Průzkumná, randomizovaná, dvojitě zaslepená studie RTP-026 k posouzení bezpečnosti, snášenlivosti a účinnosti u pacientů s infarktem myokardu s elevacemi ST (STEMI)
Průzkumná, randomizovaná, dvojitě zaslepená, multicentrická, placebem kontrolovaná studie RTP-026 k posouzení bezpečnosti, snášenlivosti a účinnosti u pacientů s infarktem myokardu s elevace ST (STEMI)
This is an exploratory, randomized, double-blind, multicentre, placebo-controlled study of RTP-026.
The study population will consist of men and women with documented evidence of ST-elevation myocardial infarction (STEMI) referred to primary Percutaneous Coronary Intervention (PCI).
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
An exploratory, randomized, double-blind, multicentre, placebo-controlled study of RTP-026 to assess safety, tolerability, and efficacy in patients with (STEMI).
The study population is men between 18-85 years and post-menopausal women up to 85 years with documented evidence of STEMI referred to primary PCI with acute onset of chest pain lasting <12 hours and neutrophil to lymphocyte ratio (NLR) in the range of 3-17 at hospital admission (Please refer to inclusion criteria).
The participants will be given three 30-minute intravenous infusions of RTP-026 or placebo (the investigational product). The first dose is to be initiated within 2 hours following the establishment of reflow after PCI, and the following two study treatments with 8-hour intervals.
The purpose of this study is to evaluate the safety, tolerability and efficacy of RTP-026 versus placebo in multiple doses.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Copenhagen, Dánsko, 2100
- Hjertecenteret, Rigshospitalet
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Inclusion Criteria:
- Informed consent for participation in the study has been obtained prior to initiating any study-specific procedures
- Men between 18-85 years of age and post-menopausal women up to 85 years of age
- Acute onset of chest pain of < 12 hours duration
- STEMI as characterized on ECG by 2 mm ST elevation in 2 or more V1 through V4 leads or presumed new left bundle branch block with a minimum of 1 mm concordant ST elevation or 1 mV ST elevation in the limb lead (II, III and aVF, I, aVL) and V4-V6 or ST depression in 2 or more V1 through V4 leads indicating posterior acute myocardial infarction (AMI)
- Eligible for primary PCI
- NLR in the range of 7-17 at hospital admission. In patients with chest pain lasting > 3 - ≤ 6 hours at admission, the NLR should be in the range of 4.8-17 and for patients with chest pain lasting ≤ 3 hours at admission, the NLR should be in the range of 4.8-17, or the neutrophile count should be ≥ 9 x 10E9/L, irrespective of the lymphocyte count. For STEMI patients with an anterior or anterolateral infarction, the NLR should be ≥3.
Exclusion Criteria:
- Participation in any other study involving investigational drug(s) during the study and within 4 weeks prior to study entry
- Previous exposure to RTP-026
- Time from symptoms onset to primary PCI > 12 hours
- Previous CABG
- Evidence of active malignant disease
- Ongoing treatment with immune suppressive compounds
- Any condition that, in the view of the investigator, would suggest that the patient is unable to comply with the study protocol and procedures
- Known contraindications to CMR
- ORBI Risk Score > 12
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Trojnásobný
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Placebo
|
Intervention is for each subject administered as three 30-minutes infusions of placebo |
|
Experimentální: RTP-026
|
Intervention is for each subject administered as three 30-minutes infusions of either A: 25μg/kg RTP-026; or B: ≥ 26μg/kg and ≤75μg/kg RTP-026; or C: A maximum of 3 x treatment dose RTP-026 as given in B; |
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Change in Cardiac Troponin T (cTNT)
Časové okno: 24 hours
|
Change in cTnT determined in blood samples taken at Baseline, 6 hours post-PCI, before the infusion 3 and 24 hours post-PCI. |
24 hours
|
|
Change in Creatinine kinase-MB (CK-MB)
Časové okno: 24 hours
|
Change in CK-MB determined in blood samples taken at Baseline, 6 hours post-PCI, before the infusion 3 and 24 hours post-PCI. |
24 hours
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Thomas Engstrøm, Prof. MD, Hjertecenteret, Rigshospitalet, Denmark
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- ResoTher-CS002
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .