Badanie III fazy mające na celu ocenę skuteczności, immunogenności i bezpieczeństwa 9-walentnej szczepionki przeciw HPV u chińskich mężczyzn

Kryteria przyjęcia:

1. Chińscy mężczyźni w wieku 18–45 lat, którzy mogą przedstawić prawną tożsamość i mają historię życia seksualnego;
2. Uczestnicy w pełni rozumieją procedury badania, rozumieją ryzyko i korzyści związane z udziałem w badaniu i dobrowolnie podpisują świadomą zgodę;
3. Uczestnicy są w stanie przeczytać, zrozumieć i wypełnić formularze wniosków o badanie, takie jak KARTY dzienniczka i KARTY kontaktowe, a także obiecują uczestniczyć w regularnych wizytach kontrolnych zgodnie z wymogami badania;
4. Badani heteroseksualni mężczyźni muszą mieć wyłącznie partnerki seksualne i nie więcej niż 5 partnerek seksualnych przed włączeniem do badania;
5. Badany MSM musiał mieć w ciągu ostatniego roku kontakty seksualne z mężczyznami (stosunek analny wkładany lub receptywny); a skumulowana liczba partnerów seksualnych (w tym partnerów seksualnych płci męskiej i żeńskiej) nie przekracza 5 przed rejestracją;
6. Uczestnicy wyrażają zgodę na podanie skutecznych danych kontaktowych, które można wykorzystać do komunikacji z badaczami w trakcie badania;
7. Uczestnicy wyrażają zgodę na kontrolę zewnętrznych zmian odbytowo-płciowych i pobranie próbek (w tym między innymi pobranie mokrego wymazu i niezbędną biopsję) w okresie badania;
8. Badane wyrażają zgodę na stosowanie skutecznych środków antykoncepcyjnych od pierwszej dawki do 1 miesiąca po przyjęciu ostatniej dawki [skuteczna antykoncepcja dla mężczyzn, w tym abstynencja, prezerwatywa dla mężczyzn, wazektomia itp.; ważna antykoncepcja dla kobiet, w tym pigułki (z wyłączeniem antykoncepcji awaryjnej), antykoncepcja w postaci zastrzyków lub wbudowana, miejscowe środki antykoncepcyjne o przedłużonym uwalnianiu, plaster hormonalny, wkładki wewnątrzmaciczne (IUD), sterylizacja, diafragma, kapturki szyjne itp.; bezpieczna antykoncepcja okresowa, wytrysk pozaustrojowy i antykoncepcja awaryjna są niedopuszczalną antykoncepcją.]

Kryteria wyłączenia:

Wstępne kryteria wykluczenia z zaszczepienia (Jeżeli podczas badania przesiewowego zostanie zaznaczona opcja „*”, rejestracja może zostać przełożona, a ponowne badanie przesiewowe – przełożone)

1. *Osoby z temperaturą pod pachą ≥37,3℃ na 24 godziny przed pierwszym szczepieniem;
2. * Wyższe ciśnienie krwi w dniu pierwszego szczepienia (skurczowe ciśnienie krwi ≥140 mmHg i/lub rozkurczowe ciśnienie krwi ≥90 mmHg);
3. * Aktywność seksualna (w tym kontakt analny, pochwowy/genitalny z osobami tej samej lub przeciwnej płci) w ciągu 48 godzin przed wizytą w celu pobrania próbki; Samodzielnie ogol włosy z okolic narządów płciowych w ciągu 24 godzin przed wizytą w celu badania narządów płciowych (i/lub użyj jakichkolwiek balsamów lub lubrykantów po goleniu);
4. Byłeś lub planujesz zaszczepić się dostępną na rynku szczepionką przeciwko wirusowi HPV; Brałeś udział lub planujesz uczestniczyć w innych badaniach klinicznych szczepionki HPV;
5. Wcześniejsze pozytywne wyniki testu na HPV (w tym typy nieobjęte szczepionką badaną) lub powiązane nieprawidłowości cytologiczne;
6. Występujące lub obecne brodawki narządów płciowych związane z HPV, śródnabłonkowa neoplazja prącia/okołoodbytu/krocza, rak prącia/okolicy/krocza, śródnabłonkowa neoplazja odbytu lub rak odbytu;
7. Istotne dowody kliniczne zmian zewnętrznych narządów płciowych i chorób odbytu (tylko MSM) sugerujące zakażenie HPV podczas zewnętrznego badania odbytowo-płciowego przed pierwszym szczepieniem;
8. * Ostra choroba lub ostry epizod choroby przewlekłej lub stosowanie leków przeciwgorączkowych, przeciwbólowych i przeciwalergicznych (np. acetaminofenu, ibuprofenu, aspiryny, loratadyny, cetyryzyny itp.) w ciągu 3 dni przed szczepieniem;
9. *Otrzymano szczepionkę inaktywowaną/rekombinowaną/kwasem nukleinowym (szczepionka nieatenuowana) w ciągu 7 dni przed rekrutacją lub szczepionkę atenuowaną w ciągu 14 dni przed rekrutacją;
10. *Otrzymałeś jakąkolwiek immunoglobulinę lub produkty krwiopochodne w ciągu 3 miesięcy przed włączeniem do badania lub planujesz zastosować je pomiędzy pierwszym szczepieniem a 1 miesiącem po pełnej immunizacji;
11. *Otrzymywano leczenie immunosupresyjne w ciągu 1 miesiąca przed szczepieniem, takie jak immunosupresyjne dawki glukokortykoidów (dawka referencyjna: odpowiednik prednizonu 20 mg/dzień przez ponad 7 dni) lub przeciwciała monoklonalne, tymozyna, interferon itp., lub planuje się je otrzymywać leczenie w trakcie pierwszej dawki do 1 miesiąca po pełnym zaszczepieniu, ale dopuszczalne jest stosowanie miejscowe (np. maść, krople do oczu, leki wziewne lub aerozole do nosa);
12. Inne produkty badane lub niezarejestrowane (lek lub szczepionka), które zostały użyte w ciągu 3 miesięcy przed podaniem pierwszej dawki lub których użycie jest planowane w okresie badania;
13. występują lub występowały w przeszłości drgawki (z wyjątkiem drgawek gorączkowych w dzieciństwie (0-14 lat)), epilepsja, inne poważne choroby neurologiczne (takie jak poprzeczne zapalenie rdzenia kręgowego, zespół Guillain-Barre, choroby demielinizacyjne itp.);
14. Obecnie lub w przeszłości występowała choroba psychiczna lub historia rodziny;
15. Istnieją przeciwwskazania do wstrzyknięcia domięśniowego, takie jak zdiagnozowana trombocytopenia, zaburzenia krzepnięcia lub leczenie antykoagulantami;
16. Każdy stan skutkujący asplenią lub asplenią czynnościową;
17. Ciężkie reakcje alergiczne wymagające interwencji medycznej w wywiadzie (takie jak wstrząs anafilaktyczny, obrzęk anafilaktyczny krtani, plamica alergiczna, plamica małopłytkowa, miejscowa martwica alergiczna (reakcja Arthusa) itp.); Historia ciężkich działań niepożądanych po poprzednim szczepieniu lub ciężka alergia w wywiadzie (np. obrzęk jamy ustnej i gardła, duszność, niedociśnienie lub wstrząs, ciężka pokrzywka itp.) na którykolwiek składnik szczepionki (histydyna, chlorek sodu, polisorbat 80, adiuwant w postaci fosforanu glinu i woda do wstrzykiwań);
18. U pacjentów zdiagnozowano wrodzony lub nabyty niedobór odporności, taki jak: AIDS, chłoniak, białaczka, toczeń rumieniowaty układowy, reumatoidalne zapalenie stawów, młodzieńcze reumatoidalne zapalenie stawów, choroba zapalna jelit lub inne zaburzenia immunologiczne;
19. Obecnie cierpisz na poważną chorobę zakaźną, taką jak aktywna gruźlica, aktywne wirusowe zapalenie wątroby lub zespół nabytego niedoboru odporności (zakażenie wirusem HIV);
20. Zdiagnozowano poważną wadę wrodzoną lub chorobę przewlekłą, która może utrudniać przeprowadzenie lub ukończenie badania, taką jak zespół Downa, choroba serca, choroba wątroby, choroba nerek, cukrzyca z powikłaniami lub nowotwory złośliwe;
21. Historia nadużywania narkotyków przed zapisaniem się na studia lub historia nadużywania narkotyków lub alkoholu bądź uzależnienia w ciągu ostatniego roku;
22. Badani planują na stałe przenieść się z regionu przed zakończeniem badania lub opuścić region na dłuższy okres w trakcie zaplanowanej wizyty (wpływa to na planowaną godzinę wizyty);
23. Badacze uważają, że u uczestników występuje jakikolwiek stan, który może zakłócać ocenę celów badania lub że udział w badaniu nie gwarantuje maksymalnych korzyści dla uczestników.