Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgende, randomiseret, dobbeltblind undersøgelse af RTP-026 for at vurdere sikkerhed, tolerabilitet og effektivitet hos patienter med ST-elevation myokardieinfarkt (STEMI)

16. september 2025 opdateret af: ResoTher Pharma

En eksplorativ, randomiseret, dobbeltblind, multicenter, placebokontrolleret undersøgelse af RTP-026 for at vurdere sikkerhed, tolerabilitet og effektivitet hos patienter med ST-elevation myokardieinfarkt (STEMI)

Dette er en eksplorativ, randomiseret, dobbeltblind, multicenter, placebokontrolleret undersøgelse af RTP-026.

Undersøgelsespopulationen vil bestå af mænd og kvinder med dokumenteret tegn på ST-elevation myokardieinfarkt (STEMI) henvist til primær perkutan koronar intervention (PCI).

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

En eksplorativ, randomiseret, dobbeltblind, multicenter, placebokontrolleret undersøgelse af RTP-026 for at vurdere sikkerhed, tolerabilitet og effekt hos patienter med (STEMI).

Undersøgelsespopulationen er mænd mellem 18-80 år og postmenopausale kvinder op til 80 år med dokumenteret tegn på STEMI henvist til primær PCI med akut indsættende brystsmerter, der varer <12 timer og neutrofil-lymfocytforhold (NLR) i intervallet fra 7-17 ved hospitalsindlæggelse/lige efter PCI.

De vil få tre 30-minutters intravenøse infusioner af RTP-026 eller placebo (undersøgelsesproduktet). Den første dosis skal påbegyndes inden for 2 timer efter etableringen af ​​reflow efter PCI, og de følgende to undersøgelsesbehandlinger med 8-timers intervaller.

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere sikkerheden, tolerabiliteten og effektiviteten af ​​RTP-026 versus placebo i flere doser.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

96

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Danmark
      • Copenhagen, Danmark, 2100
        • Rekruttering
        • Hjertecenteret, Rigshospitalet
        • Kontakt:
          • Thomas Engstrøm, Prof. MD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Informeret samtykke til deltagelse i undersøgelsen er opnået, inden der påbegyndes undersøgelsesspecifikke procedurer
  • Mænd mellem 18-80 år og postmenopausale kvinder op til 80 år
  • Akut indsættende brystsmerter af < 12 timers varighed
  • STEMI som karakteriseret på EKG ved 2 mm ST elevation i 2 eller flere V1 til V4 afledninger eller formodet ny venstre bundt grenblok med minimum 1 mm konkordant ST elevation eller 1 mV ST elevation i ekstremitetsledningen (II, III og aVF, I, aVL) og V4-V6 eller ST-depression i 2 eller flere V1 til V4-afledninger, hvilket indikerer posteriort akut myokardieinfarkt (AMI)
  • Berettiget til primær PCI
  • NLR i intervallet 7-17 ved hospitalsindlæggelse eller lige efter PCI

Ekskluderingskriterier:

  • Deltagelse i enhver anden undersøgelse, der involverer forsøgslægemidler under undersøgelsen og inden for 4 uger før studiestart
  • Tidligere eksponering for RTP-026
  • Tid fra symptomdebut til primær PCI > 12 timer
  • Tidligere CABG
  • Bevis på aktiv malign sygdom
  • Løbende behandling med immunsuppressive stoffer
  • Enhver tilstand, der efter investigators opfattelse tyder på, at patienten ikke er i stand til at overholde undersøgelsesprotokollen og procedurerne
  • Kendte kontraindikationer til CMR
  • ORBI-risikoscore > 10

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Placebo
Medicin: Placebo
Intervention er for hvert individ administreret som tre 30-minutters infusioner af placebo
Eksperimentel: RTP-026
Medicin: RTP-026
Intervention er for hvert individ administreret som tre 30-minutters infusioner af enten A: 25μg/kg RTP-026; eller B: ≥ 26μg/kg og ≤75μg/kg RTP-026; eller C: Maksimalt 3 x behandlingsdosis RTP-026 som angivet i B;

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i hjertetroponin T (cTNT)
Tidsramme: 24 timer
Ændring i cTnT bestemt i blodprøver taget ved baseline, 6 timer efter PCI, før infusionen 3 og 24 timer efter PCI.
24 timer
Ændring i kreatininkinase-MB (CK-MB)
Tidsramme: 24 timer
Ændring i CK-MB bestemt i blodprøver taget ved baseline, 6 timer efter PCI, før infusionen 3 og 24 timer efter PCI.
24 timer

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

ResoTher Pharma

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Thomas Engstrøm, Prof. MD, Hjertecenteret, Rigshospitalet, Denmark

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

16. juli 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

21. december 2025

Studieafslutning (Anslået)

21. december 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

13. juni 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

13. juni 2024

Først opslået (Faktiske)

18. juni 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

22. september 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

16. september 2025

Sidst verificeret

1. september 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • ResoTher-CS002

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med ST Elevation Myokardieinfarkt

Kliniske forsøg med RTP-026

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in United States

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner