Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse af Cemiplimab Plus kemoterapi versus Cemiplimab Plus kemoterapi plus andre kræftbehandlinger til voksne patienter med operabel ikke-småcellet lungekræft (NSCLC)

10. februar 2026 opdateret af: Regeneron Pharmaceuticals

Et randomiseret fase 2-platformsstudie til evaluering af Cemiplimab Plus kemoterapi versus Cemiplimab Plus kemoterapi plus andre kræftbehandlinger til perioperativ behandling af patienter med resektabel ikke-småcellet lungekræft

Denne undersøgelse vil inkludere voksne deltagere med ikke-småcellet lungekræft i tidligt stadium (stadie II-IIIB), for hvem der er planlagt operation.

Formålet er at finde ud af, om en undersøgelsesbehandling (bestående af immunterapien cemiplimab plus kemoterapi plus et tredje lægemiddel) virker bedre end cemiplimab plus kemoterapi uden det supplerende lægemiddel.

Undersøgelsen ser også på flere andre forskningsspørgsmål, herunder:

  • Hvilke bivirkninger er forbundet med undersøgelsesbehandlingerne i forhold til kontrolbehandlingen?
  • Har undersøgelsesbehandlingerne eller kontrolbehandlingen betydning for den type operation, der udføres?
  • Hvor meget af undersøgelseslægemidlet er i blodet på et givet tidspunkt?
  • Fremstiller kroppen antistoffer mod undersøgelseslægemidlerne (hvilket kan gøre stofferne mindre effektive eller kunne føre til bivirkninger)?

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

120

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Brasilien
      • São Paulo, Brasilien, 01323-903
        • Rekruttering
        • Hospital Alemao Oswaldo Cruz
    • Espírito Santo
      • Cachoeiro de Itapemirim, Espírito Santo, Brasilien, 29306014
        • Rekruttering
        • Oncology Clinical Research Center
    • Minas Gerais
      • Belo Horizonte, Minas Gerais, Brasilien, 30380-472
        • Rekruttering
        • Instituto Mario Penna
      • Pouso Alegre, Minas Gerais, Brasilien, 37554-238
        • Rekruttering
        • Instituto Sul Mineiro De Oncologia LTDA
    • Pernambuco
      • Recife, Pernambuco, Brasilien, 50070-902
        • Rekruttering
        • Instituto de Medicina Integral Professor Fernando Figueira
    • Rio Grande do Norte
      • Natal, Rio Grande do Norte, Brasilien, 59060-195
        • Rekruttering
        • Liga Norte Riograndense Contra O Câncer
    • Rio Grande do Sul
      • Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brasilien, 90610-000
        • Rekruttering
        • Hospital São Lucas da PUCRS
      • Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brasilien, 90110-270
        • Rekruttering
        • Hospital Mae de Deus Integrated Oncology Center
    • Santa Catarina
      • Florianópolis, Santa Catarina, Brasilien, 88020-210
        • Rekruttering
        • Ynova Pesquisa Clinica
    • São Paulo
      • Sorocaba, São Paulo, Brasilien, 18065-100
        • Rekruttering
        • Unimed Sorocaba
      • São José do Rio Preto, São Paulo, Brasilien, 15090-000
        • Rekruttering
        • Fundação Faculdade Regional de Medicina de São José do Rio Preto
  • Forenede Stater
    • California
      • Orange, California, Forenede Stater, 92868
        • Rekruttering
        • University of California Irvine
    • Illinois
      • Skokie, Illinois, Forenede Stater, 60077
        • Rekruttering
        • Orchard Healthcare Research Inc.
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Forenede Stater, 48201
        • Rekruttering
        • Karmanos Cancer Institute
      • Farmington Hills, Michigan, Forenede Stater, 48334
        • Rekruttering
        • Detroit Clinical Research Center
    • New Jersey
      • Morristown, New Jersey, Forenede Stater, 07960
        • Rekruttering
        • Morristown Medical Center
      • New Brunswick, New Jersey, Forenede Stater, 08901
        • Rekruttering
        • Rutgers Cancer Institute of New Jersey
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Forenede Stater, 97213
        • Rekruttering
        • Providence Portland Medical Center
      • Portland, Oregon, Forenede Stater, 97213
        • Rekruttering
        • University of Nebraska Medical Center
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Forenede Stater, 02903
        • Rekruttering
        • Lifespan Cancer Institute
    • South Dakota
      • Watertown, South Dakota, Forenede Stater, 57201
        • Rekruttering
        • Prairie Lakes Healthcare System
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Forenede Stater, 37920
        • Rekruttering
        • University of Tennessee Medical Center
      • Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37203
        • Rekruttering
        • Tennessee Oncology
      • Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37203
        • Rekruttering
        • Sarah Cannon Research Institute (SCRI) Oncology Partners
    • Virginia
      • Blacksburg, Virginia, Forenede Stater, 24060
        • Rekruttering
        • BRCC/Oncology & Hematology Associates of SW Virginia
  • Frankrig
      • Bayonne, Frankrig, 64100
        • Rekruttering
        • Centre Hospitalier de la Cote Basque
      • Bayonne, Frankrig, 64100
        • Rekruttering
        • Clinique Belharra
      • Grenoble, Frankrig, 38330
        • Rekruttering
        • Chu Grenoble Alpes
      • Montpellier, Frankrig, 34295
        • Rekruttering
        • Montpellier Academic Hospital
    • Brittany Region
      • Rennes, Brittany Region, Frankrig, 35033
        • Rekruttering
        • CHU Rennes
    • Var
      • Toulon, Var, Frankrig, 83055
        • Rekruttering
        • Centre Hospitalier Intercommunal Toulon - CHITS
    • Île-de-France Region
      • Paris, Île-de-France Region, Frankrig, 75005
        • Rekruttering
        • Institut Curie
  • Spanien
      • Madrid, Spanien, 28046
        • Rekruttering
        • Hospital Universitario La Paz
      • Madrid, Spanien, 28033
        • Rekruttering
        • MD Anderson Cancer Center
      • Madrid, Spanien, 28050
        • Rekruttering
        • Hospital Universitario HM Sanchinarro
      • Madrid, Spanien, 28040
        • Rekruttering
        • Hospital Universitario Clínico San Carlos
      • Seville, Spanien, 41013
        • Rekruttering
        • Hospital Virgen del Rocío
      • Valencia, Spanien, 46010
        • Rekruttering
        • Hospital Clínico Universitario Valencia
      • Valencia, Spanien, 46014
        • Rekruttering
        • Consorci Hospital General Universitario de Valencia
      • Zaragoza, Spanien, 50009
        • Rekruttering
        • Hospital Clinico Lozano Blesa
    • Barcelona
      • Badalona, Barcelona, Spanien, 08916
        • Rekruttering
        • Catalan Instituye of Oncology Badalona
    • Cantabria
      • Santander, Cantabria, Spanien, 39008
        • Rekruttering
        • Hospital Valdecilla
    • Las Palmas
      • Las Palmas de Gran Canaria, Las Palmas, Spanien, 35016
        • Rekruttering
        • Hospital Universitario Insular de Gran Canaria
    • Navarre
      • Pamplona, Navarre, Spanien, 31008
        • Rekruttering
        • Clinica Universidad de Navarra
  • Tyrkiet (Türkiye)
      • Istanbul, Tyrkiet (Türkiye), 34295
        • Rekruttering
        • Florya Medical Park Hospital
  • Tyskland
      • Aachen, Tyskland, 52074
        • Rekruttering
        • University Hospital RWTH Aachen
    • Hesse
      • Kassel, Hesse, Tyskland, 34125
        • Rekruttering
        • Klinikum Kassel GmbH, Hauttumorzentrum
    • Lower Saxony
      • Göttingen, Lower Saxony, Tyskland, 37083
        • Rekruttering
        • University Medicine Gottingen
    • Saxony
      • Leipzig, Saxony, Tyskland, 04103
        • Rekruttering
        • University of Leipzig

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Generelle nøgleinkluderingskriterier:

  1. Histologisk bekræftet trin II til IIIB (N2) NSCLC, der anses for resektabel med kurativ hensigt, som beskrevet i protokollen
  2. Målbar sygdom pr. responsevalueringskriterier i solide tumorer (RECIST) kriterier version 1.1
  3. Tilgængelige formalinfikserede paraffinindlejrede (FFPE) tumorprøveblokke til indsendelse, som beskrevet i protokollen
  4. Eastern Cooperative Oncology Group Performance Status-skala (ECOG PS) fra 0 til 1
  5. Tilstrækkelig organ- og knoglemarvsfunktion, som beskrevet i protokollen

Generelle nøgleekskluderingskriterier:

  1. Enhver systemisk anti-cancerterapi eller strålebehandling for den aktuelle tumor, som beskrevet i protokollen
  2. Tilstedeværelse af kendte onkogene ændringer i epidermal vækstfaktorreceptor (EGFR) eller anaplastisk lymfomkinase (ALK) i tumoren før randomisering, som beskrevet i protokollen
  3. Tilstedeværelse af ≥ grad 2 perifer neuropati
  4. En anden malignitet, der skrider frem eller kræver aktiv behandling, som beskrevet i protokollen

Armspecifikke ekskluderingskriterier:

Arm 1:

  1. Grad ≥3 hypercalcæmi, som defineret i protokollen
  2. Enhver patologi i centralnervesystemet (CNS), der kan øge risikoen for immuneffektorcelle-associeret neurotoksicitetssyndrom (ICANS), som beskrevet i protokollen
  3. Har markant forlængelse af tiden fra starten af ​​Q-bølgen til slutningen af ​​T-bølgen i elektrokardiogram(QT)/korrigeret QT-interval (QTc)-interval eller risikofaktorer for forlænget QTc, som beskrevet i protokollen

Bemærk: Andre protokoldefinerede inklusions-/eksklusionskriterier gælder.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Kemoterapi+Cemiplimab
Kontrolbehandling
Medicin: Cemiplimab
Intravenøs (IV) infusionsadministration
Andre navne:
  • REGN2810
  • LIBTAYO
Medicin: Platin-baseret kemoterapi
IV infusion
Eksperimentel: Arm 1: Kemoterapi+Cemiplimab+REGN7075
Udredningsbehandling
Medicin: Cemiplimab
Intravenøs (IV) infusionsadministration
Andre navne:
  • REGN2810
  • LIBTAYO
Medicin: Platin-baseret kemoterapi
IV infusion
Medicin: REGN7075
IV infusion
Andre navne:
  • EGFRxCD28 bispecifik immunterapi

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Større patologisk respons (MPR) rate som bestemt af central blinded independent pathology review (BIPR)
Tidsramme: Op til 12 uger
Op til 12 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Samlet overlevelse (OS)
Tidsramme: Op til 5 år
Op til 5 år
Patologisk komplet respons (pCR) rate som bestemt af central BIPR
Tidsramme: Op til 12 uger
Op til 12 uger
Residual viable tumor (RVT) som bestemt ved central BIPR
Tidsramme: Op til 12 uger
Op til 12 uger
Objektiv svarprocent (ORR)
Tidsramme: Op til 9 uger
Op til 9 uger
Forekomst af behandlingsfremkaldte bivirkninger (TEAE'er)
Tidsramme: Op til 76 uger
Op til 76 uger
Sværhedsgraden af ​​TEAE'er
Tidsramme: Op til 76 uger
Op til 76 uger
Forekomst af TEAE'er, der fører til døden
Tidsramme: Op til 76 uger
Op til 76 uger
Forekomst af TEAE'er, der fører til seponering af behandlingen
Tidsramme: Op til 76 uger
Op til 76 uger
Forekomst af alvorlige bivirkninger (SAE)
Tidsramme: Op til 76 uger
Op til 76 uger
Forekomst af bivirkninger af særlig interesse (AESI'er)
Tidsramme: Op til 76 uger
Op til 76 uger
Forekomst af immunmedierede bivirkninger (imAE'er)
Tidsramme: Op til 76 uger
Op til 76 uger
Forekomst af infusionsrelaterede reaktioner (IRR)
Tidsramme: Op til 76 uger
Op til 76 uger
Forekomst af grad ≥3 laboratorieabnormiteter
Tidsramme: Op til 76 uger
Som vurderet af Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) karaktersystem version 5.0 (for alle karakterer)
Op til 76 uger
Andel af forsinkede operationer på grund af TEAE
Tidsramme: Op til 76 uger
Op til 76 uger
Andel af aflyste operationer på grund af TEAE
Tidsramme: Op til 76 uger
Op til 76 uger
Forekomst af anti-lægemiddel-antistoffer (ADA'er) mod cemiplimab over tid
Tidsramme: Op til 67 uger
Op til 67 uger
Titer af ADA'er til cemiplimab over tid
Tidsramme: Op til 67 uger
Op til 67 uger
Forekomst af ADA'er til nye anti-cancermidler over tid
Tidsramme: Op til 67 uger
Op til 67 uger
Titer på ADA'er til nye anti-cancermidler over tid
Tidsramme: Op til 67 uger
Op til 67 uger
Median begivenhedsfri overlevelse (EFS)
Tidsramme: Op til 5 år
Op til 5 år
EFS -sats
Tidsramme: Op til 5 år
Op til 5 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Regeneron Pharmaceuticals

Efterforskere

  • Studieleder: Clinical Trial Management, Regeneron Pharmaceuticals

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

18. november 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

20. maj 2027

Studieafslutning (Anslået)

2. maj 2030

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

13. juni 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

13. juni 2024

Først opslået (Faktiske)

18. juni 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

12. februar 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

10. februar 2026

Sidst verificeret

1. maj 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • R2810-ONC-2268
  • 2023-509806-31-00 (Registry Identifier: EU CT Number)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Alle individuelle patientdata (IPD), der ligger til grund for offentligt tilgængelige resultater, vil blive overvejet til deling.

IPD-delingstidsramme

Når Regeneron har modtaget markedsføringstilladelse fra større sundhedsmyndigheder (f.eks. FDA, European Medicines Agency (EMA), Pharmaceuticals and Medical Devices Agency (PMDA) osv.) for produktet og indikationen, har gjort resultater offentligt tilgængelige (f.eks. videnskabelig publikation) , videnskabelig konference, register over kliniske forsøg), har lovhjemmel til at dele dataene og har sikret muligheden for at beskytte deltagernes privatliv.

IPD-delingsadgangskriterier

Kvalificerede forskere kan indsende et forslag om adgang til individuelle patient- eller aggregerede data fra et Regeneron-sponsoreret klinisk forsøg gennem Vivli. Regenerons uafhængige forskningsanmodningsevalueringskriterier kan findes på: https://www.regeneron.com/sites/default/files/Regeneron-External-Data-Sharing-Policy-and-Independent-Research-Request-Evaluation-Criteria.pdf

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Ikke-småcellet lungekræft

Kliniske forsøg med Cemiplimab

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Zimbabwe

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner