Исследование комбинации «Цемиплимаб плюс химиотерапия» в сравнении с «Цемиплимаб плюс химиотерапия плюс другие методы лечения рака» у взрослых пациентов с операбельным немелкоклеточным раком легких (НМРЛ)
21 августа 2026 г. обновлено: Regeneron Pharmaceuticals
Рандомизированное исследование фазы 2 для оценки эффективности химиотерапии «Цемиплимаб плюс химиотерапия» в сравнении с «Цемиплимаб плюс химиотерапия плюс другие методы лечения рака» для периоперационного лечения пациентов с резектабельным немелкоклеточным раком легкого
В это исследование будут включены взрослые участники с немелкоклеточным раком легкого на ранней стадии (стадии II-IIIB), которым планируется хирургическое вмешательство.
Цель состоит в том, чтобы выяснить, работает ли исследуемое лечение (состоящее из иммунотерапевтического препарата цемиплимаб плюс химиотерапия плюс третий препарат) лучше, чем цемиплимаб плюс химиотерапия без дополнительного препарата.
В исследовании также рассматривается ряд других исследовательских вопросов, в том числе:
- Каковы побочные эффекты, связанные с исследуемым лечением по сравнению с контрольным лечением?
- Влияют ли исследуемое лечение или контрольное лечение на тип выполняемой операции?
- Какое количество исследуемого препарата(ов) находится в крови в данный момент времени?
- Вырабатывает ли организм антитела против исследуемых препаратов (которые могут сделать лекарства менее эффективными или привести к побочным эффектам)?
Обзор исследования
Статус
Активный, не рекрутирующий
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
120
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
São Paulo, Бразилия, 01323-903
- Hospital Alemao Oswaldo Cruz
-
-
Espírito Santo
-
Cachoeiro de Itapemirim, Espírito Santo, Бразилия, 29306014
- Oncology Clinical Research Center
-
-
Minas Gerais
-
Belo Horizonte, Minas Gerais, Бразилия, 30380-472
- Instituto Mario Penna
-
Pouso Alegre, Minas Gerais, Бразилия, 37554-238
- Instituto Sul Mineiro De Oncologia LTDA
-
-
Pernambuco
-
Recife, Pernambuco, Бразилия, 50070-902
- Instituto de Medicina Integral Professor Fernando Figueira
-
-
Rio Grande do Norte
-
Natal, Rio Grande do Norte, Бразилия, 59060-195
- Liga Norte Riograndense Contra O Cancer
-
-
Rio Grande do Sul
-
Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Бразилия, 90610-000
- Hospital Sao Lucas da PUCRS
-
Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Бразилия, 90110-270
- Hospital Mae de Deus Integrated Oncology Center
-
-
Santa Catarina
-
Florianópolis, Santa Catarina, Бразилия, 88020-210
- Ynova Pesquisa Clinica
-
-
São Paulo
-
Sorocaba, São Paulo, Бразилия, 18065-100
- Unimed Sorocaba
-
São José do Rio Preto, São Paulo, Бразилия, 15090-000
- Fundação Faculdade Regional de Medicina de São José do Rio Preto
-
-
-
-
-
Aachen, Германия, 52074
- University Hospital RWTH Aachen
-
-
Hesse
-
Kassel, Hesse, Германия, 34125
- Klinikum Kassel GmbH, Hauttumorzentrum
-
-
Lower Saxony
-
Göttingen, Lower Saxony, Германия, 37083
- University Medicine Gottingen
-
-
Saxony
-
Leipzig, Saxony, Германия, 04103
- University of Leipzig
-
-
-
-
-
Madrid, Испания, 28046
- Hospital Universitario La Paz
-
Madrid, Испания, 28040
- Hospital Universitario Clinico San Carlos
-
Madrid, Испания, 28033
- MD Anderson Cancer Center
-
Madrid, Испания, 28050
- Hospital Universitario HM Sanchinarro
-
Seville, Испания, 41013
- Hospital Virgen Del Rocio
-
Valencia, Испания, 46010
- Hospital Clínico Universitario Valencia
-
Valencia, Испания, 46014
- Consorci Hospital General Universitario de Valencia
-
Zaragoza, Испания, 50009
- Hospital Clinico Lozano Blesa
-
-
Barcelona
-
Badalona, Barcelona, Испания, 08916
- Catalan Instituye of Oncology Badalona
-
-
Cantabria
-
Santander, Cantabria, Испания, 39008
- Hospital Valdecilla
-
-
Las Palmas
-
Las Palmas de Gran Canaria, Las Palmas, Испания, 35016
- Hospital Universitario Insular de Gran Canaria
-
-
Navarre
-
Pamplona, Navarre, Испания, 31008
- Clinica Universidad de Navarra
-
-
-
-
California
-
Orange, California, Соединенные Штаты, 92868
- University of California Irvine
-
-
Illinois
-
Skokie, Illinois, Соединенные Штаты, 60077
- Orchard Healthcare Research Inc.
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Соединенные Штаты, 48201
- Karmanos Cancer Institute
-
Farmington Hills, Michigan, Соединенные Штаты, 48334
- Detroit Clinical Research Center
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Соединенные Штаты, 45245
- Oncology Hematology Care Clinical Trials LLC
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Соединенные Штаты, 97213
- Providence Portland Medical Center
-
Portland, Oregon, Соединенные Штаты, 97213
- University of Nebraska Medical Center
-
-
Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, Соединенные Штаты, 02903
- Lifespan Cancer Institute
-
-
South Dakota
-
Watertown, South Dakota, Соединенные Штаты, 57201
- Prairie Lakes Healthcare System
-
-
Tennessee
-
Knoxville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37920
- University of Tennessee Medical Center
-
Nashville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37203
- Sarah Cannon Research Institute (SCRI) Oncology Partners
-
-
Virginia
-
Blacksburg, Virginia, Соединенные Штаты, 24060
- BRCC/Oncology & Hematology Associates of SW Virginia
-
-
-
-
-
Istanbul, Турция (Туркие), 34295
- Florya Medical Park Hospital
-
-
-
-
-
Bayonne, Франция, 64100
- Centre Hospitalier de la Côte Basque
-
Bayonne, Франция, 64100
- Clinique Belharra
-
Grenoble, Франция, 38330
- CHU Grenoble Alpes
-
Montpellier, Франция, 34295
- Montpellier Academic Hospital
-
-
Brittany Region
-
Rennes, Brittany Region, Франция, 35033
- Chu Rennes
-
-
Var
-
Toulon, Var, Франция, 83055
- Centre Hospitalier Intercommunal Toulon - CHITS
-
-
Île-de-France Region
-
Paris, Île-de-France Region, Франция, 75005
- Institut Curie
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Общие ключевые критерии включения:
- Гистологически подтвержденный НМРЛ стадии от II до IIIB (N2), который считается резектабельным с целью лечения, как описано в протоколе.
- Критерии оценки измеримого заболевания на каждый ответ при солидных опухолях (RECIST), версия 1.1
- Доступные блоки образцов опухолей, фиксированных формалином и залитых в парафин (FFPE), для подачи, как описано в протоколе.
- Шкала статуса эффективности Восточной кооперативной онкологической группы (ECOG PS) от 0 до 1
- Адекватная функция органов и костного мозга, как описано в протоколе.
Общие ключевые критерии исключения:
- Любая системная противораковая терапия или лучевая терапия текущей опухоли, как описано в протоколе.
- Наличие известных онкогенных изменений рецептора эпидермального фактора роста (EGFR) или киназы анапластической лимфомы (ALK) в опухоли до рандомизации, как описано в протоколе.
- Наличие периферической нейропатии ≥ 2 степени.
- Другое злокачественное новообразование, которое прогрессирует или требует активного лечения, как описано в протоколе.
Критерии исключения, специфичные для руки:
Рукав 1:
- Гиперкальциемия ≥3 степени, как определено в протоколе
- Любая патология центральной нервной системы (ЦНС), которая может увеличить риск синдрома нейротоксичности, связанной с иммунными эффекторными клетками (ICANS), как описано в протоколе.
- Имеет выраженное исходное удлинение времени от начала зубца Q до конца зубца Т на электрокардиограмме (QT)/интервал скорректированного интервала QT (QTc) или факторы риска удлинения интервала QTc, как описано в протоколе.
Примечание. Применяются другие критерии включения/исключения, определенные протоколом.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Химиотерапия+Цемиплимаб
Контрольное лечение
|
Внутривенное (в/в) инфузионное введение
Другие имена:
Внутривенная инфузия
|
|
Экспериментальный: Группа 1: химиотерапия+Цемиплимаб+REGN7075
Исследовательское лечение
|
Внутривенное (в/в) инфузионное введение
Другие имена:
Внутривенная инфузия
Внутривенная инфузия
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Частота основного патологического ответа (MPR), определенная центральным слепым независимым обзором патологии (BIPR)
Временное ограничение: До 12 недель
|
До 12 недель
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Общая выживаемость (ОС)
Временное ограничение: До 5 лет
|
До 5 лет
|
|
|
Частота патологического полного ответа (pCR), определяемая центральным BIPR
Временное ограничение: До 12 недель
|
До 12 недель
|
|
|
Остаточная жизнеспособная опухоль (ОЖТ), определяемая центральным BIPR
Временное ограничение: До 12 недель
|
До 12 недель
|
|
|
Частота объективных ответов (ЧОО)
Временное ограничение: До 9 недель
|
До 9 недель
|
|
|
Частота нежелательных явлений, возникших во время лечения (TEAE)
Временное ограничение: До 76 недель
|
До 76 недель
|
|
|
Тяжесть TEAE
Временное ограничение: До 76 недель
|
До 76 недель
|
|
|
Частота возникновения TEAE, приводящих к смерти
Временное ограничение: До 76 недель
|
До 76 недель
|
|
|
Частота возникновения TEAE, приводящих к прекращению лечения
Временное ограничение: До 76 недель
|
До 76 недель
|
|
|
Частота серьезных нежелательных явлений (СНЯ)
Временное ограничение: До 76 недель
|
До 76 недель
|
|
|
Частота нежелательных явлений, представляющих особый интерес (AESI)
Временное ограничение: До 76 недель
|
До 76 недель
|
|
|
Частота иммуноопосредованных нежелательных явлений (imAE)
Временное ограничение: До 76 недель
|
До 76 недель
|
|
|
Частота инфузионных реакций (ИРР)
Временное ограничение: До 76 недель
|
До 76 недель
|
|
|
Частота лабораторных отклонений ≥3 степени
Временное ограничение: До 76 недель
|
По оценке системы оценок «Общие терминологические критерии нежелательных явлений» (CTCAE), версия 5.0 (для всех степеней).
|
До 76 недель
|
|
Доля отсроченных операций из-за ПВЛЛНВ
Временное ограничение: До 76 недель
|
До 76 недель
|
|
|
Доля отмененных операций из-за ПВЛНЯ
Временное ограничение: До 76 недель
|
До 76 недель
|
|
|
Частота появления антилекарственных антител (АДА) к цемиплимабу с течением времени
Временное ограничение: До 67 недель
|
До 67 недель
|
|
|
Титр ADA к цемиплимабу с течением времени
Временное ограничение: До 67 недель
|
До 67 недель
|
|
|
Частота применения ADA к новым противораковым агентам с течением времени
Временное ограничение: До 67 недель
|
До 67 недель
|
|
|
Титр ADA к новым противораковым агентам с течением времени
Временное ограничение: До 67 недель
|
До 67 недель
|
|
|
Средний выживание без событий (EFS)
Временное ограничение: До 5 лет
|
До 5 лет
|
|
|
EFS ставка
Временное ограничение: До 5 лет
|
До 5 лет
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Clinical Trial Management, Regeneron Pharmaceuticals
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
18 ноября 2024 г.
Первичное завершение (Оцененный)
20 мая 2027 г.
Завершение исследования (Оцененный)
2 мая 2030 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
13 июня 2024 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
13 июня 2024 г.
Первый опубликованный (Действительный)
18 июня 2024 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
24 августа 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
21 августа 2026 г.
Последняя проверка
1 августа 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Новообразования по локализации
- Новообразования
- Заболевания дыхательных путей
- Легочные заболевания
- Новообразования дыхательных путей
- Грудные новообразования
- Рак, Бронхогенный
- Бронхиальные новообразования
- Новообразования легких
- Карцинома немелкоклеточного легкого
- Неорганические химические вещества
- Платиновые соединения
- Cemiplimab
Другие идентификационные номера исследования
- R2810-ONC-2268
- 2023 (Грант/контракт NIH США: GRAMMY Museum Foundation)
- 2023-509806-31-00 (Идентификатор реестра: EU CT Number)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
ДА
Описание плана IPD
Все индивидуальные данные пациентов (IPD), лежащие в основе общедоступных результатов, будут рассматриваться для обмена.
Сроки обмена IPD
Когда компания Regeneron получила разрешение на продажу продукта и показаний от основных органов здравоохранения (например, FDA, Европейского агентства по лекарственным средствам (EMA), Агентства по фармацевтике и медицинскому оборудованию (PMDA) и т. д.), обнародовала результаты (например, научная публикация). , научная конференция, реестр клинических исследований), имеет законные полномочия передавать данные и обеспечивает возможность защиты конфиденциальности участников.
Критерии совместного доступа к IPD
Квалифицированные исследователи могут подать предложение о доступе к отдельным пациентам или совокупным данным клинического исследования, спонсируемого Regeneron, через Vivli.
Критерии оценки запроса на независимые исследования Regeneron можно найти по адресу: https://www.regeneron.com/sites/default/files/Regeneron-External-Data-Sharing-Policy-and-Independent-Research-Request-Evaluation-Criteria.pdf.
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
- САП
- МКФ
- АНАЛИТИЧЕСКИЙ_КОД
- КСО
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .