Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Poradnia wspierająca dla pacjentów cierpiących na nowotwory zaawansowane i z przerzutami

26 sierpnia 2026 zaktualizowane przez: The University of Hong Kong

Interwencja dotycząca przeżycia u pacjentów cierpiących na nowotwory zaawansowane i z przerzutami: randomizowane, kontrolowane badanie wykonalności

Przeprowadzenie próby wykonalności w celu zbadania wykonalności i akceptowalności przeprowadzenia randomizowanego, kontrolowanego badania oceniającego wpływ interwencji w zakresie opieki nad chorym na przeżycie na wyniki zgłaszane przez pacjenta, zdefiniowane jako cierpienie związane z objawami i jakość życia związaną ze stanem zdrowia.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Głównym celem tego badania jest zbadanie wykonalności i akceptowalności przeprowadzenia randomizowanego, kontrolowanego badania (RCT), które oceniałoby interwencję w ramach środowiskowej opieki nad pacjentem, która przeżyła, w celu zmniejszenia stresu związanego z objawami oraz poprawy związanej ze zdrowiem jakości życia i skuteczności samodzielnego leczenia wśród pacjentów z zaawansowanym lub przerzutowym rakiem. Do tego badania wykonalności nie zaproponowano żadnej hipotezy, ponieważ aktualne wytyczne Consolidation Standards of Reporting Trials (CONSORT) dotyczące raportowania badań wykonalności nie zalecają testowania hipotez dotyczących wyników klinicznych. Powodem jest to, że badania pilotażowe często nie pozwalają na wykrycie różnic i taki powinien być cel głównego badania.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

68

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

  • Nazwa: Danielle Ng, PhD
  • Numer telefonu: +852 39179897
  • E-mail: dwlng@hku.hk

Kopia zapasowa kontaktu do badania

  • Nazwa: Wendy Lam, Phd
  • Numer telefonu: +852 39179878
  • E-mail: wwtlam@hku.hk

Lokalizacje studiów

  • Hongkong
      • Hong Kong, Hongkong
        • Rekrutacyjny
        • JCICC
        • Kontakt:
        • Kontakt:
      • Hong Kong, Hongkong
        • Rekrutacyjny
        • Queen Mary Hospital-Department of Obstetrics & Gynaecology
        • Kontakt:
      • Hong Kong, Hongkong
        • Rekrutacyjny
        • Queen Mary Hospital-Department of Oncology
        • Kontakt:
      • Hong Kong, Hongkong
        • Rekrutacyjny
        • Queen Mary Hospital-Department of Surgery
        • Kontakt:
      • Hong Kong, Hongkong
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Center of Cancer Medicine, Queen Mary Hospital
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci, u których zdiagnozowano raka zaawansowanego lub z przerzutami
  • mają ukończone 18 lat
  • fizycznie zdolny do uczęszczania do kliniki wspomagającej.

Kryteria wyłączenia:

  • Uczestnicy zostaną wykluczeni z badania, jeśli nie mówią po kantońsku, mandaryńsku lub angielsku.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Klinika wspierająca
Pacjenci przydzieleni losowo do ramienia interwencyjnego wezmą udział w 120-minutowej poradni przeżywalności, w której każdy uczestnik zostanie oceniony przez członków multidyscyplinarnego zespołu składającego się z pielęgniarki onkologicznej, dietetyka, specjalisty ds. ćwiczeń onkologicznych i doradcy.
Behawioralne: Klinika wspierająca
Podczas wizyty każdy pacjent otrzyma spersonalizowane podsumowanie informacji zwrotnej, zawierające ocenę i zalecenia dotyczące leczenia objawów fizycznych i psychicznych, ocenę i zalecenia dotyczące porad dietetycznych, ocenę i zalecenia dotyczące aktywności fizycznej oraz porady dotyczące radzenia sobie z potencjalnymi problemami psychospołecznymi przez lekarza. zespół multidyscyplinarny.
Aktywny komparator: Kontrola: Samorządność
Pacjenci przydzieleni losowo do grupy kontrolnej otrzymają zestaw broszur wyjaśniających objawy i opisujących samodzielne leczenie oparte na umiejętnościach w celu leczenia objawów i zalecenia dotyczące stylu życia.
Behawioralne: Kontrola: Samorządność
Każda broszura rozdawana pacjentom dotyczy jednego z 7 najczęściej zgłaszanych objawów (trudności ze snem, zmęczenie, neuropatia, ból, lęk, depresja i strach przed progresją nowotworu) obserwowanych u pacjentów z Hongkongu chorych na raka w stadium zaawansowanym lub z przerzutami oraz dwa na zalecenia dotyczące stylu życia (aktywność fizyczna i prawidłowe odżywianie). Wszystkie broszury zostały opracowane w oparciu o ramy samozarządzania.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Tempo rekrutacji przedmiotowej
Ramy czasowe: linia bazowa
liczba uczestników wyraża zgodę i jest randomizowana/liczba kwalifikujących się pacjentów x 100
linia bazowa
Wskaźnik przestrzegania interwencji
Ramy czasowe: natychmiast po interwencji
liczba uczestników, którzy ukończyli interwencję/liczba przydzielonych do udziału w interwencji x 100
natychmiast po interwencji
Wskaźnik zatrzymania tematu
Ramy czasowe: wartości wyjściowych, 6 miesięcy i 9 miesięcy po wartości wyjściowej
liczba uczestników, którzy ukończyli oceny uzupełniające po 6 i 9 miesiącach od wartości wyjściowych/liczba zapisanych uczestników x 100
wartości wyjściowych, 6 miesięcy i 9 miesięcy po wartości wyjściowej
Wskaźnik brakujących danych
Ramy czasowe: wartości wyjściowych, 6 miesięcy i 9 miesięcy po wartości wyjściowej
liczba uczestników z wypełnionymi zbiorami danych dla miar wyników/liczba zapisanych uczestników x 100
wartości wyjściowych, 6 miesięcy i 9 miesięcy po wartości wyjściowej
Zmiana niepokoju objawowego
Ramy czasowe: wartości wyjściowych, 6 miesięcy i 9 miesięcy po wartości wyjściowej
Do oceny niepokoju związanego z objawami wykorzystana zostanie 10-elementowa lista kontrolna objawów z Edmonton (ESAS). ESAS ocenia 10 objawów powszechnie obserwowanych u pacjentów chorych na raka: ból, zmęczenie, nudności, depresja, lęk, senność, apetyt, dobre samopoczucie, duszność i sen. Do pomiaru niepokoju związanego z każdym objawem stosuje się numeryczną skalę ocen od 0 (brak objawów) do 10 (najgorszy możliwy objaw). ESAS został powszechnie przyjęty na całym świecie do standaryzowanych badań przesiewowych objawów w rutynowej opiece onkologicznej, w tym w opiece paliatywnej. Całkowita punktacja mieści się w zakresie od 0 do 100, przy czym wyższy wynik wskazuje na większe całkowite cierpienie związane z objawami. Minimalna, klinicznie istotna różnica w zakresie poprawy całkowitej punktacji objawów w skali ESAS wynosi 5,7.
wartości wyjściowych, 6 miesięcy i 9 miesięcy po wartości wyjściowej
zmiana jakości życia związanej ze zdrowiem
Ramy czasowe: wartości wyjściowych, 6 miesięcy i 9 miesięcy po wartości wyjściowej
Standardowa chińska wersja ogólnego kwestionariusza jakości życia (QLQ-C30) Europejskiej Organizacji Badań nad Leczeniem Raka (EORTC) służy do oceny jakości życia związanej ze zdrowiem. Skala EORTC QLQ-C30 składa się z 30 pozycji, które mierzą pięć skal funkcji (fizycznej, roli, emocjonalnej, poznawczej i społecznej), trzy skale objawów (zmęczenie, ból i nudności/wymioty), globalną podskalę QoL stanu zdrowia, pięć skal pojedynczych objawów (duszność, utrata apetytu, zaburzenia snu, zaparcia i biegunka) oraz trudności finansowe. Wyniki wszystkich skal mieszczą się w przedziale od 0 do 100. Zmiany w 10-punktowym wyniku EORTC-QLQ-C30 uważa się za istotne klinicznie.
wartości wyjściowych, 6 miesięcy i 9 miesięcy po wartości wyjściowej

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana poczucia własnej skuteczności
Ramy czasowe: wartości wyjściowych, 6 miesięcy i 9 miesięcy po wartości wyjściowej
Poczucie własnej skuteczności oceniane na podstawie skali poczucia własnej skuteczności w zarządzaniu chorobami przewlekłymi (SEMCDS). Jest to sześciopunktowa skala oceniająca pewność pacjentów w zakresie wykonywania sześciu zachowań związanych z samoleczenie. Każda pozycja jest oceniana w 10-punktowej skali Likerta, a łączny wynik wynosi od 6 do 60. Wysoki wynik świadczy o wysokim poczuciu własnej skuteczności. Stosowano go u pacjentów chorych na raka.
wartości wyjściowych, 6 miesięcy i 9 miesięcy po wartości wyjściowej
Zmiana potrzeb w zakresie opieki wspomagającej
Ramy czasowe: wartości wyjściowych, 6 miesięcy i 9 miesięcy po wartości wyjściowej
Chińska wersja 44-punktowego badania potrzeb w zakresie opieki wspomagającej dla partnerów i opiekunów (SCNS-P&C) zostanie wykorzystana do oceny potrzeb opiekunów w zakresie wsparcia w zakresie opieki. SCNS-P&C ocenia cztery domeny potrzeb: potrzeby w zakresie opieki zdrowotnej, potrzeby psychologiczne i emocjonalne, potrzeby zawodowe i społeczne oraz potrzeby informacyjne. Każdy element jest oceniany w 4-punktowej skali (1 = brak potrzeby, 2 = niska potrzeba, 3 = umiarkowana potrzeba i 4 = duża potrzeba). Wysoki wynik wskazuje na większe niezaspokojone potrzeby w zakresie opieki wspomagającej.
wartości wyjściowych, 6 miesięcy i 9 miesięcy po wartości wyjściowej

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

The University of Hong Kong

Śledczy

  • Główny śledczy: Wendy Lam, PhD, School of Public Health, The University of Hong Kong

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

21 maja 2025

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

31 grudnia 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 grudnia 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

11 czerwca 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

17 czerwca 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

20 czerwca 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

31 sierpnia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

26 sierpnia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • UW24-177

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Wszystkie IPD leżące u podstaw wyników publikacji będą dostępne u PI na uzasadnioną prośbę.

Ramy czasowe udostępniania IPD

Rozpoczęcie 6 miesięcy po publikacji

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Informacje będą dostępne u PI na uzasadnioną prośbę. Autorem wniosków o sprawdzenie jest PI.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj