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進行性および転移性がんを抱えて生きる患者のためのサポートクリニック

2026年8月26日 更新者：The University of Hong Kong

進行性および転移性がんを抱えて生きる患者に対するサバイバーシップ介入：ランダム化比較の実現可能性研究

実現可能性試験を実施して、症状苦痛および健康関連の生活の質として定義される、患者報告の転帰に対する生存者ケア介入の効果を評価するランダム化比較試験の実施の実現可能性と受容性を検討する。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

詳細な説明

この研究の主な目的は、症状苦痛を軽減し、患者の健康関連の生活の質と自己管理の有効性を改善するための地域ベースの生存者ケア介入を評価するランダム化比較試験（RCT）の実施の実現可能性と受容性を検討することです。進行がんまたは転移がんを患っている。 実行可能性試験の報告に関する現行の試験報告統合基準 (CONSORT) ガイドラインでは、臨床転帰の仮説検定が推奨されていないため、この実現可能性試験では仮説は提案されませんでした。 その理論的根拠は、パイロット試験では差異を検出する能力が不十分であることが多く、これが本試験の目的であるべきであるということです。

研究の種類

介入

入学 (推定)

68

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

  • 名前：Danielle Ng, PhD
  • 電話番号：+852 39179897
  • メール：dwlng@hku.hk

研究連絡先のバックアップ

  • 名前：Wendy Lam, Phd
  • 電話番号：+852 39179878
  • メール：wwtlam@hku.hk

研究場所

  • 香港
      • Hong Kong、香港
        • 募集
        • JCICC
        • コンタクト：
        • コンタクト：
          • Danielle Ng
          • 電話番号：39179897
          • メール：dwlng@hku.hk
      • Hong Kong、香港
        • 募集
        • Queen Mary Hospital-Department of Obstetrics & Gynaecology
        • コンタクト：
      • Hong Kong、香港
        • 募集
        • Queen Mary Hospital-Department of Oncology
        • コンタクト：
      • Hong Kong、香港
        • 募集
        • Queen Mary Hospital-Department of Surgery
        • コンタクト：
      • Hong Kong、香港
        • まだ募集していません
        • Center of Cancer Medicine, Queen Mary Hospital
        • コンタクト：

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 進行がんまたは転移がんと診断された患者
  • 18歳以上です
  • 身体的に補助診療所に通うことができる。

除外基準:

  • 参加者が非広東語、非中国語、または非英語話者の場合、研究から除外されます。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：トリプル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：サポートクリニック
介入群に無作為に割り付けられた患者は、120分間のサバイバーシップクリニックに参加し、各参加者は腫瘍科看護師、栄養士、がん運動専門家、カウンセラーで構成される学際的なチームのメンバーによって評価される。
行動：サポートクリニック
訪問中に、各患者は、身体的および心理的症状の管理に関する評価と推奨、食事に関するアドバイスの評価と推奨、身体活動に関する評価と推奨、潜在的な心理社会的問題の管理に関するアドバイスなど、個別のフィードバックの概要を受け取ります。学際的なチーム。
アクティブコンパレータ：コントロール：自己管理
対照群に無作為に割り付けられた患者には、症状を説明し、症状管理と推奨ライフスタイルのためのスキルベースの自己管理について説明した一連のパンフレットが渡されます。
行動：コントロール：自己管理
患者に渡された各パンフレットには、香港の進行がんまたは転移がん患者に見られる最も一般的に報告されている7つの症状（睡眠障害、疲労、神経障害、痛み、不安、うつ状態、がん進行の恐怖）のうちの1つと、さらに次の2つが取り上げられている。ライフスタイルの推奨事項（身体活動と適切な食事）。 すべてのパンフレットは自主管理体制に基づいて作成されています。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
被験者募集率
時間枠：ベースライン
同意し、無作為化された参加者の数/対象となる患者の数 x 100
ベースライン
介入の遵守率
時間枠：介入直後
介入を完了した参加者の数/介入に参加するために割り当てられた参加者の数 x 100
介入直後
被験者の定着率
時間枠：ベースライン、ベースラインから 6 か月後および 9 か月後
ベースラインから 6 か月後および 9 か月後にフォローアップ評価を完了した参加者の数 / 登録された参加者の数 x 100
ベースライン、ベースラインから 6 か月後および 9 か月後
データ欠損率
時間枠：ベースライン、ベースラインから 6 か月後および 9 か月後
成果測定用の完了したデータセットを持つ参加者の数/登録された参加者の数 x 100
ベースライン、ベースラインから 6 か月後および 9 か月後
症状の苦痛の変化
時間枠：ベースライン、ベースラインから 6 か月後および 9 か月後
10 項目のエドモントン症状チェックリスト (ESAS) を使用して、症状の苦痛を評価します。 ESAS は、がん患者に一般的に観察される 10 の症状（痛み、疲労感、吐き気、うつ病、不安、眠気、食欲、幸福感、息切れ、睡眠）を評価します。 0 (まったく症状なし) から 10 (考えられる最悪の症状) までの数値評価スケールを使用して、各症状に伴う苦痛を測定します。 ESAS は、緩和ケアを含む日常的ながん治療における標準化された症状スクリーニングに世界中で広く採用されています。合計スコアは 0 から 100 の範囲であり、スコアが高いほど症状の合計の苦痛が大きいことを示します。 ESAS 合計症状スコアの改善にとって臨床的に重要な最小の差は 5.7 です。
ベースライン、ベースラインから 6 か月後および 9 か月後
健康関連の生活の質の変化
時間枠：ベースライン、ベースラインから 6 か月後および 9 か月後
欧州機関がん治療研究機関 (EORTC) の一般的な生活の質に関する質問票 (QLQ-C30) の標準中国語版は、健康関連の生活の質を評価します。 EORTC QLQ-C30 には、5 つの機能尺度 (身体、役割、感情、認知、社会)、3 つの症状尺度 (疲労、痛み、吐き気/嘔吐)、全体的な健康の QoL 下位尺度、5 つの単一症状項目を測定する 30 項目が含まれています。 （呼吸困難、食欲不振、睡眠障害、便秘、下痢）および経済的困難。 すべてのスケールのスコア範囲は 0 ～ 100 です。10 ポイントの EORTC-QLQ-C30 スコアの変化は臨床的に重要であると考えられます。
ベースライン、ベースラインから 6 か月後および 9 か月後

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
自己効力感の変化
時間枠：ベースライン、ベースラインから 6 か月後および 9 か月後
自己効力感は、慢性疾患管理のための自己効力感スケール (SEMCDS) によって評価されます。 これは、6 つの自己管理行動に対する患者の自信を評価する 6 項目の尺度です。 各項目は 10 ポイントのリッカート スケールで評価され、合計スコアは 6 ～ 60 の範囲になります。 スコアが高いことは、自己効力感が高いことを示します。 がん患者にも使用されてきました。
ベースライン、ベースラインから 6 か月後および 9 か月後
支持療法ニーズの変化
時間枠：ベースライン、ベースラインから 6 か月後および 9 か月後
パートナーおよび介護者のための 44 項目の支持的ケア ニーズ調査 (SCNS-P&C) の中国版は、介護者のサポート ケア ニーズを評価するために使用されます。 SCNS-P&C は、医療サービスのニーズ、心理的および感情的なニーズ、仕事および社会的ニーズ、情報のニーズという 4 つのニーズ領域を評価します。 各項目は 4 項目のスケール (1= 不要、2 = 必要性が低い、3 = 中程度の必要性、4 = 必要性が高い) で評価されます。 スコアが高いほど、満たされていない支持的ケアのニーズが大きいことを示します。
ベースライン、ベースラインから 6 か月後および 9 か月後

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

The University of Hong Kong

捜査官

  • 主任研究者：Wendy Lam, PhD、School of Public Health, The University of Hong Kong

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2025年5月21日

一次修了 (推定)

2027年12月31日

研究の完了 (推定)

2027年12月31日

試験登録日

最初に提出

2024年6月11日

QC基準を満たした最初の提出物

2024年6月17日

最初の投稿 (実際)

2024年6月20日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年8月31日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年8月26日

最終確認日

2026年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • UW24-177

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

出版物の結果の基礎となるすべての IPD は、合理的な要求に応じて PI から入手できます。

IPD 共有時間枠

発行後6か月後から開始

IPD 共有アクセス基準

情報は、合理的な要求に応じて PI から入手できます。 リクエストをレビューする作成者は PI です。

IPD 共有サポート情報タイプ

  • STUDY_PROTOCOL

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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