Un estudio de fase III para evaluar la eficacia, inmunogenicidad y seguridad de la vacuna contra el VPH de 9 valencias en hombres chinos

Criterios de inclusión:

1. Hombres chinos de entre 18 y 45 años que puedan presentar una identificación legal y tener antecedentes de vida sexual;
2. El sujeto comprende completamente los procedimientos del estudio, comprende los riesgos y beneficios asociados con la participación en el estudio y firma voluntariamente el consentimiento informado;
3. Los sujetos pueden leer, comprender y completar los formularios de solicitud de investigación, como las TARJETAS de diario y las TARJETAS de contacto, y prometen participar en un seguimiento regular de acuerdo con los requisitos del estudio;
4. Los hombres heterosexuales deben tener parejas sexuales exclusivamente femeninas y no más de 5 antes de la inscripción;
5. El sujeto HSH debe haber tenido relaciones sexuales con hombres durante el último año (ya sea coito anal insertivo o receptivo); y el número acumulado de parejas sexuales (incluidas parejas sexuales masculinas y femeninas) no excede 5 antes de la inscripción;
6. Los sujetos aceptan proporcionar información de contacto efectiva que pueda usarse para comunicarse con los investigadores durante el estudio;
7. Los sujetos dan su consentimiento para la inspección de la lesión anogenital externa y la recolección de muestras (que incluyen, entre otros, la recolección de hisopos húmedos y la biopsia necesaria) durante el período de estudio;
8. Los sujetos aceptan tomar medidas anticonceptivas efectivas desde la primera dosis hasta 1 mes después de la última dosis [anticoncepción masculina efectiva que incluye abstinencia, condón masculino, vasectomía, etc.; anticoncepción femenina válida, incluida la píldora (excluyendo la anticoncepción de emergencia), la inyección o la anticoncepción integrada, los anticonceptivos tópicos de liberación sostenida, el parche hormonal, los dispositivos intrauterinos (DIU), la esterilización, el diafragma, los capuchones cervicales, etc.; La anticoncepción menstrual segura, la eyaculación extracorpórea y la anticoncepción de emergencia son anticonceptivos inaceptables.]

Criterio de exclusión:

Criterios de exclusión de la inoculación inicial (si se cumple la opción "*" durante la evaluación, la inscripción se puede posponer y la nueva evaluación se puede reprogramar)

1. * Sujetos con temperatura axilar ≥37,3 ℃ 24 horas antes de la primera vacunación;
2. * Presión arterial más alta el día de la primera vacunación (presión arterial sistólica ≥140 mmHg y/o presión arterial diastólica ≥90 mmHg);
3. * Actividad sexual (incluido el contacto anal, vaginal/genital del mismo sexo o del sexo opuesto) dentro de las 48 horas anteriores a la visita de muestreo; Autoafeitarse el vello del área genital dentro de las 24 horas previas a la visita de examen genital (y/o usar cualquier loción o lubricante para después del afeitado);
4. Ha sido vacunado o tiene previsto vacunarse con la vacuna contra el VPH disponible comercialmente; Ha participado o planea participar en otros ensayos clínicos de la vacuna contra el VPH;
5. Resultados previos positivos de la prueba del VPH (incluidos los tipos no incluidos en la vacuna en investigación) o anomalías citológicas relacionadas;
6. Verrugas genitales, neoplasia intraepitelial de pene/perianal/perineal, cáncer de pene/perianal/perineal, neoplasia intraepitelial anal o cáncer anal relacionados con el VPH anteriores o actuales;
7. Evidencia clínica significativa de lesiones genitales externas y enfermedades anales (solo HSH) que sugieren infección por VPH durante la inspección anogenital externa antes de la primera vacunación;
8. * Enfermedad aguda o episodio agudo de enfermedad crónica, o uso de medicamentos antipiréticos, analgésicos y antialérgicos (p. ej., paracetamol, ibuprofeno, aspirina, loratadina, cetirizina, etc.) dentro de los 3 días anteriores a la vacunación;
9. * Recibió vacuna inactivada/recombinante/de ácido nucleico (vacuna no atenuada) dentro de los 7 días anteriores al reclutamiento, o vacuna atenuada dentro de los 14 días anteriores a la inscripción;
10. * Recibió inmunoglobulina o productos derivados de la sangre dentro de los 3 meses anteriores a la inscripción, o planeó usarlos entre la primera vacunación y 1 mes después de la inmunización completa;
11. * Recibió terapia inmunosupresora dentro del mes anterior a la vacunación, como dosis inmunosupresoras de glucocorticoides (dosis de referencia: equivalente a prednisona 20 mg/día durante más de 7 días), o anticuerpos monoclonales, timosina, interferón, etc., o planea recibirla. tratamiento durante la primera dosis hasta 1 mes después de la inmunización completa, pero se permite la administración tópica (como ungüentos, gotas para los ojos, inhaladores o aerosoles nasales);
12. Otros productos en investigación o no registrados (medicamento o vacuna) que se hayan utilizado dentro de los 3 meses anteriores a la primera dosis o que se planee utilizar durante el período del estudio;
13. Presentar o tener antecedentes de convulsiones (excepto convulsiones febriles en la infancia (0-14 años)), epilepsia, otras enfermedades neurológicas graves (como mielitis transversa, síndrome de Guillain-Barré, enfermedades desmielinizantes, etc.);
14. Presentar o tener antecedentes de enfermedad mental o antecedentes familiares;
15. Existen contraindicaciones para la inyección intramuscular, como haber sido diagnosticado con trombocitopenia, alguna disfunción de la coagulación o estar en tratamiento con anticoagulantes;
16. Cualquier condición que resulte en asplenia o asplenia funcional;
17. Antecedentes de reacciones alérgicas graves que requieran intervención médica (como shock anafiláctico, edema laríngeo anafiláctico, púrpura alérgica, púrpura trombocitopénica, necrosis alérgica local (reacción de Arthus), etc.); Antecedentes de reacciones adversas graves a vacunas anteriores o antecedentes de alergias graves (p. ej. hinchazón de boca y garganta, disnea, hipotensión o shock, urticaria severa, etc.) a cualquier componente de la vacuna (histidina, cloruro de sodio, polisorbato 80, adyuvante de fosfato de aluminio y agua para inyección);
18. A los sujetos se les ha diagnosticado una enfermedad de inmunodeficiencia congénita o adquirida, tales como: SIDA, linfoma, leucemia, lupus eritematoso sistémico, artritis reumatoide, artritis reumatoide juvenil, enfermedad inflamatoria intestinal u otros trastornos inmunitarios;
19. Actualmente padece una enfermedad infecciosa grave como tuberculosis activa, hepatitis viral activa o síndrome de inmunodeficiencia adquirida (infección por VIH);
20. Diagnosticado con una malformación congénita grave o enfermedad crónica que pueda interferir con la realización o finalización del estudio, como síndrome de Down, enfermedad cardíaca, enfermedad hepática, enfermedad renal, diabetes con complicaciones o tumores malignos;
21. Un historial de abuso de drogas antes de inscribirse, o un historial de abuso o dependencia de drogas o alcohol durante el último año;
22. Los sujetos planean mudarse permanentemente de la región antes de completar el estudio o abandonar la región por un largo período de tiempo durante la visita programada (lo que afecta el tiempo de la visita programada);
23. Los investigadores consideran que los sujetos tienen alguna condición que pueda interferir con la evaluación de los objetivos del estudio, o que la participación en el estudio no garantiza el máximo beneficio de los sujetos.