Eine Phase-III-Studie zur Bewertung der Wirksamkeit, Immunogenität und Sicherheit des 9-valenten HPV-Impfstoffs bei chinesischen Männern

Einschlusskriterien:

1. Chinesische Männer im Alter von 18 bis 45 Jahren, die einen gültigen Ausweis vorlegen können und eine sexuelle Vorgeschichte haben;
2. Die Probanden verstehen die Studienabläufe vollständig, verstehen die Risiken und Vorteile, die mit der Teilnahme an der Studie verbunden sind, und unterzeichnen freiwillig die Einverständniserklärung.
3. Die Probanden sind in der Lage, Forschungsantragsformulare wie Tagebuchkarten und Kontaktkarten zu lesen, zu verstehen und auszufüllen und versprechen, an regelmäßigen Nachuntersuchungen gemäß den Studienanforderungen teilzunehmen;
4. Heterosexuelle männliche Probanden müssen vor der Einschreibung ausschließlich weibliche Sexualpartner und nicht mehr als 5 haben;
5. MSM-Proband muss im vergangenen Jahr Sex mit Männern gehabt haben (entweder insertiver oder rezeptiver Analverkehr); und die Gesamtzahl der Sexualpartner (einschließlich männlicher und weiblicher Sexualpartner) vor der Einschreibung 5 nicht überschreitet;
6. Die Probanden verpflichten sich, wirksame Kontaktinformationen anzugeben, die für die Kommunikation mit den Forschern während der Studie verwendet werden können.
7. Die Probanden stimmen der externen Untersuchung der anogenitalen Läsion und der Probenentnahme (einschließlich, aber nicht beschränkt auf die Entnahme von Nasstupfern und der erforderlichen Biopsie) während des Studienzeitraums zu.
8. Die Probanden stimmen zu, von der ersten Dosis bis 1 Monat nach der letzten Dosis wirksame Verhütungsmaßnahmen zu ergreifen [wirksame Empfängnisverhütung für Männer, einschließlich Abstinenz, Kondom für den Mann, Vasektomie usw.; gültige Empfängnisverhütung für Frauen, einschließlich der Pille (ausgenommen Notfallverhütung), Injektion oder eingebettete Empfängnisverhütung, topische Verhütungsmittel mit verzögerter Freisetzung, Hormonpflaster, Intrauterinpessare (IUP), Sterilisation, Zwerchfell, Gebärmutterhalskappen usw.; Sichere Periodenverhütung, extrakorporale Ejakulation und Notfallverhütung sind inakzeptable Verhütungsmittel.]

Ausschlusskriterien:

Ausschlusskriterien für die Erstimpfung (Wenn die Option „*“ während des Screenings erfüllt ist, kann die Einschreibung verschoben und das erneute Screening verschoben werden)

1. * Probanden mit einer Achseltemperatur ≥37,3℃ 24 Stunden vor der ersten Impfung;
2. * Höherer Blutdruck am Tag der ersten Impfung (systolischer Blutdruck ≥140 mmHg und/oder diastolischer Blutdruck ≥90 mmHg);
3. * Sexuelle Aktivität (einschließlich analer, vaginaler/genitaler Kontakte des gleichen oder des anderen Geschlechts) innerhalb von 48 Stunden vor dem Probenbesuch; Selbstrasur der Haare aus dem Genitalbereich innerhalb von 24 Stunden vor der Genitaluntersuchung (und/oder Verwendung von Lotionen oder Gleitmitteln nach der Rasur);
4. mit einem im Handel erhältlichen HPV-Impfstoff geimpft wurden oder eine solche Impfung geplant ist; an anderen klinischen HPV-Impfstoffstudien teilgenommen haben oder dies planen;
5. Frühere positive HPV-Testergebnisse (einschließlich Typen, die nicht im Prüfimpfstoff enthalten sind) oder damit verbundene zytologische Anomalien;
6. Frühere oder aktuelle HPV-bedingte Genitalwarzen, Penis-/Perianal-/Perineal-Intraepithel-Neoplasie, Penis-/Perianal-/Perineal-Krebs, Anal-Intraepithel-Neoplasie oder Analkrebs;
7. Signifikante klinische Hinweise auf äußere Genitalläsionen und Analerkrankungen (nur MSM), die auf eine HPV-Infektion schließen lassen, bei der äußeren Anogenitaluntersuchung vor der ersten Impfung;
8. * Akute Erkrankung oder akute Episode einer chronischen Erkrankung oder Einnahme von fiebersenkenden, schmerzstillenden und antiallergischen Arzneimitteln (z. B. Paracetamol, Ibuprofen, Aspirin, Loratadin, Cetirizin usw.) innerhalb von 3 Tagen vor der Impfung;
9. * innerhalb von 7 Tagen vor der Rekrutierung einen inaktivierten/rekombinanten/Nukleinsäure-Impfstoff (nicht abgeschwächten Impfstoff) oder innerhalb von 14 Tagen vor der Rekrutierung einen abgeschwächten Impfstoff erhalten haben;
10. * innerhalb von 3 Monaten vor der Einschreibung Immunglobulin oder aus Blut gewonnene Produkte erhalten haben oder planen, diese zwischen der ersten Impfung und 1 Monat nach der vollständigen Immunisierung zu verwenden;
11. * Sie haben innerhalb eines Monats vor der Impfung eine immunsuppressive Therapie erhalten, beispielsweise immunsuppressive Dosen von Glukokortikoiden (Dosisreferenz: entsprechend 20 mg Prednison/Tag über mehr als 7 Tage) oder monoklonale Antikörper, Thymosin, Interferon usw., oder planen, eine solche zu erhalten Behandlung während der ersten Dosis bis 1 Monat nach vollständiger Immunisierung, eine topische Verabreichung (wie Salbe, Augentropfen, Inhalationsmittel oder Nasensprays) ist jedoch zulässig;
12. Andere Prüfprodukte oder nicht registrierte Produkte (Arzneimittel oder Impfstoff), die innerhalb von 3 Monaten vor der ersten Dosis verwendet wurden oder deren Verwendung während des Studienzeitraums geplant ist;
13. Sie haben Krämpfe (mit Ausnahme von Fieberkrämpfen im Kindesalter (0–14 Jahre)), Epilepsie oder andere schwere neurologische Erkrankungen (z. B. transversale Myelitis, Guillain-Barré-Syndrom, demyelinisierende Erkrankungen usw.) oder haben eine Vorgeschichte davon;
14. Vorliegen oder Vorgeschichte einer psychischen Erkrankung oder familiäre Vorgeschichte;
15. Es gibt Kontraindikationen für die intramuskuläre Injektion, z. B. die Diagnose einer Thrombozytopenie, einer Gerinnungsstörung oder eine Behandlung mit Antikoagulanzien.
16. Jeder Zustand, der zu Asplenie oder funktioneller Asplenie führt;
17. Eine Vorgeschichte schwerer allergischer Reaktionen, die einen medizinischen Eingriff erfordern (wie anaphylaktischer Schock, anaphylaktisches Kehlkopfödem, allergische Purpura, thrombozytopenische Purpura, lokale allergische Nekrose (Arthus-Reaktion) usw.); Eine Vorgeschichte schwerer Nebenwirkungen auf eine frühere Impfung oder eine Vorgeschichte schwerer Allergien (z. B. Anschwellen des Mund- und Rachenraums, Atemnot, Hypotonie oder Schock, schwere Urtikaria usw.) gegenüber einem der Impfstoffbestandteile (Histidin, Natriumchlorid, Polysorbat 80, Aluminiumphosphat-Adjuvans und Wasser für Injektionszwecke);
18. Bei den Probanden wurde eine angeborene oder erworbene Immunschwächekrankheit diagnostiziert, wie zum Beispiel: AIDS, Lymphom, Leukämie, systemischer Lupus erythematodes, rheumatoide Arthritis, juvenile rheumatoide Arthritis, entzündliche Darmerkrankung oder andere Immunstörungen;
19. Sie leiden derzeit an einer schweren Infektionskrankheit wie aktiver Tuberkulose, aktiver Virushepatitis oder erworbenem Immunschwächesyndrom (HIV-Infektion);
20. Bei Ihnen wurde eine schwere angeborene Fehlbildung oder eine chronische Krankheit diagnostiziert, die die Durchführung oder den Abschluss der Studie beeinträchtigen könnte, wie z. B. Down-Syndrom, Herzerkrankungen, Lebererkrankungen, Nierenerkrankungen, Diabetes mit Komplikationen oder bösartige Tumore;
21. Eine Vorgeschichte von Drogenmissbrauch vor der Einschreibung oder eine Vorgeschichte von Drogen- oder Alkoholmissbrauch oder -abhängigkeit im letzten Jahr;
22. Die Probanden planen, die Region vor Abschluss der Studie dauerhaft zu verlassen oder die Region während des geplanten Besuchs für längere Zeit zu verlassen (was sich auf die geplante Besuchszeit auswirkt).
23. Die Forscher gehen davon aus, dass die Probanden an einer Erkrankung leiden, die die Bewertung der Studienziele beeinträchtigen könnte, oder dass die Teilnahme an der Studie den maximalen Nutzen der Probanden nicht garantiert.