중국 남성을 대상으로 9가 HPV 백신의 효능, 면역원성 및 안전성을 평가하기 위한 3상 연구

포함 기준:

1. 법적 신분증을 제시할 수 있고 성생활 기록이 있는 18~45세의 중국 남성
2. 피험자는 연구 절차를 완전히 이해하고, 연구 참여와 관련된 위험과 이점을 이해하고, 사전 동의에 자발적으로 서명합니다.
3. 피험자는 일기 CARD, 연락처 CARD와 같은 연구 신청서를 읽고 이해하고 작성할 수 있으며 연구 요구 사항에 따라 정기적인 후속 조치에 참여할 것을 약속합니다.
4. 이성애자 남성 피험자는 등록 전 반드시 여성 성 파트너만 있어야 하며 5명 이하이어야 합니다.
5. MSM 피험자는 지난 1년 내에 남성과 성관계를 가졌어야 합니다(삽입 또는 수용 항문 성교). 등록 전 성적 파트너(남녀 포함)의 누적 수가 5명을 초과하지 않아야 합니다.
6. 피험자는 연구 기간 동안 연구자와의 의사소통에 사용할 수 있는 효과적인 연락처 정보를 제공하는 데 동의합니다.
7. 피험자는 연구 기간 동안 외부 항문생식기 병변 검사 및 샘플 수집(습윤 면봉 수집 및 필요한 생검을 포함하되 이에 국한되지 않음)에 동의합니다.
8. 피험자는 첫 번째 투여부터 마지막 ​​투여 후 1개월까지 효과적인 피임법[금욕, 남성 콘돔, 정관수술 등을 포함한 남성 효과적인 피임법; 피임약(응급 피임 제외), 주사 또는 내장 피임법, 서방성 국소 피임약, 호르몬 패치, 자궁 내 장치(IUD), 불임 수술, 격막, 자궁경부 캡 등을 포함한 여성의 유효한 피임법; 안전기간피임, 체외사정, 응급피임은 용인되지 않는 피임법입니다.]

제외 기준:

초기 접종 제외 기준(심사 중 "*" 옵션이 충족되는 경우 등록을 연기하고 재심사 일정을 다시 잡을 수 있음)

1. * 첫 번째 접종 24시간 전 겨드랑이 체온이 37.3℃ 이상인 대상자;
2. * 첫 번째 접종 당일 혈압이 더 높았습니다(수축기 혈압 ≥140mmHg 및/또는 확장기 혈압 ≥90mmHg).
3. * 샘플링 방문 전 48시간 이내에 성행위(동성 또는 이성의 항문, 질/성기 접촉 포함) 생식기 검사 방문 전 24시간 이내에 생식기 부위의 털을 자가 면도합니다(및/또는 면도 후 로션이나 윤활제 사용).
4. 시중에서 판매되는 HPV 백신으로 예방접종을 받았거나 받을 예정입니다. 다른 HPV 백신 임상시험에 참여했거나 참여할 계획이 있습니다.
5. 이전 HPV 검사 결과 양성(시험용 백신에 포함되지 않은 유형 포함) 또는 관련 세포학적 이상;
6. 이전 또는 현재 HPV 관련 생식기 사마귀, 음경/항문주위/회음상피내 종양, 음경/항문주위/회음암, 항문 상피내 종양 또는 항문암;
7. 첫 번째 백신 접종 전 외부 항문 생식기 검사 중 HPV 감염을 암시하는 외부 생식기 병변 및 항문 질환(MSM만)에 대한 유의미한 임상 증거;
8. * 백신 접종 전 3일 이내에 급성 질환 또는 만성 질환의 급성 에피소드, 해열제, 진통제, 항알레르기제(예: 아세트아미노펜, 이부프로펜, 아스피린, 로라타딘, 세티리진 등)를 사용한 경우
9. * 모집 전 7일 이내에 불활성화/재조합/핵산 백신(비약독화 백신)을 접종했거나 등록 전 14일 이내에 약독화 백신을 접종했습니다.
10. * 등록 전 3개월 이내에 면역글로불린 또는 혈액유래 제제를 접종받았거나, 첫 번째 접종부터 완전 접종 후 1개월 사이에 사용할 계획인 경우
11. * 접종 전 1개월 이내에 면역억제제 글루코코르티코이드(기준용량 : 7일 이상 프레드니손 20mg/일 상당), 단클론항체, 티모신, 인터페론 등 면역억제제 치료를 받았거나 받을 예정인 자 완전 예방접종 후 1개월까지 첫 번째 투여 동안 치료. 그러나 국소 투여(예: 연고, 점안제, 흡입제 또는 비강 스프레이)는 허용됩니다.
12. 기타 임상시험용 제품 또는 미등록 제품(의약품 또는 백신)으로서 초회 투여 전 3개월 이내에 사용되었거나 연구 기간 동안 사용할 예정인 제품
13. 경련(소아기(0~14세)의 열성 경련 제외), 간질, 기타 심각한 신경 질환(횡척수염, 길랭-바레 증후군, 탈수초성 질환 등)이 있거나 병력이 있는 경우
14. 정신 질환 또는 가족력이 있거나 병력이 있는 경우
15. 혈소판 감소증, 응고 기능 장애 진단을 받았거나 항응고제 치료를 받고 있는 경우 등 근육 주사를 금기하는 경우가 있습니다.
16. 무비증 또는 기능성 무비증을 초래하는 모든 상태;
17. 의학적 개입이 필요한 심각한 알레르기 반응의 병력(아나필락시스 쇼크, 아나필락시스 후두 부종, 알레르기 자반증, 혈소판 감소성 자반증, 국소 알레르기 괴사(아르투스 반응) 등) 이전 예방접종에 대한 심각한 부작용 병력 또는 심각한 알레르기 병력(예: 입과 목의 부종, 호흡 곤란, 저혈압 또는 쇼크, 심한 두드러기 등)을 백신 성분(히스티딘, 염화나트륨, 폴리소르베이트 80, 인산알루미늄 보조제 및 주사용수)에 투여;
18. 피험자는 AIDS, 림프종, 백혈병, 전신홍반루푸스, 류마티스 관절염, 소아 류마티스 관절염, 염증성 장질환 또는 기타 면역 장애와 같은 선천성 또는 후천성 면역결핍 질환으로 진단받았습니다.
19. 현재 활동성 결핵, 활동성 바이러스성 간염 또는 후천성 면역결핍 증후군(HIV 감염)과 같은 심각한 전염병을 앓고 있는 경우
20. 다운 증후군, 심장 질환, 간 질환, 신장 질환, 합병증이 있는 당뇨병 또는 악성 종양과 같이 연구 수행 또는 완료를 방해할 수 있는 심각한 선천성 기형 또는 만성 질환으로 진단된 경우
21. 등록 전 약물 남용 이력, 또는 지난 1년간 약물이나 알코올 남용 또는 의존의 이력,
22. 피험자는 연구가 완료되기 전에 해당 지역에서 영구적으로 이주하거나 예정된 방문 동안 장기간 지역을 떠날 계획입니다(예정된 방문 시간에 영향을 줌).
23. 연구자는 피험자가 연구 목적의 평가를 방해할 수 있는 질환을 갖고 있거나, 연구 참여가 피험자의 최대 이익을 보장하지 않는다고 생각합니다.