Uno studio di fase III per valutare l'efficacia, l'immunogenicità e la sicurezza del vaccino HPV 9-valente nei maschi cinesi

Criterio di inclusione:

1. Uomini cinesi di età compresa tra 18 e 45 anni che possono fornire un'identificazione legale e avere una storia di vita sessuale;
2. I soggetti comprendono appieno le procedure dello studio, comprendono i rischi e i benefici associati alla partecipazione allo studio e firmano volontariamente il consenso informato;
3. I soggetti sono in grado di leggere, comprendere e compilare i moduli di domanda di ricerca come diary CARDS e contact CARDS e promettono di partecipare a un follow-up regolare in base ai requisiti dello studio;
4. I soggetti eterosessuali uomini devono avere esclusivamente partner sessuali femminili e non più di 5 prima dell'iscrizione;
5. Il soggetto MSM deve aver avuto rapporti sessuali con uomini nell'ultimo anno (rapporti anali insertivi o ricettivi); e il numero cumulativo di partner sessuali (compresi partner sessuali maschili e femminili) non supera i 5 prima dell'iscrizione;
6. I soggetti accettano di fornire informazioni di contatto efficaci che possano essere utilizzate per la comunicazione con i ricercatori durante lo studio;
7. I soggetti acconsentono all'ispezione della lesione anogenitale esterna e alla raccolta dei campioni (inclusa ma non limitata alla raccolta del tampone umido e alla necessaria biopsia) durante il periodo di studio;
8. I soggetti accettano di adottare misure contraccettive efficaci dalla prima dose fino a 1 mese dopo l'ultima dose [contraccezione maschile efficace inclusa astinenza, preservativo maschile, vasectomia, ecc.; contraccezione femminile valida compresa la pillola (esclusa la contraccezione d'emergenza), contraccezione iniettiva o incorporata, contraccettivi topici a rilascio prolungato, cerotti ormonali, dispositivi intrauterini (IUD), sterilizzazione, diaframma, cappucci cervicali, ecc.; la contraccezione periodica di sicurezza, l'eiaculazione extracorporea e la contraccezione d'emergenza sono contraccettivi inaccettabili.]

Criteri di esclusione:

Criteri di esclusione della vaccinazione iniziale (se l'opzione "*" viene soddisfatta durante lo screening, l'iscrizione può essere posticipata e il nuovo screening può essere riprogrammato)

1. * Soggetti con temperatura ascellare ≥ 37,3 ℃ 24 ore prima della prima vaccinazione;
2. * Pressione arteriosa più alta il giorno della prima vaccinazione (pressione arteriosa sistolica ≥ 140 mmHg e/o pressione arteriosa diastolica ≥ 90 mmHg);
3. * Attività sessuale (compreso il contatto anale, vaginale/genitale tra persone dello stesso sesso o del sesso opposto) nelle 48 ore precedenti la visita di campionamento; Rasarsi autonomamente i peli dall'area genitale entro 24 ore prima della visita di esame genitale (e/o utilizzando eventuali lozioni o lubrificanti post-rasatura);
4. Sono stati o hanno pianificato di essere vaccinati con il vaccino HPV disponibile in commercio; Hanno partecipato o intendono partecipare ad altri studi clinici sul vaccino HPV;
5. Precedenti risultati positivi del test HPV (compresi i tipi non inclusi nel vaccino sperimentale) o anomalie citologiche correlate;
6. Precedenti o attuali verruche genitali correlate all'HPV, neoplasia intraepiteliale del pene/perianale/perineale, cancro del pene/perianale/perineale, neoplasia intraepiteliale anale o cancro anale;
7. Evidenza clinica significativa di lesioni genitali esterne e malattie anali (solo MSM) che suggeriscono l'infezione da HPV durante l'ispezione anogenitale esterna prima della prima vaccinazione;
8. * Malattia acuta o episodio acuto di malattia cronica o uso di farmaci antipiretici, analgesici e antiallergici (ad esempio paracetamolo, ibuprofene, aspirina, loratadina, cetirizina, ecc.) entro 3 giorni prima della vaccinazione;
9. * Ha ricevuto vaccino inattivato/ricombinante/a base di acido nucleico (vaccino non attenuato) entro 7 giorni prima dell'arruolamento o vaccino attenuato entro 14 giorni prima dell'arruolamento;
10. * Ha ricevuto immunoglobuline o prodotti derivati ​​dal sangue entro 3 mesi prima dell'arruolamento o prevede di utilizzarne uno tra la prima vaccinazione e 1 mese dopo l'immunizzazione completa;
11. * Ha ricevuto una terapia immunosoppressiva entro 1 mese prima della vaccinazione, come dosi immunosoppressive di glucocorticoidi (dose di riferimento: equivalente a prednisone 20 mg/giorno per più di 7 giorni), o anticorpi monoclonali, timosina, interferone, ecc., o ha pianificato di riceverla trattamento durante la prima dose fino a 1 mese dopo l'immunizzazione completa, ma è consentita la somministrazione topica (come unguenti, colliri, inalanti o spray nasali);
12. Altri prodotti sperimentali o non registrati (farmaco o vaccino) che sono stati utilizzati nei 3 mesi precedenti la prima dose o che si prevede di utilizzare durante il periodo di studio;
13. Presente o storia di convulsioni (eccetto convulsioni febbrili nell'infanzia (0-14 anni)), epilessia, altre malattie neurologiche gravi (come mielite trasversa, sindrome di Guillain-Barré, malattie demielinizzanti, ecc.);
14. Presente o avere una storia di malattia mentale o storia familiare;
15. Esistono controindicazioni all'iniezione intramuscolare, come la diagnosi di trombocitopenia, qualsiasi disfunzione della coagulazione o il trattamento con anticoagulanti;
16. Qualsiasi condizione che risulti in asplenia o asplenia funzionale；
17. Una storia di gravi reazioni allergiche che richiedono un intervento medico (come shock anafilattico, edema laringeo anafilattico, porpora allergica, porpora trombocitopenica, necrosi allergica locale (reazione di Arthus), ecc.); Una storia di gravi reazioni avverse a precedenti vaccinazioni o una storia di gravi allergie (ad es. gonfiore della bocca e della gola, dispnea, ipotensione o shock, orticaria grave, ecc.) a qualsiasi componente del vaccino (istidina, cloruro di sodio, polisorbato 80, adiuvante fosfato di alluminio e acqua per preparazioni iniettabili);
18. Ai soggetti è stata diagnosticata una malattia da immunodeficienza congenita o acquisita, come: AIDS, linfoma, leucemia, lupus eritematoso sistemico, artrite reumatoide, artrite reumatoide giovanile, malattia infiammatoria intestinale o altri disturbi immunitari;
19. Attualmente soffre di una grave malattia infettiva come tubercolosi attiva, epatite virale attiva o sindrome da immunodeficienza acquisita (infezione da HIV);
20. cui sia stata diagnosticata una grave malformazione congenita o una malattia cronica che possa interferire con lo svolgimento o il completamento dello studio, come sindrome di Down, malattie cardiache, malattie del fegato, malattie renali, diabete con complicanze o tumori maligni;
21. Una storia di abuso di droghe prima dell'iscrizione o una storia di abuso o dipendenza da droghe o alcol nell'ultimo anno;
22. I soggetti intendono trasferirsi permanentemente dalla regione prima del completamento dello studio o lasciare la regione per un lungo periodo di tempo durante la visita programmata (influendo sull'orario della visita programmata);
23. Gli investigatori ritengono che i soggetti presentino patologie che possano interferire con la valutazione degli obiettivi dello studio o che la partecipazione allo studio non garantisca il massimo beneficio dei soggetti.