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Eine Studie zu Cemiplimab plus Chemotherapie im Vergleich zu Cemiplimab plus Chemotherapie plus anderen Krebsbehandlungen für erwachsene Patienten mit operablem nicht-kleinzelligem Lungenkrebs (NSCLC)

21. August 2026 aktualisiert von: Regeneron Pharmaceuticals

Eine randomisierte Phase-2-Plattformstudie zur Bewertung von Cemiplimab plus Chemotherapie im Vergleich zu Cemiplimab plus Chemotherapie plus anderen Krebsbehandlungen für die perioperative Behandlung von Patienten mit resektablem nicht-kleinzelligem Lungenkrebs

An dieser Studie werden erwachsene Teilnehmer mit nicht-kleinzelligem Lungenkrebs im Frühstadium (Stadium II-IIIB) teilnehmen, für die eine Operation geplant ist.

Ziel ist es herauszufinden, ob eine Prüfbehandlung (bestehend aus dem Immuntherapeutikum Cemiplimab plus Chemotherapie plus einem dritten Medikament) besser wirkt als Cemiplimab plus Chemotherapie ohne das zusätzliche Medikament.

Die Studie befasst sich auch mit mehreren anderen Forschungsfragen, darunter:

  • Welche Nebenwirkungen sind mit den Prüfbehandlungen im Vergleich zur Kontrollbehandlung verbunden?
  • Haben die Prüfbehandlungen oder die Kontrollbehandlung einen Einfluss auf die Art der durchgeführten Operation?
  • Wie viel des/der Studienmedikament(e) befindet sich zu einem bestimmten Zeitpunkt im Blut?
  • Bildet der Körper Antikörper gegen die Studienmedikamente (was die Wirksamkeit der Medikamente beeinträchtigen oder zu Nebenwirkungen führen könnte)?

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

120

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Brasilien
      • São Paulo, Brasilien, 01323-903
        • Hospital Alemao Oswaldo Cruz
    • Espírito Santo
      • Cachoeiro de Itapemirim, Espírito Santo, Brasilien, 29306014
        • Oncology Clinical Research Center
    • Minas Gerais
      • Belo Horizonte, Minas Gerais, Brasilien, 30380-472
        • Instituto Mario Penna
      • Pouso Alegre, Minas Gerais, Brasilien, 37554-238
        • Instituto Sul Mineiro De Oncologia LTDA
    • Pernambuco
      • Recife, Pernambuco, Brasilien, 50070-902
        • Instituto de Medicina Integral Professor Fernando Figueira
    • Rio Grande do Norte
      • Natal, Rio Grande do Norte, Brasilien, 59060-195
        • Liga Norte Riograndense Contra O Cancer
    • Rio Grande do Sul
      • Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brasilien, 90610-000
        • Hospital Sao Lucas da PUCRS
      • Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brasilien, 90110-270
        • Hospital Mae de Deus Integrated Oncology Center
    • Santa Catarina
      • Florianópolis, Santa Catarina, Brasilien, 88020-210
        • Ynova Pesquisa Clinica
    • São Paulo
      • Sorocaba, São Paulo, Brasilien, 18065-100
        • Unimed Sorocaba
      • São José do Rio Preto, São Paulo, Brasilien, 15090-000
        • Fundação Faculdade Regional de Medicina de São José do Rio Preto
  • Deutschland
      • Aachen, Deutschland, 52074
        • University Hospital RWTH Aachen
    • Hesse
      • Kassel, Hesse, Deutschland, 34125
        • Klinikum Kassel GmbH, Hauttumorzentrum
    • Lower Saxony
      • Göttingen, Lower Saxony, Deutschland, 37083
        • University Medicine Gottingen
    • Saxony
      • Leipzig, Saxony, Deutschland, 04103
        • University of Leipzig
  • Frankreich
      • Bayonne, Frankreich, 64100
        • Centre Hospitalier de la Côte Basque
      • Bayonne, Frankreich, 64100
        • Clinique Belharra
      • Grenoble, Frankreich, 38330
        • CHU Grenoble Alpes
      • Montpellier, Frankreich, 34295
        • Montpellier Academic Hospital
    • Brittany Region
      • Rennes, Brittany Region, Frankreich, 35033
        • Chu Rennes
    • Var
      • Toulon, Var, Frankreich, 83055
        • Centre Hospitalier Intercommunal Toulon - CHITS
    • Île-de-France Region
      • Paris, Île-de-France Region, Frankreich, 75005
        • Institut Curie
  • Spanien
      • Madrid, Spanien, 28046
        • Hospital Universitario La Paz
      • Madrid, Spanien, 28040
        • Hospital Universitario Clinico San Carlos
      • Madrid, Spanien, 28033
        • MD Anderson Cancer Center
      • Madrid, Spanien, 28050
        • Hospital Universitario HM Sanchinarro
      • Seville, Spanien, 41013
        • Hospital Virgen Del Rocio
      • Valencia, Spanien, 46010
        • Hospital Clínico Universitario Valencia
      • Valencia, Spanien, 46014
        • Consorci Hospital General Universitario de Valencia
      • Zaragoza, Spanien, 50009
        • Hospital Clinico Lozano Blesa
    • Barcelona
      • Badalona, Barcelona, Spanien, 08916
        • Catalan Instituye of Oncology Badalona
    • Cantabria
      • Santander, Cantabria, Spanien, 39008
        • Hospital Valdecilla
    • Las Palmas
      • Las Palmas de Gran Canaria, Las Palmas, Spanien, 35016
        • Hospital Universitario Insular de Gran Canaria
    • Navarre
      • Pamplona, Navarre, Spanien, 31008
        • Clinica Universidad de Navarra
  • Türkei (türkiye)
      • Istanbul, Türkei (türkiye), 34295
        • Florya Medical Park Hospital
  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Orange, California, Vereinigte Staaten, 92868
        • University of California Irvine
    • Illinois
      • Skokie, Illinois, Vereinigte Staaten, 60077
        • Orchard Healthcare Research Inc.
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Vereinigte Staaten, 48201
        • Karmanos Cancer Institute
      • Farmington Hills, Michigan, Vereinigte Staaten, 48334
        • Detroit Clinical Research Center
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45245
        • Oncology Hematology Care Clinical Trials LLC
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Vereinigte Staaten, 97213
        • Providence Portland Medical Center
      • Portland, Oregon, Vereinigte Staaten, 97213
        • University of Nebraska Medical Center
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Vereinigte Staaten, 02903
        • Lifespan Cancer Institute
    • South Dakota
      • Watertown, South Dakota, Vereinigte Staaten, 57201
        • Prairie Lakes Healthcare System
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37920
        • University of Tennessee Medical Center
      • Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37203
        • Sarah Cannon Research Institute (SCRI) Oncology Partners
    • Virginia
      • Blacksburg, Virginia, Vereinigte Staaten, 24060
        • BRCC/Oncology & Hematology Associates of SW Virginia

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Allgemeine wichtige Aufnahmekriterien:

  1. Histologisch bestätigter NSCLC der Stadien II bis IIIB (N2), der als resezierbar mit kurativer Absicht gilt, wie im Protokoll beschrieben
  2. Messbare Krankheit gemäß den RECIST-Kriterien (Response Evaluation Criteria In Solid Tumors), Version 1.1
  3. Verfügbare formalinfixierte, in Paraffin eingebettete (FFPE) Tumorprobenblöcke zur Einreichung, wie im Protokoll beschrieben
  4. Leistungsstatusskala der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG PS) von 0 bis 1
  5. Angemessene Organ- und Knochenmarksfunktion, wie im Protokoll beschrieben

Allgemeine wichtige Ausschlusskriterien:

  1. Jede systemische Krebstherapie oder Strahlentherapie für den aktuellen Tumor, wie im Protokoll beschrieben
  2. Vorliegen bekannter onkogener Veränderungen des epidermalen Wachstumsfaktorrezeptors (EGFR) oder der anaplastischen Lymphomkinase (ALK) im Tumor vor der Randomisierung, wie im Protokoll beschrieben
  3. Vorliegen einer peripheren Neuropathie ≥ Grad 2
  4. Eine andere bösartige Erkrankung, die fortschreitet oder eine aktive Behandlung erfordert, wie im Protokoll beschrieben

Armspezifische Ausschlusskriterien:

Arm 1:

  1. Hyperkalzämie Grad ≥3, wie im Protokoll definiert
  2. Jede Pathologie des Zentralnervensystems (ZNS), die das Risiko eines Immuneffektorzell-assoziierten Neurotoxizitätssyndroms (ICANS) erhöhen könnte, wie im Protokoll beschrieben
  3. Hat eine deutliche Grundlinienverlängerung der Zeit vom Beginn der Q-Welle bis zum Ende der T-Welle im Elektrokardiogramm (QT)/korrigierten QT-Intervall (QTc) oder Risikofaktoren für eine Verlängerung des QTc, wie im Protokoll beschrieben

Hinweis: Es gelten andere protokolldefinierte Einschluss-/Ausschlusskriterien.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Chemotherapie+Cemiplimab
Kontrollbehandlung
Arzneimittel: Cemiplimab
Intravenöse (IV) Infusionsverabreichung
Andere Namen:
  • REGN2810
  • LIBTAYO
Arzneimittel: Chemotherapie auf Platinbasis
IV-Infusion
Experimental: Arm 1: Chemotherapie+Cemiplimab+REGN7075
Untersuchungsbehandlung
Arzneimittel: Cemiplimab
Intravenöse (IV) Infusionsverabreichung
Andere Namen:
  • REGN2810
  • LIBTAYO
Arzneimittel: Chemotherapie auf Platinbasis
IV-Infusion
Arzneimittel: REGN7075
IV-Infusion
Andere Namen:
  • Bispezifische EGFRxCD28-Immuntherapie

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Rate des schwerwiegenden pathologischen Ansprechens (MPR), bestimmt durch zentrale verblindete unabhängige Pathologieprüfung (BIPR)
Zeitfenster: Bis zu 12 Wochen
Bis zu 12 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtüberleben (OS)
Zeitfenster: Bis zu 5 Jahre
Bis zu 5 Jahre
Rate des pathologischen vollständigen Ansprechens (pCR), bestimmt durch zentrales BIPR
Zeitfenster: Bis zu 12 Wochen
Bis zu 12 Wochen
Restlebensfähiger Tumor (RVT), bestimmt durch zentrales BIPR
Zeitfenster: Bis zu 12 Wochen
Bis zu 12 Wochen
Objektive Rücklaufquote (ORR)
Zeitfenster: Bis zu 9 Wochen
Bis zu 9 Wochen
Inzidenz behandlungsbedingter unerwünschter Ereignisse (TEAEs)
Zeitfenster: Bis zu 76 Wochen
Bis zu 76 Wochen
Schweregrad der TEAEs
Zeitfenster: Bis zu 76 Wochen
Bis zu 76 Wochen
Auftreten von TEAEs, die zum Tod führen
Zeitfenster: Bis zu 76 Wochen
Bis zu 76 Wochen
Inzidenz von TEAEs, die zum Abbruch der Behandlung führen
Zeitfenster: Bis zu 76 Wochen
Bis zu 76 Wochen
Inzidenz schwerwiegender unerwünschter Ereignisse (SAEs)
Zeitfenster: Bis zu 76 Wochen
Bis zu 76 Wochen
Inzidenz unerwünschter Ereignisse von besonderem Interesse (AESIs)
Zeitfenster: Bis zu 76 Wochen
Bis zu 76 Wochen
Inzidenz immunvermittelter unerwünschter Ereignisse (imAEs)
Zeitfenster: Bis zu 76 Wochen
Bis zu 76 Wochen
Inzidenz infusionsbedingter Reaktionen (IRRs)
Zeitfenster: Bis zu 76 Wochen
Bis zu 76 Wochen
Inzidenz von Laboranomalien Grad ≥3
Zeitfenster: Bis zu 76 Wochen
Bewertet durch das Bewertungssystem Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE), Version 5.0 (für alle Noten)
Bis zu 76 Wochen
Anteil verzögerter Operationen aufgrund von TEAEs
Zeitfenster: Bis zu 76 Wochen
Bis zu 76 Wochen
Anteil abgesagter Operationen aufgrund von TEAEs
Zeitfenster: Bis zu 76 Wochen
Bis zu 76 Wochen
Auftreten von Anti-Drug-Antikörpern (ADAs) gegen Cemiplimab im Laufe der Zeit
Zeitfenster: Bis zu 67 Wochen
Bis zu 67 Wochen
Titer von ADAs zu Cemiplimab im Zeitverlauf
Zeitfenster: Bis zu 67 Wochen
Bis zu 67 Wochen
Inzidenz von ADAs gegenüber neuartigen Krebsmedikamenten im Zeitverlauf
Zeitfenster: Bis zu 67 Wochen
Bis zu 67 Wochen
Titer von ADAs zu neuartigen Krebsmedikamenten im Zeitverlauf
Zeitfenster: Bis zu 67 Wochen
Bis zu 67 Wochen
Medianer ereignisfreies Überleben (EFS)
Zeitfenster: Bis zu 5 Jahre
Bis zu 5 Jahre
EFS -Rate
Zeitfenster: Bis zu 5 Jahre
Bis zu 5 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Regeneron Pharmaceuticals

Ermittler

  • Studienleiter: Clinical Trial Management, Regeneron Pharmaceuticals

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

18. November 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

20. Mai 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

2. Mai 2030

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

13. Juni 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

13. Juni 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

18. Juni 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

24. August 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

21. August 2026

Zuletzt verifiziert

1. August 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • R2810-ONC-2268
  • 2023 (US NIH Stipendium/Vertrag: GRAMMY Museum Foundation)
  • 2023-509806-31-00 (Registrierungskennung: EU CT Number)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Alle individuellen Patientendaten (IPD), die öffentlich verfügbaren Ergebnissen zugrunde liegen, werden für die Weitergabe berücksichtigt.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Wenn Regeneron von wichtigen Gesundheitsbehörden (z. B. FDA, Europäische Arzneimittel-Agentur (EMA), Arzneimittel- und Medizingeräte-Agentur (PMDA) usw.) die Marktzulassung für das Produkt und die Indikation erhalten hat, hat Regeneron die Ergebnisse öffentlich zugänglich gemacht (z. B. in einer wissenschaftlichen Veröffentlichung). B. wissenschaftliche Konferenzen, Register klinischer Studien), verfügt über die rechtliche Befugnis, die Daten weiterzugeben, und hat dafür gesorgt, dass die Privatsphäre der Teilnehmer geschützt werden kann.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Qualifizierte Forscher können über Vivli einen Vorschlag für den Zugriff auf einzelne Patienten- oder aggregierte Daten aus einer von Regeneron gesponserten klinischen Studie einreichen. Die Bewertungskriterien für unabhängige Forschungsanfragen von Regeneron finden Sie unter: https://www.regeneron.com/sites/default/files/Regeneron-External-Data-Sharing-Policy-and-Independent-Research-Request-Evaluation-Criteria.pdf

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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