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Uno studio di confronto tra cemiplimab più chemioterapia e cemiplimab più chemioterapia più altri trattamenti antitumorali in pazienti adulti affetti da carcinoma polmonare non a piccole cellule (NSCLC) operabile

10 febbraio 2026 aggiornato da: Regeneron Pharmaceuticals

Uno studio randomizzato di fase 2 su piattaforma per valutare Cemiplimab più chemioterapia rispetto a Cemiplimab più chemioterapia più altri trattamenti antitumorali per il trattamento perioperatorio di pazienti con carcinoma polmonare non a piccole cellule resecabile

Questo studio arruolerà partecipanti adulti con carcinoma polmonare non a piccole cellule in stadio iniziale (stadio II-IIIB) per i quali è previsto un intervento chirurgico.

L’obiettivo è scoprire se un trattamento sperimentale (costituito dal farmaco immunoterapico cemiplimab più chemioterapia più un terzo farmaco) funziona meglio di cemiplimab più chemioterapia senza il farmaco aggiuntivo.

Lo studio sta anche esaminando diverse altre domande di ricerca, tra cui:

  • Quali sono gli effetti collaterali associati ai trattamenti sperimentali rispetto al trattamento di controllo?
  • I trattamenti sperimentali o il trattamento di controllo hanno effetto sul tipo di intervento chirurgico eseguito?
  • Quanti farmaci in studio sono presenti nel sangue in un dato momento?
  • L’organismo produce anticorpi contro i farmaci in studio (che potrebbero rendere i farmaci meno efficaci o portare a effetti collaterali)?

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

120

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Brasile
      • São Paulo, Brasile, 01323-903
        • Reclutamento
        • Hospital Alemao Oswaldo Cruz
    • Espírito Santo
      • Cachoeiro de Itapemirim, Espírito Santo, Brasile, 29306014
        • Reclutamento
        • Oncology Clinical Research Center
    • Minas Gerais
      • Belo Horizonte, Minas Gerais, Brasile, 30380-472
        • Reclutamento
        • Instituto Mario Penna
      • Pouso Alegre, Minas Gerais, Brasile, 37554-238
        • Reclutamento
        • Instituto Sul Mineiro De Oncologia LTDA
    • Pernambuco
      • Recife, Pernambuco, Brasile, 50070-902
        • Reclutamento
        • Instituto de Medicina Integral Professor Fernando Figueira
    • Rio Grande do Norte
      • Natal, Rio Grande do Norte, Brasile, 59060-195
        • Reclutamento
        • Liga Norte Riograndense Contra o Câncer
    • Rio Grande do Sul
      • Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brasile, 90610-000
        • Reclutamento
        • Hospital São Lucas da PUCRS
      • Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brasile, 90110-270
        • Reclutamento
        • Hospital Mae de Deus Integrated Oncology Center
    • Santa Catarina
      • Florianópolis, Santa Catarina, Brasile, 88020-210
        • Reclutamento
        • Ynova Pesquisa Clinica
    • São Paulo
      • Sorocaba, São Paulo, Brasile, 18065-100
        • Reclutamento
        • Unimed Sorocaba
      • São José do Rio Preto, São Paulo, Brasile, 15090-000
        • Reclutamento
        • Fundação Faculdade Regional de Medicina de São José do Rio Preto
  • Francia
      • Bayonne, Francia, 64100
        • Reclutamento
        • Centre Hospitalier de la Cote Basque
      • Bayonne, Francia, 64100
        • Reclutamento
        • Clinique Belharra
      • Grenoble, Francia, 38330
        • Reclutamento
        • Chu Grenoble Alpes
      • Montpellier, Francia, 34295
        • Reclutamento
        • Montpellier Academic Hospital
    • Brittany Region
      • Rennes, Brittany Region, Francia, 35033
        • Reclutamento
        • CHU Rennes
    • Var
      • Toulon, Var, Francia, 83055
        • Reclutamento
        • Centre Hospitalier Intercommunal Toulon - CHITS
    • Île-de-France Region
      • Paris, Île-de-France Region, Francia, 75005
        • Reclutamento
        • Institut Curie
  • Germania
      • Aachen, Germania, 52074
        • Reclutamento
        • University Hospital RWTH Aachen
    • Hesse
      • Kassel, Hesse, Germania, 34125
        • Reclutamento
        • Klinikum Kassel GmbH, Hauttumorzentrum
    • Lower Saxony
      • Göttingen, Lower Saxony, Germania, 37083
        • Reclutamento
        • University Medicine Gottingen
    • Saxony
      • Leipzig, Saxony, Germania, 04103
        • Reclutamento
        • University of Leipzig
  • Spagna
      • Madrid, Spagna, 28046
        • Reclutamento
        • Hospital Universitario La Paz
      • Madrid, Spagna, 28033
        • Reclutamento
        • MD Anderson Cancer Center
      • Madrid, Spagna, 28050
        • Reclutamento
        • Hospital Universitario HM Sanchinarro
      • Madrid, Spagna, 28040
        • Reclutamento
        • Hospital Universitario Clínico San Carlos
      • Seville, Spagna, 41013
        • Reclutamento
        • Hospital Virgen del Rocío
      • Valencia, Spagna, 46010
        • Reclutamento
        • Hospital Clínico Universitario Valencia
      • Valencia, Spagna, 46014
        • Reclutamento
        • Consorci Hospital General Universitario de Valencia
      • Zaragoza, Spagna, 50009
        • Reclutamento
        • Hospital Clinico Lozano Blesa
    • Barcelona
      • Badalona, Barcelona, Spagna, 08916
        • Reclutamento
        • Catalan Instituye of Oncology Badalona
    • Cantabria
      • Santander, Cantabria, Spagna, 39008
        • Reclutamento
        • Hospital Valdecilla
    • Las Palmas
      • Las Palmas de Gran Canaria, Las Palmas, Spagna, 35016
        • Reclutamento
        • Hospital Universitario Insular de Gran Canaria
    • Navarre
      • Pamplona, Navarre, Spagna, 31008
        • Reclutamento
        • Clinica Universidad de Navarra
  • Stati Uniti
    • California
      • Orange, California, Stati Uniti, 92868
        • Reclutamento
        • University of California Irvine
    • Illinois
      • Skokie, Illinois, Stati Uniti, 60077
        • Reclutamento
        • Orchard Healthcare Research Inc.
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Stati Uniti, 48201
        • Reclutamento
        • Karmanos Cancer Institute
      • Farmington Hills, Michigan, Stati Uniti, 48334
        • Reclutamento
        • Detroit Clinical Research Center
    • New Jersey
      • Morristown, New Jersey, Stati Uniti, 07960
        • Reclutamento
        • Morristown Medical Center
      • New Brunswick, New Jersey, Stati Uniti, 08901
        • Reclutamento
        • Rutgers Cancer Institute of New Jersey
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stati Uniti, 97213
        • Reclutamento
        • Providence Portland Medical Center
      • Portland, Oregon, Stati Uniti, 97213
        • Reclutamento
        • University of Nebraska Medical Center
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Stati Uniti, 02903
        • Reclutamento
        • Lifespan Cancer Institute
    • South Dakota
      • Watertown, South Dakota, Stati Uniti, 57201
        • Reclutamento
        • Prairie Lakes Healthcare System
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Stati Uniti, 37920
        • Reclutamento
        • University of Tennessee Medical Center
      • Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37203
        • Reclutamento
        • Tennessee Oncology
      • Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37203
        • Reclutamento
        • Sarah Cannon Research Institute (SCRI) Oncology Partners
    • Virginia
      • Blacksburg, Virginia, Stati Uniti, 24060
        • Reclutamento
        • BRCC/Oncology & Hematology Associates of SW Virginia
  • Turchia (Türkiye)
      • Istanbul, Turchia (Türkiye), 34295
        • Reclutamento
        • Florya Medical Park Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri generali di inclusione chiave:

  1. NSCLC di stadio da II a IIIB (N2) confermato istologicamente, considerato resecabile con intento curativo, come descritto nel protocollo
  2. Malattia misurabile in base ai criteri RECIST (Response Evaluation Criteria In Solid Tumors) versione 1.1
  3. Blocchi di campioni tumorali fissati in formalina e inclusi in paraffina (FFPE) disponibili per l'invio, come descritto nel protocollo
  4. Scala ECOG PS (Eastern Cooperative Oncology Group Performance Status) da 0 a 1
  5. Adeguata funzionalità degli organi e del midollo osseo, come descritto nel protocollo

Criteri generali di esclusione chiave:

  1. Qualsiasi terapia antitumorale sistemica o radioterapia per il tumore attuale, come descritto nel protocollo
  2. Presenza di alterazioni oncogene note nel recettore del fattore di crescita epidermico (EGFR) o nella chinasi del linfoma anaplastico (ALK) nel tumore prima della randomizzazione, come descritto nel protocollo
  3. Presenza di neuropatia periferica di grado ≥ 2
  4. Un'altra neoplasia maligna che sta progredendo o che richiede un trattamento attivo, come descritto nel protocollo

Criteri di esclusione specifici del braccio:

Braccio 1:

  1. Ipercalcemia di grado ≥ 3, come definito nel protocollo
  2. Qualsiasi patologia del sistema nervoso centrale (SNC) che potrebbe aumentare il rischio di sindrome da neurotossicità associata alle cellule effettrici immunitarie (ICANS), come descritto nel protocollo
  3. Presenta un marcato prolungamento basale del tempo dall'inizio dell'onda Q alla fine dell'onda T nell'elettrocardiogramma (QT)/intervallo QT corretto (QTc) o fattori di rischio per un QTc prolungato, come descritto nel protocollo

Nota: si applicano altri criteri di inclusione/esclusione definiti dal protocollo.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Chemioterapia+Cemiplimab
Trattamento di controllo
Droga: Cemiplimab
Somministrazione per infusione endovenosa (IV).
Altri nomi:
  • REGN2810
  • LIBTAIO
Droga: Chemioterapia a base di platino
Infusione endovenosa
Sperimentale: Braccio 1: chemioterapia+Cemiplimab+REGN7075
Trattamento sperimentale
Droga: Cemiplimab
Somministrazione per infusione endovenosa (IV).
Altri nomi:
  • REGN2810
  • LIBTAIO
Droga: Chemioterapia a base di platino
Infusione endovenosa
Droga: REGN7075
Infusione endovenosa
Altri nomi:
  • Immunoterapia bispecifica EGFRxCD28

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Tasso di risposta patologica maggiore (MPR) determinato mediante revisione patologica indipendente in cieco centrale (BIPR)
Lasso di tempo: Fino a 12 settimane
Fino a 12 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza globale (OS)
Lasso di tempo: Fino a 5 anni
Fino a 5 anni
Tasso di risposta patologica completa (pCR) determinato dal BIPR centrale
Lasso di tempo: Fino a 12 settimane
Fino a 12 settimane
Tumore vitale residuo (RVT) determinato dal BIPR centrale
Lasso di tempo: Fino a 12 settimane
Fino a 12 settimane
Tasso di risposta obiettiva (ORR)
Lasso di tempo: Fino a 9 settimane
Fino a 9 settimane
Incidenza degli eventi avversi emergenti dal trattamento (TEAE)
Lasso di tempo: Fino a 76 settimane
Fino a 76 settimane
Gravità dei TEAE
Lasso di tempo: Fino a 76 settimane
Fino a 76 settimane
Incidenza di TEAE che portano alla morte
Lasso di tempo: Fino a 76 settimane
Fino a 76 settimane
Incidenza di TEAE che portano alla sospensione del trattamento
Lasso di tempo: Fino a 76 settimane
Fino a 76 settimane
Incidenza di eventi avversi gravi (SAE)
Lasso di tempo: Fino a 76 settimane
Fino a 76 settimane
Incidenza di eventi avversi di particolare interesse (AESI)
Lasso di tempo: Fino a 76 settimane
Fino a 76 settimane
Incidenza di eventi avversi immunomediati (imAE)
Lasso di tempo: Fino a 76 settimane
Fino a 76 settimane
Incidenza delle reazioni correlate all'infusione (IRR)
Lasso di tempo: Fino a 76 settimane
Fino a 76 settimane
Incidenza di anomalie di laboratorio di grado ≥ 3
Lasso di tempo: Fino a 76 settimane
Come valutato dal sistema di classificazione dei criteri terminologici comuni per gli eventi avversi (CTCAE) versione 5.0 (per tutti i gradi)
Fino a 76 settimane
Proporzione di interventi chirurgici ritardati a causa di TEAE
Lasso di tempo: Fino a 76 settimane
Fino a 76 settimane
Proporzione di interventi chirurgici annullati a causa di TEAE
Lasso di tempo: Fino a 76 settimane
Fino a 76 settimane
Incidenza degli anticorpi anti-farmaco (ADA) contro cemiplimab nel tempo
Lasso di tempo: Fino a 67 settimane
Fino a 67 settimane
Titolo degli ADA per cemiplimab nel tempo
Lasso di tempo: Fino a 67 settimane
Fino a 67 settimane
Incidenza degli ADA sui nuovi agenti antitumorali nel tempo
Lasso di tempo: Fino a 67 settimane
Fino a 67 settimane
Titolo degli ADA in nuovi agenti antitumorali nel tempo
Lasso di tempo: Fino a 67 settimane
Fino a 67 settimane
Sopravvivenza libera da eventi mediani (EFS)
Lasso di tempo: Fino a 5 anni
Fino a 5 anni
Tasso EFS
Lasso di tempo: Fino a 5 anni
Fino a 5 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Regeneron Pharmaceuticals

Investigatori

  • Direttore dello studio: Clinical Trial Management, Regeneron Pharmaceuticals

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

18 novembre 2024

Completamento primario (Stimato)

20 maggio 2027

Completamento dello studio (Stimato)

2 maggio 2030

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

13 giugno 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

13 giugno 2024

Primo Inserito (Effettivo)

18 giugno 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

12 febbraio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

10 febbraio 2026

Ultimo verificato

1 maggio 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • R2810-ONC-2268
  • 2023-509806-31-00 (Identificatore di registro: EU CT Number)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

Tutti i dati del singolo paziente (IPD) che sono alla base dei risultati disponibili al pubblico verranno presi in considerazione per la condivisione.

Periodo di condivisione IPD

Quando Regeneron ha ricevuto l'autorizzazione all'immissione in commercio dalle principali autorità sanitarie (ad esempio, FDA, Agenzia europea per i medicinali (EMA), Agenzia per i prodotti farmaceutici e i dispositivi medici (PMDA), ecc.) per il prodotto e l'indicazione, ha reso i risultati disponibili al pubblico (ad esempio, pubblicazione scientifica , conferenza scientifica, registro delle sperimentazioni cliniche), ha l'autorità legale per condividere i dati e ha garantito la possibilità di proteggere la privacy dei partecipanti.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

I ricercatori qualificati possono presentare una proposta per l'accesso ai dati del singolo paziente o a livello aggregato da uno studio clinico sponsorizzato da Regeneron attraverso Vivli. I criteri di valutazione delle richieste di ricerca indipendenti di Regeneron sono disponibili all'indirizzo: https://www.regeneron.com/sites/default/files/Regeneron-External-Data-Sharing-Policy-and-Independent-Research-Request-Evaluation-Criteria.pdf

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA
  • ICF
  • CODICE_ANALITICO
  • RSI

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Carcinoma polmonare non a piccole cellule

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