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Unterstützende Klinik für Patienten mit fortgeschrittenem und metastasiertem Krebs

26. August 2026 aktualisiert von: The University of Hong Kong

Überlebensintervention für Patienten mit fortgeschrittenem und metastasiertem Krebs: eine randomisierte kontrollierte Machbarkeitsstudie

Durchführung einer Machbarkeitsstudie zur Untersuchung der Machbarkeit und Akzeptanz der Durchführung einer randomisierten kontrollierten Studie, die die Wirkung der Intervention zur Hinterbliebenenversorgung auf die vom Patienten berichteten Ergebnisse bewertet, definiert als Symptombelastung und gesundheitsbezogene Lebensqualität.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Das Hauptziel dieser Studie besteht darin, die Machbarkeit und Akzeptanz der Durchführung einer randomisierten kontrollierten Studie (RCT) zu untersuchen, die eine gemeindenahe Intervention zur Hinterbliebenenversorgung evaluiert, um die Symptombelastung zu reduzieren und die gesundheitsbezogene Lebensqualität und die Wirksamkeit des Selbstmanagements bei Patienten zu verbessern mit fortgeschrittenem oder metastasiertem Krebs. Für diese Machbarkeitsstudie wurde keine Hypothese vorgeschlagen, da die aktuellen Richtlinien der Consolidation Standards of Reporting Trials (CONSORT) für die Berichterstattung über Machbarkeitsstudien keine Hypothesenprüfung der klinischen Ergebnisse empfehlen. Der Grund dafür ist, dass Pilotversuche häufig nicht in der Lage sind, Unterschiede festzustellen, und dies sollte das Ziel des Hauptversuchs sein.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

68

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

  • Name: Danielle Ng, PhD
  • Telefonnummer: +852 39179897
  • E-Mail: dwlng@hku.hk

Studieren Sie die Kontaktsicherung

  • Name: Wendy Lam, Phd
  • Telefonnummer: +852 39179878
  • E-Mail: wwtlam@hku.hk

Studienorte

  • Hongkong
      • Hong Kong, Hongkong
        • Rekrutierung
        • JCICC
        • Kontakt:
        • Kontakt:
      • Hong Kong, Hongkong
        • Rekrutierung
        • Queen Mary Hospital-Department of Obstetrics & Gynaecology
        • Kontakt:
      • Hong Kong, Hongkong
        • Rekrutierung
        • Queen Mary Hospital-Department of Oncology
        • Kontakt:
      • Hong Kong, Hongkong
        • Rekrutierung
        • Queen Mary Hospital-Department of Surgery
        • Kontakt:
      • Hong Kong, Hongkong
        • Noch keine Rekrutierung
        • Center of Cancer Medicine, Queen Mary Hospital
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten, bei denen fortgeschrittener oder metastasierter Krebs diagnostiziert wurde
  • sind mindestens 18 Jahre alt
  • körperlich in der Lage sind, die unterstützende Klinik zu besuchen.

Ausschlusskriterien:

  • Teilnehmer werden von der Studie ausgeschlossen, wenn sie kein Kantonesisch, kein Mandarin oder kein Englisch sprechen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Unterstützende Klinik
Patienten, die nach dem Zufallsprinzip dem Interventionsarm zugeteilt werden, besuchen eine 120-minütige Überlebensklinik, in der jeder Teilnehmer von Mitgliedern eines multidisziplinären Teams beurteilt wird, das aus einer onkologischen Krankenschwester, einem Ernährungsberater, einem Spezialisten für Krebsübungen und einem Berater besteht.
Verhalten: Unterstützende Klinik
Während des Besuchs erhält jeder Patient eine personalisierte Feedback-Zusammenfassung, einschließlich einer Bewertung und Empfehlung zur Bewältigung physischer und psychischer Symptome, einer Bewertung und Empfehlung zu Ernährungsratschlägen, einer Bewertung und Empfehlung zu körperlicher Aktivität sowie Ratschläge zur Bewältigung potenzieller psychosozialer Probleme durch den Patienten multidisziplinäres Team.
Aktiver Komparator: Kontrolle: Selbstmanagement
Patienten, die in die Kontrollgruppe randomisiert werden, erhalten eine Reihe von Broschüren, in denen die Symptome erläutert und das fähigkeitsbasierte Selbstmanagement zur Symptombehandlung und Lebensstilempfehlungen beschrieben werden.
Verhalten: Kontrolle: Selbstmanagement
Jede Broschüre, die den Patienten ausgehändigt wird, befasst sich mit einem der sieben am häufigsten berichteten Symptome (Schlafschwierigkeiten, Müdigkeit, Neuropathie, Schmerzen, Angstzustände, Depression und Angst vor dem Fortschreiten des Krebses), die bei Patienten in Hongkong mit fortgeschrittenem oder metastasiertem Krebs beobachtet werden, sowie mit zwei weiteren Empfehlungen zum Lebensstil (körperliche Aktivität und gesunde Ernährung). Alle Broschüren werden auf der Grundlage des Selbstmanagement-Frameworks entwickelt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Rate der Probandenrekrutierung
Zeitfenster: Grundlinie
Anzahl der Teilnehmer, die zustimmen und randomisiert werden/Anzahl der in Frage kommenden Patienten x 100
Grundlinie
Adhärenzrate bei der Intervention
Zeitfenster: unmittelbar nach dem Eingriff
Anzahl der Teilnehmer, die die Intervention abschließen/Anzahl der zur Teilnahme an der Intervention zugewiesenen Teilnehmer x 100
unmittelbar nach dem Eingriff
Rate der Betreffbindung
Zeitfenster: Baseline, 6 Monate und 9 Monate nach Baseline
Anzahl der Teilnehmer, die die Nachuntersuchungen 6 und 9 Monate nach Studienbeginn abschließen/Anzahl der eingeschriebenen Teilnehmer x 100
Baseline, 6 Monate und 9 Monate nach Baseline
Rate fehlender Daten
Zeitfenster: Baseline, 6 Monate und 9 Monate nach Baseline
Anzahl der Teilnehmer mit vollständigen Datensätzen für Ergebnismessungen/Anzahl der eingeschriebenen Teilnehmer x 100
Baseline, 6 Monate und 9 Monate nach Baseline
Veränderung der Symptombelastung
Zeitfenster: Baseline, 6 Monate und 9 Monate nach Baseline
Zur Beurteilung der Symptombelastung wird die 10-Punkte-Edmonton-Symptom-Checkliste (ESAS) verwendet. Der ESAS bewertet 10 Symptome, die häufig bei Krebspatienten beobachtet werden: Schmerzen, Müdigkeit, Übelkeit, Depression, Angstzustände, Schläfrigkeit, Appetit, Wohlbefinden, Kurzatmigkeit und Schlaf. Eine numerische Bewertungsskala von 0 (überhaupt kein Symptom) bis 10 (das schlimmste mögliche Symptom) wird verwendet, um die mit jedem Symptom verbundene Belastung zu messen. ESAS wird weltweit weithin für das standardisierte Symptom-Screening in der routinemäßigen Krebsbehandlung, einschließlich der Palliativpflege, eingesetzt. Die Gesamtpunktzahl reicht von 0 bis 100, wobei eine höhere Punktzahl auf eine insgesamt größere Symptombelastung hinweist. Der minimale klinisch bedeutsame Unterschied zur Verbesserung der ESAS-Gesamtsymptomscores beträgt 5,7.
Baseline, 6 Monate und 9 Monate nach Baseline
Veränderung der gesundheitsbezogenen Lebensqualität
Zeitfenster: Baseline, 6 Monate und 9 Monate nach Baseline
Mit der chinesischen Standardversion des allgemeinen Fragebogens zur Lebensqualität (QLQ-C30) der European Organization Research Treatment Cancer (EORTC) wird die gesundheitsbezogene Lebensqualität bewertet. Der EORTC QLQ-C30 umfasst 30 Items, die fünf Funktionsskalen (physisch, Rolle, emotional, kognitiv und sozial), drei Symptomskalen (Müdigkeit, Schmerz und Übelkeit/Erbrechen), eine globale Subskala für die Lebensqualität der Gesundheit und fünf einzelne Symptomitems messen (Atemnot, Appetitverlust, Schlafstörungen, Verstopfung und Durchfall) und finanzielle Schwierigkeiten. Die Bewertung aller Skalen reicht von 0 bis 100. Die 10-Punkte-Änderungen der EORTC-QLQ-C30-Bewertung werden als klinisch wichtig angesehen.
Baseline, 6 Monate und 9 Monate nach Baseline

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der Selbstwirksamkeit
Zeitfenster: Baseline, 6 Monate und 9 Monate nach Baseline
Die Selbstwirksamkeit wird anhand der SEMCDS-Skala (Self-Efficacy for Managing Chronic Disease Scale) bewertet. Hierbei handelt es sich um eine 6-Punkte-Skala, die das Selbstvertrauen der Patienten bei der Durchführung von sechs Selbstmanagementverhaltensweisen bewertet. Jeder Punkt wird auf einer 10-stufigen Likert-Skala bewertet, wobei die Gesamtpunktzahl zwischen 6 und 60 liegt. Ein hoher Wert weist auf eine hohe Selbstwirksamkeit hin. Es wurde bei Krebspatienten eingesetzt.
Baseline, 6 Monate und 9 Monate nach Baseline
Veränderung des Bedarfs an unterstützender Pflege
Zeitfenster: Baseline, 6 Monate und 9 Monate nach Baseline
Die chinesische Version der 44-Punkte-Umfrage zum Supportive Care Needs Survey for Partners and Caregivers (SCNS-P&C) wird zur Beurteilung des Unterstützungsbedarfs von Pflegekräften verwendet. Das SCNS-P&C bewertet vier Bedarfsbereiche: Bedarf an Gesundheitsdiensten, psychologische und emotionale Bedürfnisse, berufliche und soziale Bedürfnisse sowie Informationsbedarf. Jeder Punkt wird auf einer 4-Punkte-Skala bewertet (1 = kein Bedarf, 2 = geringer Bedarf, 3 = mäßiger Bedarf und 4 = hoher Bedarf). Ein hoher Wert weist auf einen größeren ungedeckten Bedarf an unterstützender Pflege hin.
Baseline, 6 Monate und 9 Monate nach Baseline

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

The University of Hong Kong

Ermittler

  • Hauptermittler: Wendy Lam, PhD, School of Public Health, The University of Hong Kong

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

21. Mai 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

11. Juni 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

17. Juni 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

20. Juni 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

31. August 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

26. August 2026

Zuletzt verifiziert

1. August 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • UW24-177

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Alle IPD, die den Ergebnissen einer Veröffentlichung zugrunde liegen, sind auf begründete Anfrage beim PI erhältlich.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Beginn 6 Monate nach Veröffentlichung

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Informationen sind auf begründete Anfrage beim PI erhältlich. Der Autor der Überprüfungsanfragen ist der PI.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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