En studie av Cemiplimab Plus kjemoterapi versus Cemiplimab Plus kjemoterapi pluss andre kreftbehandlinger for voksne pasienter med operbar ikke-småcellet lungekreft (NSCLC)
21. august 2026 oppdatert av: Regeneron Pharmaceuticals
En randomisert fase 2-plattformstudie for å evaluere Cemiplimab Plus kjemoterapi versus Cemiplimab Plus kjemoterapi pluss andre kreftbehandlinger for perioperativ behandling av pasienter med resektabel ikke-småcellet lungekreft
Denne studien vil inkludere voksne deltakere med tidlig stadium (stadium II-IIIB) ikke-småcellet lungekreft for hvem operasjon er planlagt.
Målet er å finne ut om en utprøvende behandling (bestående av immunterapien cemiplimab pluss kjemoterapi pluss et tredje medikament) fungerer bedre enn cemiplimab pluss kjemoterapi uten tilleggsmedisinen.
Studien ser også på flere andre forskningsspørsmål, inkludert:
- Hva er bivirkningene forbundet med undersøkelsesbehandlingene sammenlignet med kontrollbehandlingen?
- Har undersøkelsesbehandlingene eller kontrollbehandlingen effekt på type operasjon som utføres?
- Hvor mye av studiemedikamentet(e) er i blodet på et gitt tidspunkt?
- Lager kroppen antistoffer mot studiemedikamentene (som kan gjøre legemidlene mindre effektive eller kan føre til bivirkninger)?
Studieoversikt
Status
Aktiv, ikke rekrutterende
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
120
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
São Paulo, Brasil, 01323-903
- Hospital Alemao Oswaldo Cruz
-
-
Espírito Santo
-
Cachoeiro de Itapemirim, Espírito Santo, Brasil, 29306014
- Oncology Clinical Research Center
-
-
Minas Gerais
-
Belo Horizonte, Minas Gerais, Brasil, 30380-472
- Instituto Mario Penna
-
Pouso Alegre, Minas Gerais, Brasil, 37554-238
- Instituto Sul Mineiro De Oncologia LTDA
-
-
Pernambuco
-
Recife, Pernambuco, Brasil, 50070-902
- Instituto de Medicina Integral Professor Fernando Figueira
-
-
Rio Grande do Norte
-
Natal, Rio Grande do Norte, Brasil, 59060-195
- Liga Norte Riograndense Contra O Cancer
-
-
Rio Grande do Sul
-
Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brasil, 90610-000
- Hospital Sao Lucas da PUCRS
-
Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brasil, 90110-270
- Hospital Mae de Deus Integrated Oncology Center
-
-
Santa Catarina
-
Florianópolis, Santa Catarina, Brasil, 88020-210
- Ynova Pesquisa Clinica
-
-
São Paulo
-
Sorocaba, São Paulo, Brasil, 18065-100
- Unimed Sorocaba
-
São José do Rio Preto, São Paulo, Brasil, 15090-000
- Fundação Faculdade Regional de Medicina de São José do Rio Preto
-
-
-
-
California
-
Orange, California, Forente stater, 92868
- University of California Irvine
-
-
Illinois
-
Skokie, Illinois, Forente stater, 60077
- Orchard Healthcare Research Inc.
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Forente stater, 48201
- Karmanos Cancer Institute
-
Farmington Hills, Michigan, Forente stater, 48334
- Detroit Clinical Research Center
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Forente stater, 45245
- Oncology Hematology Care Clinical Trials LLC
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Forente stater, 97213
- Providence Portland Medical Center
-
Portland, Oregon, Forente stater, 97213
- University of Nebraska Medical Center
-
-
Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, Forente stater, 02903
- Lifespan Cancer Institute
-
-
South Dakota
-
Watertown, South Dakota, Forente stater, 57201
- Prairie Lakes Healthcare System
-
-
Tennessee
-
Knoxville, Tennessee, Forente stater, 37920
- University of Tennessee Medical Center
-
Nashville, Tennessee, Forente stater, 37203
- Sarah Cannon Research Institute (SCRI) Oncology Partners
-
-
Virginia
-
Blacksburg, Virginia, Forente stater, 24060
- BRCC/Oncology & Hematology Associates of SW Virginia
-
-
-
-
-
Bayonne, Frankrike, 64100
- Centre Hospitalier de la Côte Basque
-
Bayonne, Frankrike, 64100
- Clinique Belharra
-
Grenoble, Frankrike, 38330
- CHU Grenoble Alpes
-
Montpellier, Frankrike, 34295
- Montpellier Academic Hospital
-
-
Brittany Region
-
Rennes, Brittany Region, Frankrike, 35033
- Chu Rennes
-
-
Var
-
Toulon, Var, Frankrike, 83055
- Centre Hospitalier Intercommunal Toulon - CHITS
-
-
Île-de-France Region
-
Paris, Île-de-France Region, Frankrike, 75005
- Institut Curie
-
-
-
-
-
Madrid, Spania, 28046
- Hospital Universitario La Paz
-
Madrid, Spania, 28040
- Hospital Universitario Clinico San Carlos
-
Madrid, Spania, 28033
- MD Anderson Cancer Center
-
Madrid, Spania, 28050
- Hospital Universitario HM Sanchinarro
-
Seville, Spania, 41013
- Hospital Virgen Del Rocio
-
Valencia, Spania, 46010
- Hospital Clínico Universitario Valencia
-
Valencia, Spania, 46014
- Consorci Hospital General Universitario de Valencia
-
Zaragoza, Spania, 50009
- Hospital Clinico Lozano Blesa
-
-
Barcelona
-
Badalona, Barcelona, Spania, 08916
- Catalan Instituye of Oncology Badalona
-
-
Cantabria
-
Santander, Cantabria, Spania, 39008
- Hospital Valdecilla
-
-
Las Palmas
-
Las Palmas de Gran Canaria, Las Palmas, Spania, 35016
- Hospital Universitario Insular de Gran Canaria
-
-
Navarre
-
Pamplona, Navarre, Spania, 31008
- Clinica Universidad de Navarra
-
-
-
-
-
Istanbul, Tyrkia (Türkiye), 34295
- Florya Medical Park Hospital
-
-
-
-
-
Aachen, Tyskland, 52074
- University Hospital RWTH Aachen
-
-
Hesse
-
Kassel, Hesse, Tyskland, 34125
- Klinikum Kassel GmbH, Hauttumorzentrum
-
-
Lower Saxony
-
Göttingen, Lower Saxony, Tyskland, 37083
- University Medicine Gottingen
-
-
Saxony
-
Leipzig, Saxony, Tyskland, 04103
- University of Leipzig
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Generelle nøkkelinkluderingskriterier:
- Histologisk bekreftet stadium II til IIIB (N2) NSCLC, som anses resektabel med kurativ hensikt, som beskrevet i protokollen
- Målbar sykdom per responsevalueringskriterier i solide svulster (RECIST) kriteriene versjon 1.1
- Tilgjengelige formalinfikserte parafininnstøpte (FFPE) tumorprøveblokker for innsending, som beskrevet i protokollen
- Eastern Cooperative Oncology Group Performance Status-skala (ECOG PS) på 0 til 1
- Tilstrekkelig organ- og benmargsfunksjon, som beskrevet i protokollen
Generelle nøkkelekskluderingskriterier:
- Enhver systemisk anti-kreftbehandling eller strålebehandling for den aktuelle svulsten, som beskrevet i protokollen
- Tilstedeværelse av kjente onkogene endringer i epidermal vekstfaktorreseptor (EGFR) eller anaplastisk lymfomkinase (ALK) i svulsten før randomisering, som beskrevet i protokollen
- Tilstedeværelse av ≥ grad 2 perifer nevropati
- En annen malignitet som utvikler seg eller krever aktiv behandling, som beskrevet i protokollen
Armspesifikke eksklusjonskriterier:
Arm 1:
- Grad ≥3 hyperkalsemi, som definert i protokollen
- Enhver patologi i sentralnervesystemet (CNS) som kan øke risikoen for immuneffektorcelle-assosiert nevrotoksisitetssyndrom (ICANS), som beskrevet i protokollen
- Har markert grunnlinjeforlengelse av tiden fra starten av Q-bølgen til slutten av T-bølgen i elektrokardiogram(QT)/korrigert QT-intervall (QTc)-intervall eller risikofaktorer for forlenget QTc, som beskrevet i protokollen
Merk: Andre protokolldefinerte inkluderings-/ekskluderingskriterier gjelder.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Kjemoterapi+Cemiplimab
Kontrollbehandling
|
Intravenøs (IV) infusjonsadministrasjon
Andre navn:
IV infusjon
|
|
Eksperimentell: Arm 1: Kjemoterapi+Cemiplimab+REGN7075
Utredningsbehandling
|
Intravenøs (IV) infusjonsadministrasjon
Andre navn:
IV infusjon
IV infusjon
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Major patologisk respons (MPR) rate som bestemt av sentral blindet uavhengig patologigjennomgang (BIPR)
Tidsramme: Inntil 12 uker
|
Inntil 12 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Total overlevelse (OS)
Tidsramme: Inntil 5 år
|
Inntil 5 år
|
|
|
Patologisk fullstendig respons (pCR) rate som bestemt av sentral BIPR
Tidsramme: Inntil 12 uker
|
Inntil 12 uker
|
|
|
Residual viable tumor (RVT) som bestemt av sentral BIPR
Tidsramme: Inntil 12 uker
|
Inntil 12 uker
|
|
|
Objektiv responsrate (ORR)
Tidsramme: Opptil 9 uker
|
Opptil 9 uker
|
|
|
Forekomst av behandlingsfremkomne bivirkninger (TEAE)
Tidsramme: Opptil 76 uker
|
Opptil 76 uker
|
|
|
Alvorlighetsgraden av TEAE
Tidsramme: Opptil 76 uker
|
Opptil 76 uker
|
|
|
Forekomst av TEAE som fører til død
Tidsramme: Opptil 76 uker
|
Opptil 76 uker
|
|
|
Forekomst av TEAE som fører til seponering av behandlingen
Tidsramme: Opptil 76 uker
|
Opptil 76 uker
|
|
|
Forekomst av alvorlige bivirkninger (SAE)
Tidsramme: Opptil 76 uker
|
Opptil 76 uker
|
|
|
Forekomst av uønskede hendelser av spesiell interesse (AESI)
Tidsramme: Opptil 76 uker
|
Opptil 76 uker
|
|
|
Forekomst av immunmedierte bivirkninger (imAEs)
Tidsramme: Opptil 76 uker
|
Opptil 76 uker
|
|
|
Forekomst av infusjonsrelaterte reaksjoner (IRR)
Tidsramme: Opptil 76 uker
|
Opptil 76 uker
|
|
|
Forekomst av grad ≥3 laboratorieavvik
Tidsramme: Opptil 76 uker
|
Som vurdert av Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) karaktersystem versjon 5.0 (for alle karakterer)
|
Opptil 76 uker
|
|
Andel forsinkede operasjoner på grunn av TEAE
Tidsramme: Opptil 76 uker
|
Opptil 76 uker
|
|
|
Andel av kansellerte operasjoner på grunn av TEAE
Tidsramme: Opptil 76 uker
|
Opptil 76 uker
|
|
|
Forekomst av anti-medikamentantistoffer (ADA) mot cemiplimab over tid
Tidsramme: Opptil 67 uker
|
Opptil 67 uker
|
|
|
Titer på ADAer til cemiplimab over tid
Tidsramme: Opptil 67 uker
|
Opptil 67 uker
|
|
|
Forekomst av ADA til nye anti-kreftmidler over tid
Tidsramme: Opptil 67 uker
|
Opptil 67 uker
|
|
|
Titer på ADAer til nye anti-kreftmidler over tid
Tidsramme: Opptil 67 uker
|
Opptil 67 uker
|
|
|
Median hendelsesfri overlevelse (EFS)
Tidsramme: Opptil 5 år
|
Opptil 5 år
|
|
|
EFS -rate
Tidsramme: Opptil 5 år
|
Opptil 5 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Clinical Trial Management, Regeneron Pharmaceuticals
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
18. november 2024
Primær fullføring (Antatt)
20. mai 2027
Studiet fullført (Antatt)
2. mai 2030
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
13. juni 2024
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
13. juni 2024
Først lagt ut (Faktiske)
18. juni 2024
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
24. august 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
21. august 2026
Sist bekreftet
1. august 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- R2810-ONC-2268
- 2023 (U.S. NIH-stipend/kontrakt: GRAMMY Museum Foundation)
- 2023-509806-31-00 (Registeridentifikator: EU CT Number)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
Alle individuelle pasientdata (IPD) som ligger til grunn for offentlig tilgjengelige resultater vil bli vurdert for deling.
IPD-delingstidsramme
Når Regeneron har mottatt markedsføringstillatelse fra store helsemyndigheter (f.eks. FDA, European Medicines Agency (EMA), Pharmaceuticals and Medical Devices Agency (PMDA), etc.) for produktet og indikasjonen, har gjort resultater offentlig tilgjengelige (f.eks. vitenskapelig publikasjon) , vitenskapelig konferanse, register over kliniske forsøk), har juridisk myndighet til å dele dataene, og har sikret muligheten til å beskytte deltakernes personvern.
Tilgangskriterier for IPD-deling
Kvalifiserte forskere kan sende inn et forslag om tilgang til individuelle pasient- eller data på aggregert nivå fra en Regeneron-sponset klinisk studie gjennom Vivli.
Regenerons uavhengige evalueringskriterier for forskningsforespørsel finnes på: https://www.regeneron.com/sites/default/files/Regeneron-External-Data-Sharing-Policy-and-Independent-Research-Request-Evaluation-Criteria.pdf
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
- SEVJE
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .