Clinique de soutien pour les patients vivant avec des cancers avancés et métastatiques
26 août 2026 mis à jour par: The University of Hong Kong
Intervention de survie pour les patients vivant avec des cancers avancés et métastatiques : une étude de faisabilité contrôlée randomisée
Mener un essai de faisabilité pour examiner la faisabilité et l'acceptabilité de mener un essai contrôlé randomisé qui évalue l'effet de l'intervention de soins de survie sur les résultats rapportés par les patients, définis comme la détresse symptomatique et la qualité de vie liée à la santé.
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'objectif principal de cette étude est d'examiner la faisabilité et l'acceptabilité de mener un essai contrôlé randomisé (ECR) qui évalue une intervention communautaire de soins de survie pour réduire la détresse symptomatique et améliorer la qualité de vie liée à la santé et l'efficacité de l'autogestion chez les patients. avec un cancer avancé ou métastatique.
Aucune hypothèse n'a été proposée pour cet essai de faisabilité, car les lignes directrices actuelles des normes de consolidation des rapports sur les essais (CONSORT) pour la déclaration des essais de faisabilité ne recommandent pas de tester les hypothèses sur les résultats cliniques.
La raison en est que les essais pilotes ne sont souvent pas suffisamment puissants pour détecter les différences, alors que cela devrait être l’objectif de l’essai principal.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
68
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Danielle Ng, PhD
- Numéro de téléphone: +852 39179897
- E-mail: dwlng@hku.hk
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Wendy Lam, Phd
- Numéro de téléphone: +852 39179878
- E-mail: wwtlam@hku.hk
Lieux d'étude
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Hong Kong, Hong Kong
- Recrutement
- JCICC
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Contact:
- Wendy Lam
- Numéro de téléphone: 39179878
- E-mail: wwtlam@hku.hk
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Contact:
- Danielle Ng
- Numéro de téléphone: 39179897
- E-mail: dwlng@hku.hk
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Hong Kong, Hong Kong
- Recrutement
- Queen Mary Hospital-Department of Obstetrics & Gynaecology
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Contact:
- Karen Chan
- E-mail: kklchan@hku.hk
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Hong Kong, Hong Kong
- Recrutement
- Queen Mary Hospital-Department of Oncology
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Contact:
- Wendy Chan
- E-mail: winglok@hku.hk
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Hong Kong, Hong Kong
- Recrutement
- Queen Mary Hospital-Department of Surgery
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Contact:
- Dominic Foo
- E-mail: ccfoo@hku.hk
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Hong Kong, Hong Kong
- Pas encore de recrutement
- Center of Cancer Medicine, Queen Mary Hospital
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Contact:
- Rina Hui
- E-mail: rinahui@hku.hk
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Patients diagnostiqués avec un cancer avancé ou métastatique
- sont âgés d'au moins 18 ans
- physiquement capable de fréquenter la clinique de soutien.
Critère d'exclusion:
- Les participants seront exclus de l'étude s'ils ne parlent pas le cantonais, le mandarin ou l'anglais.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Tripler
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Clinique de soutien
Les patients randomisés dans le bras d'intervention assisteront à une clinique de survie de 120 minutes dans laquelle chaque participant sera évalué par des membres d'une équipe multidisciplinaire comprenant une infirmière praticienne en oncologie, une diététiste, un spécialiste de l'exercice contre le cancer et un conseiller.
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Au cours de la visite, chaque patient recevra un résumé de feedback personnalisé, comprenant une évaluation et des recommandations sur la gestion des symptômes physiques et psychologiques, une évaluation et des recommandations sur les conseils diététiques, une évaluation et des recommandations sur l'activité physique, et des conseils sur la gestion des problèmes psychosociaux potentiels par le équipe multidisciplinaire.
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Comparateur actif: Contrôle : Autogestion
Les patients randomisés dans le groupe témoin recevront un ensemble de brochures expliquant les symptômes et décrivant l'autogestion basée sur les compétences pour la gestion des symptômes et les recommandations en matière de mode de vie.
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Chaque brochure remise aux patients aborde l'un des 7 symptômes les plus fréquemment signalés (difficultés de sommeil, fatigue, neuropathie, douleur, anxiété, dépression et peur de la progression du cancer) observés chez les patients de Hong Kong atteints d'un cancer avancé ou métastatique, plus deux sur recommandations d'hygiène de vie (activité physique et bien manger).
Toutes les brochures sont élaborées sur la base du cadre d’autogestion.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Taux de recrutement de sujets
Délai: ligne de base
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nombre de participants consentants et randomisés/nombre de patients éligibles x 100
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ligne de base
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Taux d’adhésion à l’intervention
Délai: immédiatement après l'intervention
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nombre de participants qui terminent l'intervention/nombre de participants affectés à l'intervention x 100
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immédiatement après l'intervention
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Taux de rétention du sujet
Délai: au départ, 6 mois et 9 mois après le départ
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nombre de participants qui terminent les évaluations de suivi 6 et 9 mois après le départ/nombre de participants inscrits x 100
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au départ, 6 mois et 9 mois après le départ
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Taux de données manquantes
Délai: au départ, 6 mois et 9 mois après le départ
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nombre de participants disposant d'ensembles de données complétés pour les mesures des résultats/nombre de participants inscrits x 100
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au départ, 6 mois et 9 mois après le départ
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Modification des symptômes de détresse
Délai: au départ, 6 mois et 9 mois après le départ
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La liste de contrôle des symptômes d'Edmonton (ESAS) en 10 éléments sera utilisée pour évaluer la détresse causée par les symptômes.
L'ESAS évalue 10 symptômes couramment observés chez les patients atteints de cancer : douleur, fatigue, nausées, dépression, anxiété, somnolence, appétit, bien-être, essoufflement et sommeil.
Une échelle d'évaluation numérique allant de 0 (aucun symptôme) à 10 (le pire symptôme possible) est utilisée pour mesurer la détresse associée à chaque symptôme.
L'ESAS a été largement adopté dans le monde entier pour le dépistage standardisé des symptômes dans les soins de routine contre le cancer, y compris les soins palliatifs. Les scores totaux varient de 0 à 100, un score plus élevé indiquant une plus grande détresse totale des symptômes.
La différence minimale cliniquement importante pour l'amélioration des scores totaux des symptômes ESAS est de 5,7.
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au départ, 6 mois et 9 mois après le départ
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modification de la qualité de vie liée à la santé
Délai: au départ, 6 mois et 9 mois après le départ
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La version chinoise standard du questionnaire général sur la qualité de vie (QLQ-C30) de l'Organisation européenne de recherche sur le traitement du cancer (EORTC) évaluera la qualité de vie liée à la santé.
L'EORTC QLQ-C30 comprend 30 éléments qui mesurent cinq échelles de fonctions (physique, de rôle, émotionnelle, cognitive et sociale), trois échelles de symptômes (fatigue, douleur et nausées/vomissements), une sous-échelle globale de qualité de vie en matière de santé, cinq éléments de symptôme unique. (dyspnée, perte d'appétit, troubles du sommeil, constipation et diarrhée) et difficultés financières.
Toutes les échelles vont de 0 à 100. Les changements des scores EORTC-QLQ-C30 sur 10 points sont considérés comme cliniquement importants.
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au départ, 6 mois et 9 mois après le départ
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Changement d'auto-efficacité
Délai: au départ, 6 mois et 9 mois après le départ
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Auto-efficacité évaluée par l'échelle d'auto-efficacité pour la gestion des maladies chroniques (SEMCDS).
Il s'agit d'une échelle de 6 éléments évaluant la confiance des patients dans la mise en œuvre de six comportements d'autogestion.
Chaque élément est noté sur une échelle de Likert en 10 points, avec un score total allant de 6 à 60.
Un score élevé indique une grande efficacité personnelle.
Il a été utilisé avec des patients atteints de cancer.
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au départ, 6 mois et 9 mois après le départ
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Modification des besoins en soins de soutien
Délai: au départ, 6 mois et 9 mois après le départ
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La version chinoise de l'enquête en 44 éléments sur les besoins en soins de soutien pour les partenaires et les soignants (SCNS-P&C) sera utilisée pour évaluer les besoins en matière de soins de soutien des soignants.
Le SCNS-P&C évalue quatre domaines de besoins : les besoins en matière de services de soins de santé, les besoins psychologiques et émotionnels, les besoins professionnels et sociaux et les besoins d'information.
Chaque élément est évalué sur une échelle de 4 éléments (1 = aucun besoin, 2 = faible besoin, 3 = besoin modéré et 4 = besoin élevé).
Un score élevé indique des besoins plus importants en matière de soins de soutien non satisfaits.
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au départ, 6 mois et 9 mois après le départ
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Wendy Lam, PhD, School of Public Health, The University of Hong Kong
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
21 mai 2025
Achèvement primaire (Estimé)
31 décembre 2027
Achèvement de l'étude (Estimé)
31 décembre 2027
Dates d'inscription aux études
Première soumission
11 juin 2024
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
17 juin 2024
Première publication (Réel)
20 juin 2024
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
31 août 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
26 août 2026
Dernière vérification
1 août 2026
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- UW24-177
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
OUI
Description du régime IPD
Tous les IPD qui sous-tendent les résultats d’une publication seront disponibles auprès du chercheur principal sur demande raisonnable.
Délai de partage IPD
À partir de 6 mois après la publication
Critères d'accès au partage IPD
Les informations seront disponibles auprès du chercheur principal sur demande raisonnable.
L’auteur chargé d’examiner les demandes est le chercheur principal.
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- PROTOCOLE D'ÉTUDE
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .