Une étude sur la chimiothérapie Cemiplimab Plus par rapport à la chimiothérapie Cemiplimab Plus et à d'autres traitements contre le cancer chez les patients adultes atteints d'un cancer du poumon non à petites cellules (CPNPC) opérable
21 août 2026 mis à jour par: Regeneron Pharmaceuticals
Une étude randomisée de phase 2 sur plateforme pour évaluer Cemiplimab plus chimiothérapie par rapport à Cemiplimab plus chimiothérapie plus autres traitements contre le cancer pour le traitement périopératoire des patients atteints d'un cancer du poumon non à petites cellules résécable
Cette étude recrutera des participants adultes atteints d'un cancer du poumon non à petites cellules à un stade précoce (stade II-IIIB) pour lequel une intervention chirurgicale est prévue.
L'objectif est de savoir si un traitement expérimental (composé du médicament d'immunothérapie cémiplimab plus chimiothérapie plus un troisième médicament) fonctionne mieux que le cémiplimab plus chimiothérapie sans le médicament supplémentaire.
L’étude examine également plusieurs autres questions de recherche, notamment :
- Quels sont les effets secondaires associés aux traitements expérimentaux par rapport au traitement témoin ?
- Les traitements expérimentaux ou le traitement témoin ont-ils un effet sur le type de chirurgie pratiquée ?
- Quelle quantité du ou des médicaments à l’étude se trouve dans le sang à un moment donné ?
- L’organisme produit-il des anticorps contre les médicaments à l’étude (ce qui pourrait rendre les médicaments moins efficaces ou entraîner des effets secondaires) ?
Aperçu de l'étude
Statut
Actif, ne recrute pas
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
120
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Aachen, Allemagne, 52074
- University Hospital RWTH Aachen
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Hesse
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Kassel, Hesse, Allemagne, 34125
- Klinikum Kassel GmbH, Hauttumorzentrum
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Lower Saxony
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Göttingen, Lower Saxony, Allemagne, 37083
- University Medicine Gottingen
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Saxony
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Leipzig, Saxony, Allemagne, 04103
- University of Leipzig
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São Paulo, Brésil, 01323-903
- Hospital Alemao Oswaldo Cruz
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Espírito Santo
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Cachoeiro de Itapemirim, Espírito Santo, Brésil, 29306014
- Oncology Clinical Research Center
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Minas Gerais
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Belo Horizonte, Minas Gerais, Brésil, 30380-472
- Instituto Mario Penna
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Pouso Alegre, Minas Gerais, Brésil, 37554-238
- Instituto Sul Mineiro De Oncologia LTDA
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Pernambuco
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Recife, Pernambuco, Brésil, 50070-902
- Instituto de Medicina Integral Professor Fernando Figueira
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Rio Grande do Norte
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Natal, Rio Grande do Norte, Brésil, 59060-195
- Liga Norte Riograndense Contra O Cancer
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Rio Grande do Sul
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Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brésil, 90610-000
- Hospital Sao Lucas da PUCRS
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Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brésil, 90110-270
- Hospital Mae de Deus Integrated Oncology Center
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Santa Catarina
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Florianópolis, Santa Catarina, Brésil, 88020-210
- Ynova Pesquisa Clinica
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São Paulo
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Sorocaba, São Paulo, Brésil, 18065-100
- Unimed Sorocaba
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São José do Rio Preto, São Paulo, Brésil, 15090-000
- Fundação Faculdade Regional de Medicina de São José do Rio Preto
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Madrid, Espagne, 28046
- Hospital Universitario La Paz
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Madrid, Espagne, 28040
- Hospital Universitario Clinico San Carlos
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Madrid, Espagne, 28033
- MD Anderson Cancer Center
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Madrid, Espagne, 28050
- Hospital Universitario HM Sanchinarro
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Seville, Espagne, 41013
- Hospital Virgen Del Rocio
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Valencia, Espagne, 46010
- Hospital Clínico Universitario Valencia
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Valencia, Espagne, 46014
- Consorci Hospital General Universitario de Valencia
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Zaragoza, Espagne, 50009
- Hospital Clinico Lozano Blesa
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Barcelona
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Badalona, Barcelona, Espagne, 08916
- Catalan Instituye of Oncology Badalona
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Cantabria
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Santander, Cantabria, Espagne, 39008
- Hospital Valdecilla
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Las Palmas
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Las Palmas de Gran Canaria, Las Palmas, Espagne, 35016
- Hospital Universitario Insular de Gran Canaria
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Navarre
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Pamplona, Navarre, Espagne, 31008
- Clinica Universidad de Navarra
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Bayonne, France, 64100
- Centre Hospitalier de la Côte Basque
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Bayonne, France, 64100
- Clinique Belharra
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Grenoble, France, 38330
- CHU Grenoble Alpes
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Montpellier, France, 34295
- Montpellier Academic Hospital
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Brittany Region
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Rennes, Brittany Region, France, 35033
- Chu Rennes
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Var
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Toulon, Var, France, 83055
- Centre Hospitalier Intercommunal Toulon - CHITS
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Île-de-France Region
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Paris, Île-de-France Region, France, 75005
- Institut Curie
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Istanbul, Turquie (Türkiye), 34295
- Florya Medical Park Hospital
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California
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Orange, California, États-Unis, 92868
- University of California Irvine
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Illinois
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Skokie, Illinois, États-Unis, 60077
- Orchard Healthcare Research Inc.
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Michigan
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Detroit, Michigan, États-Unis, 48201
- Karmanos Cancer Institute
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Farmington Hills, Michigan, États-Unis, 48334
- Detroit Clinical Research Center
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, États-Unis, 45245
- Oncology Hematology Care Clinical Trials LLC
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Oregon
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Portland, Oregon, États-Unis, 97213
- Providence Portland Medical Center
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Portland, Oregon, États-Unis, 97213
- University of Nebraska Medical Center
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Rhode Island
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Providence, Rhode Island, États-Unis, 02903
- Lifespan Cancer Institute
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South Dakota
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Watertown, South Dakota, États-Unis, 57201
- Prairie Lakes Healthcare System
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Tennessee
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Knoxville, Tennessee, États-Unis, 37920
- University of Tennessee Medical Center
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Nashville, Tennessee, États-Unis, 37203
- Sarah Cannon Research Institute (SCRI) Oncology Partners
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Virginia
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Blacksburg, Virginia, États-Unis, 24060
- BRCC/Oncology & Hematology Associates of SW Virginia
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critères généraux d’inclusion clés :
- CPNPC de stade II à IIIB (N2) confirmé histologiquement, considéré comme résécable à visée curative, comme décrit dans le protocole
- Maladie mesurable selon les critères d'évaluation de la réponse dans les tumeurs solides (RECIST) version 1.1
- Blocs d'échantillons de tumeurs fixés au formol et inclus en paraffine (FFPE) disponibles pour soumission, comme décrit dans le protocole
- Échelle d'état de performance de l'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG PS) de 0 à 1
- Fonction adéquate des organes et de la moelle osseuse, comme décrit dans le protocole
Critères généraux d'exclusion clés :
- Toute thérapie anticancéreuse systémique ou radiothérapie pour la tumeur actuelle, comme décrit dans le protocole
- Présence d'altérations oncogènes connues du récepteur du facteur de croissance épidermique (EGFR) ou de la kinase du lymphome anaplasique (ALK) dans la tumeur avant la randomisation, comme décrit dans le protocole
- Présence d'une neuropathie périphérique ≥ grade 2
- Autre tumeur maligne évoluant ou nécessitant un traitement actif, comme décrit dans le protocole
Critères d'exclusion spécifiques au bras :
Bras 1 :
- Hypercalcémie de grade ≥3, telle que définie dans le protocole
- Toute pathologie du système nerveux central (SNC) pouvant augmenter le risque de syndrome de neurotoxicité associé aux cellules effectrices immunitaires (ICANS), comme décrit dans le protocole
- Présente un allongement de base marqué du temps entre le début de l'onde Q et la fin de l'onde T dans l'électrocardiogramme (QT)/l'intervalle QT corrigé (QTc) ou des facteurs de risque d'allongement de l'intervalle QTc, comme décrit dans le protocole.
Remarque : D'autres critères d'inclusion/exclusion définis par le protocole s'appliquent.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Chimiothérapie+Cémiplimab
Traitement de contrôle
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Administration par perfusion intraveineuse (IV)
Autres noms:
Perfusion IV
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Expérimental: Bras 1 : Chimiothérapie+Cemiplimab+REGN7075
Traitement expérimental
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Administration par perfusion intraveineuse (IV)
Autres noms:
Perfusion IV
Perfusion IV
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Taux de réponse pathologique majeure (MPR) tel que déterminé par l'examen central indépendant en aveugle de la pathologie (BIPR)
Délai: Jusqu'à 12 semaines
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Jusqu'à 12 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Survie globale (SG)
Délai: Jusqu'à 5 ans
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Jusqu'à 5 ans
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Taux de réponse pathologique complète (pCR) tel que déterminé par le BIPR central
Délai: Jusqu'à 12 semaines
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Jusqu'à 12 semaines
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Tumeur résiduelle viable (RVT) telle que déterminée par le BIPR central
Délai: Jusqu'à 12 semaines
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Jusqu'à 12 semaines
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Taux de réponse objective (ORR)
Délai: Jusqu'à 9 semaines
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Jusqu'à 9 semaines
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Incidence des événements indésirables survenus pendant le traitement (TEAE)
Délai: Jusqu'à 76 semaines
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Jusqu'à 76 semaines
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Gravité des TEAE
Délai: Jusqu'à 76 semaines
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Jusqu'à 76 semaines
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Incidence des TEAE entraînant la mort
Délai: Jusqu'à 76 semaines
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Jusqu'à 76 semaines
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Incidence des EIIT conduisant à l’arrêt du traitement
Délai: Jusqu'à 76 semaines
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Jusqu'à 76 semaines
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Incidence des événements indésirables graves (EIG)
Délai: Jusqu'à 76 semaines
|
Jusqu'à 76 semaines
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Incidence des événements indésirables d'intérêt particulier (AESI)
Délai: Jusqu'à 76 semaines
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Jusqu'à 76 semaines
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Incidence des événements indésirables à médiation immunitaire (IMAE)
Délai: Jusqu'à 76 semaines
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Jusqu'à 76 semaines
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Incidence des réactions liées à la perfusion (IRR)
Délai: Jusqu'à 76 semaines
|
Jusqu'à 76 semaines
|
|
|
Incidence des anomalies biologiques de grade ≥ 3
Délai: Jusqu'à 76 semaines
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Tel qu'évalué par le système de notation CTCAE (Common Terminology Criteria for Adverse Events) version 5.0 (pour tous les niveaux)
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Jusqu'à 76 semaines
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Proportion de chirurgies retardées dues aux TEAE
Délai: Jusqu'à 76 semaines
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Jusqu'à 76 semaines
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Proportion de chirurgies annulées en raison des TEAE
Délai: Jusqu'à 76 semaines
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Jusqu'à 76 semaines
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Incidence des anticorps anti-médicament (ADA) dirigés contre le cémiplimab au fil du temps
Délai: Jusqu'à 67 semaines
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Jusqu'à 67 semaines
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Titre des ADA en cémiplimab au fil du temps
Délai: Jusqu'à 67 semaines
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Jusqu'à 67 semaines
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Incidence des ADA contre de nouveaux agents anticancéreux au fil du temps
Délai: Jusqu'à 67 semaines
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Jusqu'à 67 semaines
|
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|
Titre des ADA en nouveaux agents anticancéreux au fil du temps
Délai: Jusqu'à 67 semaines
|
Jusqu'à 67 semaines
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Survie sans événement médian (EFS)
Délai: Jusqu'à 5 ans
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Jusqu'à 5 ans
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Taux EFS
Délai: Jusqu'à 5 ans
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Jusqu'à 5 ans
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Clinical Trial Management, Regeneron Pharmaceuticals
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
18 novembre 2024
Achèvement primaire (Estimé)
20 mai 2027
Achèvement de l'étude (Estimé)
2 mai 2030
Dates d'inscription aux études
Première soumission
13 juin 2024
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
13 juin 2024
Première publication (Réel)
18 juin 2024
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
24 août 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
21 août 2026
Dernière vérification
1 août 2026
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- R2810-ONC-2268
- 2023 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis: GRAMMY Museum Foundation)
- 2023-509806-31-00 (Identificateur de registre: EU CT Number)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
OUI
Description du régime IPD
Toutes les données individuelles des patients (IPD) qui sous-tendent les résultats accessibles au public seront prises en compte pour le partage.
Délai de partage IPD
Lorsque Regeneron a reçu une autorisation de mise sur le marché des principales autorités sanitaires (par exemple, FDA, Agence européenne des médicaments (EMA), Agence des produits pharmaceutiques et des dispositifs médicaux (PMDA), etc.) pour le produit et l'indication, a rendu les résultats publics (par exemple, publication scientifique , conférence scientifique, registre des essais cliniques), a l'autorité légale de partager les données et a garanti la capacité de protéger la vie privée des participants.
Critères d'accès au partage IPD
Les chercheurs qualifiés peuvent soumettre une proposition d'accès à des données individuelles ou globales d'un patient d'un essai clinique parrainé par Regeneron via Vivli.
Les critères d'évaluation des demandes de recherche indépendantes de Regeneron sont disponibles à l'adresse : https://www.regeneron.com/sites/default/files/Regeneron-External-Data-Sharing-Policy-and-Independent-Research-Request-Evaluation-Criteria.pdf
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- PROTOCOLE D'ÉTUDE
- SÈVE
- CIF
- ANALYTIC_CODE
- RSE
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Oui
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .