Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Podpůrná klinika pro pacienty s pokročilými a metastatickými nádory

26. srpna 2026 aktualizováno: The University of Hong Kong

Intervence přežití u pacientů žijících s pokročilými a metastatickými rakovinami: Randomizovaná kontrolovaná studie proveditelnosti

Provést studii proveditelnosti za účelem prozkoumání proveditelnosti a přijatelnosti provádění randomizované kontrolované studie, která hodnotí účinek intervence péče o přežití na výsledky hlášené pacientem, definované jako příznaková tíseň a kvalita života související se zdravím.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Primárním cílem této studie je prozkoumat proveditelnost a přijatelnost provádění randomizované kontrolované studie (RCT), která hodnotí intervence v komunitní péči o přežití s ​​cílem snížit úzkost ze symptomů a zlepšit kvalitu života související se zdravím a účinnost sebeřízení mezi pacienty. s pokročilým nebo metastatickým nádorem. Pro tuto studii proveditelnosti nebyla navržena žádná hypotéza, protože současné pokyny ke konsolidaci standardů vykazování studií (CONSORT) pro vykazování studií proveditelnosti nedoporučují testování hypotéz o klinických výsledcích. Důvodem je to, že pilotní studie často nemají dostatečné pravomoci k odhalení rozdílů, a to by mělo být cílem hlavního líčení.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

68

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: Danielle Ng, PhD
  • Telefonní číslo: +852 39179897
  • E-mail: dwlng@hku.hk

Studijní záloha kontaktů

  • Jméno: Wendy Lam, Phd
  • Telefonní číslo: +852 39179878
  • E-mail: wwtlam@hku.hk

Studijní místa

  • Hongkong
      • Hong Kong, Hongkong
        • Nábor
        • JCICC
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Danielle Ng
          • Telefonní číslo: 39179897
          • E-mail: dwlng@hku.hk
      • Hong Kong, Hongkong
        • Nábor
        • Queen Mary Hospital-Department of Obstetrics & Gynaecology
        • Kontakt:
      • Hong Kong, Hongkong
        • Nábor
        • Queen Mary Hospital-Department of Oncology
        • Kontakt:
      • Hong Kong, Hongkong
        • Nábor
        • Queen Mary Hospital-Department of Surgery
        • Kontakt:
      • Hong Kong, Hongkong
        • Zatím nenabíráme
        • Center of Cancer Medicine, Queen Mary Hospital
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti s diagnózou pokročilého nebo metastatického karcinomu
  • jsou starší 18 let
  • fyzicky schopen navštěvovat podpůrnou kliniku.

Kritéria vyloučení:

  • Účastníci budou ze studie vyloučeni, pokud nemluví kantonsky, mandarínsky nebo anglicky.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Podpůrná klinika
Pacienti randomizovaní do intervenční větve budou navštěvovat 120minutovou kliniku pro přežití, ve které bude každý účastník hodnocen členy multidisciplinárního týmu složeného z onkologické sestry, dietologa, specialisty na cvičení proti rakovině a poradce.
Behaviorální: Podpůrná klinika
Během návštěvy každý pacient obdrží personalizované shrnutí zpětné vazby, včetně posouzení a doporučení ohledně zvládání fyzických a psychických příznaků, hodnocení a doporučení ohledně dietního poradenství, hodnocení a doporučení ohledně fyzické aktivity a rady ohledně zvládání potenciálních psychosociálních problémů ze strany lékaře. multidisciplinární tým.
Aktivní komparátor: Ovládání: Samospráva
Pacienti randomizovaní do kontrolní skupiny dostanou soubor brožurek vysvětlujících symptomy a popisující sebeovládání založené na dovednostech pro zvládání symptomů a doporučení ohledně životního stylu.
Behaviorální: Ovládání: Samospráva
Každá brožura poskytnutá pacientům se zabývá jedním ze 7 nejčastěji hlášených příznaků (potíže se spánkem, únava, neuropatie, bolest, úzkost, deprese a strach z progrese rakoviny) pozorovaných u pacientů v Hongkongu s pokročilým nebo metastatickým karcinomem, plus dva doporučení ohledně životního stylu (fyzická aktivita a správné stravování). Všechny brožury jsou vyvinuty na základě rámce samosprávy.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra náboru předmětu
Časové okno: základní linie
počet účastníků souhlasí a jsou randomizováni/počet vhodných pacientů x 100
základní linie
Míra dodržování intervence
Časové okno: bezprostředně po zásahu
počet účastníků, kteří dokončí intervenci/počet přidělených k účasti na intervenci x 100
bezprostředně po zásahu
Míra udržení předmětu
Časové okno: výchozí, 6 měsíců a 9 měsíců po výchozím stavu
počet účastníků, kteří dokončí následná hodnocení 6 a 9 měsíců po výchozím stavu/počet zapsaných účastníků x 100
výchozí, 6 měsíců a 9 měsíců po výchozím stavu
Míra chybějících údajů
Časové okno: výchozí, 6 měsíců a 9 měsíců po výchozím stavu
počet účastníků s vyplněnými datovými soubory pro měření výsledků/počet zapsaných účastníků x 100
výchozí, 6 měsíců a 9 měsíců po výchozím stavu
Změna symptomu úzkosti
Časové okno: výchozí, 6 měsíců a 9 měsíců po výchozím stavu
K posouzení příznakové tísně bude použit 10-položkový kontrolní seznam symptomů Edmonton (ESAS). ESAS hodnotí 10 symptomů běžně pozorovaných u pacientů s rakovinou: bolest, únavu, nevolnost, deprese, úzkost, ospalost, chuť k jídlu, pohodu, dušnost a spánek. K měření úzkosti spojené s každým symptomem se používá číselná hodnotící stupnice od 0 (vůbec žádný symptom) do 10 (nejhorší možný symptom). ESAS byl široce přijat po celém světě pro standardizovaný screening symptomů v rutinní onkologické péči včetně paliativní péče. Celkové skóre se pohybuje od 0 do 100, přičemž vyšší skóre ukazuje na větší celkovou symptomatologii. Minimální klinicky významný rozdíl pro zlepšení celkového skóre symptomů ESAS je 5,7.
výchozí, 6 měsíců a 9 měsíců po výchozím stavu
změna kvality života související se zdravím
Časové okno: výchozí, 6 měsíců a 9 měsíců po výchozím stavu
Standardní čínská verze dotazníku o obecné kvalitě života Evropské organizace pro výzkum léčby rakoviny (EORTC) (QLQ-C30) bude hodnotit kvalitu života související se zdravím. EORTC QLQ-C30 obsahuje 30 položek, které měří pět funkčních škál (fyzická, role, emocionální, kognitivní a sociální), tři škály symptomů (únava, bolest a nevolnost/zvracení), globální subškála QoL zdraví, pět položek jednotlivých symptomů (dušnost, ztráta chuti k jídlu, poruchy spánku, zácpa a průjem) a finanční potíže. Všechny škály mají rozsah skóre od 0 do 100. 10bodové změny skóre EORTC-QLQ-C30 jsou považovány za klinicky důležité.
výchozí, 6 měsíců a 9 měsíců po výchozím stavu

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna vlastní účinnosti
Časové okno: výchozí, 6 měsíců a 9 měsíců po výchozím stavu
Self-efficacy hodnocená Self-Efficacy for Managing Chronic Disease scale (SEMCDS). Jedná se o 6-položkovou škálu hodnotící důvěru pacientů v provádění šesti sebeřízení. Každá položka je hodnocena na 10bodové Likertově stupnici s celkovým skóre v rozmezí od 6 do 60. Vysoké skóre ukazuje na vysokou sebeúčinnost. Používá se u pacientů s rakovinou.
výchozí, 6 měsíců a 9 měsíců po výchozím stavu
Změna potřeb podpůrné péče
Časové okno: výchozí, 6 měsíců a 9 měsíců po výchozím stavu
Čínská verze 44položkového průzkumu potřeb podpůrné péče pro partnery a pečovatele (SCNS-P&C) bude použita k posouzení potřeb podpůrné péče pečovatelů. SCNS-P&C posuzuje čtyři oblasti potřeb: potřeby zdravotní péče, psychologické a emocionální potřeby, pracovní a sociální potřeby a informační potřeby. Každá položka je hodnocena na stupnici se 4 položkami (1 = žádná potřeba, 2 = nízká potřeba, 3 = střední potřeba a 4 = vysoká potřeba). Vysoké skóre ukazuje na větší neuspokojené potřeby podpůrné péče.
výchozí, 6 měsíců a 9 měsíců po výchozím stavu

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

The University of Hong Kong

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Wendy Lam, PhD, School of Public Health, The University of Hong Kong

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

21. května 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

31. prosince 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. prosince 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

11. června 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

17. června 2024

První zveřejněno (Aktuální)

20. června 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

31. srpna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

26. srpna 2026

Naposledy ověřeno

1. srpna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • UW24-177

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Všechny IPD, které jsou základem výsledků v publikaci, budou na rozumné vyžádání k dispozici od PI.

Časový rámec sdílení IPD

Začíná 6 měsíců po zveřejnění

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Informace budou k dispozici od PI na rozumnou žádost. Autorem pro přezkoumání žádostí je PI.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit