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Clinica di supporto per pazienti affetti da tumori avanzati e metastatici

26 agosto 2026 aggiornato da: The University of Hong Kong

Intervento di sopravvivenza per i pazienti che vivono con tumori avanzati e metastatici: uno studio di fattibilità controllato randomizzato

Condurre uno studio di fattibilità per esaminare la fattibilità e l'accettabilità di condurre uno studio randomizzato e controllato che valuti l'effetto dell'intervento di assistenza alla sopravvivenza sugli esiti riferiti dal paziente, definiti come disagio dovuto ai sintomi e qualità della vita correlata alla salute.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Lo scopo principale di questo studio è esaminare la fattibilità e l'accettabilità della conduzione di uno studio randomizzato e controllato (RCT) che valuti un intervento di assistenza alla sopravvivenza basato sulla comunità per ridurre il disagio dovuto ai sintomi e migliorare la qualità della vita correlata alla salute e l'efficacia dell'autogestione tra i pazienti. con cancro avanzato o metastatico. Non è stata proposta alcuna ipotesi per questo studio di fattibilità poiché le attuali linee guida CONSORT (Consolidation Standards of Reporting Trials) per la reportistica degli studi di fattibilità non raccomandano la verifica di ipotesi sui risultati clinici. La logica è che gli studi pilota spesso non hanno le potenzialità necessarie per individuare le differenze, e questo dovrebbe essere lo scopo dello studio principale.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

68

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

  • Nome: Danielle Ng, PhD
  • Numero di telefono: +852 39179897
  • Email: dwlng@hku.hk

Backup dei contatti dello studio

  • Nome: Wendy Lam, Phd
  • Numero di telefono: +852 39179878
  • Email: wwtlam@hku.hk

Luoghi di studio

  • Hong Kong
      • Hong Kong, Hong Kong
        • Reclutamento
        • JCICC
        • Contatto:
        • Contatto:
          • Danielle Ng
          • Numero di telefono: 39179897
          • Email: dwlng@hku.hk
      • Hong Kong, Hong Kong
        • Reclutamento
        • Queen Mary Hospital-Department of Obstetrics & Gynaecology
        • Contatto:
      • Hong Kong, Hong Kong
        • Reclutamento
        • Queen Mary Hospital-Department of Oncology
        • Contatto:
      • Hong Kong, Hong Kong
        • Reclutamento
        • Queen Mary Hospital-Department of Surgery
        • Contatto:
      • Hong Kong, Hong Kong
        • Non ancora reclutamento
        • Center of Cancer Medicine, Queen Mary Hospital
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti con diagnosi di cancro avanzato o metastatico
  • hanno almeno 18 anni
  • fisicamente in grado di frequentare la clinica di supporto.

Criteri di esclusione:

  • I partecipanti saranno esclusi dallo studio se non parlano cantonese, non mandarino o non parlano inglese.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Clinica di supporto
I pazienti randomizzati al braccio di intervento frequenteranno una clinica di sopravvivenza di 120 minuti in cui ciascun partecipante sarà valutato da membri di un team multidisciplinare composto da un infermiere oncologico, un dietista, uno specialista in esercizi oncologici e un consulente.
Comportamentale: Clinica di supporto
Durante la visita, ogni paziente riceverà un feedback riassuntivo personalizzato, comprendente una valutazione e una raccomandazione sulla gestione dei sintomi fisici e psicologici, una valutazione e una raccomandazione sui consigli dietetici, una valutazione e una raccomandazione sull'attività fisica e consigli sulla gestione di potenziali problemi psicosociali da parte del medico. team multidisciplinare.
Comparatore attivo: Controllo: autogestione
Ai pazienti randomizzati nel gruppo di controllo verrà consegnata una serie di opuscoli che spiegano i sintomi e descrivono l'autogestione basata sulle competenze per la gestione dei sintomi e le raccomandazioni sullo stile di vita.
Comportamentale: Controllo: autogestione
Ogni opuscolo distribuito ai pazienti affronta uno dei 7 sintomi più comunemente riportati (difficoltà del sonno, affaticamento, neuropatia, dolore, ansia, depressione e paura della progressione del cancro) osservati nei pazienti di Hong Kong con cancro avanzato o metastatico, più due su consigli sullo stile di vita (attività fisica e alimentazione corretta). Tutti gli opuscoli sono sviluppati sulla base del quadro di autogestione.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di reclutamento dei soggetti
Lasso di tempo: linea di base
numero di partecipanti consenzienti e randomizzazione/numero di pazienti idonei x 100
linea di base
Tasso di adesione all'intervento
Lasso di tempo: immediato post intervento
numero di partecipanti che completano l'intervento/numero di partecipanti destinati a partecipare all'intervento x 100
immediato post intervento
Tasso di fidelizzazione del soggetto
Lasso di tempo: basale, 6 mesi e 9 mesi dopo il basale
numero di partecipanti che hanno completato le valutazioni di follow-up a 6 e 9 mesi dopo il basale/numero di partecipanti arruolati x 100
basale, 6 mesi e 9 mesi dopo il basale
Tasso di dati mancanti
Lasso di tempo: basale, 6 mesi e 9 mesi dopo il basale
numero di partecipanti con set di dati completati per le misure di risultato/numero di partecipanti iscritti x 100
basale, 6 mesi e 9 mesi dopo il basale
Cambiamento del disagio sintomatologico
Lasso di tempo: basale, 6 mesi e 9 mesi dopo il basale
La lista di controllo dei sintomi di Edmonton (ESAS) composta da 10 elementi verrà utilizzata per valutare il disagio dovuto ai sintomi. L'ESAS valuta 10 sintomi comunemente osservati nei pazienti oncologici: dolore, stanchezza, nausea, depressione, ansia, sonnolenza, appetito, benessere, mancanza di respiro e sonno. Per misurare il disagio associato a ciascun sintomo viene utilizzata una scala numerica da 0 (nessun sintomo) a 10 (il peggior sintomo possibile). L'ESAS è stato ampiamente adottato in tutto il mondo per lo screening standardizzato dei sintomi nelle cure oncologiche di routine, comprese le cure palliative. I punteggi totali vanno da 0 a 100, con un punteggio più alto che indica un maggiore disagio totale dei sintomi. La differenza minima clinicamente importante per il miglioramento dei punteggi totali dei sintomi ESAS è 5,7.
basale, 6 mesi e 9 mesi dopo il basale
cambiamento della qualità della vita correlata alla salute
Lasso di tempo: basale, 6 mesi e 9 mesi dopo il basale
La versione cinese standard del questionario generale sulla qualità della vita dell’Organizzazione europea per la ricerca sul trattamento del cancro (EORTC) (QLQ-C30) valuterà la qualità della vita correlata alla salute. L'EORTC QLQ-C30 comprende 30 item che misurano cinque scale di funzione (fisica, di ruolo, emotiva, cognitiva e sociale), tre scale di sintomi (affaticamento, dolore e nausea/vomito), una sottoscala QoL per la salute globale, cinque item a sintomo singolo (dispnea, perdita di appetito, disturbi del sonno, costipazione e diarrea) e difficoltà finanziarie. Il punteggio di tutte le scale varia da 0 a 100. Le variazioni dei punteggi EORTC-QLQ-C30 su 10 punti sono considerate clinicamente importanti.
basale, 6 mesi e 9 mesi dopo il basale

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamento di autoefficacia
Lasso di tempo: basale, 6 mesi e 9 mesi dopo il basale
Autoefficacia valutata dalla scala Self-Efficacy for Managing Chronic Disease (SEMCDS). Si tratta di una scala a 6 item che valuta la fiducia dei pazienti nell'eseguire sei comportamenti di autogestione. Ogni item è valutato su una scala Likert a 10 punti, con un punteggio totale che va da 6 a 60. Un punteggio elevato indica un’elevata autoefficacia. È stato usato con pazienti affetti da cancro.
basale, 6 mesi e 9 mesi dopo il basale
Cambiamento dei bisogni di terapia di supporto
Lasso di tempo: basale, 6 mesi e 9 mesi dopo il basale
La versione cinese del sondaggio sui bisogni di assistenza di supporto per partner e operatori sanitari (SCNS-P&C) composto da 44 elementi verrà utilizzata per valutare le esigenze di assistenza di supporto degli operatori sanitari. Lo SCNS-P&C valuta quattro ambiti di bisogni: bisogni di servizi sanitari, bisogni psicologici ed emotivi, bisogni lavorativi e sociali e bisogni di informazione. Ciascun elemento è valutato su una scala di 4 elementi (1=nessuna necessità, 2=bassa necessità, 3=moderata necessità e 4=elevata necessità). Un punteggio elevato indica maggiori bisogni di cure di supporto non soddisfatti.
basale, 6 mesi e 9 mesi dopo il basale

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

The University of Hong Kong

Investigatori

  • Investigatore principale: Wendy Lam, PhD, School of Public Health, The University of Hong Kong

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

21 maggio 2025

Completamento primario (Stimato)

31 dicembre 2027

Completamento dello studio (Stimato)

31 dicembre 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

11 giugno 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

17 giugno 2024

Primo Inserito (Effettivo)

20 giugno 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

31 agosto 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

26 agosto 2026

Ultimo verificato

1 agosto 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • UW24-177

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

Tutti gli IPD alla base dei risultati di una pubblicazione saranno disponibili presso il PI su richiesta ragionevole.

Periodo di condivisione IPD

A partire da 6 mesi dopo la pubblicazione

Criteri di accesso alla condivisione IPD

Le informazioni saranno disponibili presso il PI su richiesta ragionevole. L'autore che esamina le richieste è il PI.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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