Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie chemoterapie cemiplimab plus versus chemoterapie cemiplimab plus plus další léčba rakoviny u dospělých pacientů s operabilním nemalobuněčným karcinomem plic (NSCLC)

10. února 2026 aktualizováno: Regeneron Pharmaceuticals

Randomizovaná studie platformy 2 k vyhodnocení chemoterapie cemiplimab plus versus cemiplimab plus chemoterapie plus jiné léčby rakoviny pro perioperační léčbu pacientů s resekabilním nemalobuněčným karcinomem plic

Do této studie budou zařazeni dospělí účastníci s časným stádiem (stadium II-IIIB) nemalobuněčného karcinomu plic, pro které je plánována operace.

Cílem je zjistit, zda zkoumaná léčba (skládající se z imunoterapeutického léku cemiplimab plus chemoterapie plus třetí lék) funguje lépe než cemiplimab plus chemoterapie bez dalšího léku.

Studie se také zabývá několika dalšími výzkumnými otázkami, včetně:

  • Jaké jsou vedlejší účinky spojené s hodnocenou léčbou ve srovnání s léčbou kontrolní?
  • Mají zkoumané léčby nebo kontrolní léčba vliv na typ chirurgického zákroku, který se provádí?
  • Kolik studovaného léku (léků) je v daný čas v krvi?
  • Vytváří si tělo protilátky proti studovaným lékům (což by mohlo snížit účinnost léků nebo by mohlo vést k nežádoucím účinkům)?

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

120

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Brazílie
      • São Paulo, Brazílie, 01323-903
        • Nábor
        • Hospital Alemao Oswaldo Cruz
    • Espírito Santo
      • Cachoeiro de Itapemirim, Espírito Santo, Brazílie, 29306014
        • Nábor
        • Oncology Clinical Research Center
    • Minas Gerais
      • Belo Horizonte, Minas Gerais, Brazílie, 30380-472
        • Nábor
        • Instituto Mario Penna
      • Pouso Alegre, Minas Gerais, Brazílie, 37554-238
        • Nábor
        • Instituto Sul Mineiro De Oncologia LTDA
    • Pernambuco
      • Recife, Pernambuco, Brazílie, 50070-902
        • Nábor
        • Instituto de Medicina Integral Professor Fernando Figueira
    • Rio Grande do Norte
      • Natal, Rio Grande do Norte, Brazílie, 59060-195
        • Nábor
        • Liga Norte Riograndense contra o cancer
    • Rio Grande do Sul
      • Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brazílie, 90610-000
        • Nábor
        • Hospital Sao Lucas da PUCRS
      • Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brazílie, 90110-270
        • Nábor
        • Hospital Mae de Deus Integrated Oncology Center
    • Santa Catarina
      • Florianópolis, Santa Catarina, Brazílie, 88020-210
        • Nábor
        • Ynova Pesquisa Clinica
    • São Paulo
      • Sorocaba, São Paulo, Brazílie, 18065-100
        • Nábor
        • Unimed Sorocaba
      • São José do Rio Preto, São Paulo, Brazílie, 15090-000
        • Nábor
        • Fundacao Faculdade Regional de Medicina de Sao Jose do Rio Preto
  • Francie
      • Bayonne, Francie, 64100
        • Nábor
        • Centre Hospitalier de la Cote Basque
      • Bayonne, Francie, 64100
        • Nábor
        • Clinique Belharra
      • Grenoble, Francie, 38330
        • Nábor
        • CHU Grenoble Alpes
      • Montpellier, Francie, 34295
        • Nábor
        • Montpellier Academic Hospital
    • Brittany Region
      • Rennes, Brittany Region, Francie, 35033
        • Nábor
        • CHU Rennes
    • Var
      • Toulon, Var, Francie, 83055
        • Nábor
        • Centre Hospitalier Intercommunal Toulon - CHITS
    • Île-de-France Region
      • Paris, Île-de-France Region, Francie, 75005
        • Nábor
        • Institut Curie
  • Německo
      • Aachen, Německo, 52074
        • Nábor
        • University Hospital RWTH Aachen
    • Hesse
      • Kassel, Hesse, Německo, 34125
        • Nábor
        • Klinikum Kassel GmbH, Hauttumorzentrum
    • Lower Saxony
      • Göttingen, Lower Saxony, Německo, 37083
        • Nábor
        • University Medicine Gottingen
    • Saxony
      • Leipzig, Saxony, Německo, 04103
        • Nábor
        • University of Leipzig
  • Spojené státy
    • California
      • Orange, California, Spojené státy, 92868
        • Nábor
        • University of California Irvine
    • Illinois
      • Skokie, Illinois, Spojené státy, 60077
        • Nábor
        • Orchard Healthcare Research Inc.
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Spojené státy, 48201
        • Nábor
        • Karmanos Cancer Institute
      • Farmington Hills, Michigan, Spojené státy, 48334
        • Nábor
        • Detroit Clinical Research Center
    • New Jersey
      • Morristown, New Jersey, Spojené státy, 07960
        • Nábor
        • Morristown Medical Center
      • New Brunswick, New Jersey, Spojené státy, 08901
        • Nábor
        • Rutgers Cancer Institute of New Jersey
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Spojené státy, 97213
        • Nábor
        • Providence Portland Medical Center
      • Portland, Oregon, Spojené státy, 97213
        • Nábor
        • University of Nebraska Medical Center
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Spojené státy, 02903
        • Nábor
        • Lifespan Cancer Institute
    • South Dakota
      • Watertown, South Dakota, Spojené státy, 57201
        • Nábor
        • Prairie Lakes Healthcare System
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Spojené státy, 37920
        • Nábor
        • University of Tennessee Medical Center
      • Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37203
        • Nábor
        • Tennessee Oncology
      • Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37203
        • Nábor
        • Sarah Cannon Research Institute (SCRI) Oncology Partners
    • Virginia
      • Blacksburg, Virginia, Spojené státy, 24060
        • Nábor
        • BRCC/Oncology & Hematology Associates of SW Virginia
  • Turecko (Türkiye)
      • Istanbul, Turecko (Türkiye), 34295
        • Nábor
        • Florya Medical Park Hospital
  • Španělsko
      • Madrid, Španělsko, 28046
        • Nábor
        • Hospital Universitario La Paz
      • Madrid, Španělsko, 28033
        • Nábor
        • MD Anderson Cancer Center
      • Madrid, Španělsko, 28050
        • Nábor
        • Hospital Universitario HM Sanchinarro
      • Madrid, Španělsko, 28040
        • Nábor
        • Hospital Universitario Clínico San Carlos
      • Seville, Španělsko, 41013
        • Nábor
        • Hospital Virgen Del Rocio
      • Valencia, Španělsko, 46010
        • Nábor
        • Hospital Clínico Universitario Valencia
      • Valencia, Španělsko, 46014
        • Nábor
        • Consorci Hospital General Universitario de Valencia
      • Zaragoza, Španělsko, 50009
        • Nábor
        • Hospital Clinico Lozano Blesa
    • Barcelona
      • Badalona, Barcelona, Španělsko, 08916
        • Nábor
        • Catalan Instituye of Oncology Badalona
    • Cantabria
      • Santander, Cantabria, Španělsko, 39008
        • Nábor
        • Hospital Valdecilla
    • Las Palmas
      • Las Palmas de Gran Canaria, Las Palmas, Španělsko, 35016
        • Nábor
        • Hospital Universitario Insular de Gran Canaria
    • Navarre
      • Pamplona, Navarre, Španělsko, 31008
        • Nábor
        • Clinica Universidad de Navarra

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Obecná klíčová kritéria zahrnutí:

  1. Histologicky potvrzené stadium II až IIIB (N2) NSCLC, které je považováno za resekovatelné s kurativním záměrem, jak je popsáno v protokolu
  2. Kritéria hodnocení měřitelného onemocnění na odpověď u solidních nádorů (RECIST) verze 1.1
  3. Dostupné bloky vzorků nádoru fixované ve formalínu fixované v parafínu (FFPE) k předložení, jak je popsáno v protokolu
  4. Stupnice stavu výkonnosti východní kooperativní onkologické skupiny (ECOG PS) od 0 do 1
  5. Přiměřená funkce orgánů a kostní dřeně, jak je popsáno v protokolu

Obecná klíčová kritéria vyloučení:

  1. Jakákoli systémová protinádorová terapie nebo radioterapie pro aktuální nádor, jak je popsáno v protokolu
  2. Přítomnost známých onkogenních změn v receptoru epidermálního růstového faktoru (EGFR) nebo kináze anaplastického lymfomu (ALK) v nádoru před randomizací, jak je popsáno v protokolu
  3. Přítomnost periferní neuropatie ≥ 2. stupně
  4. Další malignita, která progreduje nebo vyžaduje aktivní léčbu, jak je popsáno v protokolu

Kritéria vyloučení konkrétních ramen:

Rameno 1:

  1. Hyperkalcémie ≥3 stupně, jak je definováno v protokolu
  2. Jakákoli patologie centrálního nervového systému (CNS), která by mohla zvýšit riziko syndromu neurotoxicity spojeného s imunitními efektorovými buňkami (ICANS), jak je popsáno v protokolu
  3. Má výrazné prodloužení základní linie času od začátku vlny Q do konce vlny T v elektrokardiogramu (QT) / korigovaném intervalu QT (QTc) nebo rizikové faktory pro prodloužené QTc, jak je popsáno v protokolu

Poznámka: Platí další kritéria pro zařazení/vyloučení definovaná protokolem.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Chemoterapie + cemiplimab
Kontrolní léčba
Lék: Cemiplimab
Intravenózní (IV) podání infuze
Ostatní jména:
  • REGN2810
  • LIBTAYO
Lék: Chemoterapie na bázi platiny
IV infuze
Experimentální: Rameno 1: Chemoterapie+cemiplimab+REGN7075
Vyšetřovací léčba
Lék: Cemiplimab
Intravenózní (IV) podání infuze
Ostatní jména:
  • REGN2810
  • LIBTAYO
Lék: Chemoterapie na bázi platiny
IV infuze
Lék: REGN7075
IV infuze
Ostatní jména:
  • Bispecifická imunoterapie EGFRxCD28

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Míra velké patologické odpovědi (MPR) stanovená centrálním zaslepeným nezávislým patologickým přehledem (BIPR)
Časové okno: Až 12 týdnů
Až 12 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celkové přežití (OS)
Časové okno: Až 5 let
Až 5 let
Míra patologické kompletní odpovědi (pCR) stanovená centrálním BIPR
Časové okno: Až 12 týdnů
Až 12 týdnů
Reziduální životaschopný nádor (RVT) stanovený centrálním BIPR
Časové okno: Až 12 týdnů
Až 12 týdnů
Míra objektivních odpovědí (ORR)
Časové okno: Až 9 týdnů
Až 9 týdnů
Výskyt nežádoucích účinků souvisejících s léčbou (TEAE)
Časové okno: Až 76 týdnů
Až 76 týdnů
Závažnost TEAE
Časové okno: Až 76 týdnů
Až 76 týdnů
Výskyt TEAE vedoucích ke smrti
Časové okno: Až 76 týdnů
Až 76 týdnů
Výskyt TEAE vedoucí k přerušení léčby
Časové okno: Až 76 týdnů
Až 76 týdnů
Výskyt závažných nežádoucích příhod (SAE)
Časové okno: Až 76 týdnů
Až 76 týdnů
Výskyt nežádoucích příhod zvláštního zájmu (AESI)
Časové okno: Až 76 týdnů
Až 76 týdnů
Výskyt imunitně zprostředkovaných nežádoucích účinků (IMAE)
Časové okno: Až 76 týdnů
Až 76 týdnů
Výskyt reakcí souvisejících s infuzí (IRR)
Časové okno: Až 76 týdnů
Až 76 týdnů
Výskyt laboratorních abnormalit stupně ≥3
Časové okno: Až 76 týdnů
Podle hodnocení Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) systému hodnocení verze 5.0 (pro všechny stupně)
Až 76 týdnů
Podíl opožděných operací v důsledku TEAE
Časové okno: Až 76 týdnů
Až 76 týdnů
Podíl zrušených operací kvůli TEAE
Časové okno: Až 76 týdnů
Až 76 týdnů
Výskyt protilátek proti cemiplimabu (ADA) v průběhu času
Časové okno: Až 67 týdnů
Až 67 týdnů
Titr ADA k cemiplimabu v průběhu času
Časové okno: Až 67 týdnů
Až 67 týdnů
Výskyt ADA na nová protirakovinná činidla v průběhu času
Časové okno: Až 67 týdnů
Až 67 týdnů
Titr ADA na nová protirakovinná činidla v průběhu času
Časové okno: Až 67 týdnů
Až 67 týdnů
Střední přežití bez událostí (EFS)
Časové okno: Až 5 let
Až 5 let
Míra EFS
Časové okno: Až 5 let
Až 5 let

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Regeneron Pharmaceuticals

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Clinical Trial Management, Regeneron Pharmaceuticals

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

18. listopadu 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

20. května 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

2. května 2030

Termíny zápisu do studia

První předloženo

13. června 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

13. června 2024

První zveřejněno (Aktuální)

18. června 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

12. února 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

10. února 2026

Naposledy ověřeno

1. května 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • R2810-ONC-2268
  • 2023-509806-31-00 (Identifikátor registru: EU CT Number)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Všechny údaje o jednotlivých pacientech (IPD), které jsou základem veřejně dostupných výsledků, budou zváženy pro sdílení.

Časový rámec sdílení IPD

Když Regeneron získal povolení k uvedení na trh od hlavních zdravotnických úřadů (např. FDA, Evropská agentura pro léčiva (EMA), Agentura pro léčiva a zdravotnické prostředky (PMDA) atd.) pro produkt a indikaci, zveřejnil výsledky (např. , vědecká konference, registr klinických studií), má zákonnou pravomoc sdílet data a má zajištěnu schopnost chránit soukromí účastníků.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Kvalifikovaní výzkumní pracovníci mohou prostřednictvím Vivli předložit návrh na přístup k jednotlivým pacientům nebo souhrnným údajům z klinické studie sponzorované Regeneronem. Kritéria hodnocení žádosti o nezávislý výzkum společnosti Regeneron lze nalézt na adrese: https://www.regeneron.com/sites/default/files/Regeneron-External-Data-Sharing-Policy-and-Independent-Research-Request-Evaluation-Criteria.pdf

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Nemalobuněčný karcinom plic

Klinické studie na Cemiplimab

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Jordan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit