Vaiheen III tutkimus 9-valentin HPV-rokotteen tehon, immunogeenisyyden ja turvallisuuden arvioimiseksi kiinalaisilla miehillä

Sisällyttämiskriteerit:

1. 18–45-vuotiaat kiinalaiset miehet, jotka voivat todistaa laillisen henkilöllisyyden ja joilla on sukupuolielämää;
2. Koehenkilöt ymmärtävät täysin tutkimusmenettelyt, ymmärtävät tutkimukseen osallistumiseen liittyvät riskit ja edut ja allekirjoittavat vapaaehtoisesti tietoisen suostumuksen;
3. Tutkittavat osaavat lukea, ymmärtää ja täyttää tutkimushakulomakkeet, kuten päiväkirja CARDS ja yhteystiedot CARDS, sekä lupaavat osallistua säännölliseen seurantaan opintojen vaatimusten mukaisesti;
4. Heteroseksuaalisilla miehillä on oltava yksinomaan naispuolisia seksikumppaneita ja enintään 5 ennen ilmoittautumista;
5. MSM-potilaan on täytynyt harrastaa seksiä miesten kanssa viimeisen vuoden aikana (joko insertiivinen tai vastaanottava anaaliyhdyntä); ja seksikumppaneiden (mukaan lukien mies- ja naispuoliset seksikumppanit) kumulatiivinen määrä ei ylitä viittä ennen ilmoittautumista;
6. Koehenkilöt sitoutuvat toimittamaan tehokkaat yhteystiedot, joita voidaan käyttää viestintään tutkijoiden kanssa tutkimuksen aikana;
7. Koehenkilöt suostuvat ulkoisten anogenitaalisten vaurioiden tarkastukseen ja näytteenottoon (mukaan lukien, mutta niihin rajoittumatta, märkäpuikkojen kerääminen ja tarvittava biopsia) tutkimusjakson aikana;
8. Koehenkilöt sopivat ottavansa käyttöön tehokkaita ehkäisytoimenpiteitä ensimmäisestä annoksesta 1 kuukauteen viimeisen annoksen jälkeen [miesten tehokas ehkäisy, mukaan lukien raittius, miesten kondomi, vasektomia jne.; naisten kelvollinen ehkäisy, mukaan lukien pilleri (paitsi hätäehkäisy), injektio tai upotettu ehkäisy, pitkävaikutteiset paikalliset ehkäisyvalmisteet, hormonaaliset laastari, kohdunsisäiset välineet (IUD), sterilointi, pallea, kohdunkaulan korkit jne.; turvallinen ajanjakso ehkäisy, kehonulkoinen siemensyöksy ja hätäehkäisy eivät ole hyväksyttävää ehkäisyä.]

Poissulkemiskriteerit:

Ensimmäisen rokotuksen poissulkemiskriteerit (Jos "*"-vaihtoehto täyttyy seulonnan aikana, ilmoittautumista voidaan lykätä ja uudelleenseulonta voidaan ajoittaa uudelleen)

1. * Potilaat, joiden kainalolämpötila on ≥37,3 ℃ 24 tuntia ennen ensimmäistä rokotusta;
2. * Korkeampi verenpaine ensimmäisen rokotuspäivänä (systolinen verenpaine ≥140 mmHg ja/tai diastolinen verenpaine ≥90 mmHg);
3. * Seksuaalinen aktiivisuus (mukaan lukien peräaukon, emättimen/sukupuolielinten kontakti samaa tai vastakkaista sukupuolta olevan kanssa) 48 tunnin sisällä ennen näytteenottokäyntiä; Ajele itsekarvat sukuelinten alueelta 24 tunnin sisällä ennen sukupuolielinten tutkimuskäyntiä (ja/tai käyttämällä parranajon jälkeisiä voiteita tai voiteluaineita);
4. olet rokotettu tai olet suunnitellut saavansa kaupallisesti saatavalla HPV-rokotteella; olet osallistunut tai suunnittelet osallistuvansa muihin HPV-rokotteen kliinisiin tutkimuksiin;
5. Aiemmat positiiviset HPV-testitulokset (mukaan lukien tyypit, jotka eivät sisälly tutkimusrokotteeseen) tai niihin liittyvät sytologiset poikkeavuudet；
6. Aiemmat tai nykyiset HPV:hen liittyvät sukupuolielinten syylät, peniksen/perianaali/perineaalinen intraepiteliaalinen neoplasia, peniksen/perianaalinen/perineaalinen syöpä, peräaukon intraepiteliaalinen neoplasia tai peräaukon syöpä;
7. Merkittäviä kliinisiä todisteita ulkoisten sukuelinten vaurioista ja peräaukon sairauksista (vain MSM), jotka viittaavat HPV-infektioon ulkoisen sukuelinten tarkastuksen aikana ennen ensimmäistä rokotusta;
8. * Akuutti sairaus tai kroonisen sairauden akuutti episodi tai kuumetta alentavien, analgeettisten ja allergialääkkeiden (esim. asetaminofeeni, ibuprofeeni, aspiriini, loratadiini, setiritsiini jne.) käyttö 3 päivän sisällä ennen rokotusta;
9. * Saatu inaktivoitu/rekombinantti/nukleiinihapporokote (heikennemätön rokote) 7 päivän sisällä ennen rekrytointia tai heikennetty rokote 14 päivän sisällä ennen ilmoittautumista;
10. * saanut mitä tahansa immuuniglobuliinia tai verestä johdettuja tuotteita 3 kuukauden sisällä ennen ilmoittautumista tai aiot käyttää jotakin ensimmäisen rokotuksen ja yhden kuukauden kuluttua täydellisestä immunisoinnista;
11. * saanut immunosuppressiivista hoitoa kuukauden sisällä ennen rokotusta, kuten immunosuppressiivisia glukokortikoidiannoksia (annosviite: vastaa prednisonia 20 mg/vrk yli 7 päivän ajan) tai monoklonaalisia vasta-aineita, tymosiinia, interferonia jne., tai aiot saada tällaisia ​​annoksia. hoito ensimmäisen annoksen aikana 1 kuukauden ajan täydestä immunisoinnista, mutta paikallinen anto (kuten voide, silmätipat, inhalantit tai nenäsuihkeet) on sallittu;
12. Muut tutkittavat tai rekisteröimättömät tuotteet (lääke tai rokote), joita on käytetty 3 kuukauden aikana ennen ensimmäistä annosta tai joita on tarkoitus käyttää tutkimusjakson aikana;
13. sinulla on tai sinulla on ollut kouristuksia (lukuun ottamatta kuumeisia kouristuksia lapsuudessa (0–14-vuotiaat)), epilepsiaa, muita vakavia neurologisia sairauksia (kuten transversaalinen myeliitti, Guillain-Barren oireyhtymä, demyelinisoivat sairaudet jne.);
14. sinulla on tai sinulla on ollut mielenterveysongelmia tai sukuhistoriaa;
15. Lihaksensisäiselle injektiolle on vasta-aiheita, kuten sinulla on diagnosoitu trombosytopenia, mikä tahansa hyytymishäiriö tai hoito antikoagulantteilla;
16. Mikä tahansa tila, joka johtaa aspleniaan tai toiminnalliseen aspleniaan；
17. Anamneesissa vaikeita allergisia reaktioita, jotka vaativat lääketieteellistä toimenpiteitä (kuten anafylaktinen sokki, anafylaktinen kurkunpään turvotus, allerginen purppura, trombosytopeeninen purppura, paikallinen allerginen nekroosi (Arthus-reaktio) jne.); Aiempi rokotus on aiheuttanut vakavia haittavaikutuksia tai vaikeita allergioita (esim. suun ja kurkun turvotus, hengenahdistus, hypotensio tai sokki, vaikea nokkosihottuma jne.) jollekin rokotteen komponentille (histidiini, natriumkloridi, polysorbaatti 80, alumiinifosfaattiadjuvantti ja injektionesteisiin käytettävä vesi);
18. Potilailla on diagnosoitu synnynnäinen tai hankittu immuunipuutosairaus, kuten: AIDS, lymfooma, leukemia, systeeminen lupus erythematosus, nivelreuma, juveniili nivelreuma, tulehduksellinen suolistosairaus tai muut immuunihäiriöt;
19. sinulla on tällä hetkellä vakava tartuntatauti, kuten aktiivinen tuberkuloosi, aktiivinen virushepatiitti tai hankittu immuunikato-oireyhtymä (HIV-infektio);
20. Diagnoosi on vakava synnynnäinen epämuodostuma tai krooninen sairaus, joka voi häiritä tutkimuksen suorittamista tai loppuun saattamista, kuten Downin oireyhtymä, sydänsairaus, maksasairaus, munuaissairaus, diabetes komplikaatioineen tai pahanlaatuiset kasvaimet;
21. huumeiden väärinkäyttö ennen ilmoittautumista tai huumeiden tai alkoholin väärinkäyttö tai riippuvuus viimeisen vuoden aikana;
22. Koehenkilöt suunnittelevat muuttavansa pysyvästi pois alueelta ennen tutkimuksen päättymistä tai poistuvansa alueelta pitkäksi aikaa suunnitellun vierailun aikana (vaikuttaa aikataulun mukaiseen vierailuaikaan);
23. Tutkijat katsovat, että koehenkilöillä on jokin ehto, joka voi häiritä tutkimuksen tavoitteiden arviointia, tai tutkimukseen osallistuminen ei takaa koehenkilöiden maksimaalista hyötyä.