Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Ondersteunende kliniek voor patiënten die leven met gevorderde en gemetastaseerde kankers

26 augustus 2026 bijgewerkt door: The University of Hong Kong

Overlevingsinterventie voor patiënten die leven met gevorderde en gemetastaseerde kanker: een gerandomiseerde gecontroleerde haalbaarheidsstudie

Het uitvoeren van een haalbaarheidsstudie om de haalbaarheid en aanvaardbaarheid te onderzoeken van het uitvoeren van een gerandomiseerde gecontroleerde studie die het effect evalueert van de nazorginterventie op door de patiënt gerapporteerde uitkomsten, gedefinieerd als symptoomstress en gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Het primaire doel van deze studie is om de haalbaarheid en aanvaardbaarheid te onderzoeken van het uitvoeren van een gerandomiseerde gecontroleerde studie (RCT) die een op de gemeenschap gebaseerde overlevingszorginterventie evalueert om symptoomstress te verminderen en de gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven en de effectiviteit van zelfmanagement bij patiënten te verbeteren. met gevorderde of gemetastaseerde kanker. Voor dit haalbaarheidsonderzoek werd geen hypothese voorgesteld, aangezien de huidige richtlijnen van de Consolidation Standards of Reporting Trials (CONSORT) voor het rapporteren van haalbaarheidsonderzoeken geen hypothesetesten van klinische resultaten aanbevelen. De grondgedachte is dat pilotproeven vaak te weinig power hebben om verschillen op te sporen, en dit zou het doel van de hoofdproef moeten zijn.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

68

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

  • Naam: Danielle Ng, PhD
  • Telefoonnummer: +852 39179897
  • E-mail: dwlng@hku.hk

Studie Contact Back-up

  • Naam: Wendy Lam, Phd
  • Telefoonnummer: +852 39179878
  • E-mail: wwtlam@hku.hk

Studie Locaties

  • Hongkong
      • Hong Kong, Hongkong
        • Werving
        • JCICC
        • Contact:
        • Contact:
      • Hong Kong, Hongkong
        • Werving
        • Queen Mary Hospital-Department of Obstetrics & Gynaecology
        • Contact:
      • Hong Kong, Hongkong
        • Werving
        • Queen Mary Hospital-Department of Oncology
        • Contact:
      • Hong Kong, Hongkong
        • Werving
        • Queen Mary Hospital-Department of Surgery
        • Contact:
      • Hong Kong, Hongkong
        • Nog niet aan het werven
        • Center of Cancer Medicine, Queen Mary Hospital
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten met de diagnose gevorderde of gemetastaseerde kanker
  • minimaal 18 jaar oud zijn
  • fysiek in staat om de ondersteunende kliniek te bezoeken.

Uitsluitingscriteria:

  • Deelnemers worden uitgesloten van het onderzoek als ze geen Kantonees, niet-Mandarijns of niet-Engels spreken.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Ondersteunende kliniek
Patiënten die gerandomiseerd zijn naar de interventie-arm zullen een overlevingskliniek van 120 minuten bijwonen waarin elke deelnemer zal worden beoordeeld door leden van een multidisciplinair team bestaande uit een oncologie-verpleegkundige, een diëtist, een specialist in kankeroefeningen en een counselor.
Gedragsmatig: Ondersteunende kliniek
Tijdens het bezoek ontvangt elke patiënt een gepersonaliseerde feedbacksamenvatting, inclusief een beoordeling en aanbeveling over het omgaan met fysieke en psychologische symptomen, een evaluatie en aanbeveling over voedingsadvies, een beoordeling en aanbeveling over fysieke activiteit, en advies over het omgaan met potentiële psychosociale problemen door de arts. multidisciplinair team.
Actieve vergelijker: Controle: Zelfmanagement
Patiënten die zijn gerandomiseerd naar de controlegroep zullen een reeks pamfletten krijgen waarin de symptomen worden uitgelegd en op vaardigheden gebaseerd zelfmanagement wordt beschreven voor symptoombeheersing en levensstijlaanbevelingen.
Gedragsmatig: Controle: Zelfmanagement
Elk pamflet dat aan de patiënten wordt gegeven, behandelt een van de zeven meest gerapporteerde symptomen (slaapproblemen, vermoeidheid, neuropathie, pijn, angst, depressie en angst voor de progressie van kanker) die zijn waargenomen bij patiënten in Hongkong met gevorderde of gemetastaseerde kanker, plus twee op aanbevelingen voor levensstijl (fysieke activiteit en goed eten). Alle pamfletten zijn ontwikkeld op basis van het zelfmanagementraamwerk.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Tarief van rekrutering van onderwerpen
Tijdsspanne: basislijn
aantal deelnemers toestemming en gerandomiseerd/aantal in aanmerking komende patiënten x 100
basislijn
Therapietrouw aan interventie
Tijdsspanne: onmiddellijk na de interventie
aantal deelnemers dat de interventie voltooit/aantal dat wordt toegewezen om de interventie bij te wonen x 100
onmiddellijk na de interventie
Mate van onderwerpretentie
Tijdsspanne: baseline, 6 maanden en 9 maanden na baseline
aantal deelnemers dat vervolgbeoordelingen voltooit 6 en 9 maanden na baseline/aantal ingeschreven deelnemers x 100
baseline, 6 maanden en 9 maanden na baseline
Aantal ontbrekende gegevens
Tijdsspanne: baseline, 6 maanden en 9 maanden na baseline
aantal deelnemers met ingevulde datasets voor uitkomstmaten/aantal ingeschreven deelnemers x 100
baseline, 6 maanden en 9 maanden na baseline
Verandering van symptoomnood
Tijdsspanne: baseline, 6 maanden en 9 maanden na baseline
De uit 10 items bestaande Edmonton Symptom Checklist (ESAS) zal worden gebruikt om de symptoomproblematiek te beoordelen. De ESAS beoordeelt tien symptomen die vaak worden waargenomen bij kankerpatiënten: pijn, vermoeidheid, misselijkheid, depressie, angst, slaperigheid, eetlust, welzijn, kortademigheid en slaap. Er wordt een numerieke beoordelingsschaal van 0 (helemaal geen symptoom) tot 10 (het ergst mogelijke symptoom) gebruikt om het lijden te meten dat met elk symptoom gepaard gaat. ESAS wordt wereldwijd op grote schaal toegepast voor gestandaardiseerde symptoomscreening in de routinematige kankerzorg, inclusief palliatieve zorg. De totaalscores variëren van 0 tot 100, waarbij een hogere score wijst op een grotere totale symptoomproblematiek. Het minimale klinisch belangrijke verschil voor verbetering van de totale ESAS-symptoomscores is 5,7.
baseline, 6 maanden en 9 maanden na baseline
verandering van de gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven
Tijdsspanne: baseline, 6 maanden en 9 maanden na baseline
De standaard Chinese versie van de algemene levenskwaliteitsvragenlijst van de European Organization Research Treatment Cancer (EORTC) (QLQ-C30) zal de gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven beoordelen. De EORTC QLQ-C30 bevat 30 items die vijf functieschalen meten (fysiek, rol, emotioneel, cognitief en sociaal), drie symptoomschalen (vermoeidheid, pijn en misselijkheid/braken), een mondiale subschaal voor de kwaliteit van leven, vijf items met enkelvoudige symptomen (kortademigheid, verlies van eetlust, slaapstoornissen, obstipatie en diarree) en financiële problemen. Alle schalen variëren in score van 0 tot 100. De 10-punts EORTC-QLQ-C30-scoreveranderingen worden als klinisch belangrijk beschouwd.
baseline, 6 maanden en 9 maanden na baseline

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering van zelfeffectiviteit
Tijdsspanne: baseline, 6 maanden en 9 maanden na baseline
Zelfeffectiviteit beoordeeld door de Self-Efficacy for Managing Chronic Disease-schaal (SEMCDS). Dit is een schaal met zes items die het vertrouwen van patiënten beoordeelt om zes zelfmanagementgedragingen uit te voeren. Elk item wordt beoordeeld op een Likert-schaal van 10 punten, met een totaalscore variërend van 6 tot 60. Een hoge score duidt op een hoge zelfeffectiviteit. Het is gebruikt bij kankerpatiënten.
baseline, 6 maanden en 9 maanden na baseline
Verandering van ondersteunende zorgbehoeften
Tijdsspanne: baseline, 6 maanden en 9 maanden na baseline
De Chinese versie van de 44-item Supportive Care Needs Survey for Partners and Caregivers (SCNS-P&C) zal worden gebruikt om de ondersteuningszorgbehoeften van zorgverleners te beoordelen. De SCNS-P&C beoordeelt vier domeinen van behoeften: behoeften aan gezondheidszorgdiensten, psychologische en emotionele behoeften, werk- en sociale behoeften, en informatiebehoeften. Elk item wordt beoordeeld op een schaal van vier items (1= geen behoefte, 2 = lage behoefte, 3 = matige behoefte en 4 = hoge behoefte). Een hoge score duidt op een grotere onvervulde ondersteunende zorgbehoefte.
baseline, 6 maanden en 9 maanden na baseline

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

The University of Hong Kong

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Wendy Lam, PhD, School of Public Health, The University of Hong Kong

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

21 mei 2025

Primaire voltooiing (Geschat)

31 december 2027

Studie voltooiing (Geschat)

31 december 2027

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

11 juni 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

17 juni 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

20 juni 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

31 augustus 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

26 augustus 2026

Laatst geverifieerd

1 augustus 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • UW24-177

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Alle IPD die ten grondslag liggen aan de resultaten van een publicatie zijn op redelijk verzoek verkrijgbaar bij de PI.

IPD-tijdsbestek voor delen

Vanaf 6 maanden na publicatie

IPD-toegangscriteria voor delen

Informatie zal op redelijk verzoek verkrijgbaar zijn bij de PI. De auteur die verzoeken beoordeelt, is de PI.

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • LEERPROTOCOOL

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren