Um estudo exploratório, randomizado e duplo-cego de RTP-026 para avaliar segurança, tolerabilidade e eficácia em pacientes com infarto do miocárdio com elevação do segmento ST (STEMI)
Um estudo exploratório, randomizado, duplo-cego, multicêntrico e controlado por placebo de RTP-026 para avaliar segurança, tolerabilidade e eficácia em pacientes com infarto do miocárdio com elevação do segmento ST (STEMI)
Este é um estudo exploratório, randomizado, duplo-cego, multicêntrico e controlado por placebo de RTP-026.
A população do estudo será composta por homens e mulheres com evidência documentada de infarto do miocárdio com elevação do segmento ST (STEMI) encaminhado para intervenção coronária percutânea primária (ICP).
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Um estudo exploratório, randomizado, duplo-cego, multicêntrico e controlado por placebo de RTP-026 para avaliar segurança, tolerabilidade e eficácia em pacientes com (STEMI).
A população do estudo é composta por homens entre 18 e 80 anos e mulheres na pós-menopausa até 80 anos com evidência documentada de IAMCSST encaminhados para ICP primária com início agudo de dor torácica com duração <12 horas e proporção de neutrófilos para linfócitos (NLR) na faixa de 7-17 na admissão hospitalar/logo após a ICP.
Eles receberão três infusões intravenosas de 30 minutos de RTP-026 ou placebo (o produto sob investigação). A primeira dose deve ser iniciada dentro de 2 horas após o estabelecimento do refluxo após ICP, e os dois tratamentos do estudo seguintes com intervalos de 8 horas.
O objetivo deste estudo é avaliar a segurança, tolerabilidade e eficácia do RTP-026 versus placebo em doses múltiplas.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Irene Sandholdt
- Número de telefone: +45 2015 7033
- E-mail: isa@croxxmed.com
Estude backup de contato
- Nome: Samra J Sanni, PhD
- Número de telefone: +45 3120 8857
- E-mail: sas@resotherpharma.com
Locais de estudo
-
-
-
Copenhagen, Dinamarca, 2100
- Recrutamento
- Hjertecenteret, Rigshospitalet
-
Contato:
- Thomas Engstrøm, Prof. MD
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- O consentimento informado para participação no estudo foi obtido antes de iniciar qualquer procedimento específico do estudo
- Homens entre 18 e 80 anos e mulheres na pós-menopausa até 80 anos
- Início agudo de dor torácica com duração < 12 horas
- STEMI caracterizado no ECG por elevação de ST de 2 mm em 2 ou mais derivações V1 a V4 ou presumível novo bloqueio de ramo esquerdo com um mínimo de elevação de ST concordante de 1 mm ou elevação de ST de 1 mV na derivação do membro (II, III e aVF, I, aVL) e V4-V6 ou depressão ST em 2 ou mais derivações V1 a V4 indicando infarto agudo do miocárdio (IAM) posterior
- Elegível para PCI primário
- NLR na faixa de 7-17 na admissão hospitalar ou logo após a ICP
Critério de exclusão:
- Participação em qualquer outro estudo envolvendo medicamento(s) experimental(is) durante o estudo e dentro de 4 semanas antes da entrada no estudo
- Exposição anterior ao RTP-026
- Tempo desde o início dos sintomas até a ICP primária > 12 horas
- CABG anterior
- Evidência de doença maligna ativa
- Tratamento contínuo com compostos imunossupressores
- Qualquer condição que, na opinião do investigador, possa sugerir que o paciente é incapaz de cumprir o protocolo e procedimentos do estudo
- Contra-indicações conhecidas para RMC
- Pontuação de risco ORBI> 10
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Placebo
|
A intervenção é para cada sujeito administrado como três infusões de placebo de 30 minutos
|
|
Experimental: RTP-026
|
A intervenção é para cada sujeito administrado como três infusões de 30 minutos de A: 25μg/kg RTP-026; ou B: ≥ 26μg/kg e ≤75μg/kg RTP-026; ou C: Um máximo de 3 x dose de tratamento RTP-026 conforme indicado em B;
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Alteração na troponina T cardíaca (cTNT)
Prazo: 24 horas
|
Alteração na cTnT determinada em amostras de sangue coletadas na linha de base, 6 horas após a ICP, antes da infusão 3 e 24 horas após a ICP.
|
24 horas
|
|
Alteração na creatinina quinase-MB (CK-MB)
Prazo: 24 horas
|
Alteração na CK-MB determinada em amostras de sangue coletadas na linha de base, 6 horas após a ICP, antes da infusão 3 e 24 horas após a ICP.
|
24 horas
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Thomas Engstrøm, Prof. MD, Hjertecenteret, Rigshospitalet, Denmark
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- ResoTher-CS002
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .