En undersøgelse af Cemiplimab Plus kemoterapi versus Cemiplimab Plus kemoterapi plus andre kræftbehandlinger til voksne patienter med operabel ikke-småcellet lungekræft (NSCLC)
21. august 2026 opdateret af: Regeneron Pharmaceuticals
Et randomiseret fase 2-platformsstudie til evaluering af Cemiplimab Plus kemoterapi versus Cemiplimab Plus kemoterapi plus andre kræftbehandlinger til perioperativ behandling af patienter med resektabel ikke-småcellet lungekræft
Denne undersøgelse vil inkludere voksne deltagere med ikke-småcellet lungekræft i tidligt stadium (stadie II-IIIB), for hvem der er planlagt operation.
Formålet er at finde ud af, om en undersøgelsesbehandling (bestående af immunterapien cemiplimab plus kemoterapi plus et tredje lægemiddel) virker bedre end cemiplimab plus kemoterapi uden det supplerende lægemiddel.
Undersøgelsen ser også på flere andre forskningsspørgsmål, herunder:
- Hvilke bivirkninger er forbundet med undersøgelsesbehandlingerne i forhold til kontrolbehandlingen?
- Har undersøgelsesbehandlingerne eller kontrolbehandlingen betydning for den type operation, der udføres?
- Hvor meget af undersøgelseslægemidlet er i blodet på et givet tidspunkt?
- Fremstiller kroppen antistoffer mod undersøgelseslægemidlerne (hvilket kan gøre stofferne mindre effektive eller kunne føre til bivirkninger)?
Studieoversigt
Status
Aktiv, ikke rekrutterende
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Anslået)
120
Fase
- Fase 2
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
São Paulo, Brasilien, 01323-903
- Hospital Alemao Oswaldo Cruz
-
-
Espírito Santo
-
Cachoeiro de Itapemirim, Espírito Santo, Brasilien, 29306014
- Oncology Clinical Research Center
-
-
Minas Gerais
-
Belo Horizonte, Minas Gerais, Brasilien, 30380-472
- Instituto Mario Penna
-
Pouso Alegre, Minas Gerais, Brasilien, 37554-238
- Instituto Sul Mineiro De Oncologia LTDA
-
-
Pernambuco
-
Recife, Pernambuco, Brasilien, 50070-902
- Instituto de Medicina Integral Professor Fernando Figueira
-
-
Rio Grande do Norte
-
Natal, Rio Grande do Norte, Brasilien, 59060-195
- Liga Norte Riograndense Contra O Cancer
-
-
Rio Grande do Sul
-
Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brasilien, 90610-000
- Hospital Sao Lucas da PUCRS
-
Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brasilien, 90110-270
- Hospital Mae de Deus Integrated Oncology Center
-
-
Santa Catarina
-
Florianópolis, Santa Catarina, Brasilien, 88020-210
- Ynova Pesquisa Clinica
-
-
São Paulo
-
Sorocaba, São Paulo, Brasilien, 18065-100
- Unimed Sorocaba
-
São José do Rio Preto, São Paulo, Brasilien, 15090-000
- Fundação Faculdade Regional de Medicina de São José do Rio Preto
-
-
-
-
California
-
Orange, California, Forenede Stater, 92868
- University of California Irvine
-
-
Illinois
-
Skokie, Illinois, Forenede Stater, 60077
- Orchard Healthcare Research Inc.
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Forenede Stater, 48201
- Karmanos Cancer Institute
-
Farmington Hills, Michigan, Forenede Stater, 48334
- Detroit Clinical Research Center
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 45245
- Oncology Hematology Care Clinical Trials LLC
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Forenede Stater, 97213
- Providence Portland Medical Center
-
Portland, Oregon, Forenede Stater, 97213
- University of Nebraska Medical Center
-
-
Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, Forenede Stater, 02903
- Lifespan Cancer Institute
-
-
South Dakota
-
Watertown, South Dakota, Forenede Stater, 57201
- Prairie Lakes Healthcare System
-
-
Tennessee
-
Knoxville, Tennessee, Forenede Stater, 37920
- University of Tennessee Medical Center
-
Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37203
- Sarah Cannon Research Institute (SCRI) Oncology Partners
-
-
Virginia
-
Blacksburg, Virginia, Forenede Stater, 24060
- BRCC/Oncology & Hematology Associates of SW Virginia
-
-
-
-
-
Bayonne, Frankrig, 64100
- Centre Hospitalier de la Côte Basque
-
Bayonne, Frankrig, 64100
- Clinique Belharra
-
Grenoble, Frankrig, 38330
- CHU Grenoble Alpes
-
Montpellier, Frankrig, 34295
- Montpellier Academic Hospital
-
-
Brittany Region
-
Rennes, Brittany Region, Frankrig, 35033
- Chu Rennes
-
-
Var
-
Toulon, Var, Frankrig, 83055
- Centre Hospitalier Intercommunal Toulon - CHITS
-
-
Île-de-France Region
-
Paris, Île-de-France Region, Frankrig, 75005
- Institut Curie
-
-
-
-
-
Madrid, Spanien, 28046
- Hospital Universitario La Paz
-
Madrid, Spanien, 28040
- Hospital Universitario Clinico San Carlos
-
Madrid, Spanien, 28033
- MD Anderson Cancer Center
-
Madrid, Spanien, 28050
- Hospital Universitario HM Sanchinarro
-
Seville, Spanien, 41013
- Hospital Virgen Del Rocio
-
Valencia, Spanien, 46010
- Hospital Clínico Universitario Valencia
-
Valencia, Spanien, 46014
- Consorci Hospital General Universitario de Valencia
-
Zaragoza, Spanien, 50009
- Hospital Clinico Lozano Blesa
-
-
Barcelona
-
Badalona, Barcelona, Spanien, 08916
- Catalan Instituye of Oncology Badalona
-
-
Cantabria
-
Santander, Cantabria, Spanien, 39008
- Hospital Valdecilla
-
-
Las Palmas
-
Las Palmas de Gran Canaria, Las Palmas, Spanien, 35016
- Hospital Universitario Insular de Gran Canaria
-
-
Navarre
-
Pamplona, Navarre, Spanien, 31008
- Clinica Universidad de Navarra
-
-
-
-
-
Istanbul, Tyrkiet (Türkiye), 34295
- Florya Medical Park Hospital
-
-
-
-
-
Aachen, Tyskland, 52074
- University Hospital RWTH Aachen
-
-
Hesse
-
Kassel, Hesse, Tyskland, 34125
- Klinikum Kassel GmbH, Hauttumorzentrum
-
-
Lower Saxony
-
Göttingen, Lower Saxony, Tyskland, 37083
- University Medicine Gottingen
-
-
Saxony
-
Leipzig, Saxony, Tyskland, 04103
- University of Leipzig
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Generelle nøgleinkluderingskriterier:
- Histologisk bekræftet trin II til IIIB (N2) NSCLC, der anses for resektabel med kurativ hensigt, som beskrevet i protokollen
- Målbar sygdom pr. responsevalueringskriterier i solide tumorer (RECIST) kriterier version 1.1
- Tilgængelige formalinfikserede paraffinindlejrede (FFPE) tumorprøveblokke til indsendelse, som beskrevet i protokollen
- Eastern Cooperative Oncology Group Performance Status-skala (ECOG PS) fra 0 til 1
- Tilstrækkelig organ- og knoglemarvsfunktion, som beskrevet i protokollen
Generelle nøgleekskluderingskriterier:
- Enhver systemisk anti-cancerterapi eller strålebehandling for den aktuelle tumor, som beskrevet i protokollen
- Tilstedeværelse af kendte onkogene ændringer i epidermal vækstfaktorreceptor (EGFR) eller anaplastisk lymfomkinase (ALK) i tumoren før randomisering, som beskrevet i protokollen
- Tilstedeværelse af ≥ grad 2 perifer neuropati
- En anden malignitet, der skrider frem eller kræver aktiv behandling, som beskrevet i protokollen
Armspecifikke ekskluderingskriterier:
Arm 1:
- Grad ≥3 hypercalcæmi, som defineret i protokollen
- Enhver patologi i centralnervesystemet (CNS), der kan øge risikoen for immuneffektorcelle-associeret neurotoksicitetssyndrom (ICANS), som beskrevet i protokollen
- Har markant forlængelse af tiden fra starten af Q-bølgen til slutningen af T-bølgen i elektrokardiogram(QT)/korrigeret QT-interval (QTc)-interval eller risikofaktorer for forlænget QTc, som beskrevet i protokollen
Bemærk: Andre protokoldefinerede inklusions-/eksklusionskriterier gælder.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Kemoterapi+Cemiplimab
Kontrolbehandling
|
Intravenøs (IV) infusionsadministration
Andre navne:
IV infusion
|
|
Eksperimentel: Arm 1: Kemoterapi+Cemiplimab+REGN7075
Udredningsbehandling
|
Intravenøs (IV) infusionsadministration
Andre navne:
IV infusion
IV infusion
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Større patologisk respons (MPR) rate som bestemt af central blinded independent pathology review (BIPR)
Tidsramme: Op til 12 uger
|
Op til 12 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Samlet overlevelse (OS)
Tidsramme: Op til 5 år
|
Op til 5 år
|
|
|
Patologisk komplet respons (pCR) rate som bestemt af central BIPR
Tidsramme: Op til 12 uger
|
Op til 12 uger
|
|
|
Residual viable tumor (RVT) som bestemt ved central BIPR
Tidsramme: Op til 12 uger
|
Op til 12 uger
|
|
|
Objektiv svarprocent (ORR)
Tidsramme: Op til 9 uger
|
Op til 9 uger
|
|
|
Forekomst af behandlingsfremkaldte bivirkninger (TEAE'er)
Tidsramme: Op til 76 uger
|
Op til 76 uger
|
|
|
Sværhedsgraden af TEAE'er
Tidsramme: Op til 76 uger
|
Op til 76 uger
|
|
|
Forekomst af TEAE'er, der fører til døden
Tidsramme: Op til 76 uger
|
Op til 76 uger
|
|
|
Forekomst af TEAE'er, der fører til seponering af behandlingen
Tidsramme: Op til 76 uger
|
Op til 76 uger
|
|
|
Forekomst af alvorlige bivirkninger (SAE)
Tidsramme: Op til 76 uger
|
Op til 76 uger
|
|
|
Forekomst af bivirkninger af særlig interesse (AESI'er)
Tidsramme: Op til 76 uger
|
Op til 76 uger
|
|
|
Forekomst af immunmedierede bivirkninger (imAE'er)
Tidsramme: Op til 76 uger
|
Op til 76 uger
|
|
|
Forekomst af infusionsrelaterede reaktioner (IRR)
Tidsramme: Op til 76 uger
|
Op til 76 uger
|
|
|
Forekomst af grad ≥3 laboratorieabnormiteter
Tidsramme: Op til 76 uger
|
Som vurderet af Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) karaktersystem version 5.0 (for alle karakterer)
|
Op til 76 uger
|
|
Andel af forsinkede operationer på grund af TEAE
Tidsramme: Op til 76 uger
|
Op til 76 uger
|
|
|
Andel af aflyste operationer på grund af TEAE
Tidsramme: Op til 76 uger
|
Op til 76 uger
|
|
|
Forekomst af anti-lægemiddel-antistoffer (ADA'er) mod cemiplimab over tid
Tidsramme: Op til 67 uger
|
Op til 67 uger
|
|
|
Titer af ADA'er til cemiplimab over tid
Tidsramme: Op til 67 uger
|
Op til 67 uger
|
|
|
Forekomst af ADA'er til nye anti-cancermidler over tid
Tidsramme: Op til 67 uger
|
Op til 67 uger
|
|
|
Titer på ADA'er til nye anti-cancermidler over tid
Tidsramme: Op til 67 uger
|
Op til 67 uger
|
|
|
Median begivenhedsfri overlevelse (EFS)
Tidsramme: Op til 5 år
|
Op til 5 år
|
|
|
EFS -sats
Tidsramme: Op til 5 år
|
Op til 5 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Studieleder: Clinical Trial Management, Regeneron Pharmaceuticals
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
18. november 2024
Primær færdiggørelse (Anslået)
20. maj 2027
Studieafslutning (Anslået)
2. maj 2030
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
13. juni 2024
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
13. juni 2024
Først opslået (Faktiske)
18. juni 2024
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
24. august 2026
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
21. august 2026
Sidst verificeret
1. august 2026
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- R2810-ONC-2268
- 2023 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt: GRAMMY Museum Foundation)
- 2023-509806-31-00 (Registry Identifier: EU CT Number)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
Alle individuelle patientdata (IPD), der ligger til grund for offentligt tilgængelige resultater, vil blive overvejet til deling.
IPD-delingstidsramme
Når Regeneron har modtaget markedsføringstilladelse fra større sundhedsmyndigheder (f.eks. FDA, European Medicines Agency (EMA), Pharmaceuticals and Medical Devices Agency (PMDA) osv.) for produktet og indikationen, har gjort resultater offentligt tilgængelige (f.eks. videnskabelig publikation) , videnskabelig konference, register over kliniske forsøg), har lovhjemmel til at dele dataene og har sikret muligheden for at beskytte deltagernes privatliv.
IPD-delingsadgangskriterier
Kvalificerede forskere kan indsende et forslag om adgang til individuelle patient- eller aggregerede data fra et Regeneron-sponsoreret klinisk forsøg gennem Vivli.
Regenerons uafhængige forskningsanmodningsevalueringskriterier kan findes på: https://www.regeneron.com/sites/default/files/Regeneron-External-Data-Sharing-Policy-and-Independent-Research-Request-Evaluation-Criteria.pdf
IPD-deling Understøttende informationstype
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .