Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Støttende klinik for patienter, der lever med avanceret og metastatisk kræft

26. august 2026 opdateret af: The University of Hong Kong

Survivorship Intervention for Patienter, der lever med avancerede og metastatiske kræftformer: en randomiseret kontrolleret gennemførlighedsundersøgelse

At gennemføre et feasibility-forsøg for at undersøge gennemførligheden og acceptabiliteten af ​​at udføre et randomiseret kontrolleret forsøg, der evaluerer effekten af ​​overlevelsesplejeinterventionen på patientrapporterede resultater, defineret som symptombesvær og sundhedsrelateret livskvalitet.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Det primære formål med denne undersøgelse er at undersøge gennemførligheden og acceptabiliteten af ​​at udføre et randomiseret kontrolleret forsøg (RCT), der evaluerer en samfundsbaseret efterladtsplejeintervention for at reducere symptombesvær og forbedre sundhedsrelateret livskvalitet og selvstyringseffektivitet blandt patienter med fremskreden eller metastatisk cancer. Der blev ikke foreslået nogen hypotese for dette feasibility-forsøg, da de nuværende Consolidation Standards of Reporting Trials (CONSORT) retningslinjer for rapportering af feasibility-forsøg ikke anbefaler hypotesetestning af kliniske resultater. Rationalet er, at pilotforsøg ofte er underbelastet til at opdage forskelle, og det bør være formålet med hovedforsøget.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

68

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

  • Navn: Danielle Ng, PhD
  • Telefonnummer: +852 39179897
  • E-mail: dwlng@hku.hk

Undersøgelse Kontakt Backup

  • Navn: Wendy Lam, Phd
  • Telefonnummer: +852 39179878
  • E-mail: wwtlam@hku.hk

Studiesteder

  • Hong Kong
      • Hong Kong, Hong Kong
        • Rekruttering
        • JCICC
        • Kontakt:
        • Kontakt:
      • Hong Kong, Hong Kong
        • Rekruttering
        • Queen Mary Hospital-Department of Obstetrics & Gynaecology
        • Kontakt:
      • Hong Kong, Hong Kong
        • Rekruttering
        • Queen Mary Hospital-Department of Oncology
        • Kontakt:
      • Hong Kong, Hong Kong
        • Rekruttering
        • Queen Mary Hospital-Department of Surgery
        • Kontakt:
      • Hong Kong, Hong Kong
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Center of Cancer Medicine, Queen Mary Hospital
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter diagnosticeret med fremskreden eller metastatisk cancer
  • er mindst 18 år
  • fysisk i stand til at deltage i støtteklinikken.

Ekskluderingskriterier:

  • Deltagere vil blive udelukket fra undersøgelsen, hvis de er ikke-kantonesisk-, ikke-mandarin- eller ikke-engelsktalende.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Støttende klinik
Patienter randomiseret til interventionsarmen vil deltage i en 120-minutters overlevelsesklinik, hvor hver deltager vil blive vurderet af medlemmer af et tværfagligt team bestående af en onkologisk sygeplejerske, en diætist, en kræfttræningsspecialist og en rådgiver.
Adfærdsmæssigt: Støttende klinik
Under besøget vil hver patient modtage et personligt feedbackresumé, herunder en vurdering og anbefaling om håndtering af fysiske og psykiske symptomer, en evaluering og anbefaling om kostråd, en vurdering og anbefaling om fysisk aktivitet og råd om håndtering af potentielle psykosociale problemer fra patientens side. tværfagligt team.
Aktiv komparator: Kontrol: Selvledelse
Patienter, der er randomiseret til kontrolgruppen, vil få udleveret et sæt pjecer, der forklarer symptomer og beskriver færdighedsbaseret selvstyring til symptomhåndtering og livsstilsanbefalinger.
Adfærdsmæssigt: Kontrol: Selvledelse
Hver pjece givet til patienterne omhandler et af de 7 mest almindeligt rapporterede symptomer (søvnbesvær, træthed, neuropati, smerter, angst, depression og frygt for kræftfremgang) observeret hos Hong Kong-patienter med fremskreden eller metastatisk cancer, plus to på livsstilsanbefalinger (fysisk aktivitet og god spisning). Alle pjecer er udviklet med udgangspunkt i selvledelsesrammerne.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Rate for fagrekruttering
Tidsramme: baseline
antal deltagere samtykker og er randomiseret/antal berettigede patienter x 100
baseline
Overholdelsesgrad til intervention
Tidsramme: umiddelbart efter indgreb
antal deltagere, der gennemfører indsatsen/antal tildelt til at deltage i indsatsen x 100
umiddelbart efter indgreb
Satsen for emnefastholdelse
Tidsramme: baseline, 6 måneder og 9 måneder efter baseline
antal deltagere, der gennemfører opfølgningsvurderinger 6 og 9 måneder efter baseline/antal tilmeldte deltagere x 100
baseline, 6 måneder og 9 måneder efter baseline
Rate af manglende data
Tidsramme: baseline, 6 måneder og 9 måneder efter baseline
antal deltagere med udfyldte datasæt for resultatmål/antal tilmeldte deltagere x 100
baseline, 6 måneder og 9 måneder efter baseline
Ændring af symptombesvær
Tidsramme: baseline, 6 måneder og 9 måneder efter baseline
Edmonton Symptom Checklist (ESAS) med 10 punkter vil blive brugt til at vurdere symptombesvær. ESAS vurderer 10 symptomer, der almindeligvis observeres hos kræftpatienter: smerter, træthed, kvalme, depression, angst, døsighed, appetit, velvære, åndenød og søvn. En numerisk vurderingsskala 0 (intet symptom overhovedet) til 10 (det værst tænkelige symptom) bruges til at måle nød forbundet med hvert symptom. ESAS er blevet udbredt over hele verden til standardiseret symptomscreening i rutinemæssig kræftbehandling, herunder palliativ behandling. De samlede scorer varierer fra 0 til 100, med en højere score, der indikerer større total symptomlidelse. Den minimale klinisk vigtige forskel for forbedring af ESAS's samlede symptomscore er 5,7.
baseline, 6 måneder og 9 måneder efter baseline
ændring af sundhedsrelateret livskvalitet
Tidsramme: baseline, 6 måneder og 9 måneder efter baseline
Den kinesiske standardversion af European Organisation Research Treatment Cancer (EORTC) generelle livskvalitetsspørgeskema (QLQ-C30) vil vurdere sundhedsrelateret livskvalitet. EORTC QLQ-C30 indeholder 30 elementer, der måler fem funktionsskalaer (fysisk, rolle, følelsesmæssig, kognitiv og social), tre symptomskalaer (træthed, smerter og kvalme/opkastning), en global sundhedskvalitets-QoL-underskala, fem enkeltsymptomelementer (dyspnø, appetitløshed, søvnforstyrrelser, forstoppelse og diarré) og økonomiske vanskeligheder. Alle skalaerne varierer i score fra 0 til 100. Ændringerne i 10-punkts EORTC-QLQ-C30-scorerne anses for at være klinisk vigtige.
baseline, 6 måneder og 9 måneder efter baseline

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring af selveffektivitet
Tidsramme: baseline, 6 måneder og 9 måneder efter baseline
Self-efficacy vurderet ved Self-Efficacy for Managing Chronic Disease-skalaen (SEMCDS). Dette er en 6-trins skala, der vurderer patienters tillid til at udføre seks selvledelsesadfærd. Hvert emne er bedømt på en 10-punkts Likert-skala, med en samlet score fra 6 til 60. En høj score indikerer høj self-efficacy. Det er blevet brugt til kræftpatienter.
baseline, 6 måneder og 9 måneder efter baseline
Ændring af støttebehov
Tidsramme: baseline, 6 måneder og 9 måneder efter baseline
Den kinesiske version af 44-punkters Supportive Care Needs Survey for Partners and Caregivers (SCNS-P&C) vil blive brugt til at vurdere behov for omsorgspersonstøtte. SCNS-P&C vurderer fire behovsdomæner: Sundhedsydelsesbehov, psykologiske og følelsesmæssige behov, arbejde og sociale behov og informationsbehov. Hver vare er vurderet på en 4-punkts skala (1 = intet behov, 2 = lavt behov, 3 = moderat behov og 4 = stort behov). En høj score indikerer større udækkede støttende plejebehov.
baseline, 6 måneder og 9 måneder efter baseline

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

The University of Hong Kong

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Wendy Lam, PhD, School of Public Health, The University of Hong Kong

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

21. maj 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

31. december 2027

Studieafslutning (Anslået)

31. december 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

11. juni 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

17. juni 2024

Først opslået (Faktiske)

20. juni 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

31. august 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

26. august 2026

Sidst verificeret

1. august 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • UW24-177

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Alle IPD, der ligger til grund for resultater i en publikation, vil være tilgængelige fra PI efter rimelig anmodning.

IPD-delingstidsramme

Starter 6 måneder efter udgivelsen

IPD-delingsadgangskriterier

Oplysninger vil være tilgængelige fra PI efter rimelig anmodning. Forfatteren til at gennemgå anmodninger er PI.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner