Un estudio de quimioterapia con cemiplimab más versus quimioterapia con cemiplimab más más otros tratamientos contra el cáncer para pacientes adultos con cáncer de pulmón de células no pequeñas (NSCLC) operable
21 de agosto de 2026 actualizado por: Regeneron Pharmaceuticals
Un estudio de plataforma aleatorizado de fase 2 para evaluar la quimioterapia con cemiplimab más versus quimioterapia con cemiplimab más más otros tratamientos contra el cáncer para el tratamiento perioperatorio de pacientes con cáncer de pulmón de células no pequeñas resecable
Este estudio inscribirá a participantes adultos con cáncer de pulmón de células no pequeñas en estadio temprano (estadio II-IIIB) para quienes se planea una cirugía.
El objetivo es determinar si un tratamiento en investigación (que consiste en el fármaco de inmunoterapia cemiplimab más quimioterapia más un tercer fármaco) funciona mejor que cemiplimab más quimioterapia sin el fármaco adicional.
El estudio también analiza varias otras preguntas de investigación, que incluyen:
- ¿Cuáles son los efectos secundarios asociados con los tratamientos en investigación en comparación con el tratamiento de control?
- ¿Los tratamientos en investigación o el tratamiento de control tienen algún efecto sobre el tipo de cirugía que se realiza?
- ¿Qué cantidad de fármaco(s) del estudio hay en la sangre en un momento dado?
- ¿El cuerpo produce anticuerpos contra los medicamentos del estudio (lo que podría hacer que los medicamentos sean menos efectivos o provocar efectos secundarios)?
Descripción general del estudio
Estado
Activo, no reclutando
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
120
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Aachen, Alemania, 52074
- University Hospital RWTH Aachen
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Hesse
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Kassel, Hesse, Alemania, 34125
- Klinikum Kassel GmbH, Hauttumorzentrum
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Lower Saxony
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Göttingen, Lower Saxony, Alemania, 37083
- University Medicine Gottingen
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Saxony
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Leipzig, Saxony, Alemania, 04103
- University of Leipzig
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São Paulo, Brasil, 01323-903
- Hospital Alemao Oswaldo Cruz
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Espírito Santo
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Cachoeiro de Itapemirim, Espírito Santo, Brasil, 29306014
- Oncology Clinical Research Center
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Minas Gerais
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Belo Horizonte, Minas Gerais, Brasil, 30380-472
- Instituto Mario Penna
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Pouso Alegre, Minas Gerais, Brasil, 37554-238
- Instituto Sul Mineiro De Oncologia LTDA
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Pernambuco
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Recife, Pernambuco, Brasil, 50070-902
- Instituto de Medicina Integral Professor Fernando Figueira
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Rio Grande do Norte
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Natal, Rio Grande do Norte, Brasil, 59060-195
- Liga Norte Riograndense Contra O Cancer
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Rio Grande do Sul
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Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brasil, 90610-000
- Hospital Sao Lucas da PUCRS
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Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brasil, 90110-270
- Hospital Mae de Deus Integrated Oncology Center
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Santa Catarina
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Florianópolis, Santa Catarina, Brasil, 88020-210
- Ynova Pesquisa Clinica
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São Paulo
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Sorocaba, São Paulo, Brasil, 18065-100
- Unimed Sorocaba
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São José do Rio Preto, São Paulo, Brasil, 15090-000
- Fundação Faculdade Regional de Medicina de São José do Rio Preto
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Madrid, España, 28046
- Hospital Universitario La Paz
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Madrid, España, 28040
- Hospital Universitario Clinico San Carlos
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Madrid, España, 28033
- MD Anderson Cancer Center
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Madrid, España, 28050
- Hospital Universitario HM Sanchinarro
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Seville, España, 41013
- Hospital Virgen Del Rocio
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Valencia, España, 46010
- Hospital Clínico Universitario Valencia
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Valencia, España, 46014
- Consorci Hospital General Universitario de Valencia
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Zaragoza, España, 50009
- Hospital Clinico Lozano Blesa
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Barcelona
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Badalona, Barcelona, España, 08916
- Catalan Instituye of Oncology Badalona
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Cantabria
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Santander, Cantabria, España, 39008
- Hospital Valdecilla
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Las Palmas
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Las Palmas de Gran Canaria, Las Palmas, España, 35016
- Hospital Universitario Insular de Gran Canaria
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Navarre
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Pamplona, Navarre, España, 31008
- Clinica Universidad de Navarra
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California
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Orange, California, Estados Unidos, 92868
- University of California Irvine
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Illinois
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Skokie, Illinois, Estados Unidos, 60077
- Orchard Healthcare Research Inc.
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Michigan
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Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48201
- Karmanos Cancer Institute
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Farmington Hills, Michigan, Estados Unidos, 48334
- Detroit Clinical Research Center
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45245
- Oncology Hematology Care Clinical Trials LLC
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Oregon
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Portland, Oregon, Estados Unidos, 97213
- Providence Portland Medical Center
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Portland, Oregon, Estados Unidos, 97213
- University of Nebraska Medical Center
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Rhode Island
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Providence, Rhode Island, Estados Unidos, 02903
- Lifespan Cancer Institute
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South Dakota
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Watertown, South Dakota, Estados Unidos, 57201
- Prairie Lakes Healthcare System
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Tennessee
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Knoxville, Tennessee, Estados Unidos, 37920
- University of Tennessee Medical Center
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Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37203
- Sarah Cannon Research Institute (SCRI) Oncology Partners
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Virginia
-
Blacksburg, Virginia, Estados Unidos, 24060
- BRCC/Oncology & Hematology Associates of SW Virginia
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Bayonne, Francia, 64100
- Centre Hospitalier de la Côte Basque
-
Bayonne, Francia, 64100
- Clinique Belharra
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Grenoble, Francia, 38330
- CHU Grenoble Alpes
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Montpellier, Francia, 34295
- Montpellier Academic Hospital
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Brittany Region
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Rennes, Brittany Region, Francia, 35033
- Chu Rennes
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Var
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Toulon, Var, Francia, 83055
- Centre Hospitalier Intercommunal Toulon - CHITS
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Île-de-France Region
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Paris, Île-de-France Region, Francia, 75005
- Institut Curie
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Istanbul, Turquía (Türkiye), 34295
- Florya Medical Park Hospital
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios generales de inclusión clave:
- NSCLC en etapa II a IIIB (N2) confirmado histológicamente y que se considera resecable con intención curativa, como se describe en el protocolo.
- Enfermedad medible según los criterios de evaluación de respuesta en tumores sólidos (RECIST) versión 1.1
- Bloques de muestras de tumores fijados con formalina e incluidos en parafina (FFPE) disponibles para su envío, como se describe en el protocolo
- Escala de estado de desempeño del Grupo Cooperativo Oncológico del Este (ECOG PS) de 0 a 1
- Función adecuada de órganos y médula ósea, tal y como se describe en el protocolo.
Criterios de exclusión clave generales:
- Cualquier terapia anticancerígena sistémica o radioterapia para el tumor actual, como se describe en el protocolo.
- Presencia de alteraciones oncogénicas conocidas en el receptor del factor de crecimiento epidérmico (EGFR) o la quinasa del linfoma anaplásico (ALK) en el tumor antes de la aleatorización, como se describe en el protocolo.
- Presencia de neuropatía periférica ≥ grado 2
- Otra neoplasia maligna que esté progresando o requiera tratamiento activo, como se describe en el protocolo.
Criterios de exclusión específicos del brazo:
Brazo 1:
- Hipercalcemia de grado ≥3, según se define en el protocolo.
- Cualquier patología del sistema nervioso central (SNC) que pueda aumentar el riesgo de síndrome de neurotoxicidad asociada a células efectoras inmunes (ICANS), tal y como se describe en el protocolo.
- Tiene una marcada prolongación inicial del tiempo desde el inicio de la onda Q hasta el final de la onda T en el electrocardiograma (QT)/intervalo QT corregido (QTc) o factores de riesgo de QTc prolongado, como se describe en el protocolo.
Nota: Se aplican otros criterios de inclusión/exclusión definidos por el protocolo.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Comparador activo: Quimioterapia+Cemiplimab
Tratamiento de control
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Administración de infusión intravenosa (IV)
Otros nombres:
Infusión intravenosa
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Experimental: Grupo 1: Quimioterapia+Cemiplimab+REGN7075
Tratamiento de investigación
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Administración de infusión intravenosa (IV)
Otros nombres:
Infusión intravenosa
Infusión intravenosa
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Tasa de respuesta patológica mayor (MPR) determinada por una revisión patológica independiente y ciega central (BIPR)
Periodo de tiempo: Hasta 12 semanas
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Hasta 12 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Supervivencia global (SG)
Periodo de tiempo: Hasta 5 años
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Hasta 5 años
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Tasa de respuesta patológica completa (pCR) determinada por BIPR central
Periodo de tiempo: Hasta 12 semanas
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Hasta 12 semanas
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Tumor viable residual (RVT) según lo determinado por BIPR central
Periodo de tiempo: Hasta 12 semanas
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Hasta 12 semanas
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Tasa de respuesta objetiva (ORR)
Periodo de tiempo: Hasta 9 semanas
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Hasta 9 semanas
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Incidencia de eventos adversos emergentes del tratamiento (TEAE)
Periodo de tiempo: Hasta 76 semanas
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Hasta 76 semanas
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Gravedad de los TEAE
Periodo de tiempo: Hasta 76 semanas
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Hasta 76 semanas
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Incidencia de TEAE que conducen a la muerte
Periodo de tiempo: Hasta 76 semanas
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Hasta 76 semanas
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Incidencia de TEAE que llevan a la interrupción del tratamiento
Periodo de tiempo: Hasta 76 semanas
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Hasta 76 semanas
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Incidencia de eventos adversos graves (AAG)
Periodo de tiempo: Hasta 76 semanas
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Hasta 76 semanas
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Incidencia de eventos adversos de especial interés (AESI)
Periodo de tiempo: Hasta 76 semanas
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Hasta 76 semanas
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Incidencia de eventos adversos inmunomediados (imAE)
Periodo de tiempo: Hasta 76 semanas
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Hasta 76 semanas
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Incidencia de reacciones relacionadas con la perfusión (RRI)
Periodo de tiempo: Hasta 76 semanas
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Hasta 76 semanas
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Incidencia de anomalías de laboratorio de grado ≥3
Periodo de tiempo: Hasta 76 semanas
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Según lo evaluado por los Criterios terminológicos comunes para eventos adversos (CTCAE), versión 5.0 del sistema de calificación (para todos los grados)
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Hasta 76 semanas
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Proporción de cirugías retrasadas debido a TEAE
Periodo de tiempo: Hasta 76 semanas
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Hasta 76 semanas
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Proporción de cirugías canceladas debido a TEAE
Periodo de tiempo: Hasta 76 semanas
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Hasta 76 semanas
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Incidencia de anticuerpos antifármaco (ADA) contra cemiplimab a lo largo del tiempo
Periodo de tiempo: Hasta 67 semanas
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Hasta 67 semanas
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Título de ADA para cemiplimab a lo largo del tiempo
Periodo de tiempo: Hasta 67 semanas
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Hasta 67 semanas
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Incidencia de ADA ante nuevos agentes anticancerígenos a lo largo del tiempo
Periodo de tiempo: Hasta 67 semanas
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Hasta 67 semanas
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Título de ADA frente a nuevos agentes anticancerígenos a lo largo del tiempo
Periodo de tiempo: Hasta 67 semanas
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Hasta 67 semanas
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Supervivencia media sin eventos (EFS)
Periodo de tiempo: Hasta 5 años
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Hasta 5 años
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Tasa de EFS
Periodo de tiempo: Hasta 5 años
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Hasta 5 años
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Clinical Trial Management, Regeneron Pharmaceuticals
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
18 de noviembre de 2024
Finalización primaria (Estimado)
20 de mayo de 2027
Finalización del estudio (Estimado)
2 de mayo de 2030
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
13 de junio de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
13 de junio de 2024
Publicado por primera vez (Actual)
18 de junio de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
24 de agosto de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
21 de agosto de 2026
Última verificación
1 de agosto de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Neoplasias por sitio
- Neoplasias
- Enfermedades de las vías respiratorias
- Enfermedades pulmonares
- Neoplasias de las vías respiratorias
- Neoplasias torácicas
- Carcinoma Broncogénico
- Neoplasias Bronquiales
- Neoplasias Pulmonares
- Carcinoma de pulmón de células no pequeñas
- Químicos inorgánicos
- Compuestos de platino
- cemiplimab
Otros números de identificación del estudio
- R2810-ONC-2268
- 2023 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.: GRAMMY Museum Foundation)
- 2023-509806-31-00 (Identificador de registro: EU CT Number)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
Se considerará la posibilidad de compartir todos los datos de pacientes individuales (IPD) que subyacen a los resultados disponibles públicamente.
Marco de tiempo para compartir IPD
Cuando Regeneron ha recibido la autorización de comercialización de las principales autoridades sanitarias (p. ej., FDA, Agencia Europea de Medicamentos (EMA), Agencia de Productos Farmacéuticos y Dispositivos Médicos (PMDA), etc.) para el producto y la indicación, ha puesto los resultados a disposición del público (p. ej., publicación científica , conferencia científica, registro de ensayos clínicos), tiene la autoridad legal para compartir los datos y ha garantizado la capacidad de proteger la privacidad de los participantes.
Criterios de acceso compartido de IPD
Los investigadores calificados pueden enviar una propuesta para acceder a datos de pacientes individuales o a nivel agregado de un ensayo clínico patrocinado por Regeneron a través de Vivli.
Los criterios de evaluación de solicitudes de investigación independientes de Regeneron se pueden encontrar en: https://www.regeneron.com/sites/default/files/Regeneron-External-Data-Sharing-Policy-and-Independent-Research-Request-Evaluación-Criteria.pdf
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- SAVIA
- CIF
- CÓDIGO_ANALÍTICO
- RSC
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .