Et fase III-studie for at evaluere effektiviteten, immunogeniciteten og sikkerheden af ​​den 9-valente HPV-vaccine hos kinesiske mænd

Inklusionskriterier:

1. Kinesiske mænd i alderen 18-45 år, der kan give juridisk identifikation og har en seksuel livshistorie;
2. Forsøgspersonerne forstår fuldt ud undersøgelsesprocedurerne, forstår de risici og fordele, der er forbundet med at deltage i undersøgelsen, og underskriver frivilligt det informerede samtykke;
3. Forsøgspersoner er i stand til at læse, forstå og udfylde forskningsansøgningsskemaerne såsom dagbogskort og kontaktkort, og lover at deltage i regelmæssig opfølgning i henhold til undersøgelseskravene;
4. Heteroseksuelle mænd skal udelukkende have kvindelige seksuelle partnere og ikke mere end 5 før tilmelding;
5. MSM-person skal have haft sex med mænd inden for det seneste år (enten insertivt eller receptivt analt samleje); og det kumulative antal seksuelle partnere (inklusive mandlige og kvindelige seksuelle partnere) ikke overstiger 5 før tilmelding;
6. Forsøgspersonerne accepterer at give effektive kontaktoplysninger, der kan bruges til kommunikation med forskerne under undersøgelsen;
7. Forsøgspersoner giver samtykke til inspektion af ekstern anogenital læsion og prøvetagning (herunder, men ikke begrænset til, våd podning og nødvendig biopsi) i løbet af undersøgelsesperioden;
8. Forsøgspersoner er enige om at tage effektive præventionsforanstaltninger fra den første dosis til 1 måned efter den sidste dosis [effektiv prævention til mænd, herunder abstinens, mandligt kondom, vasektomi osv.; kvindelig gyldig prævention inklusive p-piller (undtagen nødprævention), injektion eller indlejret prævention, topiske præventionsmidler med langvarig frigivelse, hormonplaster, intrauterine anordninger (IUD), sterilisering, mellemgulv, cervikal hætter osv. sikker prævention, ekstrakorporal ejakulation og nødprævention er uacceptabel prævention.]

Ekskluderingskriterier:

Kriterier for udelukkelse af indledende inokulering (hvis "*"-muligheden er opfyldt under screeningen, kan tilmeldingen udskydes, og genscreeningen kan omlægges)

1. * Personer med aksillær temperatur ≥37,3℃ 24 timer før den første vaccination;
2. * Højere blodtryk på dagen for den første vaccination (systolisk blodtryk ≥140mmHg og/eller diastolisk blodtryk ≥90mmHg);
3. * Seksuel aktivitet (herunder anal, vaginal/genital kontakt af samme eller modsatte køn) inden for 48 timer før prøvetagningsbesøget; Selvbarber hår fra kønsområdet inden for 24 timer før kønsundersøgelsesbesøget (og/eller brug af lotioner eller smøremidler efter barbering);
4. Har været eller planlagt at blive vaccineret med kommercielt tilgængelig HPV-vaccine; Har deltaget i eller planlægger at deltage i andre kliniske HPV-vaccineforsøg;
5. Tidligere positive HPV-testresultater (inklusive typer, der ikke er inkluderet i undersøgelsesvaccinen) eller relaterede cytologiske abnormiteter;
6. Tidligere eller nuværende HPV-relaterede kønsvorter, penis/perianal/perineal intraepitelial neoplasi, penis/perianal/perineal cancer, anal intraepitelial neoplasi eller anal cancer;
7. Signifikante kliniske beviser for eksterne genitale læsioner og anale sygdomme (kun MSM), der tyder på HPV-infektionen under den eksterne anogenitale inspektion før den første vaccination;
8. * Akut sygdom eller akut episode af kronisk sygdom eller brug af febernedsættende, smertestillende og antiallergiske lægemidler (f.eks. acetaminophen, ibuprofen, aspirin, loratadin, cetirizin osv.) inden for 3 dage før vaccination;
9. * Modtog inaktiveret/rekombinant/nukleinsyrevaccine (ikke-svækket vaccine) inden for 7 dage før rekruttering, eller svækket vaccine inden for 14 dage før tilmelding;
10. * Modtaget immunglobulin eller blodafledte produkter inden for 3 måneder før tilmelding, eller planlægger at bruge nogen mellem den første vaccination og 1 måned efter fuld immunisering;
11. * Modtog immunsuppressiv behandling inden for 1 måned før vaccination, såsom immunsuppressive doser af glukokortikoider (dosisreference: svarende til prednison 20 mg/dag i mere end 7 dage), eller monoklonale antistoffer, thymosin, interferon osv., eller planlægger at modtage sådanne behandling under den første dosis indtil 1 måned efter fuld immunisering, men topisk administration (såsom salve, øjendråber, inhalationsmidler eller næsespray) er tilladt;
12. Andre forsøgsprodukter eller uregistrerede produkter (lægemiddel eller vaccine), der er blevet brugt inden for 3 måneder før den første dosis eller er planlagt til at blive brugt i undersøgelsesperioden;
13. Har eller har en historie med kramper (undtagen feberkramper i barndommen (0-14 år)), epilepsi, andre alvorlige neurologiske sygdomme (såsom tværgående myelitis, Guillain-Barre syndrom, demyeliniserende sygdomme osv.);
14. Til stede eller har en historie med psykisk sygdom eller familiens historie;
15. Der er kontraindikationer for intramuskulær injektion, såsom at være blevet diagnosticeret med trombocytopeni, enhver koagulationsdysfunktion eller at blive behandlet med antikoagulantia;
16. Enhver tilstand, der resulterer i aspleni eller funktionel aspleni;
17. En historie med alvorlige allergiske reaktioner, der kræver medicinsk intervention (såsom anafylaktisk shock, anafylaktisk larynxødem, allergisk purpura, trombocytopenisk purpura, lokal allergisk nekrose (Arthus-reaktion), etc.); En historie med alvorlige bivirkninger ved tidligere vaccination eller en historie med alvorlige allergier (f. hævelse i mund og svælg, dyspnø, hypotension eller shock, svær nældefeber osv.) til enhver vaccinekomponent (histidin, natriumchlorid, polysorbat 80, aluminiumphosphatadjuvans og vand til injektion);
18. Individer er blevet diagnosticeret med medfødt eller erhvervet immundefektsygdom, såsom: AIDS, lymfom, leukæmi, systemisk lupus erythematosus, rheumatoid arthritis, juvenil rheumatoid arthritis, inflammatorisk tarmsygdom eller andre immunsygdomme;
19. Har i øjeblikket en alvorlig infektionssygdom såsom aktiv tuberkulose, aktiv viral hepatitis eller erhvervet immundefektsyndrom (HIV-infektion);
20. Diagnosticeret med en alvorlig medfødt misdannelse eller kronisk sygdom, der kan forstyrre udførelsen eller afslutningen af ​​undersøgelsen, såsom Downs syndrom, hjertesygdom, leversygdom, nyresygdom, diabetes med komplikationer eller ondartede tumorer;
21. En historie med stofmisbrug før tilmelding, eller en historie med stof- eller alkoholmisbrug eller afhængighed inden for det sidste år;
22. Forsøgspersoner planlægger permanent at flytte fra regionen før afslutningen af ​​undersøgelsen eller forlade regionen i en længere periode under det planlagte besøg (som påvirker det planlagte besøgstidspunkt);
23. Efterforskerne mener, at forsøgspersonerne har en hvilken som helst tilstand, der kan forstyrre evalueringen af ​​undersøgelsens mål, eller at deltagelse i undersøgelsen ikke garanterer det maksimale udbytte af forsøgspersonerne.