Tukiklinikka potilaille, joilla on pitkälle edennyt ja metastaattinen syöpä
keskiviikko 26. elokuuta 2026 päivittänyt: The University of Hong Kong
Selviytymisinterventio potilaille, joilla on pitkälle edennyt ja metastaattinen syöpä: satunnaistettu, kontrolloitu toteutettavuustutkimus
Suorittaa toteutettavuuskoe tutkiakseen satunnaistetun kontrolloidun tutkimuksen toteutettavuutta ja hyväksyttävyyttä, jossa arvioidaan selviytymishoidon vaikutusta potilaan ilmoittamiin tuloksiin, jotka määritellään oireina ja terveyteen liittyvänä elämänlaaduna.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämän tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on tutkia satunnaistetun kontrolloidun tutkimuksen (RCT) toteutettavuutta ja hyväksyttävyyttä, jossa arvioidaan yhteisöpohjaista perhehoitoa vähentämään oireiden aiheuttamaa kärsimystä ja parantamaan terveyteen liittyvää elämänlaatua ja itsehoidon tehokkuutta potilaiden keskuudessa. pitkälle edennyt tai metastaattinen syöpä.
Tälle toteutettavuustutkimukselle ei ehdotettu hypoteesia, koska nykyiset Consolidation Standards of Reporting Trials (CONSORT) -ohjeet toteutettavuuskokeiden raportoimiseksi eivät suosittele kliinisten tulosten hypoteesitestausta.
Syynä on, että pilottikokeet ovat usein alivoimaisia erojen havaitsemiseksi, ja tämän pitäisi olla pääkokeen tavoite.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
68
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Danielle Ng, PhD
- Puhelinnumero: +852 39179897
- Sähköposti: dwlng@hku.hk
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Wendy Lam, Phd
- Puhelinnumero: +852 39179878
- Sähköposti: wwtlam@hku.hk
Opiskelupaikat
-
-
-
Hong Kong, Hong Kong
- Rekrytointi
- JCICC
-
Ottaa yhteyttä:
- Wendy Lam
- Puhelinnumero: 39179878
- Sähköposti: wwtlam@hku.hk
-
Ottaa yhteyttä:
- Danielle Ng
- Puhelinnumero: 39179897
- Sähköposti: dwlng@hku.hk
-
Hong Kong, Hong Kong
- Rekrytointi
- Queen Mary Hospital-Department of Obstetrics & Gynaecology
-
Ottaa yhteyttä:
- Karen Chan
- Sähköposti: kklchan@hku.hk
-
Hong Kong, Hong Kong
- Rekrytointi
- Queen Mary Hospital-Department of Oncology
-
Ottaa yhteyttä:
- Wendy Chan
- Sähköposti: winglok@hku.hk
-
Hong Kong, Hong Kong
- Rekrytointi
- Queen Mary Hospital-Department of Surgery
-
Ottaa yhteyttä:
- Dominic Foo
- Sähköposti: ccfoo@hku.hk
-
Hong Kong, Hong Kong
- Ei vielä rekrytointia
- Center of Cancer Medicine, Queen Mary Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Rina Hui
- Sähköposti: rinahui@hku.hk
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaat, joilla on diagnosoitu edennyt tai metastaattinen syöpä
- ovat vähintään 18-vuotiaita
- fyysisesti kykenevä käymään tukiklinikalla.
Poissulkemiskriteerit:
- Osallistujat suljetaan pois tutkimuksesta, jos he eivät puhu kantonin kiinaa, ei-mandariinikiinaa tai ei englantia.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Tukiklinikka
Interventioryhmään satunnaistetut potilaat osallistuvat 120 minuutin selviytymisklinikalle, jossa jokaista osallistujaa arvioivat monitieteisen tiimin jäsenet, johon kuuluu onkologian sairaanhoitaja, ravitsemusterapeutti, syöpäliikuntaasiantuntija ja ohjaaja.
|
Vierailun aikana jokainen potilas saa henkilökohtaisen palauteyhteenvedon, joka sisältää arvion ja suosituksen fyysisten ja psyykkisten oireiden hallinnasta, arvioinnin ja suosituksen ravitsemusneuvoista, arvioinnin ja suosituksen fyysistä aktiivisuutta varten sekä neuvoja mahdollisten psykososiaalisten ongelmien hallinnassa. monitieteinen tiimi.
|
|
Active Comparator: Valvonta: Itsehallinta
Kontrolliryhmään satunnaistetut potilaat saavat sarjan pamfletteja, joissa selitetään oireita ja kuvataan taitoon perustuvaa itsehoitoa oireiden hallintaa ja elämäntapasuosituksia varten.
|
Jokainen potilaille annettu pamfletti käsittelee yhtä seitsemästä yleisimmin ilmoitetusta oireesta (univaikeudet, väsymys, neuropatia, kipu, ahdistuneisuus, masennus ja pelko syövän etenemisestä), joita on havaittu Hongkongissa edenneen tai metastaattisen syövän sairastavilla potilailla. elämäntapasuositukset (fyysinen aktiivisuus ja hyvä syöminen).
Kaikki esitteet on kehitetty itsehallintokehyksen pohjalta.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Aiheiden rekrytointiaste
Aikaikkuna: perusviiva
|
osallistujien suostumus ja satunnaistaminen / kelvollisten potilaiden lukumäärä x 100
|
perusviiva
|
|
Interventioon sitoutumisaste
Aikaikkuna: välittömästi intervention jälkeen
|
toimenpiteen suorittaneiden osallistujien määrä / interventioon osallistuvien määrä x 100
|
välittömästi intervention jälkeen
|
|
Aiheen säilyttämisaste
Aikaikkuna: lähtötilanteessa, 6 kuukautta ja 9 kuukautta lähtötilanteen jälkeen
|
niiden osallistujien määrä, jotka suorittavat seurantaarvioinnit 6 ja 9 kuukauden kuluttua perustilanteesta / ilmoittautuneiden osallistujien määrä x 100
|
lähtötilanteessa, 6 kuukautta ja 9 kuukautta lähtötilanteen jälkeen
|
|
Puuttuvien tietojen määrä
Aikaikkuna: lähtötilanteessa, 6 kuukautta ja 9 kuukautta lähtötilanteen jälkeen
|
osallistujien määrä, joilla on valmiit tietojoukot tulosmittauksia varten / ilmoittautuneiden osallistujien määrä x 100
|
lähtötilanteessa, 6 kuukautta ja 9 kuukautta lähtötilanteen jälkeen
|
|
Oirehäiriön muutos
Aikaikkuna: lähtötilanteessa, 6 kuukautta ja 9 kuukautta lähtötilanteen jälkeen
|
10 kohdan Edmonton Symptom Checklist (ESAS) -tarkistuslistaa käytetään oireiden häiriön arvioimiseen.
ESAS arvioi 10 syöpäpotilailla yleisesti havaittua oiretta: kipu, väsymys, pahoinvointi, masennus, ahdistuneisuus, uneliaisuus, ruokahalu, hyvinvointi, hengenahdistus ja uni.
Numeerista luokitusasteikkoa 0 (ei lainkaan oireita) 10:een (pahin mahdollinen oire) käytetään mittaamaan kuhunkin oireeseen liittyvää ahdistusta.
ESAS on laajalti käytössä maailmanlaajuisesti standardoidussa oireseulonnassa rutiininomaisessa syövänhoidossa, mukaan lukien palliatiivisessa hoidossa. Kokonaispistemäärät vaihtelevat 0–100, ja korkeampi pistemäärä osoittaa suurempaa kokonaisoireyhtymää.
Pienin kliinisesti tärkeä ero ESAS:n kokonaisoirepisteiden parantamiseksi on 5,7.
|
lähtötilanteessa, 6 kuukautta ja 9 kuukautta lähtötilanteen jälkeen
|
|
terveyteen liittyvän elämänlaadun muutos
Aikaikkuna: lähtötilanteessa, 6 kuukautta ja 9 kuukautta lähtötilanteen jälkeen
|
European Organisation Research Treatment Cancer (EORTC) yleisen elämänlaatukyselyn (QLQ-C30) kiinalainen standardiversio arvioi terveyteen liittyvää elämänlaatua.
EORTC QLQ-C30 sisältää 30 kohdetta, jotka mittaavat viittä toimintoasteikkoa (fyysinen, rooli, emotionaalinen, kognitiivinen ja sosiaalinen), kolme oireasteikkoa (väsymys, kipu ja pahoinvointi/oksentelu), maailmanlaajuisen terveyden QoL-ala-asteikon, viisi yksittäistä oireastetta. (hengenahdistus, ruokahaluttomuus, unihäiriöt, ummetus ja ripuli) ja taloudelliset vaikeudet.
Kaikki asteikot vaihtelevat 0-100 pisteissä. 10 pisteen EORTC-QLQ-C30-pisteiden muutoksia pidetään kliinisesti merkittävinä.
|
lähtötilanteessa, 6 kuukautta ja 9 kuukautta lähtötilanteen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Itsetehokkuuden muutos
Aikaikkuna: lähtötilanteessa, 6 kuukautta ja 9 kuukautta lähtötilanteen jälkeen
|
Itsetehokkuus on arvioitu Self-Efficacy for Managing Chronic Disease -asteikolla (SEMCDS).
Tämä on 6-osainen asteikko, joka arvioi potilaiden luottamusta kuuden itsehallintakäyttäytymisen suorittamiseen.
Jokainen esine on arvioitu 10 pisteen Likert-asteikolla, jonka kokonaispistemäärä vaihtelee välillä 6-60.
Korkea pistemäärä kertoo korkeasta itsetehokkuudesta.
Sitä on käytetty syöpäpotilailla.
|
lähtötilanteessa, 6 kuukautta ja 9 kuukautta lähtötilanteen jälkeen
|
|
Tukihoidon tarpeiden muutos
Aikaikkuna: lähtötilanteessa, 6 kuukautta ja 9 kuukautta lähtötilanteen jälkeen
|
Kiinalaista versiota kumppaneille ja omaishoitajille tarkoitetun tukihoidon tarpeiden tutkimuksesta (SCNS-P&C) käytetään omaishoitajien tukihoidon tarpeiden arvioimiseen.
SCNS-P&C arvioi neljää tarpeiden osa-aluetta: terveydenhuollon palvelutarpeet, psyykkiset ja emotionaaliset tarpeet, työ- ja sosiaaliset tarpeet sekä tiedontarpeet.
Jokainen esine on arvioitu 4-pisteen asteikolla (1 = ei tarvetta, 2 = vähäinen tarve, 3 = kohtalainen tarve ja 4 = suuri tarve).
Korkea pistemäärä tarkoittaa suurempia tyydyttämättömiä tukihoitotarpeita.
|
lähtötilanteessa, 6 kuukautta ja 9 kuukautta lähtötilanteen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Wendy Lam, PhD, School of Public Health, The University of Hong Kong
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 21. toukokuuta 2025
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Perjantai 31. joulukuuta 2027
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Perjantai 31. joulukuuta 2027
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 11. kesäkuuta 2024
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 17. kesäkuuta 2024
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 20. kesäkuuta 2024
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 31. elokuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 26. elokuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. elokuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- UW24-177
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-suunnitelman kuvaus
Kaikki julkaisun taustalla olevat IPD:t ovat saatavilla PI:ltä kohtuullisesta pyynnöstä.
IPD-jaon aikakehys
Alkaa 6 kuukautta julkaisun jälkeen
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
Tietoja on saatavilla PI:ltä kohtuullisesta pyynnöstä.
Pyyntöjen tarkistamisen kirjoittaja on PI.
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .