyjęciu do szpitala/zaraz po PCI.
Otrzymają trzy 30-minutowe infuzje dożylne RTP-026 lub placebo (produkt badany). Pierwszą dawkę należy podać w ciągu 2 godzin po ustaleniu się przepływu zwrotnego po PCI, a kolejne dwa badania w odstępach 8-godzinnych.
Celem tego badania jest ocena bezpieczeństwa, tolerancji i skuteczności RTP-026 w porównaniu z placebo w dawkach wielokrotnych.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Irene Sandholdt
- Numer telefonu: +45 2015 7033
- E-mail: isa@croxxmed.com
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Samra J Sanni, PhD
- Numer telefonu: +45 3120 8857
- E-mail: sas@resotherpharma.com
Lokalizacje studiów
-
-
-
Copenhagen, Dania, 2100
- Rekrutacyjny
- Hjertecenteret, Rigshospitalet
-
Kontakt:
- Thomas Engstrøm, Prof. MD
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Świadomą zgodę na udział w badaniu uzyskano przed rozpoczęciem jakichkolwiek procedur specyficznych dla badania
- Mężczyźni w wieku 18-80 lat i kobiety po menopauzie do 80 roku życia
- Ostry ból w klatce piersiowej trwający < 12 godzin
- STEMI charakteryzujący się w EKG uniesieniem ST o 2 mm w 2 lub więcej odprowadzeniach V1 do V4 lub przypuszczalnym nowym blokiem lewej odnogi pęczka Hisa ze zgodnym uniesieniem ST o co najmniej 1 mm lub uniesieniem ST o 1 mV w odprowadzeniu kończynowym (II, III i aVF, I, aVL) i V4-V6 lub obniżenie ST w 2 lub więcej odprowadzeniach V1 do V4 wskazujące na ostry zawał mięśnia sercowego tylnego (AMI)
- Kwalifikuje się do pierwotnej PCI
- NLR w przedziale 7-17 przy przyjęciu do szpitala lub zaraz po PCI
Kryteria wyłączenia:
- Udział w jakimkolwiek innym badaniu z udziałem badanego(ych) leku(ów) w trakcie badania i w ciągu 4 tygodni przed przystąpieniem do badania
- Poprzedni kontakt z RTP-026
- Czas od wystąpienia objawów do pierwotnej PCI > 12 godzin
- Poprzednie CABG
- Dowody na aktywną chorobę nowotworową
- Ciągłe leczenie związkami immunosupresyjnymi
- Każdy stan, który w opinii badacza sugerowałby, że pacjent nie jest w stanie przestrzegać protokołu i procedur badania
- Znane przeciwwskazania do CMR
- Wynik ryzyka ORBI > 10
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Potroić
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Placebo
|
Interwencja polega na podaniu każdemu pacjentowi trzech 30-minutowych wlewów placebo
|
|
Eksperymentalny: RTP-026
|
Interwencja polega na podaniu każdemu pacjentowi trzech 30-minutowych wlewów A: 25 µg/kg RTP-026; lub B: ≥ 26 μg/kg i ≤ 75 μg/kg RTP-026; lub C: Maksymalnie 3 x dawka terapeutyczna RTP-026, jak podano w B;
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana stężenia troponiny sercowej T (cTNT)
Ramy czasowe: 24 godziny
|
Zmiana cTnT oznaczona w próbkach krwi pobranych na początku badania, 6 godzin po PCI, przed infuzją 3 i 24 godziny po PCI.
|
24 godziny
|
|
Zmiana kinazy kreatynowej-MB (CK-MB)
Ramy czasowe: 24 godziny
|
Zmiana CK-MB określona w próbkach krwi pobranych na początku badania, 6 godzin po PCI, przed infuzją 3 i 24 godziny po PCI.
|
24 godziny
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Thomas Engstrøm, Prof. MD, Hjertecenteret, Rigshospitalet, Denmark
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- ResoTher-CS002
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .