Eine explorative, randomisierte, doppelblinde Studie zu RTP-026 zur Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit und Wirksamkeit bei Patienten mit ST-Hebungs-Myokardinfarkt (STEMI)
Eine explorative, randomisierte, doppelblinde, multizentrische, placebokontrollierte Studie von RTP-026 zur Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit und Wirksamkeit bei Patienten mit ST-Hebungs-Myokardinfarkt (STEMI)
Dies ist eine explorative, randomisierte, doppelblinde, multizentrische, placebokontrollierte Studie zu RTP-026.
Die Studienpopulation wird aus Männern und Frauen mit dokumentiertem Nachweis eines ST-Hebungs-Myokardinfarkts (STEMI) im Zusammenhang mit einer primären perkutanen Koronarintervention (PCI) bestehen.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Eine explorative, randomisierte, doppelblinde, multizentrische, placebokontrollierte Studie zu RTP-026 zur Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit und Wirksamkeit bei Patienten mit (STEMI).
Die Studienpopulation besteht aus Männern im Alter zwischen 18 und 80 Jahren und postmenopausalen Frauen im Alter von bis zu 80 Jahren mit dokumentiertem Nachweis von STEMI, bezogen auf primäre PCI, mit akutem Auftreten von Brustschmerzen, die <12 Stunden andauern, und einem Neutrophilen-Lymphozyten-Verhältnis (NLR) im Bereich von 7–17 Jahre bei Krankenhausaufnahme/unmittelbar nach der PCI.
Sie erhalten drei 30-minütige intravenöse Infusionen von RTP-026 oder Placebo (dem Prüfpräparat). Die erste Dosis muss innerhalb von 2 Stunden nach der Etablierung des Reflows nach PCI eingeleitet werden, die folgenden beiden Studienbehandlungen in 8-Stunden-Intervallen.
Der Zweck dieser Studie besteht darin, die Sicherheit, Verträglichkeit und Wirksamkeit von RTP-026 im Vergleich zu Placebo in mehreren Dosen zu bewerten.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Phase 2
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Irene Sandholdt
- Telefonnummer: +45 2015 7033
- E-Mail: isa@croxxmed.com
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Samra J Sanni, PhD
- Telefonnummer: +45 3120 8857
- E-Mail: sas@resotherpharma.com
Studienorte
-
-
-
Copenhagen, Dänemark, 2100
- Rekrutierung
- Hjertecenteret, Rigshospitalet
-
Kontakt:
- Thomas Engstrøm, Prof. MD
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Vor der Einleitung studienspezifischer Verfahren wurde eine Einverständniserklärung zur Teilnahme an der Studie eingeholt
- Männer im Alter zwischen 18 und 80 Jahren und Frauen nach der Menopause bis 80 Jahre
- Akuter Beginn von Brustschmerzen mit einer Dauer von < 12 Stunden
- STEMI, gekennzeichnet durch eine ST-Hebung von 2 mm in 2 oder mehr V1- bis V4-Ableitungen im EKG oder einen vermuteten neuen Linksschenkelblock mit einer konkordanten ST-Hebung von mindestens 1 mm oder einer ST-Hebung von 1 mV in der Extremitätenableitung (II, III und aVF, I, aVL) und V4-V6- oder ST-Senkung in 2 oder mehr V1- bis V4-Ableitungen, was auf einen hinteren akuten Myokardinfarkt (AMI) hinweist
- Berechtigt für primäre PCI
- NLR im Bereich von 7–17 bei Krankenhausaufnahme oder unmittelbar nach der PCI
Ausschlusskriterien:
- Teilnahme an einer anderen Studie mit Prüfpräparaten während der Studie und innerhalb von 4 Wochen vor Studienbeginn
- Vorheriger Kontakt mit RTP-026
- Zeit vom Einsetzen der Symptome bis zur primären PCI > 12 Stunden
- Vorheriges CABG
- Hinweise auf eine aktive bösartige Erkrankung
- Laufende Behandlung mit immunsuppressiven Substanzen
- Jeder Zustand, der nach Ansicht des Prüfers darauf hindeutet, dass der Patient nicht in der Lage ist, das Studienprotokoll und die Studienverfahren einzuhalten
- Bekannte Kontraindikationen für CMR
- ORBI-Risikobewertung > 10
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Verdreifachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Placebo
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Die Intervention wird jedem Probanden in Form von drei 30-minütigen Placebo-Infusionen verabreicht
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Experimental: RTP-026
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Die Intervention erfolgt für jeden Probanden in Form von drei 30-minütigen Infusionen von entweder A: 25 μg/kg RTP-026; oder B: ≥ 26 μg/kg und ≤ 75 μg/kg RTP-026; oder C: Maximal das 3-fache der Behandlungsdosis RTP-026 wie in B angegeben;
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Veränderung des kardialen Troponin T (cTNT)
Zeitfenster: 24 Stunden
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Veränderung des cTnT, bestimmt in Blutproben, die zu Studienbeginn, 6 Stunden nach der PCI, vor der Infusion 3 und 24 Stunden nach der PCI entnommen wurden.
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24 Stunden
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Veränderung der Kreatininkinase-MB (CK-MB)
Zeitfenster: 24 Stunden
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Veränderung des CK-MB, bestimmt in Blutproben, die zu Studienbeginn, 6 Stunden nach der PCI, vor der Infusion 3 und 24 Stunden nach der PCI entnommen wurden.
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24 Stunden
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Thomas Engstrøm, Prof. MD, Hjertecenteret, Rigshospitalet, Denmark
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- ResoTher-CS002
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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