Clínica de apoio para pacientes que vivem com câncer avançado e metastático
26 de agosto de 2026 atualizado por: The University of Hong Kong
Intervenção de sobrevivência para pacientes que vivem com câncer avançado e metastático: um estudo de viabilidade controlado randomizado
Conduzir um ensaio de viabilidade para examinar a viabilidade e aceitabilidade da realização de um ensaio clínico randomizado que avalie o efeito da intervenção de cuidados de sobrevivência nos resultados relatados pelo paciente, definidos como sofrimento dos sintomas e qualidade de vida relacionada à saúde.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O objetivo principal deste estudo é examinar a viabilidade e aceitabilidade da realização de um ensaio clínico randomizado (RCT) que avalia uma intervenção de cuidados de sobrevivência baseada na comunidade para reduzir o sofrimento dos sintomas e melhorar a qualidade de vida relacionada à saúde e a eficácia do autogerenciamento entre os pacientes. com câncer avançado ou metastático.
Nenhuma hipótese foi proposta para este estudo de viabilidade, uma vez que as atuais diretrizes dos Padrões de Consolidação de Relatórios de Ensaios (CONSORT) para relatar ensaios de viabilidade não recomendam testes de hipóteses de resultados clínicos.
A justificativa é que os ensaios-piloto muitas vezes não têm capacidade para detectar diferenças, e este deveria ser o objetivo do ensaio principal.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
68
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Danielle Ng, PhD
- Número de telefone: +852 39179897
- E-mail: dwlng@hku.hk
Estude backup de contato
- Nome: Wendy Lam, Phd
- Número de telefone: +852 39179878
- E-mail: wwtlam@hku.hk
Locais de estudo
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Hong Kong, Hong Kong
- Recrutamento
- JCICC
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Contato:
- Wendy Lam
- Número de telefone: 39179878
- E-mail: wwtlam@hku.hk
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Contato:
- Danielle Ng
- Número de telefone: 39179897
- E-mail: dwlng@hku.hk
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Hong Kong, Hong Kong
- Recrutamento
- Queen Mary Hospital-Department of Obstetrics & Gynaecology
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Contato:
- Karen Chan
- E-mail: kklchan@hku.hk
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Hong Kong, Hong Kong
- Recrutamento
- Queen Mary Hospital-Department of Oncology
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Contato:
- Wendy Chan
- E-mail: winglok@hku.hk
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Hong Kong, Hong Kong
- Recrutamento
- Queen Mary Hospital-Department of Surgery
-
Contato:
- Dominic Foo
- E-mail: ccfoo@hku.hk
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Hong Kong, Hong Kong
- Ainda não está recrutando
- Center of Cancer Medicine, Queen Mary Hospital
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Contato:
- Rina Hui
- E-mail: rinahui@hku.hk
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes com diagnóstico de câncer avançado ou metastático
- têm pelo menos 18 anos de idade
- fisicamente capaz de comparecer à clínica de apoio.
Critério de exclusão:
- Os participantes serão excluídos do estudo se não falarem cantonês, não falarem mandarim ou não falarem inglês.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Clínica de apoio
Os pacientes randomizados para o braço de intervenção comparecerão a uma clínica de sobrevivência de 120 minutos em que cada participante será avaliado por membros de uma equipe multidisciplinar composta por uma enfermeira oncológica, um nutricionista, um especialista em exercícios oncológicos e um conselheiro.
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Durante a visita, cada paciente receberá um resumo de feedback personalizado, incluindo uma avaliação e recomendação sobre o manejo de sintomas físicos e psicológicos, uma avaliação e recomendação sobre aconselhamento dietético, uma avaliação e recomendação sobre atividade física e aconselhamento sobre o manejo de possíveis problemas psicossociais pelo equipa multidisciplinar.
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Comparador Ativo: Controle: Autogestão
Os pacientes randomizados para o grupo de controle receberão um conjunto de panfletos explicando os sintomas e descrevendo o autogerenciamento baseado em habilidades para gerenciamento de sintomas e recomendações de estilo de vida.
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Cada panfleto entregue aos pacientes aborda um dos 7 sintomas mais comumente relatados (dificuldades de sono, fadiga, neuropatia, dor, ansiedade, depressão e medo da progressão do câncer) observados em pacientes de Hong Kong com câncer avançado ou metastático, além de dois em recomendações de estilo de vida (atividade física e alimentação adequada).
Todos os panfletos são desenvolvidos com base na estrutura de autogestão.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Taxa de recrutamento de sujeitos
Prazo: linha de base
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número de participantes consentem e são randomizados/número de pacientes elegíveis x 100
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linha de base
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Taxa de adesão à intervenção
Prazo: pós-intervenção imediata
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número de participantes que completam a intervenção/número de pessoas alocadas para participar da intervenção x 100
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pós-intervenção imediata
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Taxa de retenção de assunto
Prazo: linha de base, 6 meses e 9 meses após a linha de base
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número de participantes que concluíram as avaliações de acompanhamento 6 e 9 meses após o início do estudo/número de participantes inscritos x 100
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linha de base, 6 meses e 9 meses após a linha de base
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Taxa de dados faltantes
Prazo: linha de base, 6 meses e 9 meses após a linha de base
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número de participantes com conjuntos de dados completos para medidas de resultados/número de participantes inscritos x 100
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linha de base, 6 meses e 9 meses após a linha de base
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Mudança de sofrimento sintomático
Prazo: linha de base, 6 meses e 9 meses após a linha de base
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A lista de verificação de sintomas de Edmonton (ESAS) de 10 itens será usada para avaliar o sofrimento dos sintomas.
A ESAS avalia 10 sintomas comumente observados em pacientes com câncer: dor, cansaço, náusea, depressão, ansiedade, sonolência, apetite, bem-estar, falta de ar e sono.
Uma escala numérica de classificação de 0 (nenhum sintoma) a 10 (o pior sintoma possível) é usada para medir o sofrimento associado a cada sintoma.
A ESAS tem sido amplamente adotada em todo o mundo para triagem padronizada de sintomas em cuidados oncológicos de rotina, incluindo cuidados paliativos. A pontuação total varia de 0 a 100, com uma pontuação mais alta indicando maior sofrimento total dos sintomas.
A diferença clinicamente importante mínima para a melhoria das pontuações totais de sintomas da ESAS é de 5,7.
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linha de base, 6 meses e 9 meses após a linha de base
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mudança na qualidade de vida relacionada à saúde
Prazo: linha de base, 6 meses e 9 meses após a linha de base
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A versão padrão chinesa do questionário geral de qualidade de vida do European Organization Research Treatment Cancer (EORTC) (QLQ-C30) avaliará a qualidade de vida relacionada à saúde.
O EORTC QLQ-C30 inclui 30 itens que medem cinco escalas de função (física, função, emocional, cognitiva e social), três escalas de sintomas (fadiga, dor e náuseas/vômitos), uma subescala de QV de saúde global, cinco itens de sintomas únicos (dispnéia, perda de apetite, distúrbios do sono, prisão de ventre e diarreia) e dificuldade financeira.
Todas as escalas variam em pontuação de 0 a 100. As alterações de 10 pontos na pontuação EORTC-QLQ-C30 são consideradas clinicamente importantes.
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linha de base, 6 meses e 9 meses após a linha de base
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança de autoeficácia
Prazo: linha de base, 6 meses e 9 meses após a linha de base
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Autoeficácia avaliada pela escala Self-Efficacy for Management Chronic Disease (SEMCDS).
Esta é uma escala de 6 itens que avalia a confiança dos pacientes para realizar seis comportamentos de autogestão.
Cada item é avaliado em uma escala Likert de 10 pontos, com pontuação total variando de 6 a 60.
Uma pontuação alta indica alta autoeficácia.
Tem sido usado em pacientes com câncer.
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linha de base, 6 meses e 9 meses após a linha de base
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Mudança nas necessidades de cuidados de suporte
Prazo: linha de base, 6 meses e 9 meses após a linha de base
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A versão chinesa da Pesquisa de Necessidades de Cuidados de Apoio para Parceiros e Cuidadores (SCNS-P&C) de 44 itens será usada para avaliar as necessidades de cuidados de apoio do cuidador.
O SCNS-P&C avalia quatro domínios de necessidades: necessidades de serviços de saúde, necessidades psicológicas e emocionais, necessidades profissionais e sociais e necessidades de informação.
Cada item é avaliado em uma escala de 4 itens (1 = nenhuma necessidade, 2 = baixa necessidade, 3 = necessidade moderada e 4 = alta necessidade).
Uma pontuação elevada indica maiores necessidades de cuidados de suporte não satisfeitas.
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linha de base, 6 meses e 9 meses após a linha de base
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Investigador principal: Wendy Lam, PhD, School of Public Health, The University of Hong Kong
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
21 de maio de 2025
Conclusão Primária (Estimado)
31 de dezembro de 2027
Conclusão do estudo (Estimado)
31 de dezembro de 2027
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
11 de junho de 2024
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
17 de junho de 2024
Primeira postagem (Real)
20 de junho de 2024
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
31 de agosto de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
26 de agosto de 2026
Última verificação
1 de agosto de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- UW24-177
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
Todas as IPD subjacentes aos resultados de uma publicação estarão disponíveis no PI mediante solicitação razoável.
Prazo de Compartilhamento de IPD
A partir de 6 meses após a publicação
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
As informações estarão disponíveis no PI mediante solicitação razoável.
O autor para revisar as solicitações é o PI.
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .