手術可能な非小細胞肺がん（NSCLC）の成人患者を対象とした、セミプリマブ＋化学療法とセミプリマブ＋化学療法＋その他のがん治療の研究
2026年8月21日 更新者：Regeneron Pharmaceuticals
切除可能な非小細胞肺がん患者の周術期治療におけるセミプリマブと化学療法と他のがん治療を比較するためのランダム化第 2 相プラットフォーム研究
この研究には、手術が予定されている早期（ステージ II ～ IIIB）の非小細胞肺がんの成人参加者が登録されます。
目的は、治験治療（免疫療法薬セミプリマブと化学療法と3番目の薬剤からなる）が、追加薬剤なしのセミプリマブと化学療法よりも効果があるかどうかを調べることです。
この研究では、次のような他のいくつかの研究課題も検討されています。
- 対照治療と比較した治験治療に伴う副作用は何ですか?
- 治験治療または対照治療は、実施される手術の種類に影響を与えますか?
- 一定時間に血液中にどのくらいの治験薬が存在しますか?
- 体は治験薬に対する抗体を生成しますか（これにより薬の効果が低下したり、副作用が生じる可能性があります）?
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (推定)
120
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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California
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Orange、California、アメリカ、92868
- University of California Irvine
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Illinois
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Skokie、Illinois、アメリカ、60077
- Orchard Healthcare Research Inc.
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Michigan
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Detroit、Michigan、アメリカ、48201
- Karmanos Cancer Institute
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Farmington Hills、Michigan、アメリカ、48334
- Detroit Clinical Research Center
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Ohio
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Cincinnati、Ohio、アメリカ、45245
- Oncology Hematology Care Clinical Trials LLC
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Oregon
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Portland、Oregon、アメリカ、97213
- Providence Portland Medical Center
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Portland、Oregon、アメリカ、97213
- University of Nebraska Medical Center
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Rhode Island
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Providence、Rhode Island、アメリカ、02903
- Lifespan Cancer Institute
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South Dakota
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Watertown、South Dakota、アメリカ、57201
- Prairie Lakes Healthcare System
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Tennessee
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Knoxville、Tennessee、アメリカ、37920
- University of Tennessee Medical Center
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Nashville、Tennessee、アメリカ、37203
- Sarah Cannon Research Institute (SCRI) Oncology Partners
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Virginia
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Blacksburg、Virginia、アメリカ、24060
- BRCC/Oncology & Hematology Associates of SW Virginia
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Madrid、スペイン、28046
- Hospital Universitario La Paz
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Madrid、スペイン、28040
- Hospital Universitario Clinico San Carlos
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Madrid、スペイン、28033
- MD Anderson Cancer Center
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Madrid、スペイン、28050
- Hospital Universitario HM Sanchinarro
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Seville、スペイン、41013
- Hospital Virgen Del Rocio
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Valencia、スペイン、46010
- Hospital Clínico Universitario Valencia
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Valencia、スペイン、46014
- Consorci Hospital General Universitario de Valencia
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Zaragoza、スペイン、50009
- Hospital Clinico Lozano Blesa
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Barcelona
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Badalona、Barcelona、スペイン、08916
- Catalan Instituye of Oncology Badalona
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Cantabria
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Santander、Cantabria、スペイン、39008
- Hospital Valdecilla
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Las Palmas
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Las Palmas de Gran Canaria、Las Palmas、スペイン、35016
- Hospital Universitario Insular de Gran Canaria
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Navarre
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Pamplona、Navarre、スペイン、31008
- Clinica Universidad de Navarra
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Istanbul、トルコ（Türkiye）、34295
- Florya Medical Park Hospital
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Aachen、ドイツ、52074
- University Hospital RWTH Aachen
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Hesse
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Kassel、Hesse、ドイツ、34125
- Klinikum Kassel GmbH, Hauttumorzentrum
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Lower Saxony
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Göttingen、Lower Saxony、ドイツ、37083
- University Medicine Gottingen
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Saxony
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Leipzig、Saxony、ドイツ、04103
- University of Leipzig
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Bayonne、フランス、64100
- Centre Hospitalier de la Côte Basque
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Bayonne、フランス、64100
- Clinique Belharra
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Grenoble、フランス、38330
- CHU Grenoble Alpes
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Montpellier、フランス、34295
- Montpellier Academic Hospital
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Brittany Region
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Rennes、Brittany Region、フランス、35033
- Chu Rennes
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Var
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Toulon、Var、フランス、83055
- Centre Hospitalier Intercommunal Toulon - CHITS
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Île-de-France Region
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Paris、Île-de-France Region、フランス、75005
- Institut Curie
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São Paulo、ブラジル、01323-903
- Hospital Alemao Oswaldo Cruz
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Espírito Santo
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Cachoeiro de Itapemirim、Espírito Santo、ブラジル、29306014
- Oncology Clinical Research Center
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Minas Gerais
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Belo Horizonte、Minas Gerais、ブラジル、30380-472
- Instituto Mario Penna
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Pouso Alegre、Minas Gerais、ブラジル、37554-238
- Instituto Sul Mineiro De Oncologia LTDA
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Pernambuco
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Recife、Pernambuco、ブラジル、50070-902
- Instituto de Medicina Integral Professor Fernando Figueira
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Rio Grande do Norte
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Natal、Rio Grande do Norte、ブラジル、59060-195
- Liga Norte Riograndense Contra O Cancer
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Rio Grande do Sul
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Porto Alegre、Rio Grande do Sul、ブラジル、90610-000
- Hospital Sao Lucas da PUCRS
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Porto Alegre、Rio Grande do Sul、ブラジル、90110-270
- Hospital Mae de Deus Integrated Oncology Center
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Santa Catarina
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Florianópolis、Santa Catarina、ブラジル、88020-210
- Ynova Pesquisa Clinica
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São Paulo
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Sorocaba、São Paulo、ブラジル、18065-100
- Unimed Sorocaba
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São José do Rio Preto、São Paulo、ブラジル、15090-000
- Fundação Faculdade Regional de Medicina de São José do Rio Preto
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
一般的な主要な包含基準:
- 組織学的にII期からIIIB（N2）期のNSCLCと確認されており、プロトコールに記載されているように、治癒目的で切除可能と考えられている
- 固形腫瘍における反応評価基準 (RECIST) 基準バージョン 1.1 ごとに測定可能な疾患
- プロトコールに記載されているように、提出用に利用可能なホルマリン固定パラフィン包埋 (FFPE) 腫瘍サンプル ブロック
- 東部協力腫瘍学グループのパフォーマンス ステータス スケール (ECOG PS) 0 ～ 1
- プロトコールに記載されている適切な臓器および骨髄機能
一般的な主要な除外基準:
- プロトコールに記載されている、現在の腫瘍に対する全身性抗がん療法または放射線療法
- プロトコールに記載されている、無作為化前の腫瘍内の上皮成長因子受容体（EGFR）または未分化リンパ腫キナーゼ（ALK）の既知の発がん性変化の存在
- グレード2以上の末梢神経障害の存在
- プロトコールに記載されている、進行中または積極的な治療が必要な別の悪性腫瘍
アーム固有の除外基準:
アーム 1:
- プロトコールで定義されているグレード 3 以上の高カルシウム血症
- プロトコールに記載されている免疫エフェクター細胞関連神経毒性症候群（ICANS）のリスクを高める可能性のある中枢神経系（CNS）の病状
- プロトコルに記載されているように、心電図（QT）/補正QT間隔（QTc）間隔またはQTc延長の危険因子におけるQ波の開始からT波の終了までの時間のベースライン延長をマークしている
注: 他のプロトコル定義の包含/除外基準が適用されます。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：化学療法+セミプリマブ
対照治療
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静脈内（IV）点滴投与
他の名前：
点滴静注
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実験的：アーム 1: 化学療法 + セミプリマブ + REGN7075
治験治療
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静脈内（IV）点滴投与
他の名前：
点滴静注
点滴静注
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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中央盲検独立病理検査（BIPR）によって決定された重大病理学的反応（MPR）率
時間枠：最大12週間
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最大12週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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全生存期間 (OS)
時間枠：5年まで
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5年まで
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中央 BIPR によって決定される病理学的完全奏効 (pCR) 率
時間枠：最大12週間
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最大12週間
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中枢性BIPRにより判定された残存生存腫瘍（RVT）
時間枠：最大12週間
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最大12週間
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客観的応答率 (ORR)
時間枠：最大9週間
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最大9週間
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治療中に発生した有害事象（TEAE）の発生率
時間枠：最長76週間
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最長76週間
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TEAEの重症度
時間枠：最長76週間
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最長76週間
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死につながるTEAEの発生率
時間枠：最長76週間
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最長76週間
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治療中止につながるTEAEの発生率
時間枠：最長76週間
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最長76週間
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重篤な有害事象（SAE）の発生率
時間枠：最長76週間
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最長76週間
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特別に関心のある有害事象（AESI）の発生率
時間枠：最長76週間
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最長76週間
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免疫介在性有害事象（imAE）の発生率
時間枠：最長76週間
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最長76週間
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輸液関連反応（IRR）の発生率
時間枠：最長76週間
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最長76週間
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グレード 3 以上の臨床検査異常の発生率
時間枠：最長76週間
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Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) 等級付けシステム バージョン 5.0 による評価 (すべての等級)
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最長76週間
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TEAEによる手術遅延の割合
時間枠：最長76週間
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最長76週間
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TEAEによりキャンセルされた手術の割合
時間枠：最長76週間
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最長76週間
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セミプリマブに対する抗薬物抗体（ADA）の経時的発生率
時間枠：最長67週間
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最長67週間
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セミプリマブに対するADAの力価の経時変化
時間枠：最長67週間
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最長67週間
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新規抗がん剤に対するADAの発生率の経時変化
時間枠：最長67週間
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最長67週間
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新規抗がん剤に対する ADA の力価の経時的な変化
時間枠：最長67週間
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最長67週間
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イベントフリーサバイバルの中央値（EFS）
時間枠：最大5年
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最大5年
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EFSレート
時間枠：最大5年
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最大5年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディディレクター：Clinical Trial Management、Regeneron Pharmaceuticals
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2024年11月18日
一次修了 (推定)
2027年5月20日
研究の完了 (推定)
2030年5月2日
試験登録日
最初に提出
2024年6月13日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年6月13日
最初の投稿 (実際)
2024年6月18日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年8月24日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年8月21日
最終確認日
2026年8月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
その他の研究ID番号
- R2810-ONC-2268
- 2023 (米国 NIH グラント/契約：GRAMMY Museum Foundation)
- 2023-509806-31-00 (レジストリ識別子：EU CT Number)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
公開されている結果の基礎となるすべての個人患者データ (IPD) は共有の対象となります。
IPD 共有時間枠
Regeneron がその製品および適応症について主要な保健当局 (FDA、欧州医薬品庁 (EMA)、医薬品医療機器庁 (PMDA) など) から販売承認を取得している場合、結果は一般に公開されています (科学出版物など)。 、科学会議、臨床試験登録）、データを共有する法的権限を持ち、参加者のプライバシーを保護する能力を確保しています。
IPD 共有アクセス基準
資格のある研究者は、Vivli を通じて Regeneron がスポンサーとなった臨床試験からの個々の患者または集合レベルのデータへのアクセスに関する提案を提出できます。
Regeneron の独立した研究リクエストの評価基準は、https://www.regeneron.com/sites/default/files/Regeneron-External-Data-Sharing-Policy-and-Independent-Research-Request-Evaluation-Criteria.pdf でご覧いただけます。
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。