Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Průzkumná, randomizovaná, dvojitě zaslepená studie RTP-026 k posouzení bezpečnosti, snášenlivosti a účinnosti u pacientů s infarktem myokardu s elevacemi ST (STEMI)

16. září 2025 aktualizováno: ResoTher Pharma

Průzkumná, randomizovaná, dvojitě zaslepená, multicentrická, placebem kontrolovaná studie RTP-026 k posouzení bezpečnosti, snášenlivosti a účinnosti u pacientů s infarktem myokardu s elevace ST (STEMI)

Toto je explorativní, randomizovaná, dvojitě zaslepená, multicentrická, placebem kontrolovaná studie RTP-026.

Populace studie se bude skládat z mužů a žen s dokumentovaným důkazem infarktu myokardu s elevace ST (STEMI) postoupených primární perkutánní koronární intervence (PCI).

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Průzkumná, randomizovaná, dvojitě zaslepená, multicentrická, placebem kontrolovaná studie RTP-026 k posouzení bezpečnosti, snášenlivosti a účinnosti u pacientů s (STEMI).

Studovanou populací jsou muži ve věku 18–80 let a ženy po menopauze do 80 let s dokumentovaným důkazem STEMI podle primární PCI s akutním nástupem bolesti na hrudi trvající <12 hodin a poměrem neutrofilů k lymfocytům (NLR) v rozmezí 7-17 při příjmu do nemocnice/hned po PCI.

Budou jim podány tři 30minutové intravenózní infuze RTP-026 nebo placeba (zkoušený produkt). První dávka má být zahájena do 2 hodin po nastolení reflow po PCI a následující dvě studijní léčby s 8hodinovými intervaly.

Účelem této studie je vyhodnotit bezpečnost, snášenlivost a účinnost RTP-026 oproti placebu ve více dávkách.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

96

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: Irene Sandholdt
  • Telefonní číslo: +45 2015 7033
  • E-mail: isa@croxxmed.com

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Dánsko
      • Copenhagen, Dánsko, 2100
        • Nábor
        • Hjertecenteret, Rigshospitalet
        • Kontakt:
          • Thomas Engstrøm, Prof. MD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Před zahájením jakýchkoli postupů specifických pro studii byl získán informovaný souhlas s účastí ve studii
  • Muži mezi 18-80 lety a ženy po menopauze do 80 let
  • Akutní nástup bolesti na hrudi trvající < 12 hodin
  • STEMI charakterizovaný na EKG 2 mm elevací ST ve 2 nebo více svodech V1 až V4 nebo předpokládanou novou blokádou levého raménka raménka s minimálně 1 mm souhlasnou ST elevací nebo 1 mV ST elevací ve svodu končetiny (II, III a aVF, I, aVL) a deprese V4-V6 nebo ST ve 2 nebo více svodech V1 až V4 indikující zadní akutní infarkt myokardu (AMI)
  • Vhodné pro primární PCI
  • NLR v rozmezí 7-17 při příjmu do nemocnice nebo hned po PCI

Kritéria vyloučení:

  • Účast v jakékoli jiné studii zahrnující zkoumané léčivo(a) během studie a během 4 týdnů před vstupem do studie
  • Předchozí expozice RTP-026
  • Doba od nástupu příznaků do primární PCI > 12 hodin
  • Předchozí CABG
  • Důkaz aktivního maligního onemocnění
  • Pokračující léčba imunosupresivními sloučeninami
  • Jakýkoli stav, který by podle názoru zkoušejícího naznačoval, že pacient není schopen dodržovat protokol a postupy studie
  • Známé kontraindikace CMR
  • Skóre rizika ORBI > 10

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Placebo
Lék: Placebo
Intervence je u každého subjektu podávána jako tři 30minutové infuze placeba
Experimentální: RTP-026
Lék: RTP-026
Intervence je u každého subjektu podávána jako tři 30minutové infuze buď A: 25 ug/kg RTP-026; nebo B: ≥ 26 ug/kg a ≤ 75 ug/kg RTP-026; nebo C: Maximálně 3 x léčebná dávka RTP-026, jak je uvedeno v B;

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna srdečního troponinu T (cTNT)
Časové okno: 24 hodin
Změna cTnT stanovená ve vzorcích krve odebraných na začátku, 6 hodin po PCI, před infuzí 3 a 24 hodin po PCI.
24 hodin
Změna kreatininkinázy-MB (CK-MB)
Časové okno: 24 hodin
Změna CK-MB stanovená ve vzorcích krve odebraných na začátku, 6 hodin po PCI, před infuzí 3 a 24 hodin po PCI.
24 hodin

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

ResoTher Pharma

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Thomas Engstrøm, Prof. MD, Hjertecenteret, Rigshospitalet, Denmark

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

16. července 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

21. prosince 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

21. prosince 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

13. června 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

13. června 2024

První zveřejněno (Aktuální)

18. června 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

22. září 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

16. září 2025

Naposledy ověřeno

1. září 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • ResoTher-CS002

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Infarkt myokardu ST elevace

Klinické studie na RTP-026

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Luxembourg

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit