Een onderzoek naar Cemiplimab plus chemotherapie versus Cemiplimab plus chemotherapie plus andere kankerbehandelingen voor volwassen patiënten met operabele niet-kleincellige longkanker (NSCLC)
21 augustus 2026 bijgewerkt door: Regeneron Pharmaceuticals
Een gerandomiseerde fase 2-platformstudie ter evaluatie van Cemiplimab plus chemotherapie versus Cemiplimab plus chemotherapie plus andere kankerbehandelingen voor de perioperatieve behandeling van patiënten met reseceerbare niet-kleincellige longkanker
Voor deze studie zullen volwassen deelnemers met niet-kleincellige longkanker in een vroeg stadium (stadium II-IIIB) worden ingeschreven, voor wie een operatie gepland is.
Het doel is om erachter te komen of een onderzoeksbehandeling (bestaande uit het immunotherapiemedicijn cemiplimab plus chemotherapie plus een derde medicijn) beter werkt dan cemiplimab plus chemotherapie zonder het aanvullende medicijn.
In de studie wordt ook gekeken naar verschillende andere onderzoeksvragen, waaronder:
- Wat zijn de bijwerkingen die verband houden met de onderzoeksbehandelingen in vergelijking met de controlebehandeling?
- Hebben de onderzoeksbehandelingen of de controlebehandeling invloed op het type operatie dat wordt uitgevoerd?
- Hoeveel van de onderzoeksgeneesmiddelen bevinden zich op een bepaald moment in het bloed?
- Maakt het lichaam antilichamen aan tegen de onderzoeksmedicijnen (waardoor de medicijnen minder effectief kunnen worden of tot bijwerkingen kunnen leiden)?
Studie Overzicht
Toestand
Actief, niet wervend
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Geschat)
120
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
São Paulo, Brazilië, 01323-903
- Hospital Alemao Oswaldo Cruz
-
-
Espírito Santo
-
Cachoeiro de Itapemirim, Espírito Santo, Brazilië, 29306014
- Oncology Clinical Research Center
-
-
Minas Gerais
-
Belo Horizonte, Minas Gerais, Brazilië, 30380-472
- Instituto Mario Penna
-
Pouso Alegre, Minas Gerais, Brazilië, 37554-238
- Instituto Sul Mineiro De Oncologia LTDA
-
-
Pernambuco
-
Recife, Pernambuco, Brazilië, 50070-902
- Instituto de Medicina Integral Professor Fernando Figueira
-
-
Rio Grande do Norte
-
Natal, Rio Grande do Norte, Brazilië, 59060-195
- Liga Norte Riograndense Contra O Cancer
-
-
Rio Grande do Sul
-
Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brazilië, 90610-000
- Hospital Sao Lucas da PUCRS
-
Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brazilië, 90110-270
- Hospital Mae de Deus Integrated Oncology Center
-
-
Santa Catarina
-
Florianópolis, Santa Catarina, Brazilië, 88020-210
- Ynova Pesquisa Clinica
-
-
São Paulo
-
Sorocaba, São Paulo, Brazilië, 18065-100
- Unimed Sorocaba
-
São José do Rio Preto, São Paulo, Brazilië, 15090-000
- Fundação Faculdade Regional de Medicina de São José do Rio Preto
-
-
-
-
-
Aachen, Duitsland, 52074
- University Hospital RWTH Aachen
-
-
Hesse
-
Kassel, Hesse, Duitsland, 34125
- Klinikum Kassel GmbH, Hauttumorzentrum
-
-
Lower Saxony
-
Göttingen, Lower Saxony, Duitsland, 37083
- University Medicine Gottingen
-
-
Saxony
-
Leipzig, Saxony, Duitsland, 04103
- University of Leipzig
-
-
-
-
-
Bayonne, Frankrijk, 64100
- Centre Hospitalier de la Côte Basque
-
Bayonne, Frankrijk, 64100
- Clinique Belharra
-
Grenoble, Frankrijk, 38330
- CHU Grenoble Alpes
-
Montpellier, Frankrijk, 34295
- Montpellier Academic Hospital
-
-
Brittany Region
-
Rennes, Brittany Region, Frankrijk, 35033
- Chu Rennes
-
-
Var
-
Toulon, Var, Frankrijk, 83055
- Centre Hospitalier Intercommunal Toulon - CHITS
-
-
Île-de-France Region
-
Paris, Île-de-France Region, Frankrijk, 75005
- Institut Curie
-
-
-
-
-
Madrid, Spanje, 28046
- Hospital Universitario La Paz
-
Madrid, Spanje, 28040
- Hospital Universitario Clinico San Carlos
-
Madrid, Spanje, 28033
- MD Anderson Cancer Center
-
Madrid, Spanje, 28050
- Hospital Universitario HM Sanchinarro
-
Seville, Spanje, 41013
- Hospital Virgen Del Rocio
-
Valencia, Spanje, 46010
- Hospital Clínico Universitario Valencia
-
Valencia, Spanje, 46014
- Consorci Hospital General Universitario de Valencia
-
Zaragoza, Spanje, 50009
- Hospital Clinico Lozano Blesa
-
-
Barcelona
-
Badalona, Barcelona, Spanje, 08916
- Catalan Instituye of Oncology Badalona
-
-
Cantabria
-
Santander, Cantabria, Spanje, 39008
- Hospital Valdecilla
-
-
Las Palmas
-
Las Palmas de Gran Canaria, Las Palmas, Spanje, 35016
- Hospital Universitario Insular de Gran Canaria
-
-
Navarre
-
Pamplona, Navarre, Spanje, 31008
- Clinica Universidad de Navarra
-
-
-
-
-
Istanbul, Turkije (Türkiye), 34295
- Florya Medical Park Hospital
-
-
-
-
California
-
Orange, California, Verenigde Staten, 92868
- University of California Irvine
-
-
Illinois
-
Skokie, Illinois, Verenigde Staten, 60077
- Orchard Healthcare Research Inc.
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Verenigde Staten, 48201
- Karmanos Cancer Institute
-
Farmington Hills, Michigan, Verenigde Staten, 48334
- Detroit Clinical Research Center
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Verenigde Staten, 45245
- Oncology Hematology Care Clinical Trials LLC
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Verenigde Staten, 97213
- Providence Portland Medical Center
-
Portland, Oregon, Verenigde Staten, 97213
- University of Nebraska Medical Center
-
-
Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, Verenigde Staten, 02903
- Lifespan Cancer Institute
-
-
South Dakota
-
Watertown, South Dakota, Verenigde Staten, 57201
- Prairie Lakes Healthcare System
-
-
Tennessee
-
Knoxville, Tennessee, Verenigde Staten, 37920
- University of Tennessee Medical Center
-
Nashville, Tennessee, Verenigde Staten, 37203
- Sarah Cannon Research Institute (SCRI) Oncology Partners
-
-
Virginia
-
Blacksburg, Virginia, Verenigde Staten, 24060
- BRCC/Oncology & Hematology Associates of SW Virginia
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Algemene belangrijke opnamecriteria:
- Histologisch bevestigd stadium II tot en met IIIB (N2) NSCLC, dat als reseceerbaar wordt beschouwd met curatieve intentie, zoals beschreven in het protocol
- Meetbare ziekte per respons Evaluatiecriteria bij solide tumoren (RECIST) criteria versie 1.1
- Beschikbare in formaline gefixeerde, in paraffine ingebedde (FFPE) tumormonsterblokken voor indiening, zoals beschreven in het protocol
- Eastern Cooperative Oncology Group Performance Status-schaal (ECOG PS) van 0 tot 1
- Adequate orgaan- en beenmergfunctie, zoals beschreven in het protocol
Algemene belangrijke uitsluitingscriteria:
- Elke systemische antikankertherapie of radiotherapie voor de huidige tumor, zoals beschreven in het protocol
- Aanwezigheid van bekende oncogene veranderingen in de epidermale groeifactorreceptor (EGFR) of anaplastisch lymfoomkinase (ALK) in de tumor voorafgaand aan randomisatie, zoals beschreven in het protocol
- Aanwezigheid van ≥ graad 2 perifere neuropathie
- Een andere maligniteit die voortschrijdt of een actieve behandeling vereist, zoals beschreven in het protocol
Armspecifieke uitsluitingscriteria:
Arm 1:
- Graad ≥3 hypercalciëmie, zoals gedefinieerd in het protocol
- Elke pathologie van het centrale zenuwstelsel (CZS) die het risico op immuuneffectorcel-geassocieerde neurotoxiciteitssyndroom (ICANS) zou kunnen verhogen, zoals beschreven in het protocol
- Heeft een baselineverlenging van de tijd vanaf het begin van de Q-golf tot het einde van de T-golf in het elektrocardiogram (QT)/gecorrigeerd QT-interval (QTc)-interval of risicofactoren voor verlengde QTc gemarkeerd, zoals beschreven in het protocol
Opmerking: andere in het protocol gedefinieerde opname-/uitsluitingscriteria zijn van toepassing.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Chemotherapie+Cemiplimab
Controle behandeling
|
Intraveneuze (IV) infusietoediening
Andere namen:
IV-infusie
|
|
Experimenteel: Arm 1: Chemotherapie+Cemiplimab+REGN7075
Onderzoeksbehandeling
|
Intraveneuze (IV) infusietoediening
Andere namen:
IV-infusie
IV-infusie
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Mate van ernstige pathologische respons (MPR), zoals bepaald door centraal geblindeerde onafhankelijke pathologiebeoordeling (BIPR)
Tijdsspanne: Tot 12 weken
|
Tot 12 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Algehele overleving (OS)
Tijdsspanne: Tot 5 jaar
|
Tot 5 jaar
|
|
|
Pathologische complete respons (pCR) zoals bepaald door centraal BIPR
Tijdsspanne: Tot 12 weken
|
Tot 12 weken
|
|
|
Residuele levensvatbare tumor (RVT) zoals bepaald door centraal BIPR
Tijdsspanne: Tot 12 weken
|
Tot 12 weken
|
|
|
Objectief responspercentage (ORR)
Tijdsspanne: Tot 9 weken
|
Tot 9 weken
|
|
|
Incidentie van tijdens de behandeling optredende bijwerkingen (TEAE’s)
Tijdsspanne: Tot 76 weken
|
Tot 76 weken
|
|
|
Ernst van TEAE's
Tijdsspanne: Tot 76 weken
|
Tot 76 weken
|
|
|
Incidentie van TEAE's die tot de dood leiden
Tijdsspanne: Tot 76 weken
|
Tot 76 weken
|
|
|
Incidentie van TEAE’s die leiden tot stopzetting van de behandeling
Tijdsspanne: Tot 76 weken
|
Tot 76 weken
|
|
|
Incidentie van ernstige bijwerkingen (SAE’s)
Tijdsspanne: Tot 76 weken
|
Tot 76 weken
|
|
|
Incidentie van bijwerkingen van speciaal belang (AESI's)
Tijdsspanne: Tot 76 weken
|
Tot 76 weken
|
|
|
Incidentie van immuungemedieerde bijwerkingen (imAE's)
Tijdsspanne: Tot 76 weken
|
Tot 76 weken
|
|
|
Incidentie van infusiegerelateerde reacties (IRR’s)
Tijdsspanne: Tot 76 weken
|
Tot 76 weken
|
|
|
Incidentie van laboratoriumafwijkingen graad ≥3
Tijdsspanne: Tot 76 weken
|
Zoals beoordeeld door het Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) beoordelingssysteem versie 5.0 (voor alle cijfers)
|
Tot 76 weken
|
|
Percentage vertraagde operaties als gevolg van TEAE's
Tijdsspanne: Tot 76 weken
|
Tot 76 weken
|
|
|
Percentage geannuleerde operaties vanwege TEAE's
Tijdsspanne: Tot 76 weken
|
Tot 76 weken
|
|
|
Incidentie van anti-medicamenteuze antilichamen (ADA's) tegen cemiplimab in de loop van de tijd
Tijdsspanne: Tot 67 weken
|
Tot 67 weken
|
|
|
Titer van ADA’s ten opzichte van cemiplimab in de loop van de tijd
Tijdsspanne: Tot 67 weken
|
Tot 67 weken
|
|
|
Incidentie van ADA's voor nieuwe antikankermiddelen in de loop van de tijd
Tijdsspanne: Tot 67 weken
|
Tot 67 weken
|
|
|
Titer van ADA's voor nieuwe antikankermiddelen in de loop van de tijd
Tijdsspanne: Tot 67 weken
|
Tot 67 weken
|
|
|
Median event-free survival (EFS)
Tijdsspanne: Tot 5 jaar
|
Tot 5 jaar
|
|
|
EFS -tarief
Tijdsspanne: Tot 5 jaar
|
Tot 5 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: Clinical Trial Management, Regeneron Pharmaceuticals
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
18 november 2024
Primaire voltooiing (Geschat)
20 mei 2027
Studie voltooiing (Geschat)
2 mei 2030
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
13 juni 2024
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
13 juni 2024
Eerst geplaatst (Werkelijk)
18 juni 2024
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
24 augustus 2026
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
21 augustus 2026
Laatst geverifieerd
1 augustus 2026
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- R2810-ONC-2268
- 2023 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH: GRAMMY Museum Foundation)
- 2023-509806-31-00 (Register-ID: EU CT Number)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
JA
Beschrijving IPD-plan
Alle individuele patiëntgegevens (IPD) die ten grondslag liggen aan openbaar beschikbare resultaten komen in aanmerking voor delen.
IPD-tijdsbestek voor delen
Wanneer Regeneron een vergunning voor het in de handel brengen heeft gekregen van grote gezondheidsautoriteiten (bijv. FDA, Europees Geneesmiddelenbureau (EMA), Pharmaceuticals and Medical Devices Agency (PMDA), etc.) voor het product en de indicatie, en de resultaten openbaar beschikbaar heeft gemaakt (bijv. wetenschappelijke publicatie , wetenschappelijke conferentie, register van klinische proeven), heeft de wettelijke bevoegdheid om de gegevens te delen en heeft ervoor gezorgd dat de privacy van deelnemers kan worden beschermd.
IPD-toegangscriteria voor delen
Gekwalificeerde onderzoekers kunnen via Vivli een voorstel indienen voor toegang tot individuele patiënt- of geaggregeerde gegevens uit een door Regeneron gesponsorde klinische proef.
De onafhankelijke evaluatiecriteria voor onderzoeksverzoeken van Regeneron zijn te vinden op: https://www.regeneron.com/sites/default/files/Regeneron-External-Data-Sharing-Policy-and-Independent-Research-Request-Evaluation-Criteria.pdf
IPD delen Ondersteunend informatietype
- LEERPROTOCOOL
- SAP
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- MVO
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Ja
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .