Исследование комбинации «Цемиплимаб плюс химиотерапия» в сравнении с «Цемиплимаб плюс химиотерапия плюс другие методы лечения рака» у взрослых пациентов с операбельным немелкоклеточным раком легких (НМРЛ)
30 октября 2026 г. обновлено: Regeneron Pharmaceuticals
Рандомизированное исследование фазы 2 для оценки эффективности химиотерапии «Цемиплимаб плюс химиотерапия» в сравнении с «Цемиплимаб плюс химиотерапия плюс другие методы лечения рака» для периоперационного лечения пациентов с резектабельным немелкоклеточным раком легкого
This study will enroll adult participants with early-stage (stage II-IIIB) non-small cell lung cancer (NSCLC) for whom surgery is planned, in the resectable NSCLC portion.
The aim of the resectable NSCLC portion is to find out whether an investigational treatment (consisting of the immunotherapy drug cemiplimab plus chemotherapy plus a third drug) works better than cemiplimab plus chemotherapy without the additional drug.
For each investigational arm, the available data will be reviewed to decide whether safety testing with chemotherapy is needed before moving the treatment combination to the main resectable NSCLC portion of the study. If safety testing with chemotherapy is required, adult participants whose tumour has spread to other organs or cannot be removed by surgery, will be enrolled in the unresectable/metastatic NSCLC portion of the study called the "safety lead-in."
The aim of the unresectable/metastatic NSCLC safety lead-in portion is to evaluate the safety of the combination of Cemiplimab, chemotherapy, and an additional drug in participants with unresectable or metastatic NSCLC.
For the resectable NSCLC portion, the study is also looking at several other research questions, including:
- What are the side effects associated with the investigational treatments in comparison to the control treatment
- Do the investigational treatments or the control treatment have an effect on the type of surgery that is performed
- How much of the study drug(s) are in the blood at a given time
- Does the body make antibodies against the study drug(s) (which could make the drug(s) less effective or could lead to side effects)
For the unresectable/metastatic NSCLC portion, the study is also looking at several other research questions, including:
- What are the side effects associated with the additional drug in combination with cemiplimab and chemotherapy
- How does the additional drug work in combination with cemiplimab and chemotherapy
Обзор исследования
Статус
Активный, не рекрутирующий
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
184
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
São Paulo, Бразилия, 01323-903
- Hospital Alemao Oswaldo Cruz
-
-
Espírito Santo
-
Cachoeiro de Itapemirim, Espírito Santo, Бразилия, 29306014
- Oncology Clinical Research Center
-
-
Minas Gerais
-
Belo Horizonte, Minas Gerais, Бразилия, 30380-472
- Instituto Mario Penna
-
Pouso Alegre, Minas Gerais, Бразилия, 37554-238
- Instituto Sul Mineiro De Oncologia LTDA
-
-
Pernambuco
-
Recife, Pernambuco, Бразилия, 50070-902
- Instituto de Medicina Integral Professor Fernando Figueira
-
-
Rio Grande do Norte
-
Natal, Rio Grande do Norte, Бразилия, 59060-195
- Liga Norte Riograndense Contra o Cancer
-
-
Rio Grande do Sul
-
Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Бразилия, 90610-000
- Hospital Sao Lucas da PUCRS
-
Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Бразилия, 90110-270
- Hospital Mae de Deus Integrated Oncology Center
-
-
Santa Catarina
-
Florianópolis, Santa Catarina, Бразилия, 88020-210
- Ynova Pesquisa Clinica
-
-
São Paulo
-
Sorocaba, São Paulo, Бразилия, 18065-100
- Unimed Sorocaba
-
São José do Rio Preto, São Paulo, Бразилия, 15090-000
- Fundacao Faculdade Regional de Medicina de Sao Jose do Rio Preto
-
-
-
-
-
Aachen, Германия, 52074
- University Hospital RWTH Aachen
-
-
Hesse
-
Kassel, Hesse, Германия, 34125
- Klinikum Kassel GmbH, Hauttumorzentrum
-
-
Lower Saxony
-
Göttingen, Lower Saxony, Германия, 37083
- University Medicine Gottingen
-
-
Saxony
-
Leipzig, Saxony, Германия, 04103
- University of Leipzig
-
-
-
-
-
Madrid, Испания, 28046
- Hospital Universitario La Paz
-
Madrid, Испания, 28040
- Hospital Universitario Clinico San Carlos
-
Madrid, Испания, 28033
- MD Anderson Cancer Center
-
Madrid, Испания, 28050
- Hospital Universitario HM Sanchinarro
-
Seville, Испания, 41013
- Hospital Virgen del Rocio
-
Valencia, Испания, 46014
- Consorci Hospital General Universitario de Valencia
-
Valencia, Испания, 46010
- Hospital Clinico Universitario Valencia
-
Zaragoza, Испания, 50009
- Hospital Clinico Lozano Blesa
-
-
Barcelona
-
Badalona, Barcelona, Испания, 08916
- Catalan Instituye of Oncology Badalona
-
-
Cantabria
-
Santander, Cantabria, Испания, 39008
- Hospital Valdecilla
-
-
Las Palmas
-
Las Palmas de Gran Canaria, Las Palmas, Испания, 35016
- Hospital Universitario Insular de Gran Canaria
-
-
Navarre
-
Pamplona, Navarre, Испания, 31008
- Clinica Universidad de Navarra
-
-
-
-
California
-
Orange, California, Соединенные Штаты, 92868
- University of California Irvine
-
-
Illinois
-
Skokie, Illinois, Соединенные Штаты, 60077
- Orchard Healthcare Research Inc.
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Соединенные Штаты, 48201
- Karmanos Cancer Institute
-
Farmington Hills, Michigan, Соединенные Штаты, 48334
- Detroit Clinical Research Center
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Соединенные Штаты, 45245
- Oncology Hematology Care Clinical Trials LLC
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Соединенные Штаты, 97213
- Providence Portland Medical Center
-
Portland, Oregon, Соединенные Штаты, 97213
- University Of Nebraska Medical Center
-
-
Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, Соединенные Штаты, 02903
- Lifespan Cancer Institute
-
-
South Dakota
-
Watertown, South Dakota, Соединенные Штаты, 57201
- Prairie Lakes Healthcare System
-
-
Tennessee
-
Knoxville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37920
- University of Tennessee Medical Center
-
Nashville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37203
- Sarah Cannon Research Institute (SCRI) Oncology Partners
-
-
Virginia
-
Blacksburg, Virginia, Соединенные Штаты, 24060
- BRCC/Oncology & Hematology Associates of SW Virginia
-
-
-
-
-
Istanbul, Турция (Туркие), 34295
- Florya Medical Park Hospital
-
-
-
-
-
Bayonne, Франция, 64100
- Clinique Belharra
-
Bayonne, Франция, 64100
- Centre Hospitalier de la Cote Basque
-
Grenoble, Франция, 38330
- CHU Grenoble Alpes
-
Montpellier, Франция, 34295
- Montpellier Academic Hospital
-
-
Brittany Region
-
Rennes, Brittany Region, Франция, 35033
- CHU Rennes
-
-
Var
-
Toulon, Var, Франция, 83055
- Centre Hospitalier Intercommunal Toulon - CHITS
-
-
Île-de-France Region
-
Paris, Île-de-France Region, Франция, 75005
- Institut Curie
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Neoadjuvant Resectable NSCLC General Key Inclusion Criteria:
- Histologically confirmed stage II through IIIB (N2) NSCLC, that is considered resectable with curative intent, as described in the protocol
- Measurable disease per Response Evaluation Criteria In Solid Tumors (RECIST) criteria version 1.1
- Available formalin-fixed paraffin-embedded (FFPE) tumor sample blocks for submission, as described in the protocol
- Eastern Cooperative Oncology Group Performance Status scale (ECOG PS) of 0 to 1
- Adequate organ and bone marrow function, as described in the protocol
Arm Specific Inclusion Criteria:
Unresectable/Metastatic NSCLC Safety Lead-in - Arm 2:
- Non-squamous or squamous histology NSCLC with stage IIIB or stage IIIC disease who are not candidates for surgical resection or definitive chemoradiation per investigator assessment or stage IV (metastatic disease), who received no prior systemic treatment for recurrent or metastatic NSCLC
- Availability of an archival or on-trial FFPE tumor tissue sample
- ECOG performance status of 0 or 1
- Per investigator judgment, life expectancy of at least 3 months
Neoadjuvant Resectable NSCLC General Key Exclusion Criteria:
- Any systemic anti-cancer therapy or radiotherapy for the current tumor, as described in the protocol
- Presence of actionable oncogenic alterations in the tumor for which an approved targeted therapy is available or for which perioperative chemoimmunotherapy is not considered an appropriate standard of care treatment, as described in the protocol
- Presence of grade≥ 2 peripheral neuropathy
- Another malignancy that is progressing or requires active treatment, as described in the protocol
Arm Specific Exclusion Criteria:
Neoadjuvant Resectable NSCLC - Arm 1:
- Grade ≥3 hypercalcemia, as defined in the protocol
- Any central nervous system (CNS) pathology that could increase the risk of immune effector cell-associated neurotoxicity syndrome (ICANS), as described in the protocol
- Has marked baseline prolongation of the time from the start of the Q wave to the end of the T wave in electrocardiogram (QT)/corrected QT interval (QTc) interval or risk factors for prolonged QTc, as described in the protocol
Unresectable/Metastatic NSCLC Safety Lead-in - Arm 2:
- Untreated or active primary brain tumor, CNS metastases, leptomeningeal disease, or spinal cord compression, as described in the protocol
- Presence of actionable oncogenic alterations in the tumor for which a chemotherapy plus programmed cell death protein 1 (PD1) inhibitor backbone is not the appropriate initial therapy as standard of care
- Known allergy or hypersensitivity to any components of trial interventions
- Any condition requiring ongoing/continuous corticosteroid therapy, as described in the protocol
Neoadjuvant Resectable NSCLC - Arm 2:
1. History of encephalitis, meningitis, organic brain disease, or uncontrolled seizures within 1 year prior to the first dose of trial interventions.
Note: Other protocol-defined Inclusion/Exclusion criteria apply.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Neoadjuvant Resectable NSCLC - Control Arm
|
Administered per the protocol
Другие имена:
Administered per the protocol |
|
Экспериментальный: Neoadjuvant Resectable NSCLC - Arm 1
|
Administered per the protocol
Другие имена:
Administered per the protocol
Другие имена:
Administered per the protocol |
|
Экспериментальный: Unresectable/Metastatic NSCLC Safety Lead-in - Arm 2
|
Administered per the protocol
Другие имена:
Administered per the protocol Administered per the protocol
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Neoadjuvant Resectable NSCLC - Arm 2
|
Administered per the protocol
Другие имена:
Administered per the protocol Administered per the protocol
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Major Pathologic Response (MPR) rate as determined by central Blinded Independent Pathology Review (BIPR)
Временное ограничение: Up to 12 weeks
|
Up to 12 weeks
|
|
|
Occurrence of Treatment-Emergent Adverse Events (TEAEs)
Временное ограничение: Up to 9 weeks
|
Unresectable/Metastatic NSCLC Safety Lead-in - Arm 2 |
Up to 9 weeks
|
|
Occurrence of TEAEs leading to death
Временное ограничение: Up to 9 weeks
|
Unresectable/Metastatic NSCLC Safety Lead-in - Arm 2 |
Up to 9 weeks
|
|
Occurrence of TEAEs leading to treatment discontinuation
Временное ограничение: Up to 9 weeks
|
Unresectable/Metastatic NSCLC Safety Lead-in - Arm 2 |
Up to 9 weeks
|
|
Occurrence of Serious Adverse Events (SAEs)
Временное ограничение: Up to 9 weeks
|
Unresectable/Metastatic NSCLC Safety Lead-in - Arm 2 |
Up to 9 weeks
|
|
Occurrence of grade ≥3 laboratory abnormalities
Временное ограничение: Up to 9 weeks
|
Unresectable/Metastatic NSCLC Safety Lead-in - Arm 2 As assessed by the Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) grading system version 5.0 (for all grades) |
Up to 9 weeks
|
|
Number of participants unable to receive cemiplimab and chemotherapy for 2 consecutive cycles due to REGN10597-related toxicities during the first 3 cycles
Временное ограничение: Up to 9 weeks
|
Unresectable/Metastatic NSCLC Safety Lead-in - Arm 2 |
Up to 9 weeks
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Общая выживаемость (ОС)
Временное ограничение: До 5 лет
|
До 5 лет
|
|
|
Тяжесть TEAE
Временное ограничение: До 76 недель
|
До 76 недель
|
|
|
Доля отсроченных операций из-за ПВЛЛНВ
Временное ограничение: До 76 недель
|
До 76 недель
|
|
|
Доля отмененных операций из-за ПВЛНЯ
Временное ограничение: До 76 недель
|
До 76 недель
|
|
|
Pathologic Complete Response (pCR) rate as determined by central BIPR
Временное ограничение: Up to 12 weeks
|
Up to 12 weeks
|
|
|
Residual Viable Tumor (RVT) as determined by central BIPR
Временное ограничение: Up to 12 weeks
|
Up to 12 weeks
|
|
|
Event-Free Survival (EFS)
Временное ограничение: Up to 5 years
|
Up to 5 years
|
|
|
Objective Response by investigator assessment
Временное ограничение: Up to 9 weeks
|
Up to 9 weeks
|
|
|
Duration of Response (DoR) by investigator assessment
Временное ограничение: Up to 2 years
|
Unresectable/Metastatic NSCLC Safety Lead-in - Arm 2 |
Up to 2 years
|
|
Occurrence of TEAEs
Временное ограничение: Up to 76 weeks
|
Up to 76 weeks
|
|
|
Occurrence of TEAEs leading to death
Временное ограничение: Up to 76 weeks
|
Up to 76 weeks
|
|
|
Occurrence of TEAEs leading to treatment discontinuation
Временное ограничение: Up to 76 weeks
|
Up to 76 weeks
|
|
|
Occurrence of SAEs
Временное ограничение: Up to 76 weeks
|
Up to 76 weeks
|
|
|
Severity of SAEs
Временное ограничение: Up to 76 weeks
|
Up to 76 weeks
|
|
|
Occurrence of Adverse Events of Special Interest (AESIs)
Временное ограничение: Up to 76 weeks
|
Up to 76 weeks
|
|
|
Severity of AESIs
Временное ограничение: Up to 76 weeks
|
Up to 76 weeks
|
|
|
Occurrence of immune-mediated Adverse Events (imAEs)
Временное ограничение: Up to 76 weeks
|
Up to 76 weeks
|
|
|
Severity of imAEs
Временное ограничение: Up to 76 weeks
|
Up to 76 weeks
|
|
|
Occurrence of Infusion-Related Reactions (IRRs)
Временное ограничение: Up to 76 weeks
|
Up to 76 weeks
|
|
|
Severity of IRRs
Временное ограничение: Up to 76 weeks
|
Up to 76 weeks
|
|
|
Occurrence of grade ≥3 laboratory abnormalities
Временное ограничение: Up to 76 weeks
|
As assessed by the Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) grading system version 5.0 (for all grades) |
Up to 76 weeks
|
|
Occurrence of Anti-Drug Antibodies (ADAs) to cemiplimab
Временное ограничение: Up to 67 weeks
|
Up to 67 weeks
|
|
|
Magnitude of ADAs to cemiplimab
Временное ограничение: Up to 67 weeks
|
Up to 67 weeks
|
|
|
Occurrence of ADAs to marlotamig
Временное ограничение: Up to 67 weeks
|
Up to 67 weeks
|
|
|
Magnitude of ADAs to marlotamig
Временное ограничение: Up to 67 weeks
|
Up to 67 weeks
|
|
|
Occurrence of ADAs to REGN10597
Временное ограничение: Up to 67 weeks
|
Up to 67 weeks
|
|
|
Magnitude of ADAs to REGN10597
Временное ограничение: Up to 67 weeks
|
Up to 67 weeks
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Clinical Trial Management, Regeneron Pharmaceuticals
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
18 ноября 2024 г.
Первичное завершение (Оцененный)
4 декабря 2029 г.
Завершение исследования (Оцененный)
27 декабря 2034 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
13 июня 2024 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
13 июня 2024 г.
Первый опубликованный (Действительный)
18 июня 2024 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
3 ноября 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
30 октября 2026 г.
Последняя проверка
1 октября 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Новообразования по локализации
- Новообразования
- Заболевания дыхательных путей
- Легочные заболевания
- Новообразования дыхательных путей
- Грудные новообразования
- Рак, Бронхогенный
- Бронхиальные новообразования
- Новообразования легких
- Карцинома немелкоклеточного легкого
- Неорганические химические вещества
- Платиновые соединения
- Cemiplimab
Другие идентификационные номера исследования
- R2810-ONC-2268
- 2023 (Грант/контракт NIH США)
- 2023-509806-31-00 (Ктис)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
ДА
Описание плана IPD
All Individual Patient Data (IPD) that underlie publicly available results will be considered for sharing.
Сроки обмена IPD
When Regeneron has:
- received marketing authorization from major health authorities (e.g., FDA, European Medicines Agency (EMA), Pharmaceuticals and Medical Devices Agency (PMDA), etc.) for the product and indication or has globally discontinued development of the product for all indications on or after April 2020 and has no plans for future development
- made the study results publicly available (e.g., scientific publication, scientific conference, clinical trial registry)
- the legal authority to share the data, and
- ensured the ability to protect participant privacy
Критерии совместного доступа к IPD
Qualified researchers can submit a proposal for access to individual patient or aggregate level data from a Regeneron-sponsored clinical trial through Vivli. Regeneron's Independent Research Request Evaluation Criteria can be found at: https://www.regeneron.com/sites/default/files/Regeneron-External-Data-Sharing-Policy-and-Independent-Research-Request-Evaluation-Criteria.pdf
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
- САП
- МКФ
- АНАЛИТИЧЕСКИЙ_КОД
- КСО
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .