Een fase III-studie om de werkzaamheid, immunogeniciteit en veiligheid van het 9-valente HPV-vaccin bij Chinese mannen te evalueren

Inclusiecriteria:

1. Chinese mannen in de leeftijd van 18-45 jaar die wettelijke identificatie kunnen overleggen en een seksuele levensgeschiedenis hebben;
2. De proefpersoon begrijpt de onderzoeksprocedures volledig, begrijpt de risico's en voordelen die gepaard gaan met deelname aan het onderzoek en ondertekent vrijwillig de geïnformeerde toestemming;
3. De proefpersonen kunnen de onderzoeksaanvraagformulieren, zoals dagboek CARDS en contact CARDS, lezen, begrijpen en invullen, en beloven deel te nemen aan regelmatige follow-up in overeenstemming met de studievereisten;
4. Heteroseksuele mannen moeten uitsluitend vrouwelijke seksuele partners hebben en niet meer dan vijf vóór inschrijving;
5. De MSM-persoon moet het afgelopen jaar seks hebben gehad met mannen (insertief of receptief anale geslachtsgemeenschap); en het cumulatieve aantal seksuele partners (inclusief mannelijke en vrouwelijke seksuele partners) vóór inschrijving niet groter is dan 5;
6. De proefpersonen gaan ermee akkoord om effectieve contactinformatie te verstrekken die kan worden gebruikt voor communicatie met de onderzoekers tijdens het onderzoek;
7. De proefpersonen stemmen in met externe inspectie van de anogenitale laesie en monsterafname (inclusief maar niet beperkt tot het afnemen van natte uitstrijkjes en noodzakelijke biopsie) tijdens de onderzoeksperiode;
8. De proefpersonen gaan ermee akkoord effectieve anticonceptiemaatregelen te nemen vanaf de eerste dosis tot 1 maand na de laatste dosis [effectieve anticonceptie voor mannen, waaronder onthouding, mannencondoom, vasectomie, enz.; geldige anticonceptie voor vrouwen, waaronder de pil (exclusief noodanticonceptie), injectie- of ingebedde anticonceptie, plaatselijke anticonceptiva met verlengde afgifte, hormonale pleisters, spiraaltjes (spiraaltje), sterilisatie, pessarium, baarmoederhalskapjes, enz.; anticonceptie tijdens de veilige periode, extracorporale ejaculatie en noodanticonceptie zijn onaanvaardbare anticonceptie.]

Uitsluitingscriteria:

Uitsluitingscriteria voor initiële inenting (Als tijdens de screening aan de optie "*" wordt voldaan, kan de inschrijving worden uitgesteld en kan de herscreening opnieuw worden gepland)

1. * Personen met een okseltemperatuur ≥37,3℃ 24 uur vóór de eerste vaccinatie;
2. * Hogere bloeddruk op de dag van de eerste vaccinatie (systolische bloeddruk ≥140 mmHg en/of diastolische bloeddruk ≥90 mmHg);
3. * Seksuele activiteit (inclusief anaal, vaginaal/genitaal contact van hetzelfde of andere geslacht) binnen 48 uur voorafgaand aan het monsternamebezoek; Zelfscheerhaar van het genitale gebied binnen 24 uur voorafgaand aan het bezoek aan het genitale onderzoek (en/of met behulp van lotions of glijmiddelen voor na het scheren);
4. Bent of bent van plan gevaccineerd te worden met een in de handel verkrijgbaar HPV-vaccin; Hebben deelgenomen aan of zijn van plan deel te nemen aan andere klinische onderzoeken met HPV-vaccins;
5. Eerdere positieve HPV-testresultaten (inclusief typen die niet in het onderzoeksvaccin zijn opgenomen) of gerelateerde cytologische afwijkingen;
6. Eerdere of huidige HPV-gerelateerde genitale wratten, penis-/perianale/perineale intra-epitheliale neoplasie, penis-/perianale/perineale kanker, anale intra-epitheliale neoplasie of anale kanker;
7. Significant klinisch bewijs van externe genitale laesies en anale ziekten (alleen MSM) die wijzen op een HPV-infectie tijdens de externe anogenitale inspectie vóór de eerste vaccinatie;
8. * Acute ziekte of acute episode van chronische ziekte, of gebruik van koortswerende, pijnstillende en anti-allergische geneesmiddelen (bijv. paracetamol, ibuprofen, aspirine, loratadine, cetirizine, enz.) binnen 3 dagen vóór vaccinatie;
9. * Geïnactiveerd/recombinant/nucleïnezuurvaccin (niet-verzwakt vaccin) ontvangen binnen 7 dagen voorafgaand aan rekrutering, of verzwakt vaccin binnen 14 dagen voorafgaand aan inschrijving;
10. * Binnen 3 maanden voorafgaand aan inschrijving immunoglobuline of bloedafgeleide producten heeft ontvangen, of van plan bent dit te gebruiken tussen de eerste vaccinatie en 1 maand na volledige immunisatie;
11. * U heeft binnen 1 maand vóór de vaccinatie een immunosuppressieve therapie gekregen, zoals immunosuppressieve doses glucocorticoïden (dosisreferentie: equivalent aan prednison 20 mg/dag gedurende meer dan 7 dagen), of monoklonale antilichamen, thymosine, interferon, enz., of bent van plan dergelijke therapie te krijgen behandeling tijdens de eerste dosis tot 1 maand na volledige immunisatie, maar plaatselijke toediening (zoals zalf, oogdruppels, inhalatiemiddelen of neussprays) is toegestaan;
12. Andere onderzoeks- of niet-geregistreerde producten (geneesmiddel of vaccin) die binnen 3 maanden voorafgaand aan de eerste dosis zijn gebruikt of die naar verwachting tijdens de onderzoeksperiode zullen worden gebruikt;
13. Convulsies hebben of in het verleden hebben gehad (behalve koortsstuipen tijdens de kindertijd (0-14 jaar)), epilepsie, andere ernstige neurologische ziekten (zoals myelitis transversa, het syndroom van Guillain-Barre, demyeliniserende ziekten, enz.);
14. Aanwezig zijn of een voorgeschiedenis hebben van een psychische aandoening of de familiegeschiedenis;
15. Er zijn contra-indicaties voor intramusculaire injectie, zoals bij de diagnose trombocytopenie, eventuele stollingsstoornissen of behandeling met anticoagulantia;
16. Elke aandoening die leidt tot asplenie of functionele asplenie;
17. Een voorgeschiedenis van ernstige allergische reacties die medisch ingrijpen vereisen (zoals anafylactische shock, anafylactisch larynxoedeem, allergische purpura, trombocytopenische purpura, lokale allergische necrose (Arthus-reactie), enz.); Een voorgeschiedenis van ernstige bijwerkingen na eerdere vaccinatie of een voorgeschiedenis van ernstige allergieën (bijv. zwelling van de mond en keel, kortademigheid, hypotensie of shock, ernstige urticaria, enz.) voor een vaccinbestanddeel (histidine, natriumchloride, polysorbaat 80, aluminiumfosfaatadjuvans en water voor injectie);
18. Bij proefpersonen is de diagnose congenitale of verworven immunodeficiëntieziekte gesteld, zoals: AIDS, lymfoom, leukemie, systemische lupus erythematosus, reumatoïde artritis, juveniele reumatoïde artritis, inflammatoire darmziekte of andere immuunstoornissen;
19. Momenteel een ernstige infectieziekte heeft, zoals actieve tuberculose, actieve virale hepatitis of verworven immunodeficiëntiesyndroom (HIV-infectie);
20. Gediagnosticeerd met een ernstige aangeboren afwijking of chronische ziekte die de uitvoering of voltooiing van het onderzoek kan belemmeren, zoals het syndroom van Down, hartziekte, leverziekte, nierziekte, diabetes met complicaties of kwaadaardige tumoren;
21. Een geschiedenis van drugsmisbruik voorafgaand aan de inschrijving, of een geschiedenis van drugs- of alcoholmisbruik of -afhankelijkheid in het afgelopen jaar;
22. De proefpersonen zijn van plan om vóór de voltooiing van het onderzoek definitief uit de regio te verhuizen of de regio voor een langere periode te verlaten tijdens het geplande bezoek (wat van invloed is op de geplande bezoektijd);
23. Onderzoekers zijn van mening dat de proefpersonen enige aandoening hebben die de evaluatie van de doelstellingen van het onderzoek kan verstoren, of dat deelname aan het onderzoek niet het maximale voordeel voor de proefpersonen garandeert.