Badanie dotyczące chemioterapii Cemiplimabem w skojarzeniu z chemioterapią Cemiplimabem w skojarzeniu z innymi metodami leczenia raka u dorosłych pacjentów z operacyjnym niedrobnokomórkowym rakiem płuc (NSCLC)
21 sierpnia 2026 zaktualizowane przez: Regeneron Pharmaceuticals
Randomizowane badanie platformowe fazy 2 mające na celu ocenę chemioterapii Cemiplimabem w skojarzeniu z chemioterapią Cemiplimabem w skojarzeniu z innymi terapiami przeciwnowotworowymi w leczeniu okołooperacyjnym pacjentów z resekcyjnym niedrobnokomórkowym rakiem płuc
Do badania zostaną włączeni dorośli uczestnicy z niedrobnokomórkowym rakiem płuca we wczesnym stadium (stadium II-IIIB), u których planowana jest operacja.
Celem jest sprawdzenie, czy leczenie eksperymentalne (składające się z leku immunoterapeutycznego cemiplimabu, chemioterapii i trzeciego leku) działa lepiej niż cemiplimab w skojarzeniu z chemioterapią bez dodatkowego leku.
W badaniu podjęto także próbę odpowiedzi na kilka innych pytań badawczych, w tym:
- Jakie są skutki uboczne leczenia eksperymentalnego w porównaniu z leczeniem kontrolnym?
- Czy leczenie eksperymentalne czy kontrolne ma wpływ na rodzaj wykonywanej operacji?
- Jaka ilość badanego leku znajduje się we krwi w danym momencie?
- Czy organizm wytwarza przeciwciała przeciwko badanym lekom (co może spowodować, że leki będą mniej skuteczne lub mogą prowadzić do działań niepożądanych)?
Przegląd badań
Status
Aktywny, nie rekrutujący
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
120
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
São Paulo, Brazylia, 01323-903
- Hospital Alemao Oswaldo Cruz
-
-
Espírito Santo
-
Cachoeiro de Itapemirim, Espírito Santo, Brazylia, 29306014
- Oncology Clinical Research Center
-
-
Minas Gerais
-
Belo Horizonte, Minas Gerais, Brazylia, 30380-472
- Instituto Mario Penna
-
Pouso Alegre, Minas Gerais, Brazylia, 37554-238
- Instituto Sul Mineiro De Oncologia LTDA
-
-
Pernambuco
-
Recife, Pernambuco, Brazylia, 50070-902
- Instituto de Medicina Integral Professor Fernando Figueira
-
-
Rio Grande do Norte
-
Natal, Rio Grande do Norte, Brazylia, 59060-195
- Liga Norte Riograndense Contra o Cancer
-
-
Rio Grande do Sul
-
Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brazylia, 90610-000
- Hospital São Lucas da PUCRS
-
Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brazylia, 90110-270
- Hospital Mae de Deus Integrated Oncology Center
-
-
Santa Catarina
-
Florianópolis, Santa Catarina, Brazylia, 88020-210
- Ynova Pesquisa Clinica
-
-
São Paulo
-
Sorocaba, São Paulo, Brazylia, 18065-100
- Unimed Sorocaba
-
São José do Rio Preto, São Paulo, Brazylia, 15090-000
- Fundacao Faculdade Regional de Medicina de Sao Jose do Rio Preto
-
-
-
-
-
Bayonne, Francja, 64100
- Centre Hospitalier de la Côte Basque
-
Bayonne, Francja, 64100
- Clinique Belharra
-
Grenoble, Francja, 38330
- CHU Grenoble Alpes
-
Montpellier, Francja, 34295
- Montpellier Academic Hospital
-
-
Brittany Region
-
Rennes, Brittany Region, Francja, 35033
- CHU Rennes
-
-
Var
-
Toulon, Var, Francja, 83055
- Centre Hospitalier Intercommunal Toulon - CHITS
-
-
Île-de-France Region
-
Paris, Île-de-France Region, Francja, 75005
- Institut Curie
-
-
-
-
-
Madrid, Hiszpania, 28046
- Hospital Universitario La Paz
-
Madrid, Hiszpania, 28040
- Hospital Universitario Clínico San Carlos
-
Madrid, Hiszpania, 28033
- MD Anderson Cancer Center
-
Madrid, Hiszpania, 28050
- Hospital Universitario HM Sanchinarro
-
Seville, Hiszpania, 41013
- Hospital Virgen del Rocío
-
Valencia, Hiszpania, 46010
- Hospital Clínico Universitario Valencia
-
Valencia, Hiszpania, 46014
- Consorci Hospital General Universitario de Valencia
-
Zaragoza, Hiszpania, 50009
- Hospital Clinico Lozano Blesa
-
-
Barcelona
-
Badalona, Barcelona, Hiszpania, 08916
- Catalan Instituye of Oncology Badalona
-
-
Cantabria
-
Santander, Cantabria, Hiszpania, 39008
- Hospital Valdecilla
-
-
Las Palmas
-
Las Palmas de Gran Canaria, Las Palmas, Hiszpania, 35016
- Hospital Universitario Insular de Gran Canaria
-
-
Navarre
-
Pamplona, Navarre, Hiszpania, 31008
- Clinica Universidad de Navarra
-
-
-
-
-
Aachen, Niemcy, 52074
- University Hospital RWTH Aachen
-
-
Hesse
-
Kassel, Hesse, Niemcy, 34125
- Klinikum Kassel GmbH, Hauttumorzentrum
-
-
Lower Saxony
-
Göttingen, Lower Saxony, Niemcy, 37083
- University Medicine Gottingen
-
-
Saxony
-
Leipzig, Saxony, Niemcy, 04103
- University of Leipzig
-
-
-
-
California
-
Orange, California, Stany Zjednoczone, 92868
- University of California Irvine
-
-
Illinois
-
Skokie, Illinois, Stany Zjednoczone, 60077
- Orchard Healthcare Research Inc.
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Stany Zjednoczone, 48201
- Karmanos Cancer Institute
-
Farmington Hills, Michigan, Stany Zjednoczone, 48334
- Detroit Clinical Research Center
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45245
- Oncology Hematology Care Clinical Trials LLC
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Stany Zjednoczone, 97213
- Providence Portland Medical Center
-
Portland, Oregon, Stany Zjednoczone, 97213
- University of Nebraska Medical Center
-
-
Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, Stany Zjednoczone, 02903
- Lifespan Cancer Institute
-
-
South Dakota
-
Watertown, South Dakota, Stany Zjednoczone, 57201
- Prairie Lakes Healthcare System
-
-
Tennessee
-
Knoxville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37920
- University of Tennessee Medical Center
-
Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37203
- Sarah Cannon Research Institute (SCRI) Oncology Partners
-
-
Virginia
-
Blacksburg, Virginia, Stany Zjednoczone, 24060
- BRCC/Oncology & Hematology Associates of SW Virginia
-
-
-
-
-
Istanbul, Turcja (Türkiye), 34295
- Florya Medical Park Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Ogólne kluczowe kryteria włączenia:
- Histologicznie potwierdzony NSCLC w stopniu II do IIIB (N2), uznawany za resekcyjny z zamiarem wyleczenia, zgodnie z opisem w protokole
- Mierzalna choroba według kryteriów oceny odpowiedzi w guzach litych (RECIST), wersja 1.1
- Dostępne bloki próbek nowotworu utrwalone w formalinie i zatopione w parafinie (FFPE) do przesłania, zgodnie z opisem w protokole
- Skala stanu wydajności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG PS) od 0 do 1
- Prawidłowa czynność narządów i szpiku kostnego, zgodnie z opisem w protokole
Ogólne kluczowe kryteria wykluczenia:
- Jakakolwiek ogólnoustrojowa terapia przeciwnowotworowa lub radioterapia aktualnego nowotworu, zgodnie z opisem w protokole
- Obecność znanych zmian onkogennych w receptorze naskórkowego czynnika wzrostu (EGFR) lub kinazie chłoniaka anaplastycznego (ALK) w guzie przed randomizacją, zgodnie z opisem w protokole
- Obecność neuropatii obwodowej ≥ 2. stopnia
- Inny nowotwór złośliwy, który postępuje lub wymaga aktywnego leczenia zgodnie z opisem w protokole
Kryteria wykluczenia specyficzne dla gałęzi:
Ramię 1:
- Hiperkalcemia stopnia ≥3., zgodnie z definicją w protokole
- Jakakolwiek patologia ośrodkowego układu nerwowego (OUN), która może zwiększać ryzyko zespołu neurotoksyczności związanej z komórkami efektorowymi układu odpornościowego (ICANS), zgodnie z opisem w protokole
- Ma zaznaczone wyjściowe wydłużenie czasu od początku załamka Q do końca załamka T w elektrokardiogramie (QT)/skorygowanym odstępie QT (QTc) lub czynniki ryzyka wydłużenia QTc, zgodnie z opisem w protokole
Uwaga: Obowiązują inne kryteria włączenia/wyłączenia określone w protokole.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Chemioterapia + Cemiplimab
Leczenie kontrolne
|
Podawanie w infuzji dożylnej (IV).
Inne nazwy:
Wlew dożylny
|
|
Eksperymentalny: Ramię 1: Chemioterapia+Cemiplimab+REGN7075
Leczenie badawcze
|
Podawanie w infuzji dożylnej (IV).
Inne nazwy:
Wlew dożylny
Wlew dożylny
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Wskaźnik dużej odpowiedzi patologicznej (MPR) określony w centralnym, zaślepionym niezależnym przeglądzie patologicznym (BIPR)
Ramy czasowe: Do 12 tygodni
|
Do 12 tygodni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Całkowite przeżycie (OS)
Ramy czasowe: Do 5 lat
|
Do 5 lat
|
|
|
Wskaźnik całkowitej odpowiedzi patologicznej (pCR) określony w centralnym BIPR
Ramy czasowe: Do 12 tygodni
|
Do 12 tygodni
|
|
|
Resztkowy żywy guz (RVT) określony metodą centralnego BIPR
Ramy czasowe: Do 12 tygodni
|
Do 12 tygodni
|
|
|
Wskaźnik obiektywnej odpowiedzi (ORR)
Ramy czasowe: Do 9 tygodni
|
Do 9 tygodni
|
|
|
Częstość występowania zdarzeń niepożądanych związanych z leczeniem (TEAE)
Ramy czasowe: Do 76 tygodni
|
Do 76 tygodni
|
|
|
Nasilenie TEAE
Ramy czasowe: Do 76 tygodni
|
Do 76 tygodni
|
|
|
Częstość występowania TEAE prowadzących do śmierci
Ramy czasowe: Do 76 tygodni
|
Do 76 tygodni
|
|
|
Częstość występowania TEAE prowadzących do przerwania leczenia
Ramy czasowe: Do 76 tygodni
|
Do 76 tygodni
|
|
|
Częstość występowania poważnych zdarzeń niepożądanych (SAE)
Ramy czasowe: Do 76 tygodni
|
Do 76 tygodni
|
|
|
Częstość występowania zdarzeń niepożądanych o szczególnym znaczeniu (AESI)
Ramy czasowe: Do 76 tygodni
|
Do 76 tygodni
|
|
|
Częstość występowania zdarzeń niepożądanych o podłożu immunologicznym (imAE)
Ramy czasowe: Do 76 tygodni
|
Do 76 tygodni
|
|
|
Częstość występowania reakcji związanych z infuzją (IRR)
Ramy czasowe: Do 76 tygodni
|
Do 76 tygodni
|
|
|
Częstość występowania nieprawidłowości laboratoryjnych stopnia ≥3
Ramy czasowe: Do 76 tygodni
|
Zgodnie z oceną systemu klasyfikacji Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) w wersji 5.0 (dla wszystkich stopni)
|
Do 76 tygodni
|
|
Odsetek opóźnionych operacji z powodu TEAE
Ramy czasowe: Do 76 tygodni
|
Do 76 tygodni
|
|
|
Odsetek odwołanych operacji z powodu TEAE
Ramy czasowe: Do 76 tygodni
|
Do 76 tygodni
|
|
|
Częstość występowania przeciwciał przeciwlekowych (ADA) przeciwko cemiplimabowi w czasie
Ramy czasowe: Do 67 tygodnia
|
Do 67 tygodnia
|
|
|
Miano ADA do cemiplimabu w czasie
Ramy czasowe: Do 67 tygodnia
|
Do 67 tygodnia
|
|
|
Częstość występowania ADA na nowe leki przeciwnowotworowe w czasie
Ramy czasowe: Do 67 tygodnia
|
Do 67 tygodnia
|
|
|
Miano ADA w stosunku do nowych środków przeciwnowotworowych w czasie
Ramy czasowe: Do 67 tygodnia
|
Do 67 tygodnia
|
|
|
Mediana przetrwania bez zdarzeń (EFS)
Ramy czasowe: Do 5 lat
|
Do 5 lat
|
|
|
Stawka EFS
Ramy czasowe: Do 5 lat
|
Do 5 lat
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: Clinical Trial Management, Regeneron Pharmaceuticals
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
18 listopada 2024
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
20 maja 2027
Ukończenie studiów (Szacowany)
2 maja 2030
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
13 czerwca 2024
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
13 czerwca 2024
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
18 czerwca 2024
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
24 sierpnia 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
21 sierpnia 2026
Ostatnia weryfikacja
1 sierpnia 2026
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- R2810-ONC-2268
- 2023 (Grant/umowa NIH USA: GRAMMY Museum Foundation)
- 2023-509806-31-00 (Identyfikator rejestru: EU CT Number)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
TAK
Opis planu IPD
Wszystkie indywidualne dane pacjenta (IPD), które stanowią podstawę publicznie dostępnych wyników, zostaną uwzględnione przy udostępnianiu.
Ramy czasowe udostępniania IPD
Po otrzymaniu przez firmę Regeneron pozwolenia na dopuszczenie do obrotu od głównych organów ds. zdrowia (np. FDA, Europejskiej Agencji Leków (EMA), Agencji Farmaceutyki i Wyrobów Medycznych (PMDA) itp.) dla produktu i wskazania, udostępniono publicznie wyniki (np. w publikacji naukowej) , konferencja naukowa, rejestr badań klinicznych), posiada umocowanie prawne do udostępnienia danych oraz zapewnił możliwość ochrony prywatności uczestników.
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
Wykwalifikowani badacze mogą złożyć za pośrednictwem Vivli propozycję dostępu do danych dotyczących poszczególnych pacjentów lub danych zbiorczych z badania klinicznego sponsorowanego przez firmę Regeneron.
Kryteria oceny niezależnych wniosków badawczych firmy Regeneron można znaleźć pod adresem: https://www.regeneron.com/sites/default/files/Regeneron-External-Data-Sharing-Policy-and-Independent-Research-Request-Evaluation-Criteria.pdf
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- PROTOKÓŁ BADANIA
- SOK ROŚLINNY
- ICF
- ANALITYCZNY_KOD
- CSR
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .