Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Støttende klinikk for pasienter som lever med avansert og metastatisk kreft

26. august 2026 oppdatert av: The University of Hong Kong

Overlevelsesintervensjon for pasienter som lever med avansert og metastatisk kreft: en randomisert kontrollert mulighetsstudie

Å gjennomføre en mulighetsstudie for å undersøke gjennomførbarheten og akseptabiliteten av å gjennomføre en randomisert kontrollert studie som evaluerer effekten av overlevelsesomsorgsintervensjonen på pasientrapporterte utfall, definert som symptomplager og helserelatert livskvalitet.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Hovedmålet med denne studien er å undersøke gjennomførbarheten og akseptabiliteten av å gjennomføre en randomisert kontrollert studie (RCT) som evaluerer en fellesskapsbasert overlevelsesomsorgsintervensjon for å redusere symptomplager og forbedre helserelatert livskvalitet og selvbehandlingseffektivitet blant pasienter. med avansert eller metastatisk kreft. Det ble ikke foreslått noen hypotese for denne mulighetsstudien, da de gjeldende Consolidation Standards of Reporting Trials (CONSORT) retningslinjer for rapportering av mulighetsstudier ikke anbefaler hypotesetesting av kliniske resultater. Begrunnelsen er at pilotforsøk ofte er undermakt for å oppdage forskjeller, og dette bør være målet med hovedforsøket.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

68

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

  • Navn: Danielle Ng, PhD
  • Telefonnummer: +852 39179897
  • E-post: dwlng@hku.hk

Studer Kontakt Backup

  • Navn: Wendy Lam, Phd
  • Telefonnummer: +852 39179878
  • E-post: wwtlam@hku.hk

Studiesteder

  • Hong Kong
      • Hong Kong, Hong Kong
        • Rekruttering
        • JCICC
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
      • Hong Kong, Hong Kong
        • Rekruttering
        • Queen Mary Hospital-Department of Obstetrics & Gynaecology
        • Ta kontakt med:
      • Hong Kong, Hong Kong
        • Rekruttering
        • Queen Mary Hospital-Department of Oncology
        • Ta kontakt med:
      • Hong Kong, Hong Kong
        • Rekruttering
        • Queen Mary Hospital-Department of Surgery
        • Ta kontakt med:
      • Hong Kong, Hong Kong
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Center of Cancer Medicine, Queen Mary Hospital
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter diagnostisert med avansert eller metastatisk kreft
  • er minst 18 år
  • fysisk i stand til å delta på støtteklinikken.

Ekskluderingskriterier:

  • Deltakere vil bli ekskludert fra studien hvis de er ikke-kantonesisk-, ikke-mandarin- eller ikke-engelsktalende.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Støttende klinikk
Pasienter som er randomisert til intervensjonsarmen vil delta på en 120-minutters overlevelsesklinikk der hver deltaker vil bli vurdert av medlemmer av et tverrfaglig team som består av en onkologisk sykepleier, en diettist, en krefttreningsspesialist og en rådgiver.
Atferdsmessig: Støttende klinikk
Under besøket vil hver pasient motta et personlig tilbakemeldingsoppsummering, inkludert en vurdering og anbefaling om å håndtere fysiske og psykiske symptomer, en evaluering og anbefaling om kostholdsråd, en vurdering og anbefaling om fysisk aktivitet, og råd om å håndtere potensielle psykososiale problemer fra pasienten. tverrfaglig team.
Aktiv komparator: Kontroll: Selvledelse
Pasienter som er randomisert til kontrollgruppen vil få et sett med brosjyrer som forklarer symptomer og beskriver ferdighetsbasert egenhåndtering for symptomhåndtering og livsstilsanbefalinger.
Atferdsmessig: Kontroll: Selvledelse
Hver brosjyre gitt til pasientene tar for seg ett av de 7 vanligst rapporterte symptomene (søvnvansker, tretthet, nevropati, smerte, angst, depresjon og frykt for kreftprogresjon) observert hos Hong Kong-pasienter med avansert eller metastatisk kreft, pluss to på livsstilsanbefalinger (fysisk aktivitet og god mat). Alle heftene er utviklet basert på selvledelsesrammeverket.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Frekvensrekruttering
Tidsramme: grunnlinje
antall deltakere samtykker og blir randomisert/antall kvalifiserte pasienter x 100
grunnlinje
Overholdelsesgrad til intervensjon
Tidsramme: umiddelbart etter intervensjon
antall deltakere som gjennomfører intervensjonen/antall tildelt til å delta på intervensjonen x 100
umiddelbart etter intervensjon
Frekvens for oppbevaring av emner
Tidsramme: baseline, 6 måneder og 9 måneder etter baseline
antall deltakere som fullfører oppfølgingsvurderinger 6 og 9 måneder etter baseline/antall påmeldte deltakere x 100
baseline, 6 måneder og 9 måneder etter baseline
Frekvens for manglende data
Tidsramme: baseline, 6 måneder og 9 måneder etter baseline
antall deltakere med fullførte datasett for resultatmål/antall påmeldte deltakere x 100
baseline, 6 måneder og 9 måneder etter baseline
Endring av symptomplager
Tidsramme: baseline, 6 måneder og 9 måneder etter baseline
Edmonton Symptom Checklist (ESAS) med 10 elementer vil bli brukt til å vurdere symptomplager. ESAS vurderer 10 symptomer som ofte observeres hos kreftpasienter: smerte, tretthet, kvalme, depresjon, angst, døsighet, appetitt, velvære, kortpustethet og søvn. En numerisk vurderingsskala fra 0 (ingen symptom i det hele tatt) til 10 (det verst mulige symptomet) brukes til å måle nød forbundet med hvert symptom. ESAS har blitt bredt tatt i bruk over hele verden for standardisert symptomscreening i rutinemessig kreftbehandling inkludert palliativ behandling. Den totale poengsummen varierer fra 0 til 100, med en høyere poengsum som indikerer større total symptomplager. Den minimale klinisk viktige forskjellen for forbedring av ESAS totale symptomscore er 5,7.
baseline, 6 måneder og 9 måneder etter baseline
endring av helserelatert livskvalitet
Tidsramme: baseline, 6 måneder og 9 måneder etter baseline
Den kinesiske standardversjonen av European Organization Research Treatment Cancer (EORTC) generelle livskvalitetsspørreskjema (QLQ-C30) vil vurdere helserelatert livskvalitet. EORTC QLQ-C30 inkluderer 30 elementer som måler fem funksjonsskalaer (fysisk, rolle, emosjonell, kognitiv og sosial), tre symptomskalaer (tretthet, smerte og kvalme/oppkast), en global helse-QoL-underskala, fem enkeltsymptomelementer (dyspné, tap av appetitt, søvnforstyrrelser, forstoppelse og diaré) og økonomiske vanskeligheter. Alle skalaene varierer i poengsum fra 0 til 100. 10-punkts EORTC-QLQ-C30 poengsendringene anses å være klinisk viktige.
baseline, 6 måneder og 9 måneder etter baseline

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring av selvtillit
Tidsramme: baseline, 6 måneder og 9 måneder etter baseline
Self-efficacy vurdert av Self-Efficacy for Managing Chronic Disease-skalaen (SEMCDS). Dette er en skala med 6 punkter som vurderer pasienters selvtillit til å utføre seks selvstyringsatferd. Hvert element er vurdert på en 10-punkts Likert-skala, med en total poengsum fra 6 til 60. En høy poengsum indikerer høy self-efficacy. Det har blitt brukt med kreftpasienter.
baseline, 6 måneder og 9 måneder etter baseline
Endring av støttende omsorgsbehov
Tidsramme: baseline, 6 måneder og 9 måneder etter baseline
Den kinesiske versjonen av den 44-elementers støttende omsorgsbehovsundersøkelsen for partnere og omsorgspersoner (SCNS-P&C) vil bli brukt til å vurdere omsorgsbehov for omsorgspersonstøtte. SCNS-P&C vurderer fire behovsdomener: Helsetjenestebehov, psykologiske og emosjonelle behov, arbeid og sosiale behov, og informasjonsbehov. Hver vare er vurdert på en 4-elements skala (1= ikke behov, 2 = lavt behov, 3 = moderat behov og 4 = stort behov). En høy score indikerer større udekkede støttende omsorgsbehov.
baseline, 6 måneder og 9 måneder etter baseline

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

The University of Hong Kong

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Wendy Lam, PhD, School of Public Health, The University of Hong Kong

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

21. mai 2025

Primær fullføring (Antatt)

31. desember 2027

Studiet fullført (Antatt)

31. desember 2027

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

11. juni 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

17. juni 2024

Først lagt ut (Faktiske)

20. juni 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

31. august 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

26. august 2026

Sist bekreftet

1. august 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • UW24-177

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

All IPD som ligger til grunn for resultater i en publikasjon vil være tilgjengelig fra PI på rimelig forespørsel.

IPD-delingstidsramme

Starter 6 måneder etter publisering

Tilgangskriterier for IPD-deling

Informasjon vil være tilgjengelig fra PI på rimelig forespørsel. Forfatteren til å vurdere forespørsler er PI.

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere