Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Клиника поддержки пациентов с распространенным и метастатическим раком

17 июня 2024 г. обновлено: The University of Hong Kong

Вмешательство по выживанию пациентов с распространенным и метастатическим раком: рандомизированное контролируемое технико-экономическое обоснование

Провести технико-экономическое обоснование для изучения осуществимости и приемлемости проведения рандомизированного контролируемого исследования, в котором оценивается влияние вмешательства по уходу за выжившим на результаты, сообщаемые пациентами, определяемые как дистресс по симптомам и качество жизни, связанное со здоровьем.

Обзор исследования

Статус

Еще не набирают

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Основная цель этого исследования - изучить осуществимость и приемлемость проведения рандомизированного контролируемого исследования (РКИ), в котором оценивается вмешательство по оказанию помощи выжившим на уровне сообщества для уменьшения симптомов дистресса и улучшения качества жизни, связанного со здоровьем, и эффективности самоуправления среди пациентов. при распространенном или метастатическом раке. Для этого технико-экономического исследования не было предложено никакой гипотезы, поскольку текущие рекомендации Консолидированных стандартов отчетности об исследованиях (CONSORT) для отчетности о технико-экономических исследованиях не рекомендуют проверку гипотез о клинических результатах. Обоснование заключается в том, что пилотные испытания часто не позволяют выявить различия, и это должно быть целью основного исследования.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

68

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Wendy Lam, Phd
  • Номер телефона: +852 39179878
  • Электронная почта: wwtlam@hku.hk

Места учебы

  • Гонконг
      • Hong Kong, Гонконг
        • JCICC
      • Hong Kong, Гонконг
        • Queen Mary Hospital-Department of Obstetrics & Gynaecology
      • Hong Kong, Гонконг
        • Queen Mary Hospital-Department of Oncology
      • Hong Kong, Гонконг
        • Queen Mary Hospital-Department of Surgery
      • Hong Kong, Гонконг
        • Center of Cancer Medicine, Queen Mary Hospital
        • Контакт:

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Пациенты с диагнозом распространенного или метастатического рака
  • вам исполнилось 18 лет
  • физически способен посещать поддерживающую клинику.

Критерий исключения:

  • Участники будут исключены из исследования, если они не говорят на кантонском, мандаринском или английском языках.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Тройной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Поддерживающая клиника
Пациенты, рандомизированные в группу вмешательства, будут посещать 120-минутную клинику выживаемости, в которой каждого участника будут оценивать члены многопрофильной команды, состоящей из практикующей медсестры-онколога, диетолога, специалиста по лечебной физкультуре при раке и консультанта.
Поведенческий: Поддерживающая клиника
Во время визита каждый пациент получит персонализированную сводку отзывов, включая оценку и рекомендации по управлению физическими и психологическими симптомами, оценку и рекомендации по диетическим рекомендациям, оценку и рекомендации по физической активности, а также советы по решению потенциальных психосоциальных проблем со стороны врача. многопрофильная команда.
Активный компаратор: Контроль: Самоуправление
Пациентам, рандомизированным в контрольную группу, будет предоставлен набор брошюр с объяснением симптомов и описанием навыков самостоятельного контроля симптомов и рекомендаций по образу жизни.
Поведенческий: Контроль: Самоуправление
В каждой брошюре, раздаваемой пациентам, рассматривается один из 7 наиболее часто встречающихся симптомов (трудности со сном, утомляемость, невропатия, боль, тревога, депрессия и страх перед прогрессированием рака), наблюдаемых у гонконгских пациентов с распространенным или метастатическим раком, а также два рекомендации по образу жизни (физическая активность и правильное питание). Все брошюры разработаны на основе принципов самоуправления.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Скорость набора субъектов
Временное ограничение: базовый уровень
количество участников, согласившихся и прошедших рандомизацию/количество подходящих пациентов x 100
базовый уровень
Уровень приверженности вмешательству
Временное ограничение: немедленно после вмешательства
количество участников, завершивших вмешательство/количество лиц, выделенных для участия в мероприятии x 100
немедленно после вмешательства
Скорость удержания субъекта
Временное ограничение: исходный уровень, через 6 месяцев и 9 месяцев после исходного уровня
количество участников, прошедших последующую оценку через 6 и 9 месяцев после исходного уровня/количество зарегистрированных участников x 100
исходный уровень, через 6 месяцев и 9 месяцев после исходного уровня
Частота отсутствующих данных
Временное ограничение: исходный уровень, через 6 месяцев и 9 месяцев после исходного уровня
количество участников с заполненными наборами данных для измерения результатов/количество зарегистрированных участников x 100
исходный уровень, через 6 месяцев и 9 месяцев после исходного уровня
Изменение симптомов дистресса
Временное ограничение: исходный уровень, через 6 месяцев и 9 месяцев после исходного уровня
Для оценки симптомов будет использоваться Эдмонтонский контрольный список симптомов (ESAS), состоящий из 10 пунктов. ESAS оценивает 10 симптомов, обычно наблюдаемых у онкологических больных: боль, усталость, тошнота, депрессия, беспокойство, сонливость, аппетит, плохое самочувствие, одышка и сон. Числовая рейтинговая шкала от 0 (полное отсутствие симптомов) до 10 (наихудший возможный симптом) используется для измерения дистресса, связанного с каждым симптомом. ESAS широко применяется во всем мире для стандартизированного скрининга симптомов при рутинной онкологической помощи, включая паллиативную помощь. Сумма баллов варьируется от 0 до 100, причем более высокий балл указывает на большее общее количество симптомов. Минимальная клинически значимая разница для улучшения общего балла симптомов по шкале ESAS составляет 5,7.
исходный уровень, через 6 месяцев и 9 месяцев после исходного уровня
изменение качества жизни, связанное со здоровьем
Временное ограничение: исходный уровень, через 6 месяцев и 9 месяцев после исходного уровня
Стандартная китайская версия общего опросника качества жизни Европейской организации по исследованию рака (EORTC) (QLQ-C30) позволит оценить качество жизни, связанное со здоровьем. EORTC QLQ-C30 включает 30 пунктов, которые измеряют пять функциональных шкал (физическую, ролевую, эмоциональную, когнитивную и социальную), три шкалы симптомов (усталость, боль и тошнота/рвота), глобальную подшкалу качества жизни, пять отдельных симптомов. (одышка, потеря аппетита, нарушение сна, запор и диарея) и финансовые трудности. Все шкалы имеют диапазон баллов от 0 до 100. Изменения в 10-балльной шкале EORTC-QLQ-C30 считаются клинически важными.
исходный уровень, через 6 месяцев и 9 месяцев после исходного уровня

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение самоэффективности
Временное ограничение: исходный уровень, через 6 месяцев и 9 месяцев после исходного уровня
Самоэффективность оценивалась по шкале самоэффективности для управления хроническими заболеваниями (SEMCDS). Это шкала из 6 пунктов, оценивающая уверенность пациентов в выполнении шести действий по самоконтролю. Каждый пункт оценивается по 10-балльной шкале Лайкерта с общим баллом от 6 до 60. Высокий балл указывает на высокую самоэффективность. Его использовали у больных раком.
исходный уровень, через 6 месяцев и 9 месяцев после исходного уровня
Изменение потребностей в поддерживающем уходе
Временное ограничение: исходный уровень, через 6 месяцев и 9 месяцев после исходного уровня
Китайская версия опроса о потребностях в поддерживающем уходе для партнеров и лиц, осуществляющих уход, из 44 пунктов (SCNS-P&C) будет использоваться для оценки потребностей лиц, осуществляющих уход, в поддержке. SCNS-P&C оценивает четыре области потребностей: потребности в медицинских услугах, психологические и эмоциональные потребности, рабочие и социальные потребности и информационные потребности. Каждый предмет оценивается по шкале из 4 пунктов (1 = нет необходимости, 2 = низкая потребность, 3 = умеренная потребность и 4 = высокая потребность). Высокий балл указывает на большие неудовлетворенные потребности в поддерживающей терапии.
исходный уровень, через 6 месяцев и 9 месяцев после исходного уровня

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

The University of Hong Kong

Следователи

  • Главный следователь: Wendy Lam, Phd, School of Public Health, The University of Hong Kong

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Оцененный)

1 августа 2024 г.

Первичное завершение (Оцененный)

31 июля 2025 г.

Завершение исследования (Оцененный)

31 июля 2025 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

11 июня 2024 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

17 июня 2024 г.

Первый опубликованный (Действительный)

20 июня 2024 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

20 июня 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

17 июня 2024 г.

Последняя проверка

1 июня 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • UW24-177

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Все IPD, лежащие в основе результатов публикации, будут доступны у PI по обоснованному запросу.

Сроки обмена IPD

Начало через 6 месяцев после публикации

Критерии совместного доступа к IPD

Информация будет доступна от ИП по обоснованному запросу. Автором рассмотрения запросов является ИП.

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • STUDY_PROTOCOL

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Поддерживающая клиника

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Vietnam

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться