Průzkumná, randomizovaná, dvojitě zaslepená studie RTP-026 k posouzení bezpečnosti, snášenlivosti a účinnosti u pacientů s infarktem myokardu s elevacemi ST (STEMI)
Průzkumná, randomizovaná, dvojitě zaslepená, multicentrická, placebem kontrolovaná studie RTP-026 k posouzení bezpečnosti, snášenlivosti a účinnosti u pacientů s infarktem myokardu s elevace ST (STEMI)
Toto je explorativní, randomizovaná, dvojitě zaslepená, multicentrická, placebem kontrolovaná studie RTP-026.
Populace studie se bude skládat z mužů a žen s dokumentovaným důkazem infarktu myokardu s elevace ST (STEMI) postoupených primární perkutánní koronární intervence (PCI).
Přehled studie
Detailní popis
Průzkumná, randomizovaná, dvojitě zaslepená, multicentrická, placebem kontrolovaná studie RTP-026 k posouzení bezpečnosti, snášenlivosti a účinnosti u pacientů s (STEMI).
Studovanou populací jsou muži ve věku 18–80 let a ženy po menopauze do 80 let s dokumentovaným důkazem STEMI podle primární PCI s akutním nástupem bolesti na hrudi trvající <12 hodin a poměrem neutrofilů k lymfocytům (NLR) v rozmezí 7-17 při příjmu do nemocnice/hned po PCI.
Budou jim podány tři 30minutové intravenózní infuze RTP-026 nebo placeba (zkoušený produkt). První dávka má být zahájena do 2 hodin po nastolení reflow po PCI a následující dvě studijní léčby s 8hodinovými intervaly.
Účelem této studie je vyhodnotit bezpečnost, snášenlivost a účinnost RTP-026 oproti placebu ve více dávkách.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Irene Sandholdt
- Telefonní číslo: +45 2015 7033
- E-mail: isa@croxxmed.com
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Samra J Sanni, PhD
- Telefonní číslo: +45 3120 8857
- E-mail: sas@resotherpharma.com
Studijní místa
-
-
-
Copenhagen, Dánsko, 2100
- Nábor
- Hjertecenteret, Rigshospitalet
-
Kontakt:
- Thomas Engstrøm, Prof. MD
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Před zahájením jakýchkoli postupů specifických pro studii byl získán informovaný souhlas s účastí ve studii
- Muži mezi 18-80 lety a ženy po menopauze do 80 let
- Akutní nástup bolesti na hrudi trvající < 12 hodin
- STEMI charakterizovaný na EKG 2 mm elevací ST ve 2 nebo více svodech V1 až V4 nebo předpokládanou novou blokádou levého raménka raménka s minimálně 1 mm souhlasnou ST elevací nebo 1 mV ST elevací ve svodu končetiny (II, III a aVF, I, aVL) a deprese V4-V6 nebo ST ve 2 nebo více svodech V1 až V4 indikující zadní akutní infarkt myokardu (AMI)
- Vhodné pro primární PCI
- NLR v rozmezí 7-17 při příjmu do nemocnice nebo hned po PCI
Kritéria vyloučení:
- Účast v jakékoli jiné studii zahrnující zkoumané léčivo(a) během studie a během 4 týdnů před vstupem do studie
- Předchozí expozice RTP-026
- Doba od nástupu příznaků do primární PCI > 12 hodin
- Předchozí CABG
- Důkaz aktivního maligního onemocnění
- Pokračující léčba imunosupresivními sloučeninami
- Jakýkoli stav, který by podle názoru zkoušejícího naznačoval, že pacient není schopen dodržovat protokol a postupy studie
- Známé kontraindikace CMR
- Skóre rizika ORBI > 10
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Trojnásobný
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Placebo
|
Intervence je u každého subjektu podávána jako tři 30minutové infuze placeba
|
|
Experimentální: RTP-026
|
Intervence je u každého subjektu podávána jako tři 30minutové infuze buď A: 25 ug/kg RTP-026; nebo B: ≥ 26 ug/kg a ≤ 75 ug/kg RTP-026; nebo C: Maximálně 3 x léčebná dávka RTP-026, jak je uvedeno v B;
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna srdečního troponinu T (cTNT)
Časové okno: 24 hodin
|
Změna cTnT stanovená ve vzorcích krve odebraných na začátku, 6 hodin po PCI, před infuzí 3 a 24 hodin po PCI.
|
24 hodin
|
|
Změna kreatininkinázy-MB (CK-MB)
Časové okno: 24 hodin
|
Změna CK-MB stanovená ve vzorcích krve odebraných na začátku, 6 hodin po PCI, před infuzí 3 a 24 hodin po PCI.
|
24 hodin
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Thomas Engstrøm, Prof. MD, Hjertecenteret, Rigshospitalet, Denmark
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- ResoTher-CS002
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .