Tutkimus Cemiplimab Plus -kemoterapiasta verrattuna Cemiplimab Plus -kemoterapiaan ja muihin syöpähoitoihin aikuispotilaille, joilla on operatiivista ei-pienisoluista keuhkosyöpää (NSCLC)
perjantai 21. elokuuta 2026 päivittänyt: Regeneron Pharmaceuticals
Satunnaistettu vaiheen 2 alustatutkimus Cemiplimab Plus -kemoterapian ja Cemiplimab Plus -kemoterapian ja muiden syöpähoitojen arvioimiseksi leikkaushoitoon tarkoitettujen potilaiden, joilla on ei-pienisoluinen keuhkosyöpä, perioperatiiviseen hoitoon
Tähän tutkimukseen otetaan mukaan aikuiset osallistujat, joilla on varhaisen vaiheen (vaihe II-IIIB) ei-pienisoluinen keuhkosyöpä ja joille suunnitellaan leikkausta.
Tavoitteena on selvittää, toimiiko tutkimushoito (joka koostuu immunoterapialääkkeestä cemiplimab plus kemoterapia sekä kolmas lääke) paremmin kuin kemiplimabi plus kemoterapia ilman lisälääkettä.
Tutkimuksessa tarkastellaan myös useita muita tutkimuskysymyksiä, kuten:
- Mitä sivuvaikutuksia tutkimushoitoihin liittyy kontrollihoitoon verrattuna?
- Onko tutkimushoidoilla tai kontrollihoidolla vaikutusta suoritettavan leikkauksen tyyppiin?
- Kuinka paljon tutkimuslääkkeitä on veressä tiettynä ajankohtana?
- Tuottaako elimistö vasta-aineita tutkimuslääkkeitä vastaan (mikä voi tehdä lääkkeistä vähemmän tehokkaita tai johtaa sivuvaikutuksiin)?
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Aktiivinen, ei rekrytointi
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
120
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
São Paulo, Brasilia, 01323-903
- Hospital Alemao Oswaldo Cruz
-
-
Espírito Santo
-
Cachoeiro de Itapemirim, Espírito Santo, Brasilia, 29306014
- Oncology Clinical Research Center
-
-
Minas Gerais
-
Belo Horizonte, Minas Gerais, Brasilia, 30380-472
- Instituto Mario Penna
-
Pouso Alegre, Minas Gerais, Brasilia, 37554-238
- Instituto Sul Mineiro De Oncologia LTDA
-
-
Pernambuco
-
Recife, Pernambuco, Brasilia, 50070-902
- Instituto de Medicina Integral Professor Fernando Figueira
-
-
Rio Grande do Norte
-
Natal, Rio Grande do Norte, Brasilia, 59060-195
- Liga Norte Riograndense Contra O Cancer
-
-
Rio Grande do Sul
-
Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brasilia, 90610-000
- Hospital Sao Lucas da PUCRS
-
Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brasilia, 90110-270
- Hospital Mae de Deus Integrated Oncology Center
-
-
Santa Catarina
-
Florianópolis, Santa Catarina, Brasilia, 88020-210
- Ynova Pesquisa Clinica
-
-
São Paulo
-
Sorocaba, São Paulo, Brasilia, 18065-100
- Unimed Sorocaba
-
São José do Rio Preto, São Paulo, Brasilia, 15090-000
- Fundação Faculdade Regional de Medicina de São José do Rio Preto
-
-
-
-
-
Madrid, Espanja, 28046
- Hospital Universitario La Paz
-
Madrid, Espanja, 28040
- Hospital Universitario Clinico San Carlos
-
Madrid, Espanja, 28033
- MD Anderson Cancer Center
-
Madrid, Espanja, 28050
- Hospital Universitario HM Sanchinarro
-
Seville, Espanja, 41013
- Hospital Virgen Del Rocio
-
Valencia, Espanja, 46010
- Hospital Clínico Universitario Valencia
-
Valencia, Espanja, 46014
- Consorci Hospital General Universitario de Valencia
-
Zaragoza, Espanja, 50009
- Hospital Clinico Lozano Blesa
-
-
Barcelona
-
Badalona, Barcelona, Espanja, 08916
- Catalan Instituye of Oncology Badalona
-
-
Cantabria
-
Santander, Cantabria, Espanja, 39008
- Hospital Valdecilla
-
-
Las Palmas
-
Las Palmas de Gran Canaria, Las Palmas, Espanja, 35016
- Hospital Universitario Insular de Gran Canaria
-
-
Navarre
-
Pamplona, Navarre, Espanja, 31008
- Clinica Universidad de Navarra
-
-
-
-
-
Bayonne, Ranska, 64100
- Centre Hospitalier de la Côte Basque
-
Bayonne, Ranska, 64100
- Clinique Belharra
-
Grenoble, Ranska, 38330
- CHU Grenoble Alpes
-
Montpellier, Ranska, 34295
- Montpellier Academic Hospital
-
-
Brittany Region
-
Rennes, Brittany Region, Ranska, 35033
- Chu Rennes
-
-
Var
-
Toulon, Var, Ranska, 83055
- Centre Hospitalier Intercommunal Toulon - CHITS
-
-
Île-de-France Region
-
Paris, Île-de-France Region, Ranska, 75005
- Institut Curie
-
-
-
-
-
Aachen, Saksa, 52074
- University Hospital RWTH Aachen
-
-
Hesse
-
Kassel, Hesse, Saksa, 34125
- Klinikum Kassel GmbH, Hauttumorzentrum
-
-
Lower Saxony
-
Göttingen, Lower Saxony, Saksa, 37083
- University Medicine Gottingen
-
-
Saxony
-
Leipzig, Saxony, Saksa, 04103
- University of Leipzig
-
-
-
-
-
Istanbul, Turkki (Türkiye), 34295
- Florya Medical Park Hospital
-
-
-
-
California
-
Orange, California, Yhdysvallat, 92868
- University of California Irvine
-
-
Illinois
-
Skokie, Illinois, Yhdysvallat, 60077
- Orchard Healthcare Research Inc.
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Yhdysvallat, 48201
- Karmanos Cancer Institute
-
Farmington Hills, Michigan, Yhdysvallat, 48334
- Detroit Clinical Research Center
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Yhdysvallat, 45245
- Oncology Hematology Care Clinical Trials LLC
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Yhdysvallat, 97213
- Providence Portland Medical Center
-
Portland, Oregon, Yhdysvallat, 97213
- University of Nebraska Medical Center
-
-
Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, Yhdysvallat, 02903
- Lifespan Cancer Institute
-
-
South Dakota
-
Watertown, South Dakota, Yhdysvallat, 57201
- Prairie Lakes Healthcare System
-
-
Tennessee
-
Knoxville, Tennessee, Yhdysvallat, 37920
- University of Tennessee Medical Center
-
Nashville, Tennessee, Yhdysvallat, 37203
- Sarah Cannon Research Institute (SCRI) Oncology Partners
-
-
Virginia
-
Blacksburg, Virginia, Yhdysvallat, 24060
- BRCC/Oncology & Hematology Associates of SW Virginia
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Yleiset keskeiset sisällyttämiskriteerit:
- Histologisesti vahvistettu vaiheen II - IIIB (N2) NSCLC, jonka katsotaan olevan leikattavissa parantavalla tarkoituksella, kuten protokollassa on kuvattu
- Mitattavissa oleva sairaus vastetta kohti Kiinteiden kasvaimien arviointikriteerit (RECIST) -kriteerien versio 1.1
- Saatavilla formaliinilla kiinnitetyt parafiiniin upotetut (FFPE) kasvainnäytelohkot lähetettäväksi protokollassa kuvatulla tavalla
- Eastern Cooperative Oncology Group Performance Status -asteikko (ECOG PS) 0-1
- Riittävä elinten ja luuytimen toiminta, kuten protokollassa on kuvattu
Yleiset keskeiset poissulkemiskriteerit:
- Mikä tahansa systeeminen syövän vastainen hoito tai sädehoito nykyiseen kasvaimeen, kuten protokollassa on kuvattu
- Tunnettujen onkogeenisten muutosten esiintyminen epidermaalisen kasvutekijän reseptorissa (EGFR) tai anaplastisessa lymfoomakinaasissa (ALK) kasvaimessa ennen satunnaistamista, kuten protokollassa on kuvattu
- ≥ asteen 2 perifeerinen neuropatia
- Toinen pahanlaatuinen kasvain, joka etenee tai vaatii aktiivista hoitoa, kuten protokollassa on kuvattu
Käsivarsikohtaiset poissulkemiskriteerit:
Käsivarsi 1:
- Asteen ≥3 hyperkalsemia, kuten protokollassa on määritelty
- Mikä tahansa keskushermoston (CNS) patologia, joka voi lisätä immuuniefektorisoluihin liittyvän neurotoksisuusoireyhtymän (ICANS) riskiä, kuten protokollassa on kuvattu
- Sillä on merkittävä perusviivan pidentyminen Q-aallon alusta T-aallon loppuun EKG:ssa (QT)/korjatussa QT-välissä (QTc) tai QTc:n pitenemisen riskitekijöitä, kuten protokollassa on kuvattu
Huomautus: Muut protokollan määrittelemät sisällyttäminen/poissulkemiskriteerit ovat voimassa.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Kemoterapia + Cemiplimab
Hallitse hoitoa
|
Laskimonsisäinen (IV) infuusio
Muut nimet:
IV-infuusio
|
|
Kokeellinen: Käsivarsi 1: Kemoterapia + Cemiplimab + REGN7075
Tutkiva hoito
|
Laskimonsisäinen (IV) infuusio
Muut nimet:
IV-infuusio
IV-infuusio
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Merkittävien patologisten vasteiden (MPR) määrä määritettynä keskussokkoutetulla riippumattomalla patologian katsauksella (BIPR)
Aikaikkuna: Jopa 12 viikkoa
|
Jopa 12 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kokonaiseloonjääminen (OS)
Aikaikkuna: Jopa 5 vuotta
|
Jopa 5 vuotta
|
|
|
Patologisen täydellisen vasteen (pCR) nopeus määritettynä keskus-BIPR:llä
Aikaikkuna: Jopa 12 viikkoa
|
Jopa 12 viikkoa
|
|
|
Residuaalinen elinkelpoinen kasvain (RVT) määritettynä keskus-BIPR:llä
Aikaikkuna: Jopa 12 viikkoa
|
Jopa 12 viikkoa
|
|
|
Objektiivinen vastausprosentti (ORR)
Aikaikkuna: Jopa 9 viikkoa
|
Jopa 9 viikkoa
|
|
|
Hoidon aiheuttamien haittatapahtumien (TEAE) ilmaantuvuus
Aikaikkuna: Jopa 76 viikkoa
|
Jopa 76 viikkoa
|
|
|
TEAE:n vakavuus
Aikaikkuna: Jopa 76 viikkoa
|
Jopa 76 viikkoa
|
|
|
Kuolemaan johtavien TEAE-tapahtumien ilmaantuvuus
Aikaikkuna: Jopa 76 viikkoa
|
Jopa 76 viikkoa
|
|
|
Hoidon keskeyttämiseen johtaneiden TEAE-tapahtumien ilmaantuvuus
Aikaikkuna: Jopa 76 viikkoa
|
Jopa 76 viikkoa
|
|
|
Vakavien haittatapahtumien (SAE) ilmaantuvuus
Aikaikkuna: Jopa 76 viikkoa
|
Jopa 76 viikkoa
|
|
|
Erityisen kiinnostavien haittatapahtumien ilmaantuvuus (AESI)
Aikaikkuna: Jopa 76 viikkoa
|
Jopa 76 viikkoa
|
|
|
Immuunivälitteisten haittatapahtumien (imAE) ilmaantuvuus
Aikaikkuna: Jopa 76 viikkoa
|
Jopa 76 viikkoa
|
|
|
Infuusioon liittyvien reaktioiden (IRR) ilmaantuvuus
Aikaikkuna: Jopa 76 viikkoa
|
Jopa 76 viikkoa
|
|
|
Asteen ≥3 laboratoriopoikkeavuuksien ilmaantuvuus
Aikaikkuna: Jopa 76 viikkoa
|
CTCAE (Common Terminology Criteria for Adverse Events) -luokitusjärjestelmän versiossa 5.0 arvioituna (kaikki arvosanat)
|
Jopa 76 viikkoa
|
|
TEAE:n vuoksi viivästyneiden leikkausten osuus
Aikaikkuna: Jopa 76 viikkoa
|
Jopa 76 viikkoa
|
|
|
TEAE:n vuoksi peruuntuneiden leikkausten osuus
Aikaikkuna: Jopa 76 viikkoa
|
Jopa 76 viikkoa
|
|
|
Lääkevasta-aineiden (ADA) ilmaantuvuus kemiplimabille ajan myötä
Aikaikkuna: Jopa 67 viikkoa
|
Jopa 67 viikkoa
|
|
|
ADA:iden tiitteri kemiplimabille ajan myötä
Aikaikkuna: Jopa 67 viikkoa
|
Jopa 67 viikkoa
|
|
|
ADA:iden ilmaantuvuus uusiin syöpälääkkeisiin ajan myötä
Aikaikkuna: Jopa 67 viikkoa
|
Jopa 67 viikkoa
|
|
|
ADA:iden tiitteri uusiin syöpälääkkeisiin ajan myötä
Aikaikkuna: Jopa 67 viikkoa
|
Jopa 67 viikkoa
|
|
|
Mediaani tapahtumavapaa selviytyminen (EFS)
Aikaikkuna: Jopa 5 vuotta
|
Jopa 5 vuotta
|
|
|
EFS -korko
Aikaikkuna: Jopa 5 vuotta
|
Jopa 5 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Clinical Trial Management, Regeneron Pharmaceuticals
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 18. marraskuuta 2024
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Torstai 20. toukokuuta 2027
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Torstai 2. toukokuuta 2030
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 13. kesäkuuta 2024
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 13. kesäkuuta 2024
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 18. kesäkuuta 2024
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 24. elokuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 21. elokuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. elokuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- R2810-ONC-2268
- 2023 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus: GRAMMY Museum Foundation)
- 2023-509806-31-00 (Rekisterin tunniste: EU CT Number)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-suunnitelman kuvaus
Kaikkia julkisesti saatavilla olevien tulosten taustalla olevia yksittäisiä potilastietoja (IPD) harkitaan jaettavaksi.
IPD-jaon aikakehys
Kun Regeneron on saanut myyntiluvan tärkeimmiltä terveysviranomaisilta (esim. FDA, Euroopan lääkevirasto (EMA), Pharmaceuticals and Medical Devices Agency (PMDA) jne.) tuotteelle ja käyttöaiheelle, on julkistanut tulokset (esim. tieteellinen julkaisu). , tieteellinen konferenssi, kliininen tutkimusrekisteri), on laillinen valtuudet jakaa tiedot, ja se on varmistanut mahdollisuuden suojata osallistujien yksityisyyttä.
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
Pätevät tutkijat voivat tehdä Vivlin kautta ehdotuksen Regeneronin sponsoroiman kliinisen tutkimuksen yksittäisten potilaiden tai aggregoidun tason tietojen saamisesta.
Regeneronin riippumattomien tutkimuspyyntöjen arviointikriteerit löytyvät osoitteesta: https://www.regeneron.com/sites/default/files/Regeneron-External-Data-Sharing-Policy-and-Independent-Research-Request-Evaluation-Criteria.pdf
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- MAHLA
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .