진행성 및 전이성 암 환자를 위한 지원 클리닉
2026년 8월 26일 업데이트: The University of Hong Kong
진행성 및 전이성 암을 앓고 있는 환자를 위한 생존자 개입: 무작위 대조 타당성 연구
증상 고통 및 건강 관련 삶의 질로 정의된 환자 보고 결과에 대한 생존 관리 중재의 효과를 평가하는 무작위 대조 시험 수행의 타당성과 수용성을 조사하기 위해 타당성 시험을 수행합니다.
연구 개요
상세 설명
이 연구의 일차 목표는 환자의 증상 고통을 줄이고 건강 관련 삶의 질과 자기 관리 효능을 향상시키기 위해 지역사회 기반 생존자 치료 중재를 평가하는 무작위 대조 시험(RCT) 수행의 타당성과 수용성을 조사하는 것입니다. 진행성 또는 전이성 암의 경우.
타당성 시험 보고에 대한 현재 CONSORT(Consolidation Standards of Reporting Trials) 지침은 임상 결과에 대한 가설 테스트를 권장하지 않기 때문에 이 타당성 시험에 대해 제안된 가설은 없습니다.
그 이론적 근거는 예비 시험이 차이점을 발견하는 데 힘이 부족한 경우가 많으며 이것이 본 시험의 목표가 되어야 한다는 것입니다.
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
68
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Danielle Ng, PhD
- 전화번호: +852 39179897
- 이메일: dwlng@hku.hk
연구 연락처 백업
- 이름: Wendy Lam, Phd
- 전화번호: +852 39179878
- 이메일: wwtlam@hku.hk
연구 장소
-
-
-
Hong Kong, 홍콩
- 모병
- JCICC
-
연락하다:
- Wendy Lam
- 전화번호: 39179878
- 이메일: wwtlam@hku.hk
-
연락하다:
- Danielle Ng
- 전화번호: 39179897
- 이메일: dwlng@hku.hk
-
Hong Kong, 홍콩
- 모병
- Queen Mary Hospital-Department of Obstetrics & Gynaecology
-
연락하다:
- Karen Chan
- 이메일: kklchan@hku.hk
-
Hong Kong, 홍콩
- 모병
- Queen Mary Hospital-Department of Oncology
-
연락하다:
- Wendy Chan
- 이메일: winglok@hku.hk
-
Hong Kong, 홍콩
- 모병
- Queen Mary Hospital-Department of Surgery
-
연락하다:
- Dominic Foo
- 이메일: ccfoo@hku.hk
-
Hong Kong, 홍콩
- 아직 모집하지 않음
- Center of Cancer Medicine, Queen Mary Hospital
-
연락하다:
- Rina Hui
- 이메일: rinahui@hku.hk
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 진행성 또는 전이성 암으로 진단받은 환자
- 18세 이상입니다
- 신체적으로 지원 클리닉에 참석할 수 있습니다.
제외 기준:
- 광둥어, 북경어, 영어를 구사하지 않는 참가자는 연구에서 제외됩니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 지지클리닉
중재군에 무작위로 배정된 환자는 120분 동안의 생존 클리닉에 참석하게 되며, 각 참가자는 종양 전문 간호사, 영양사, 암 운동 전문가 및 상담사로 구성된 다학제 팀의 구성원에 의해 평가됩니다.
|
방문하는 동안 각 환자는 신체적, 정신적 증상 관리에 대한 평가 및 권장 사항, 식이 요법에 대한 평가 및 권장 사항, 신체 활동에 대한 평가 및 권장 사항, 잠재적인 심리사회적 문제 관리에 대한 조언을 포함한 맞춤형 피드백 요약을 받게 됩니다. 다분야 팀.
|
|
활성 비교기: 통제: 자기 관리
대조군으로 무작위 배정된 환자에게는 증상을 설명하고 증상 관리 및 생활 방식 권장 사항을 위한 기술 기반 자가 관리를 설명하는 일련의 팜플렛이 제공됩니다.
|
환자에게 제공되는 각 팜플렛은 진행성 또는 전이성 암을 앓고 있는 홍콩 환자에게서 관찰되는 가장 일반적으로 보고되는 7가지 증상(수면 장애, 피로, 신경병증, 통증, 불안, 우울증 및 암 진행에 대한 두려움) 중 하나를 다루고 있습니다. 라이프스타일 권장 사항(신체 활동 및 올바른 식습관).
모든 팜플렛은 자기관리 프레임워크를 기반으로 개발되었습니다.
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
과목 모집 비율
기간: 기준선
|
참가자의 동의 및 무작위 배정 수/적격 환자 수 x 100
|
기준선
|
|
개입 준수율
기간: 즉각적인 개입 후
|
중재를 완료한 참가자 수/개입에 참석하도록 할당된 수 x 100
|
즉각적인 개입 후
|
|
주제 유지율
기간: 기준선, 기준선 이후 6개월 및 9개월
|
기준선 이후 6개월 및 9개월에 후속 평가를 완료한 참가자 수/등록한 참가자 수 x 100
|
기준선, 기준선 이후 6개월 및 9개월
|
|
누락된 데이터 비율
기간: 기준선, 기준선 이후 6개월 및 9개월
|
결과 측정에 대한 데이터세트가 완료된 참가자 수/등록된 참가자 수 x 100
|
기준선, 기준선 이후 6개월 및 9개월
|
|
증상의 변화 고통
기간: 기준선, 기준선 이후 6개월 및 9개월
|
10가지 항목으로 구성된 ESAS(Edmonton Symptom Checklist)는 증상 고통을 평가하는 데 사용됩니다.
ESAS는 암 환자에서 흔히 관찰되는 10가지 증상(통증, 피로, 메스꺼움, 우울증, 불안, 졸음, 식욕, 웰빙, 숨가쁨, 수면)을 평가합니다.
각 증상과 관련된 고통을 측정하기 위해 0(전혀 증상 없음)부터 10(가장 최악의 증상)까지의 숫자 등급 척도를 사용합니다.
ESAS는 완화 치료를 포함한 일상적인 암 치료의 표준화된 증상 선별을 위해 전 세계적으로 널리 채택되었습니다. 총 점수 범위는 0~100점이며 점수가 높을수록 총 증상 고통이 더 크다는 것을 의미합니다.
ESAS 총 증상 점수의 개선에 대한 임상적으로 중요한 최소 차이는 5.7입니다.
|
기준선, 기준선 이후 6개월 및 9개월
|
|
건강 관련 삶의 질 변화
기간: 기준선, 기준선 이후 6개월 및 9개월
|
EORTC(European Organization Research Treatment Cancer) 일반 삶의 질 설문지(QLQ-C30)의 표준 중국어 버전은 건강 관련 삶의 질을 평가합니다.
EORTC QLQ-C30에는 5가지 기능 척도(신체적, 역할, 정서적, 인지적, 사회적), 3가지 증상 척도(피로, 통증, 메스꺼움/구토), 전반적인 건강 QoL 하위 척도, 5가지 단일 증상 항목을 측정하는 30개 항목이 포함되어 있습니다. (호흡곤란, 식욕부진, 수면장애, 변비, 설사) 및 경제적 어려움.
모든 척도의 점수 범위는 0부터 100까지입니다. 10점 EORTC-QLQ-C30 점수 변화는 임상적으로 중요한 것으로 간주됩니다.
|
기준선, 기준선 이후 6개월 및 9개월
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
자기효능감의 변화
기간: 기준선, 기준선 이후 6개월 및 9개월
|
만성 질환 관리를 위한 자기 효능 척도(SEMCDS)로 평가한 자기 효능.
이는 6가지 자기 관리 행동을 수행하는 데 대한 환자의 자신감을 평가하는 6개 항목 척도입니다.
각 항목은 10점 Likert 척도로 평가되며 총점은 6~60점입니다.
점수가 높을수록 자기효능감이 높다는 것을 의미합니다.
암환자에게 사용되어 왔습니다.
|
기준선, 기준선 이후 6개월 및 9개월
|
|
지지적 치료 요구사항의 변화
기간: 기준선, 기준선 이후 6개월 및 9개월
|
파트너 및 간병인을 위한 44개 항목 지원 치료 요구 설문 조사(SCNS-P&C)의 중국 버전이 간병인 지원 치료 요구를 평가하는 데 사용됩니다.
SCNS-P&C는 의료 서비스 요구, 심리적 및 정서적 요구, 업무 및 사회적 요구, 정보 요구의 네 가지 요구 영역을 평가합니다.
각 항목은 4개 항목 척도(1= 필요 없음, 2 = 필요 낮음, 3 = 보통 필요, 4 = 필요 높음)로 평가됩니다.
높은 점수는 충족되지 않은 지지적 치료 요구가 더 크다는 것을 의미합니다.
|
기준선, 기준선 이후 6개월 및 9개월
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Wendy Lam, PhD, School of Public Health, The University of Hong Kong
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2025년 5월 21일
기본 완료 (추정된)
2027년 12월 31일
연구 완료 (추정된)
2027년 12월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2024년 6월 11일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2024년 6월 17일
처음 게시됨 (실제)
2024년 6월 20일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 8월 31일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 8월 26일
마지막으로 확인됨
2026년 8월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- UW24-177
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
출판 결과의 기초가 되는 모든 IPD는 합당한 요청이 있을 경우 PI에서 제공됩니다.
IPD 공유 기간
출판 후 6개월 이후부터 시작
IPD 공유 액세스 기준
합당한 요청이 있을 경우 PI로부터 정보를 얻을 수 있습니다.
요청을 검토하는 작성자는 PI입니다.
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .