Clínica de apoyo para pacientes que viven con cánceres avanzados y metastásicos
26 de agosto de 2026 actualizado por: The University of Hong Kong
Intervención de supervivencia para pacientes que viven con cánceres avanzados y metastásicos: un estudio de viabilidad controlado aleatorio
Realizar un ensayo de viabilidad para examinar la viabilidad y aceptabilidad de realizar un ensayo controlado aleatorio que evalúe el efecto de la intervención de atención de supervivencia en los resultados informados por los pacientes, definidos como síntomas de angustia y calidad de vida relacionada con la salud.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El objetivo principal de este estudio es examinar la viabilidad y aceptabilidad de realizar un ensayo controlado aleatorio (ECA) que evalúe una intervención de atención de supervivencia basada en la comunidad para reducir la angustia por los síntomas y mejorar la calidad de vida relacionada con la salud y la eficacia del autocuidado entre los pacientes. con cáncer avanzado o metastásico.
No se propuso ninguna hipótesis para este ensayo de viabilidad ya que las pautas actuales de los Estándares de consolidación de informes de ensayos (CONSORT) para informar ensayos de viabilidad no recomiendan la prueba de hipótesis de los resultados clínicos.
La razón es que los ensayos piloto a menudo no tienen el poder suficiente para detectar diferencias, y este debería ser el objetivo del ensayo principal.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
68
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Danielle Ng, PhD
- Número de teléfono: +852 39179897
- Correo electrónico: dwlng@hku.hk
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Wendy Lam, Phd
- Número de teléfono: +852 39179878
- Correo electrónico: wwtlam@hku.hk
Ubicaciones de estudio
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Hong Kong, Hong Kong
- Reclutamiento
- JCICC
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Contacto:
- Wendy Lam
- Número de teléfono: 39179878
- Correo electrónico: wwtlam@hku.hk
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Contacto:
- Danielle Ng
- Número de teléfono: 39179897
- Correo electrónico: dwlng@hku.hk
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Hong Kong, Hong Kong
- Reclutamiento
- Queen Mary Hospital-Department of Obstetrics & Gynaecology
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Contacto:
- Karen Chan
- Correo electrónico: kklchan@hku.hk
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Hong Kong, Hong Kong
- Reclutamiento
- Queen Mary Hospital-Department of Oncology
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Contacto:
- Wendy Chan
- Correo electrónico: winglok@hku.hk
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Hong Kong, Hong Kong
- Reclutamiento
- Queen Mary Hospital-Department of Surgery
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Contacto:
- Dominic Foo
- Correo electrónico: ccfoo@hku.hk
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Hong Kong, Hong Kong
- Aún no reclutando
- Center of Cancer Medicine, Queen Mary Hospital
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Contacto:
- Rina Hui
- Correo electrónico: rinahui@hku.hk
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes diagnosticados con cáncer avanzado o metastásico.
- tener al menos 18 años de edad
- físicamente capaz de asistir a la clínica de apoyo.
Criterio de exclusión:
- Los participantes serán excluidos del estudio si no hablan cantonés, mandarín o inglés.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Clínica de apoyo
Los pacientes asignados al azar al grupo de intervención asistirán a una clínica de supervivencia de 120 minutos en la que cada participante será evaluado por miembros de un equipo multidisciplinario compuesto por una enfermera especializada en oncología, un dietista, un especialista en ejercicios para el cáncer y un consejero.
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Durante la visita, cada paciente recibirá un resumen de comentarios personalizado, que incluye una evaluación y recomendación sobre el manejo de los síntomas físicos y psicológicos, una evaluación y recomendación sobre consejos dietéticos, una evaluación y recomendación sobre actividad física y consejos sobre el manejo de posibles problemas psicosociales por parte del médico. equipo multidisciplinario.
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Comparador activo: Control: Autogestión
Los pacientes asignados al azar al grupo de control recibirán un conjunto de folletos que explican los síntomas y describen el autocuidado basado en habilidades para el manejo de los síntomas y recomendaciones de estilo de vida.
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Cada folleto entregado a los pacientes aborda uno de los 7 síntomas más comúnmente reportados (dificultades para dormir, fatiga, neuropatía, dolor, ansiedad, depresión y miedo a la progresión del cáncer) observados en pacientes de Hong Kong con cáncer avanzado o metastásico, más dos sobre Recomendaciones de estilo de vida (actividad física y buena alimentación).
Todos los folletos se desarrollan en base al marco de autogestión.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tasa de reclutamiento de sujetos
Periodo de tiempo: base
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número de participantes que dan su consentimiento y son aleatorizados/número de pacientes elegibles x 100
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base
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Tasa de adherencia a la intervención.
Periodo de tiempo: post-intervención inmediata
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número de participantes que completan la intervención/número de asignados para asistir a la intervención x 100
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post-intervención inmediata
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Tasa de retención de materias
Periodo de tiempo: línea de base, 6 meses y 9 meses después de la línea de base
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número de participantes que completan las evaluaciones de seguimiento a los 6 y 9 meses después del inicio/número de participantes inscritos x 100
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línea de base, 6 meses y 9 meses después de la línea de base
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Tasa de datos faltantes
Periodo de tiempo: línea de base, 6 meses y 9 meses después de la línea de base
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número de participantes con conjuntos de datos completos para medidas de resultado/número de participantes inscritos x 100
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línea de base, 6 meses y 9 meses después de la línea de base
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Cambio de síntoma de angustia
Periodo de tiempo: línea de base, 6 meses y 9 meses después de la línea de base
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Se utilizará la Lista de verificación de síntomas de Edmonton (ESAS) de 10 elementos para evaluar los síntomas de angustia.
La ESAS evalúa 10 síntomas comúnmente observados en pacientes con cáncer: dolor, cansancio, náuseas, depresión, ansiedad, somnolencia, apetito, bienestar, dificultad para respirar y sueño.
Se utiliza una escala de calificación numérica del 0 (ningún síntoma) al 10 (el peor síntoma posible) para medir la angustia asociada con cada síntoma.
ESAS ha sido ampliamente adoptado en todo el mundo para la detección estandarizada de síntomas en la atención rutinaria del cáncer, incluidos los cuidados paliativos. Las puntuaciones totales varían de 0 a 100, y una puntuación más alta indica una mayor angustia total por los síntomas.
La diferencia mínima clínicamente importante para la mejora de las puntuaciones totales de síntomas de la ESAS es 5,7.
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línea de base, 6 meses y 9 meses después de la línea de base
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cambio en la calidad de vida relacionada con la salud
Periodo de tiempo: línea de base, 6 meses y 9 meses después de la línea de base
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La versión china estándar del cuestionario de calidad de vida general de la Organización Europea para el Tratamiento del Cáncer (EORTC) (QLQ-C30) evaluará la calidad de vida relacionada con la salud.
El EORTC QLQ-C30 incluye 30 ítems que miden cinco escalas de función (física, de rol, emocional, cognitiva y social), tres escalas de síntomas (fatiga, dolor y náuseas/vómitos), una subescala de calidad de vida de salud global, cinco ítems de síntomas únicos (disnea, pérdida de apetito, alteraciones del sueño, estreñimiento y diarrea) y dificultades financieras.
Todas las escalas varían en puntuación de 0 a 100. Los cambios en las puntuaciones de 10 puntos del EORTC-QLQ-C30 se consideran clínicamente importantes.
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línea de base, 6 meses y 9 meses después de la línea de base
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio de autoeficacia
Periodo de tiempo: línea de base, 6 meses y 9 meses después de la línea de base
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Autoeficacia evaluada mediante la escala de Autoeficacia para el Manejo de Enfermedades Crónicas (SEMCDS).
Se trata de una escala de 6 ítems que evalúa la confianza de los pacientes para realizar seis conductas de autocuidado.
Cada ítem se califica en una escala Likert de 10 puntos, con una puntuación total que oscila entre 6 y 60.
Una puntuación alta indica una alta autoeficacia.
Se ha utilizado con pacientes con cáncer.
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línea de base, 6 meses y 9 meses después de la línea de base
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Cambio de necesidades de atención de apoyo
Periodo de tiempo: línea de base, 6 meses y 9 meses después de la línea de base
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Se utilizará la versión china de la Encuesta de necesidades de atención de apoyo de 44 ítems para parejas y cuidadores (SCNS-P&C) para evaluar las necesidades de atención de apoyo de los cuidadores.
El SCNS-P&C evalúa cuatro dominios de necesidades: necesidades de servicios de atención médica, necesidades psicológicas y emocionales, necesidades laborales y sociales, y necesidades de información.
Cada ítem se califica en una escala de 4 ítems (1 = sin necesidad, 2 = baja necesidad, 3 = necesidad moderada y 4 = necesidad alta).
Una puntuación alta indica mayores necesidades de atención de apoyo insatisfechas.
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línea de base, 6 meses y 9 meses después de la línea de base
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Wendy Lam, PhD, School of Public Health, The University of Hong Kong
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
21 de mayo de 2025
Finalización primaria (Estimado)
31 de diciembre de 2027
Finalización del estudio (Estimado)
31 de diciembre de 2027
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
11 de junio de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
17 de junio de 2024
Publicado por primera vez (Actual)
20 de junio de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
31 de agosto de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
26 de agosto de 2026
Última verificación
1 de agosto de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- UW24-177
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
Todos los IPD que subyacen a los resultados de una publicación estarán disponibles a través del IP previa solicitud razonable.
Marco de tiempo para compartir IPD
A partir de 6 meses después de la publicación
Criterios de acceso compartido de IPD
La información estará disponible del IP a solicitud razonable.
El autor para revisar las solicitudes es el IP.
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .