Studie fáze III k vyhodnocení účinnosti, imunogenicity a bezpečnosti 9valentní HPV vakcíny u čínských mužů

Kritéria pro zařazení:

1. Číňané ve věku 18-45 let, kteří mohou poskytnout právní identifikaci a mají sexuální život;
2. Subjekty plně rozumí postupům studie, rozumí rizikům a přínosům spojeným s účastí ve studii a dobrovolně podepisují informovaný souhlas;
3. Subjekty jsou schopny číst, porozumět a vyplňovat formuláře žádosti o výzkum, jako jsou deník CARDS a kontaktní CARDS, a slíbit účast na pravidelném sledování podle požadavků studia;
4. Heterosexuální muži musí mít před zařazením výhradně ženské sexuální partnerky a ne více než 5;
5. Subjekt MSM musel mít sex s muži během posledního roku (buď inzertní nebo receptivní anální styk); a kumulativní počet sexuálních partnerů (včetně mužských a ženských sexuálních partnerů) nepřesáhne 5 před zápisem;
6. Subjekty souhlasí s poskytnutím účinných kontaktních informací, které mohou být použity pro komunikaci s výzkumníky během studie;
7. Subjekty souhlasí s kontrolou externí anogenitální léze a odběrem vzorků (včetně, ale bez omezení, odběru vlhkého tamponu a nezbytné biopsie) během období studie;
8. Subjekty souhlasí s přijetím účinných antikoncepčních opatření od první dávky do 1 měsíce po poslední dávce [účinná mužská antikoncepce včetně abstinence, mužského kondomu, vasektomie atd.; platná ženská antikoncepce včetně pilulky (kromě nouzové antikoncepce), injekční nebo zapuštěné antikoncepce, lokální antikoncepce s prodlouženým uvolňováním, hormonální náplast, nitroděložní tělíska (IUD), sterilizace, bránice, cervikální uzávěry atd.; antikoncepce v bezpečném období, mimotělní ejakulace a nouzová antikoncepce jsou nepřijatelnou antikoncepcí.]

Kritéria vyloučení:

Kritéria pro vyloučení počáteční inokulace (Pokud je během screeningu splněna možnost "*", může být zápis odložen a nový screening může být přeplánován)

1. * Jedinci s axilární teplotou ≥37,3℃ 24 hodin před první vakcinací;
2. * Vyšší krevní tlak v den první vakcinace (systolický krevní tlak ≥140 mmHg a/nebo diastolický krevní tlak ≥90 mmHg);
3. * Sexuální aktivita (včetně análního, vaginálního/genitálního kontaktu stejného nebo opačného pohlaví) během 48 hodin před návštěvou odběru vzorků; oholit si chloupky z oblasti genitálií do 24 hodin před návštěvou genitálního vyšetření (a/nebo pomocí jakýchkoli vod po holení nebo lubrikantů);
4. byli nebo plánují být očkováni komerčně dostupnou HPV vakcínou; Účastnili se nebo plánují účastnit se jiných klinických studií vakcíny proti HPV;
5. Předchozí pozitivní výsledky HPV testů (včetně typů nezahrnutých ve zkoumané vakcíně) nebo související cytologické abnormality；
6. Předchozí nebo současné genitální bradavice související s HPV, penilní/perianální/perineální intraepiteliální neoplazie, penilní/perianální/perineální rakovina, anální intraepiteliální neoplazie nebo anální rakovina;
7. Významný klinický důkaz lézí zevního genitálu a análních onemocnění (pouze MSM) svědčící pro infekci HPV při zevní anogenitální kontrole před první vakcinací;
8. * Akutní onemocnění nebo akutní epizoda chronického onemocnění nebo použití antipyretických, analgetických a antialergických léků (např. acetaminofen, ibuprofen, aspirin, loratadin, cetirizin atd.) během 3 dnů před očkováním;
9. * Obdržená inaktivovaná/rekombinantní/nukleokyselinová vakcína (neoslabená vakcína) do 7 dnů před náborem nebo atenuovaná vakcína do 14 dnů před zařazením;
10. * Obdrželi jste jakýkoli imunoglobulin nebo produkty odvozené z krve během 3 měsíců před zařazením do studie nebo plánujete jejich použití mezi první vakcinací a 1 měsícem po úplné imunizaci;
11. * Podstoupil imunosupresivní léčbu během 1 měsíce před vakcinací, jako jsou imunosupresivní dávky glukokortikoidů (referenční dávka: ekvivalent prednisonu 20 mg/den po dobu delší než 7 dní), nebo monoklonální protilátky, thymosin, interferon atd., nebo plánujete takové podání léčba během první dávky do 1 měsíce po úplné imunizaci, ale je povoleno topické podávání (jako je mast, oční kapky, inhalanty nebo nosní spreje);
12. Jiné hodnocené nebo neregistrované přípravky (lék nebo vakcína), které byly použity během 3 měsíců před první dávkou nebo se plánuje použití během období studie;
13. Přítomné nebo v anamnéze křeče (kromě febrilních křečí v dětství (0-14 let)), epilepsie, jiná závažná neurologická onemocnění (jako je transverzální myelitida, Guillain-Barreův syndrom, demyelinizační onemocnění atd.);
14. přítomnost nebo anamnéza duševní choroby nebo rodinné anamnézy;
15. Existují kontraindikace intramuskulární injekce, jako je diagnóza trombocytopenie, jakákoli koagulační dysfunkce nebo léčba antikoagulancii;
16. Jakýkoli stav vedoucí k asplenii nebo funkční asplenii；
17. Závažné alergické reakce v anamnéze vyžadující lékařskou intervenci (jako je anafylaktický šok, anafylaktický laryngeální edém, alergická purpura, trombocytopenická purpura, lokální alergická nekróza (Arthusova reakce) atd.); Závažné nežádoucí reakce na předchozí očkování v anamnéze nebo závažné alergie v anamnéze (např. otok úst a hrdla, dušnost, hypotenze nebo šok, těžká kopřivka atd.) na jakoukoli složku vakcíny (histidin, chlorid sodný, polysorbát 80, adjuvans fosforečnan hlinitý a voda na injekci);
18. U jedinců byla diagnostikována vrozená nebo získaná imunodeficitní choroba, jako je: AIDS, lymfom, leukémie, systémový lupus erythematodes, revmatoidní artritida, juvenilní revmatoidní artritida, zánětlivé onemocnění střev nebo jiné imunitní poruchy;
19. V současné době mají závažné infekční onemocnění, jako je aktivní tuberkulóza, aktivní virová hepatitida nebo syndrom získané imunodeficience (infekce HIV);
20. Diagnostikována závažná vrozená malformace nebo chronické onemocnění, které může narušovat provádění nebo dokončení studie, jako je Downův syndrom, srdeční onemocnění, onemocnění jater, onemocnění ledvin, diabetes s komplikacemi nebo zhoubné nádory;
21. anamnéza zneužívání drog před zařazením do studie nebo anamnéza zneužívání drog nebo alkoholu nebo závislosti během posledního roku;
22. Subjekty plánují trvalé přesídlení z regionu před dokončením studie nebo opuštění regionu na dlouhou dobu během plánované návštěvy (ovlivňující čas plánované návštěvy);
23. Zkoušející se domnívají, že subjekty mají jakýkoli stav, který by mohl narušit hodnocení cílů studie, nebo že účast ve studii nezaručuje maximální prospěch subjektů.