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Un estudio de quimioterapia con cemiplimab más versus quimioterapia con cemiplimab más más otros tratamientos contra el cáncer para pacientes adultos con cáncer de pulmón de células no pequeñas (NSCLC) operable

30 de octubre de 2026 actualizado por: Regeneron Pharmaceuticals

Un estudio de plataforma aleatorizado de fase 2 para evaluar la quimioterapia con cemiplimab más versus quimioterapia con cemiplimab más más otros tratamientos contra el cáncer para el tratamiento perioperatorio de pacientes con cáncer de pulmón de células no pequeñas resecable

This study will enroll adult participants with early-stage (stage II-IIIB) non-small cell lung cancer (NSCLC) for whom surgery is planned, in the resectable NSCLC portion.

The aim of the resectable NSCLC portion is to find out whether an investigational treatment (consisting of the immunotherapy drug cemiplimab plus chemotherapy plus a third drug) works better than cemiplimab plus chemotherapy without the additional drug.

For each investigational arm, the available data will be reviewed to decide whether safety testing with chemotherapy is needed before moving the treatment combination to the main resectable NSCLC portion of the study. If safety testing with chemotherapy is required, adult participants whose tumour has spread to other organs or cannot be removed by surgery, will be enrolled in the unresectable/metastatic NSCLC portion of the study called the "safety lead-in."

The aim of the unresectable/metastatic NSCLC safety lead-in portion is to evaluate the safety of the combination of Cemiplimab, chemotherapy, and an additional drug in participants with unresectable or metastatic NSCLC.

For the resectable NSCLC portion, the study is also looking at several other research questions, including:

  • What are the side effects associated with the investigational treatments in comparison to the control treatment
  • Do the investigational treatments or the control treatment have an effect on the type of surgery that is performed
  • How much of the study drug(s) are in the blood at a given time
  • Does the body make antibodies against the study drug(s) (which could make the drug(s) less effective or could lead to side effects)

For the unresectable/metastatic NSCLC portion, the study is also looking at several other research questions, including:

  • What are the side effects associated with the additional drug in combination with cemiplimab and chemotherapy
  • How does the additional drug work in combination with cemiplimab and chemotherapy

Descripción general del estudio

Estado

Activo, no reclutando

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

184

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Alemania
      • Aachen, Alemania, 52074
        • University Hospital RWTH Aachen
    • Hesse
      • Kassel, Hesse, Alemania, 34125
        • Klinikum Kassel GmbH, Hauttumorzentrum
    • Lower Saxony
      • Göttingen, Lower Saxony, Alemania, 37083
        • University Medicine Gottingen
    • Saxony
      • Leipzig, Saxony, Alemania, 04103
        • University of Leipzig
  • Brasil
      • São Paulo, Brasil, 01323-903
        • Hospital Alemao Oswaldo Cruz
    • Espírito Santo
      • Cachoeiro de Itapemirim, Espírito Santo, Brasil, 29306014
        • Oncology Clinical Research Center
    • Minas Gerais
      • Belo Horizonte, Minas Gerais, Brasil, 30380-472
        • Instituto Mario Penna
      • Pouso Alegre, Minas Gerais, Brasil, 37554-238
        • Instituto Sul Mineiro De Oncologia LTDA
    • Pernambuco
      • Recife, Pernambuco, Brasil, 50070-902
        • Instituto de Medicina Integral Professor Fernando Figueira
    • Rio Grande do Norte
      • Natal, Rio Grande do Norte, Brasil, 59060-195
        • Liga Norte Riograndense Contra o Cancer
    • Rio Grande do Sul
      • Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brasil, 90610-000
        • Hospital Sao Lucas da PUCRS
      • Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brasil, 90110-270
        • Hospital Mae de Deus Integrated Oncology Center
    • Santa Catarina
      • Florianópolis, Santa Catarina, Brasil, 88020-210
        • Ynova Pesquisa Clinica
    • São Paulo
      • Sorocaba, São Paulo, Brasil, 18065-100
        • Unimed Sorocaba
      • São José do Rio Preto, São Paulo, Brasil, 15090-000
        • Fundacao Faculdade Regional de Medicina de Sao Jose do Rio Preto
  • España
      • Madrid, España, 28046
        • Hospital Universitario La Paz
      • Madrid, España, 28040
        • Hospital Universitario Clinico San Carlos
      • Madrid, España, 28033
        • MD Anderson Cancer Center
      • Madrid, España, 28050
        • Hospital Universitario HM Sanchinarro
      • Seville, España, 41013
        • Hospital Virgen del Rocio
      • Valencia, España, 46014
        • Consorci Hospital General Universitario de Valencia
      • Valencia, España, 46010
        • Hospital Clinico Universitario Valencia
      • Zaragoza, España, 50009
        • Hospital Clinico Lozano Blesa
    • Barcelona
      • Badalona, Barcelona, España, 08916
        • Catalan Instituye of Oncology Badalona
    • Cantabria
      • Santander, Cantabria, España, 39008
        • Hospital Valdecilla
    • Las Palmas
      • Las Palmas de Gran Canaria, Las Palmas, España, 35016
        • Hospital Universitario Insular de Gran Canaria
    • Navarre
      • Pamplona, Navarre, España, 31008
        • Clinica Universidad de Navarra
  • Estados Unidos
    • California
      • Orange, California, Estados Unidos, 92868
        • University of California Irvine
    • Illinois
      • Skokie, Illinois, Estados Unidos, 60077
        • Orchard Healthcare Research Inc.
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48201
        • Karmanos Cancer Institute
      • Farmington Hills, Michigan, Estados Unidos, 48334
        • Detroit Clinical Research Center
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45245
        • Oncology Hematology Care Clinical Trials LLC
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Estados Unidos, 97213
        • Providence Portland Medical Center
      • Portland, Oregon, Estados Unidos, 97213
        • University Of Nebraska Medical Center
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Estados Unidos, 02903
        • Lifespan Cancer Institute
    • South Dakota
      • Watertown, South Dakota, Estados Unidos, 57201
        • Prairie Lakes Healthcare System
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Estados Unidos, 37920
        • University of Tennessee Medical Center
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37203
        • Sarah Cannon Research Institute (SCRI) Oncology Partners
    • Virginia
      • Blacksburg, Virginia, Estados Unidos, 24060
        • BRCC/Oncology & Hematology Associates of SW Virginia
  • Francia
      • Bayonne, Francia, 64100
        • Clinique Belharra
      • Bayonne, Francia, 64100
        • Centre Hospitalier de la Cote Basque
      • Grenoble, Francia, 38330
        • CHU Grenoble Alpes
      • Montpellier, Francia, 34295
        • Montpellier Academic Hospital
    • Brittany Region
      • Rennes, Brittany Region, Francia, 35033
        • CHU Rennes
    • Var
      • Toulon, Var, Francia, 83055
        • Centre Hospitalier Intercommunal Toulon - CHITS
    • Île-de-France Region
      • Paris, Île-de-France Region, Francia, 75005
        • Institut Curie
  • Turquía (Türkiye)
      • Istanbul, Turquía (Türkiye), 34295
        • Florya Medical Park Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Neoadjuvant Resectable NSCLC General Key Inclusion Criteria:

  1. Histologically confirmed stage II through IIIB (N2) NSCLC, that is considered resectable with curative intent, as described in the protocol
  2. Measurable disease per Response Evaluation Criteria In Solid Tumors (RECIST) criteria version 1.1
  3. Available formalin-fixed paraffin-embedded (FFPE) tumor sample blocks for submission, as described in the protocol
  4. Eastern Cooperative Oncology Group Performance Status scale (ECOG PS) of 0 to 1
  5. Adequate organ and bone marrow function, as described in the protocol

Arm Specific Inclusion Criteria:

Unresectable/Metastatic NSCLC Safety Lead-in - Arm 2:

  1. Non-squamous or squamous histology NSCLC with stage IIIB or stage IIIC disease who are not candidates for surgical resection or definitive chemoradiation per investigator assessment or stage IV (metastatic disease), who received no prior systemic treatment for recurrent or metastatic NSCLC
  2. Availability of an archival or on-trial FFPE tumor tissue sample
  3. ECOG performance status of 0 or 1
  4. Per investigator judgment, life expectancy of at least 3 months

Neoadjuvant Resectable NSCLC General Key Exclusion Criteria:

  1. Any systemic anti-cancer therapy or radiotherapy for the current tumor, as described in the protocol
  2. Presence of actionable oncogenic alterations in the tumor for which an approved targeted therapy is available or for which perioperative chemoimmunotherapy is not considered an appropriate standard of care treatment, as described in the protocol
  3. Presence of grade≥ 2 peripheral neuropathy
  4. Another malignancy that is progressing or requires active treatment, as described in the protocol

Arm Specific Exclusion Criteria:

Neoadjuvant Resectable NSCLC - Arm 1:

  1. Grade ≥3 hypercalcemia, as defined in the protocol
  2. Any central nervous system (CNS) pathology that could increase the risk of immune effector cell-associated neurotoxicity syndrome (ICANS), as described in the protocol
  3. Has marked baseline prolongation of the time from the start of the Q wave to the end of the T wave in electrocardiogram (QT)/corrected QT interval (QTc) interval or risk factors for prolonged QTc, as described in the protocol

Unresectable/Metastatic NSCLC Safety Lead-in - Arm 2:

  1. Untreated or active primary brain tumor, CNS metastases, leptomeningeal disease, or spinal cord compression, as described in the protocol
  2. Presence of actionable oncogenic alterations in the tumor for which a chemotherapy plus programmed cell death protein 1 (PD1) inhibitor backbone is not the appropriate initial therapy as standard of care
  3. Known allergy or hypersensitivity to any components of trial interventions
  4. Any condition requiring ongoing/continuous corticosteroid therapy, as described in the protocol

Neoadjuvant Resectable NSCLC - Arm 2:

1. History of encephalitis, meningitis, organic brain disease, or uncontrolled seizures within 1 year prior to the first dose of trial interventions.

Note: Other protocol-defined Inclusion/Exclusion criteria apply.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Neoadjuvant Resectable NSCLC - Control Arm
Droga: Cemiplimab

Administered per the protocol

Otros nombres:
  • REGN2810
  • LIBTAYO
Droga: Platinum-based chemotherapy

Administered per the protocol
Experimental: Neoadjuvant Resectable NSCLC - Arm 1
Droga: Marlotamig

Administered per the protocol

Otros nombres:
  • REGN7075
Droga: Cemiplimab

Administered per the protocol

Otros nombres:
  • REGN2810
  • LIBTAYO
Droga: Platinum-based chemotherapy

Administered per the protocol
Experimental: Unresectable/Metastatic NSCLC Safety Lead-in - Arm 2
Droga: Cemiplimab

Administered per the protocol

Otros nombres:
  • REGN2810
  • LIBTAYO
Droga: Platinum-based chemotherapy

Administered per the protocol

Droga: REGN10597

Administered per the protocol

Otros nombres:
  • PD-1-IL2Ra-IL2 immunotherapy
Experimental: Neoadjuvant Resectable NSCLC - Arm 2
Droga: Cemiplimab

Administered per the protocol

Otros nombres:
  • REGN2810
  • LIBTAYO
Droga: Platinum-based chemotherapy

Administered per the protocol

Droga: REGN10597

Administered per the protocol

Otros nombres:
  • PD-1-IL2Ra-IL2 immunotherapy

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Major Pathologic Response (MPR) rate as determined by central Blinded Independent Pathology Review (BIPR)
Periodo de tiempo: Up to 12 weeks
Up to 12 weeks
Occurrence of Treatment-Emergent Adverse Events (TEAEs)
Periodo de tiempo: Up to 9 weeks

Unresectable/Metastatic NSCLC Safety Lead-in - Arm 2
Up to 9 weeks
Occurrence of TEAEs leading to death
Periodo de tiempo: Up to 9 weeks

Unresectable/Metastatic NSCLC Safety Lead-in - Arm 2
Up to 9 weeks
Occurrence of TEAEs leading to treatment discontinuation
Periodo de tiempo: Up to 9 weeks

Unresectable/Metastatic NSCLC Safety Lead-in - Arm 2
Up to 9 weeks
Occurrence of Serious Adverse Events (SAEs)
Periodo de tiempo: Up to 9 weeks

Unresectable/Metastatic NSCLC Safety Lead-in - Arm 2
Up to 9 weeks
Occurrence of grade ≥3 laboratory abnormalities
Periodo de tiempo: Up to 9 weeks

Unresectable/Metastatic NSCLC Safety Lead-in - Arm 2

As assessed by the Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) grading system version 5.0 (for all grades)
Up to 9 weeks
Number of participants unable to receive cemiplimab and chemotherapy for 2 consecutive cycles due to REGN10597-related toxicities during the first 3 cycles
Periodo de tiempo: Up to 9 weeks

Unresectable/Metastatic NSCLC Safety Lead-in - Arm 2
Up to 9 weeks

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Supervivencia general (SG)
Periodo de tiempo: Hasta 5 años
Hasta 5 años
Gravedad de los TEAE
Periodo de tiempo: Hasta 76 semanas
Hasta 76 semanas
Proporción de cirugías retrasadas debido a TEAE
Periodo de tiempo: Hasta 76 semanas
Hasta 76 semanas
Proporción de cirugías canceladas debido a TEAE
Periodo de tiempo: Hasta 76 semanas
Hasta 76 semanas
Pathologic Complete Response (pCR) rate as determined by central BIPR
Periodo de tiempo: Up to 12 weeks
Up to 12 weeks
Residual Viable Tumor (RVT) as determined by central BIPR
Periodo de tiempo: Up to 12 weeks
Up to 12 weeks
Event-Free Survival (EFS)
Periodo de tiempo: Up to 5 years
Up to 5 years
Objective Response by investigator assessment
Periodo de tiempo: Up to 9 weeks
Up to 9 weeks
Duration of Response (DoR) by investigator assessment
Periodo de tiempo: Up to 2 years

Unresectable/Metastatic NSCLC Safety Lead-in - Arm 2
Up to 2 years
Occurrence of TEAEs
Periodo de tiempo: Up to 76 weeks
Up to 76 weeks
Occurrence of TEAEs leading to death
Periodo de tiempo: Up to 76 weeks
Up to 76 weeks
Occurrence of TEAEs leading to treatment discontinuation
Periodo de tiempo: Up to 76 weeks
Up to 76 weeks
Occurrence of SAEs
Periodo de tiempo: Up to 76 weeks
Up to 76 weeks
Severity of SAEs
Periodo de tiempo: Up to 76 weeks
Up to 76 weeks
Occurrence of Adverse Events of Special Interest (AESIs)
Periodo de tiempo: Up to 76 weeks
Up to 76 weeks
Severity of AESIs
Periodo de tiempo: Up to 76 weeks
Up to 76 weeks
Occurrence of immune-mediated Adverse Events (imAEs)
Periodo de tiempo: Up to 76 weeks
Up to 76 weeks
Severity of imAEs
Periodo de tiempo: Up to 76 weeks
Up to 76 weeks
Occurrence of Infusion-Related Reactions (IRRs)
Periodo de tiempo: Up to 76 weeks
Up to 76 weeks
Severity of IRRs
Periodo de tiempo: Up to 76 weeks
Up to 76 weeks
Occurrence of grade ≥3 laboratory abnormalities
Periodo de tiempo: Up to 76 weeks

As assessed by the Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) grading system version 5.0 (for all grades)
Up to 76 weeks
Occurrence of Anti-Drug Antibodies (ADAs) to cemiplimab
Periodo de tiempo: Up to 67 weeks
Up to 67 weeks
Magnitude of ADAs to cemiplimab
Periodo de tiempo: Up to 67 weeks
Up to 67 weeks
Occurrence of ADAs to marlotamig
Periodo de tiempo: Up to 67 weeks
Up to 67 weeks
Magnitude of ADAs to marlotamig
Periodo de tiempo: Up to 67 weeks
Up to 67 weeks
Occurrence of ADAs to REGN10597
Periodo de tiempo: Up to 67 weeks
Up to 67 weeks
Magnitude of ADAs to REGN10597
Periodo de tiempo: Up to 67 weeks
Up to 67 weeks

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Regeneron Pharmaceuticals

Investigadores

  • Director de estudio: Clinical Trial Management, Regeneron Pharmaceuticals

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

18 de noviembre de 2024

Finalización primaria (Estimado)

4 de diciembre de 2029

Finalización del estudio (Estimado)

27 de diciembre de 2034

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

13 de junio de 2024

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

13 de junio de 2024

Publicado por primera vez (Actual)

18 de junio de 2024

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

3 de noviembre de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

30 de octubre de 2026

Última verificación

1 de octubre de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • R2810-ONC-2268
  • 2023 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
  • 2023-509806-31-00 (Ctis)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Descripción del plan IPD

All Individual Patient Data (IPD) that underlie publicly available results will be considered for sharing.

Marco de tiempo para compartir IPD

When Regeneron has:

  • received marketing authorization from major health authorities (e.g., FDA, European Medicines Agency (EMA), Pharmaceuticals and Medical Devices Agency (PMDA), etc.) for the product and indication or has globally discontinued development of the product for all indications on or after April 2020 and has no plans for future development
  • made the study results publicly available (e.g., scientific publication, scientific conference, clinical trial registry)
  • the legal authority to share the data, and
  • ensured the ability to protect participant privacy

Criterios de acceso compartido de IPD

Qualified researchers can submit a proposal for access to individual patient or aggregate level data from a Regeneron-sponsored clinical trial through Vivli. Regeneron's Independent Research Request Evaluation Criteria can be found at: https://www.regeneron.com/sites/default/files/Regeneron-External-Data-Sharing-Policy-and-Independent-Research-Request-Evaluation-Criteria.pdf

Tipo de información de apoyo para compartir IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDIO
  • SAVIA
  • CIF
  • CÓDIGO_ANALÍTICO
  • RSC

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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