수술 가능한 비소세포폐암(NSCLC) 성인 환자를 위한 Cemiplimab + 화학요법과 Cemiplimab + 화학요법 + 기타 암 치료에 대한 연구
2026년 8월 21일 업데이트: Regeneron Pharmaceuticals
절제 가능한 비소세포폐암 환자의 수술 전후 치료를 위한 세미플리맙+화학요법과 세미플리맙+화학요법+기타 암 치료법을 평가하기 위한 무작위 제2상 플랫폼 연구
이 연구에서는 수술이 계획된 초기(II기-IIIB기) 비소세포폐암 성인 참가자를 등록할 것입니다.
목표는 연구용 치료법(면역치료제인 세미플리맙과 화학요법, 세 번째 약물로 구성)이 추가 약물 없이 세미플리맙과 화학요법을 병행하는 것보다 효과가 더 좋은지 알아내는 것입니다.
이 연구에서는 다음과 같은 몇 가지 다른 연구 질문도 검토하고 있습니다.
- 대조 치료와 비교하여 시험 치료와 관련된 부작용은 무엇입니까?
- 시험적 치료 또는 대조 치료가 수행되는 수술 유형에 영향을 줍니까?
- 주어진 시간에 혈액 속에 얼마나 많은 연구 약물이 들어있습니까?
- 신체가 연구 약물에 대한 항체를 생성합니까(이로 인해 약물의 효과가 떨어지거나 부작용이 발생할 수 있음)?
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
120
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Aachen, 독일, 52074
- University Hospital RWTH Aachen
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Hesse
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Kassel, Hesse, 독일, 34125
- Klinikum Kassel GmbH, Hauttumorzentrum
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Lower Saxony
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Göttingen, Lower Saxony, 독일, 37083
- University Medicine Gottingen
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Saxony
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Leipzig, Saxony, 독일, 04103
- University of Leipzig
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California
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Orange, California, 미국, 92868
- University of California Irvine
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Illinois
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Skokie, Illinois, 미국, 60077
- Orchard Healthcare Research Inc.
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Michigan
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Detroit, Michigan, 미국, 48201
- Karmanos Cancer Institute
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Farmington Hills, Michigan, 미국, 48334
- Detroit Clinical Research Center
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, 미국, 45245
- Oncology Hematology Care Clinical Trials LLC
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Oregon
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Portland, Oregon, 미국, 97213
- Providence Portland Medical Center
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Portland, Oregon, 미국, 97213
- University of Nebraska Medical Center
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Rhode Island
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Providence, Rhode Island, 미국, 02903
- Lifespan Cancer Institute
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South Dakota
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Watertown, South Dakota, 미국, 57201
- Prairie Lakes Healthcare System
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Tennessee
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Knoxville, Tennessee, 미국, 37920
- University of Tennessee Medical Center
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Nashville, Tennessee, 미국, 37203
- Sarah Cannon Research Institute (SCRI) Oncology Partners
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Virginia
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Blacksburg, Virginia, 미국, 24060
- BRCC/Oncology & Hematology Associates of SW Virginia
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São Paulo, 브라질, 01323-903
- Hospital Alemao Oswaldo Cruz
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Espírito Santo
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Cachoeiro de Itapemirim, Espírito Santo, 브라질, 29306014
- Oncology Clinical Research Center
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Minas Gerais
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Belo Horizonte, Minas Gerais, 브라질, 30380-472
- Instituto Mario Penna
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Pouso Alegre, Minas Gerais, 브라질, 37554-238
- Instituto Sul Mineiro De Oncologia LTDA
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Pernambuco
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Recife, Pernambuco, 브라질, 50070-902
- Instituto de Medicina Integral Professor Fernando Figueira
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Rio Grande do Norte
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Natal, Rio Grande do Norte, 브라질, 59060-195
- Liga Norte Riograndense contra o cancer
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Rio Grande do Sul
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Porto Alegre, Rio Grande do Sul, 브라질, 90610-000
- Hospital São Lucas da PUCRS
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Porto Alegre, Rio Grande do Sul, 브라질, 90110-270
- Hospital Mae de Deus Integrated Oncology Center
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Santa Catarina
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Florianópolis, Santa Catarina, 브라질, 88020-210
- Ynova Pesquisa Clinica
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São Paulo
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Sorocaba, São Paulo, 브라질, 18065-100
- Unimed Sorocaba
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São José do Rio Preto, São Paulo, 브라질, 15090-000
- Fundação Faculdade Regional de Medicina de São José do Rio Preto
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Madrid, 스페인, 28046
- Hospital Universitario La Paz
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Madrid, 스페인, 28040
- Hospital Universitario Clinico San Carlos
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Madrid, 스페인, 28033
- MD Anderson Cancer Center
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Madrid, 스페인, 28050
- Hospital Universitario Hm Sanchinarro
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Seville, 스페인, 41013
- Hospital Virgen del Rocio
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Valencia, 스페인, 46010
- Hospital Clínico Universitario Valencia
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Valencia, 스페인, 46014
- Consorci Hospital General Universitario de Valencia
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Zaragoza, 스페인, 50009
- Hospital Clinico Lozano Blesa
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Barcelona
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Badalona, Barcelona, 스페인, 08916
- Catalan Instituye of Oncology Badalona
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Cantabria
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Santander, Cantabria, 스페인, 39008
- Hospital Valdecilla
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Las Palmas
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Las Palmas de Gran Canaria, Las Palmas, 스페인, 35016
- Hospital Universitario Insular de Gran Canaria
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Navarre
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Pamplona, Navarre, 스페인, 31008
- Clinica Universidad de Navarra
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Istanbul, 터키 (Türkiye), 34295
- Florya Medical Park Hospital
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Bayonne, 프랑스, 64100
- Centre Hospitalier de la Côte Basque
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Bayonne, 프랑스, 64100
- Clinique Belharra
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Grenoble, 프랑스, 38330
- Chu Grenoble Alpes
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Montpellier, 프랑스, 34295
- Montpellier Academic Hospital
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Brittany Region
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Rennes, Brittany Region, 프랑스, 35033
- CHU Rennes
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Var
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Toulon, Var, 프랑스, 83055
- Centre Hospitalier Intercommunal Toulon - CHITS
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Île-de-France Region
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Paris, Île-de-France Region, 프랑스, 75005
- Institut CURIE
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
일반 주요 포함 기준:
- 프로토콜에 설명된 대로 치료 목적으로 절제 가능한 것으로 간주되는 조직학적으로 확인된 II기~IIIB기(N2) NSCLC
- 고형 종양의 반응 평가 기준(RECIST) 기준 버전 1.1에 따라 측정 가능한 질병
- 프로토콜에 설명된 대로 제출용으로 사용 가능한 포르말린 고정 파라핀 포매(FFPE) 종양 샘플 블록
- 0~1의 동부 협력 종양학 그룹 성과 상태 척도(ECOG PS)
- 프로토콜에 설명된 대로 적절한 기관 및 골수 기능
일반 키 제외 기준:
- 프로토콜에 설명된 대로 현재 종양에 대한 전신 항암 요법 또는 방사선 요법
- 프로토콜에 설명된 대로 무작위화 전 종양에서 표피 성장 인자 수용체(EGFR) 또는 역형성 림프종 키나제(ALK)에 알려진 발암성 변화가 존재합니다.
- ≥ 2등급 말초 신경병증의 존재
- 프로토콜에 설명된 대로 진행 중이거나 적극적인 치료가 필요한 또 다른 악성 종양
팔 특정 제외 기준:
팔 1:
- 프로토콜에 정의된 ≥3등급 고칼슘혈증
- 프로토콜에 설명된 대로 면역 효과 세포 관련 신경 독성 증후군(ICANS)의 위험을 증가시킬 수 있는 모든 중추 신경계(CNS) 병리학
- 프로토콜에 설명된 대로 심전도(QT)/수정된 QT 간격(QTc) 간격 또는 연장된 QTc에 대한 위험 요소에서 Q파 시작부터 T파 종료까지의 시간이 현저하게 기준선 연장됨
참고: 프로토콜에 정의된 다른 포함/제외 기준이 적용됩니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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활성 비교기: 화학요법+세미플리맙
대조군 치료
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정맥(IV) 주입 투여
다른 이름들:
IV 주입
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실험적: 1군: 화학요법+세미플리맙+REGN7075
조사 치료
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정맥(IV) 주입 투여
다른 이름들:
IV 주입
IV 주입
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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중앙 맹검 독립 병리 검토(BIPR)에 의해 결정된 주요 병리학적 반응(MPR) 비율
기간: 최대 12주
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최대 12주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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전체 생존(OS)
기간: 최대 5년
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최대 5년
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중앙 BIPR에 의해 결정된 병리학적 완전 반응(pCR) 비율
기간: 최대 12주
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최대 12주
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중앙 BIPR에 의해 결정된 잔여 생존 종양(RVT)
기간: 최대 12주
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최대 12주
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객관적 반응률(ORR)
기간: 최대 9주
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최대 9주
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치료로 인한 부작용(TEAE) 발생률
기간: 최대 76주
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최대 76주
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TEAE의 심각도
기간: 최대 76주
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최대 76주
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사망으로 이어지는 TEAE 발생률
기간: 최대 76주
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최대 76주
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치료 중단으로 이어지는 TEAE 발생률
기간: 최대 76주
|
최대 76주
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심각한 부작용(SAE) 발생률
기간: 최대 76주
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최대 76주
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특별한 관심을 끄는 부작용(AESI) 발생률
기간: 최대 76주
|
최대 76주
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면역 매개 부작용(imAE) 발생률
기간: 최대 76주
|
최대 76주
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주입 관련 반응(IRR) 발생률
기간: 최대 76주
|
최대 76주
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3등급 이상의 실험실 이상 발생률
기간: 최대 76주
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CTCAE(Common Terminology Criteria for Adverse Events) 등급 시스템 버전 5.0(모든 등급에 해당)에 따라 평가됨
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최대 76주
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TEAE로 인해 수술이 지연된 비율
기간: 최대 76주
|
최대 76주
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TEAE로 인해 취소된 수술 비율
기간: 최대 76주
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최대 76주
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시간 경과에 따른 세미플리맙에 대한 항약물 항체(ADA)의 발생률
기간: 최대 67주
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최대 67주
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시간 경과에 따른 세미플리맙에 대한 ADA의 역가
기간: 최대 67주
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최대 67주
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시간이 지남에 따라 새로운 항암제에 대한 ADA의 발생률
기간: 최대 67주
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최대 67주
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시간 경과에 따른 새로운 항암제에 대한 ADA의 역가
기간: 최대 67주
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최대 67주
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중간 이벤트없는 생존 (EFS)
기간: 최대 5 년
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최대 5 년
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EFS 비율
기간: 최대 5 년
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최대 5 년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: Clinical Trial Management, Regeneron Pharmaceuticals
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2024년 11월 18일
기본 완료 (추정된)
2027년 5월 20일
연구 완료 (추정된)
2030년 5월 2일
연구 등록 날짜
최초 제출
2024년 6월 13일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2024년 6월 13일
처음 게시됨 (실제)
2024년 6월 18일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 8월 24일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 8월 21일
마지막으로 확인됨
2026년 8월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- R2810-ONC-2268
- 2023 (미국 NIH 보조금/계약: GRAMMY Museum Foundation)
- 2023-509806-31-00 (레지스트리 식별자: EU CT Number)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
공개적으로 이용 가능한 결과의 기초가 되는 모든 개별 환자 데이터(IPD)는 공유 대상으로 간주됩니다.
IPD 공유 기간
Regeneron이 주요 보건 당국(예: FDA, 유럽 의약청(EMA), 의약품 및 의료기기청(PMDA) 등)으로부터 해당 제품 및 적응증에 대한 판매 승인을 받은 경우 결과가 공개적으로 공개되었습니다(예: 과학 출판물). , 과학 회의, 임상 시험 등록)은 데이터를 공유할 법적 권한을 가지며 참가자의 개인 정보를 보호할 수 있는 능력을 보장합니다.
IPD 공유 액세스 기준
자격을 갖춘 연구자는 Vivli를 통해 Regeneron이 후원하는 임상 시험의 개별 환자 또는 집계 수준 데이터에 대한 접근에 대한 제안서를 제출할 수 있습니다.
Regeneron의 독립적인 연구 요청 평가 기준은 다음에서 확인할 수 있습니다: https://www.regeneron.com/sites/default/files/Regeneron-External-Data-Sharing-Policy-and-Independent-Research-Request-Evaluation-Criteria.pdf
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
- 수액
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .