中国人男性を対象とした9価HPVワクチンの有効性、免疫原性、安全性を評価する第III相研究

包含基準:

1. 法的身分証明書を提示でき、性生活歴のある18～45歳の中国人男性。
2. 被験者は研究手順を十分に理解し、研究参加に伴うリスクと利点を理解し、インフォームドコンセントに自発的に署名します。
3. 被験者は、日記CARDSなどの研究申請フォームを読み、理解し、記入し、CARDSに連絡することができ、研究要件に従って定期的なフォローアップに参加することを約束します。
4. 異性愛者の男性被験者は、登録前に性的パートナーが女性のみで、5人以下である必要があります。
5. MSM被験者は過去1年以内に男性と性交（挿入的または受容的な肛門性交のいずれか）をしていなければなりません。登録前の性的パートナーの累計数（男性および女性の性的パートナーを含む）が 5 人を超えないこと。
6. 被験者は、研究中に研究者との連絡に使用できる効果的な連絡先情報を提供することに同意します。
7. 被験者は、研究期間中の外肛門生殖器病変の検査およびサンプル採取（湿式綿棒採取および必要な生検を含むがこれらに限定されない）に同意する。
8. 被験者は、最初の投与から最後の投与の1か月後まで効果的な避妊措置を講じることに同意する[禁欲、男性用コンドーム、精管切除術などを含む男性の効果的な避妊法。ピル（緊急避妊薬を除く）、注射または埋め込み型避妊薬、徐放性局所避妊薬、ホルモンパッチ、子宮内避妊具（IUD）、滅菌、横隔膜、子宮頸管キャップなどを含む女性の有効な避妊法。安全な期間の避妊、体外射精、緊急避妊は受け入れられない避妊法です。]

除外基準:

初回接種除外基準（スクリーニング時に「*」の選択肢を満たした場合、登録を延期し、再スクリーニングを延期することができます）

1. ※初回接種24時間前に腋窩温が37.3℃以上の者。
2. *初回ワクチン接種当日の血圧が高め（収縮期血圧≧140mmHgおよび/または拡張期血圧≧90mmHg）。
3. * サンプリング訪問前の 48 時間以内の性行為 (同性または異性の肛門、膣/性器への接触を含む)。性器検査の受診前 24 時間以内に、性器領域の毛をセルフシェービングしてください (および/またはシェービング後のローションや潤滑剤を使用してください)。
4. 市販の HPV ワクチンを接種したことがある、または接種する予定がある。他のHPVワクチン臨床試験に参加したことがある、または参加する予定がある。
5. 過去のHPV検査陽性結果（治験ワクチンに含まれていないタイプを含む）または関連する細胞学的異常；
6. 過去または現在のHPV関連性器いぼ、陰茎/肛門周囲/会陰上皮内腫瘍、陰茎/肛門周囲/会陰癌、肛門上皮内腫瘍、または肛門癌。
7. 最初のワクチン接種前の外生殖器検査中に HPV 感染を示唆する外生殖器病変および肛門疾患 (MSM のみ) の重大な臨床的証拠。
8. * 急性疾患または慢性疾患の急性エピソード、あるいはワクチン接種前3日以内の解熱薬、鎮痛薬、抗アレルギー薬（アセトアミノフェン、イブプロフェン、アスピリン、ロラタジン、セチリジンなど）の使用。
9. * 登録前の7日以内に不活化/組換え/核酸ワクチン（非弱毒化ワクチン）、または登録前14日以内に弱毒化ワクチンの接種を受けている。
10. *登録前の3か月以内に免疫グロブリンまたは血液由来製品を受け取った、または最初のワクチン接種から完全な予防接種の1か月後までにいずれかを使用する予定がある。
11. *ワクチン接種前1か月以内に、免疫抑制用量のグルココルチコイド（用量目安：プレドニゾン20mg/日を7日間以上に相当）、モノクローナル抗体、チモシン、インターフェロンなどの免疫抑制療法を受けた、または受ける予定がある。初回接種から完全免疫後1か月までの治療は可能ですが、局所投与（軟膏、点眼薬、吸入薬、点鼻スプレーなど）は許可されます。
12. 初回投与前の3か月以内に使用された、または研究期間中に使用が予定されているその他の治験製品または未登録製品（医薬品またはワクチン）。
13. けいれん（小児期（0～14歳）の熱性けいれんを除く）、てんかん、その他の重篤な神経疾患（横断性脊髄炎、ギランバレー症候群、脱髄疾患など）がある、またはその既往歴がある。
14. 精神疾患または家族歴がある、またはその病歴がある。
15. 血小板減少症や凝固機能障害と診断されている方、抗凝固剤で治療を受けている方など、筋肉内注射には禁忌があります。
16. 無脾または機能性無脾を引き起こすあらゆる状態；
17. 医療介入を必要とする重度のアレルギー反応の病歴（アナフィラキシーショック、アナフィラキシー性喉頭浮腫、アレルギー性紫斑病、血小板減少性紫斑病、局所アレルギー性壊死（アルサス反応）など）。 以前のワクチン接種に対する重度の副反応の病歴、または重度のアレルギーの病歴（例： ワクチン成分（ヒスチジン、塩化ナトリウム、ポリソルベート80、リン酸アルミニウムアジュバントおよび注射用水）に対する口および喉の腫れ、呼吸困難、低血圧またはショック、重度の蕁麻疹など）。
18. 対象は、AIDS、リンパ腫、白血病、全身性エリテマトーデス、関節リウマチ、若年性関節リウマチ、炎症性腸疾患、またはその他の免疫疾患などの先天性または後天性免疫不全疾患と診断されています。
19. 現在、活動性結核、活動性ウイルス性肝炎、後天性免疫不全症候群（HIV感染）などの重篤な感染症を患っている。
20. ダウン症候群、心臓病、肝臓病、腎臓病、合併症を伴う糖尿病、悪性腫瘍など、研究の実施または完了を妨げる可能性のある重篤な先天奇形または慢性疾患と診断されている。
21. 登録前の薬物乱用歴、または過去1年以内の薬物乱用またはアルコール乱用または依存症の歴。
22. 対象者は、研究完了前にその地域から永久に移住する予定、または予定された訪問中に長期間その地域を離れることを計画している（予定された訪問時間に影響する）。
23. 研究者は、被験者が研究の目的の評価を妨げる可能性のある何らかの症状を抱えている、または研究への参加が被験者の最大の利益を保証するものではないとみなします。