Um estudo de quimioterapia Cemiplimabe Plus versus quimioterapia Cemiplimabe Plus mais outros tratamentos de câncer para pacientes adultos com câncer de pulmão de células não pequenas operável (NSCLC)
21 de agosto de 2026 atualizado por: Regeneron Pharmaceuticals
Um estudo randomizado de plataforma de fase 2 para avaliar quimioterapia Cemiplimabe Plus versus quimioterapia Cemiplimabe Plus mais outros tratamentos de câncer para o tratamento perioperatório de pacientes com câncer de pulmão de células não pequenas ressecável
Este estudo inscreverá participantes adultos com câncer de pulmão de células não pequenas em estágio inicial (estágio II-IIIB) para os quais a cirurgia está planejada.
O objetivo é descobrir se um tratamento experimental (que consiste no medicamento imunoterápico cemiplimabe mais quimioterapia e um terceiro medicamento) funciona melhor do que cemiplimabe mais quimioterapia sem o medicamento adicional.
O estudo também está analisando várias outras questões de pesquisa, incluindo:
- Quais são os efeitos colaterais associados aos tratamentos experimentais em comparação com o tratamento controle?
- Os tratamentos experimentais ou o tratamento de controle afetam o tipo de cirurgia realizada?
- Quanto do(s) medicamento(s) do estudo está(ão) no sangue em um determinado momento?
- O corpo produz anticorpos contra os medicamentos do estudo (o que poderia tornar os medicamentos menos eficazes ou causar efeitos colaterais)?
Visão geral do estudo
Status
Ativo, não recrutando
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
120
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Aachen, Alemanha, 52074
- University Hospital RWTH Aachen
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Hesse
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Kassel, Hesse, Alemanha, 34125
- Klinikum Kassel GmbH, Hauttumorzentrum
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Lower Saxony
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Göttingen, Lower Saxony, Alemanha, 37083
- University Medicine Gottingen
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Saxony
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Leipzig, Saxony, Alemanha, 04103
- University of Leipzig
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São Paulo, Brasil, 01323-903
- Hospital Alemao Oswaldo Cruz
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Espírito Santo
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Cachoeiro de Itapemirim, Espírito Santo, Brasil, 29306014
- Oncology Clinical Research Center
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Minas Gerais
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Belo Horizonte, Minas Gerais, Brasil, 30380-472
- Instituto Mario Penna
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Pouso Alegre, Minas Gerais, Brasil, 37554-238
- Instituto Sul Mineiro De Oncologia LTDA
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Pernambuco
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Recife, Pernambuco, Brasil, 50070-902
- Instituto de Medicina Integral Professor Fernando Figueira
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Rio Grande do Norte
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Natal, Rio Grande do Norte, Brasil, 59060-195
- Liga Norte Riograndense Contra O Cancer
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Rio Grande do Sul
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Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brasil, 90610-000
- Hospital Sao Lucas da PUCRS
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Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brasil, 90110-270
- Hospital Mae de Deus Integrated Oncology Center
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Santa Catarina
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Florianópolis, Santa Catarina, Brasil, 88020-210
- Ynova Pesquisa Clinica
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São Paulo
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Sorocaba, São Paulo, Brasil, 18065-100
- Unimed Sorocaba
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São José do Rio Preto, São Paulo, Brasil, 15090-000
- Fundação Faculdade Regional de Medicina de São José do Rio Preto
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Madrid, Espanha, 28046
- Hospital Universitario La Paz
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Madrid, Espanha, 28040
- Hospital Universitario Clinico San Carlos
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Madrid, Espanha, 28033
- MD Anderson Cancer Center
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Madrid, Espanha, 28050
- Hospital Universitario HM Sanchinarro
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Seville, Espanha, 41013
- Hospital Virgen Del Rocio
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Valencia, Espanha, 46010
- Hospital Clínico Universitario Valencia
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Valencia, Espanha, 46014
- Consorci Hospital General Universitario de Valencia
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Zaragoza, Espanha, 50009
- Hospital Clinico Lozano Blesa
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Barcelona
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Badalona, Barcelona, Espanha, 08916
- Catalan Instituye of Oncology Badalona
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Cantabria
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Santander, Cantabria, Espanha, 39008
- Hospital Valdecilla
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Las Palmas
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Las Palmas de Gran Canaria, Las Palmas, Espanha, 35016
- Hospital Universitario Insular de Gran Canaria
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Navarre
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Pamplona, Navarre, Espanha, 31008
- Clinica Universidad de Navarra
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California
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Orange, California, Estados Unidos, 92868
- University of California Irvine
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Illinois
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Skokie, Illinois, Estados Unidos, 60077
- Orchard Healthcare Research Inc.
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Michigan
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Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48201
- Karmanos Cancer Institute
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Farmington Hills, Michigan, Estados Unidos, 48334
- Detroit Clinical Research Center
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45245
- Oncology Hematology Care Clinical Trials LLC
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Oregon
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Portland, Oregon, Estados Unidos, 97213
- Providence Portland Medical Center
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Portland, Oregon, Estados Unidos, 97213
- University of Nebraska Medical Center
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Rhode Island
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Providence, Rhode Island, Estados Unidos, 02903
- Lifespan Cancer Institute
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South Dakota
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Watertown, South Dakota, Estados Unidos, 57201
- Prairie Lakes Healthcare System
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Tennessee
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Knoxville, Tennessee, Estados Unidos, 37920
- University of Tennessee Medical Center
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Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37203
- Sarah Cannon Research Institute (SCRI) Oncology Partners
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Virginia
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Blacksburg, Virginia, Estados Unidos, 24060
- BRCC/Oncology & Hematology Associates of SW Virginia
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Bayonne, França, 64100
- Centre Hospitalier de la Côte Basque
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Bayonne, França, 64100
- Clinique Belharra
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Grenoble, França, 38330
- CHU Grenoble Alpes
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Montpellier, França, 34295
- Montpellier Academic Hospital
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Brittany Region
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Rennes, Brittany Region, França, 35033
- Chu Rennes
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Var
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Toulon, Var, França, 83055
- Centre Hospitalier Intercommunal Toulon - CHITS
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Île-de-France Region
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Paris, Île-de-France Region, França, 75005
- Institut Curie
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Istanbul, Turquia (Türkiye), 34295
- Florya Medical Park Hospital
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critérios Gerais de Inclusão Chave:
- NSCLC de estágio II a IIIB (N2) confirmado histologicamente, que é considerado ressecável com intenção curativa, conforme descrito no protocolo
- Critérios de doença mensurável por critérios de avaliação de resposta em tumores sólidos (RECIST) versão 1.1
- Blocos de amostras de tumor fixados em formalina e embebidos em parafina (FFPE) disponíveis para envio, conforme descrito no protocolo
- Escala de status de desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG PS) de 0 a 1
- Função adequada de órgãos e medula óssea, conforme descrito no protocolo
Critérios Gerais de Exclusão Chave:
- Qualquer terapia anticâncer sistêmica ou radioterapia para o tumor atual, conforme descrito no protocolo
- Presença de alterações oncogênicas conhecidas no receptor do fator de crescimento epidérmico (EGFR) ou linfoma quinase anaplásico (ALK) no tumor antes da randomização, conforme descrito no protocolo
- Presença de neuropatia periférica ≥ grau 2
- Outra malignidade que está progredindo ou requer tratamento ativo, conforme descrito no protocolo
Critérios de exclusão específicos do braço:
Braço 1:
- Hipercalcemia grau ≥3, conforme definido no protocolo
- Qualquer patologia do sistema nervoso central (SNC) que possa aumentar o risco de síndrome de neurotoxicidade associada a células efetoras imunológicas (ICANS), conforme descrito no protocolo
- Apresenta prolongamento basal acentuado do tempo desde o início da onda Q até o final da onda T no eletrocardiograma (QT)/intervalo QT corrigido (QTc) ou fatores de risco para QTc prolongado, conforme descrito no protocolo
Nota: Aplicam-se outros critérios de inclusão/exclusão definidos pelo protocolo.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Ativo: Quimioterapia+Cemiplimabe
Tratamento de controle
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Administração de infusão intravenosa (IV)
Outros nomes:
Infusão intravenosa
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Experimental: Braço 1: Quimioterapia+Cemiplimabe+REGN7075
Tratamento Investigacional
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Administração de infusão intravenosa (IV)
Outros nomes:
Infusão intravenosa
Infusão intravenosa
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Taxa de resposta patológica principal (MPR), conforme determinado pela revisão patológica independente e cega central (BIPR)
Prazo: Até 12 semanas
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Até 12 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Sobrevida global (OS)
Prazo: Até 5 anos
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Até 5 anos
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Taxa de resposta patológica completa (pCR) conforme determinado pelo BIPR central
Prazo: Até 12 semanas
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Até 12 semanas
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Tumor residual viável (RVT) conforme determinado pelo BIPR central
Prazo: Até 12 semanas
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Até 12 semanas
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Taxa de resposta objetiva (ORR)
Prazo: Até 9 semanas
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Até 9 semanas
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Incidência de eventos adversos emergentes do tratamento (TEAEs)
Prazo: Até 76 semanas
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Até 76 semanas
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Gravidade dos TEAEs
Prazo: Até 76 semanas
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Até 76 semanas
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Incidência de TEAEs levando à morte
Prazo: Até 76 semanas
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Até 76 semanas
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Incidência de TEAEs que levam à descontinuação do tratamento
Prazo: Até 76 semanas
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Até 76 semanas
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Incidência de eventos adversos graves (EAGs)
Prazo: Até 76 semanas
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Até 76 semanas
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Incidência de eventos adversos de interesse especial (EAIE)
Prazo: Até 76 semanas
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Até 76 semanas
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Incidência de eventos adversos imunomediados (imAEs)
Prazo: Até 76 semanas
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Até 76 semanas
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Incidência de reações relacionadas à infusão (RRPs)
Prazo: Até 76 semanas
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Até 76 semanas
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Incidência de anomalias laboratoriais de grau ≥3
Prazo: Até 76 semanas
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Conforme avaliado pelo sistema de classificação Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) versão 5.0 (para todas as séries)
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Até 76 semanas
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Proporção de cirurgias atrasadas devido a TEAEs
Prazo: Até 76 semanas
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Até 76 semanas
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Proporção de cirurgias canceladas por TEAEs
Prazo: Até 76 semanas
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Até 76 semanas
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Incidência de anticorpos antidrogas (ADAs) ao cemiplimab ao longo do tempo
Prazo: Até 67 semanas
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Até 67 semanas
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Título de ADAs para cemiplimabe ao longo do tempo
Prazo: Até 67 semanas
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Até 67 semanas
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Incidência de ADAs para novos agentes anticâncer ao longo do tempo
Prazo: Até 67 semanas
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Até 67 semanas
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Título de ADAs para novos agentes anticâncer ao longo do tempo
Prazo: Até 67 semanas
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Até 67 semanas
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Sobrevivência médio sem eventos (EFS)
Prazo: Até 5 anos
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Até 5 anos
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Taxa de EFS
Prazo: Até 5 anos
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Até 5 anos
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Clinical Trial Management, Regeneron Pharmaceuticals
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
18 de novembro de 2024
Conclusão Primária (Estimado)
20 de maio de 2027
Conclusão do estudo (Estimado)
2 de maio de 2030
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
13 de junho de 2024
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
13 de junho de 2024
Primeira postagem (Real)
18 de junho de 2024
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
24 de agosto de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
21 de agosto de 2026
Última verificação
1 de agosto de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- R2810-ONC-2268
- 2023 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA: GRAMMY Museum Foundation)
- 2023-509806-31-00 (Identificador de registro: EU CT Number)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
Todos os Dados Individuais do Paciente (DPI) subjacentes aos resultados disponíveis publicamente serão considerados para compartilhamento.
Prazo de Compartilhamento de IPD
Quando Regeneron recebeu autorização de comercialização das principais autoridades de saúde (por exemplo, FDA, Agência Europeia de Medicamentos (EMA), Agência Farmacêutica e de Dispositivos Médicos (PMDA), etc.) para o produto e indicação, disponibilizou os resultados publicamente (por exemplo, publicação científica , conferência científica, registro de ensaios clínicos), tem autoridade legal para compartilhar os dados e garantiu a capacidade de proteger a privacidade dos participantes.
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Pesquisadores qualificados podem enviar uma proposta de acesso a dados individuais de pacientes ou dados agregados de um ensaio clínico patrocinado pela Regeneron por meio da Vivli.
Os critérios de avaliação de solicitação de pesquisa independente da Regeneron podem ser encontrados em: https://www.regeneron.com/sites/default/files/Regeneron-External-Data-Sharing-Policy-and-Independent-Research-Request-Evaluation-Criteria.pdf
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- SEIVA
- CIF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .