En fase III-studie for å evaluere effektiviteten, immunogenisiteten og sikkerheten til den 9-valente HPV-vaksinen hos kinesiske menn

Inklusjonskriterier:

1. Kinesiske menn i alderen 18-45 år som kan gi juridisk identifikasjon og har en seksuell livshistorie;
2. Forsøkspersonene forstår studieprosedyrene fullt ut, forstår risikoene og fordelene forbundet med å delta i studien, og signerer frivillig det informerte samtykket;
3. Fagene kan lese, forstå og fylle ut forskningssøknadsskjemaene som dagbokKORT og kontaktkort, og lover å delta i regelmessig oppfølging i henhold til studiekravene;
4. Heterofile menn må utelukkende ha kvinnelige seksuelle partnere og ikke mer enn 5 før påmelding;
5. MSM-person må ha hatt sex med menn i løpet av det siste året (enten insertivt eller mottakelig analt samleie); og det kumulative antallet seksuelle partnere (inkludert mannlige og kvinnelige seksuelle partnere) ikke overstiger 5 før påmelding;
6. Forsøkspersonene samtykker i å gi effektiv kontaktinformasjon som kan brukes til kommunikasjon med forskerne under studien;
7. Forsøkspersonene samtykker til inspeksjon av ekstern anogenital lesjon og prøvetaking (inkludert, men ikke begrenset til innsamling av våt vattpinne og nødvendig biopsi) i løpet av studieperioden;
8. Forsøkspersonene samtykker i å ta effektive prevensjonstiltak fra den første dosen til 1 måned etter den siste dosen [effektiv prevensjon for menn inkludert abstinens, mannlig kondom, vasektomi, etc.; kvinnelig gyldig prevensjon inkludert p-piller (unntatt nødprevensjon), injeksjon eller innebygd prevensjon, prevensjonsmidler med forsinket frigivelse, hormonplaster, intrauterine enheter (spiral), sterilisering, membran, livmorhalshetter, etc.; sikker prevensjon, ekstrakorporal ejakulasjon og nødprevensjon er uakseptable prevensjon.]

Ekskluderingskriterier:

Eksklusjonskriterier for innledende inokulering (Hvis "*"-alternativet er oppfylt under screening, kan påmeldingen utsettes og ny screening kan planlegges på nytt )

1. * Personer med aksillær temperatur ≥37,3℃ 24 timer før første vaksinasjon;
2. * Høyere blodtrykk på dagen for første vaksinasjon (systolisk blodtrykk ≥140mmHg og/eller diastolisk blodtrykk ≥90mmHg);
3. * Seksuell aktivitet (inkludert anal, vaginal/genital kontakt av samme eller motsatt kjønn) innen 48 timer før prøvebesøket; Selvbarber hår fra genitalområdet innen 24 timer før kjønnsundersøkelsesbesøket (og/eller bruk av lotioner eller smøremidler etter barbering);
4. Har vært eller planlagt å bli vaksinert med kommersielt tilgjengelig HPV-vaksine; Har deltatt i eller planlegger å delta i andre kliniske studier med HPV-vaksine;
5. Tidligere positive HPV-testresultater (inkludert typer som ikke er inkludert i undersøkelsesvaksinen) eller relaterte cytologiske abnormiteter;
6. Tidligere eller nåværende HPV-relaterte kjønnsvorter, penis/perianal/perineal intraepitelial neoplasi, penis/perianal/perineal kreft, anal intraepitelial neoplasi eller anal kreft;
7. Signifikante kliniske bevis på ytre genitale lesjoner og anale sykdommer (kun MSM) som tyder på HPV-infeksjonen under den eksterne anogenitale inspeksjonen før første vaksinasjon;
8. * Akutt sykdom eller akutt episode av kronisk sykdom, eller bruk av febernedsettende, smertestillende og antiallergiske legemidler (f.eks. paracetamol, ibuprofen, aspirin, loratadin, cetirizin, etc.) innen 3 dager før vaksinasjon;
9. * Mottok inaktivert/rekombinant/nukleinsyrevaksine (ikke-svekket vaksine) innen 7 dager før rekruttering, eller svekket vaksine innen 14 dager før innmelding;
10. * Mottatt immunglobulin eller blodavledede produkter innen 3 måneder før registrering, eller planlegger å bruke noen mellom første vaksinasjon og 1 måned etter full immunisering;
11. * Fikk immunsuppressiv behandling innen 1 måned før vaksinasjon, slik som immunsuppressive doser av glukokortikoider (dosereferanse: tilsvarende prednison 20mg/dag i mer enn 7 dager), eller monoklonale antistoffer, tymosin, interferon, etc., eller planlegger å motta slike behandling under den første dosen til 1 måned etter full immunisering, men lokal administrering (som salve, øyedråper, inhalasjonsmidler eller nesespray) er tillatt;
12. Andre undersøkelsesprodukter eller uregistrerte produkter (medikament eller vaksine) som har blitt brukt innen 3 måneder før første dose eller er planlagt brukt i løpet av studieperioden;
13. Har eller har en historie med kramper (unntatt feberkramper i barndommen (0-14 år)), epilepsi, andre alvorlige nevrologiske sykdommer (som tverrgående myelitt, Guillain-Barre syndrom, demyeliniserende sykdommer, etc.);
14. Presentere eller ha en historie med psykisk sykdom eller familiehistorie;
15. Det er kontraindikasjoner for intramuskulær injeksjon, for eksempel å ha blitt diagnostisert med trombocytopeni, eventuell koagulasjonsdysfunksjon eller å bli behandlet med antikoagulantia;
16. Enhver tilstand som resulterer i aspleni eller funksjonell aspleni;
17. En historie med alvorlige allergiske reaksjoner som krever medisinsk intervensjon (som anafylaktisk sjokk, anafylaktisk larynxødem, allergisk purpura, trombocytopenisk purpura, lokal allergisk nekrose (Arthus-reaksjon), etc.); En historie med alvorlige bivirkninger etter tidligere vaksinasjon eller en historie med alvorlige allergier (f. hevelse i munn og svelg, dyspné, hypotensjon eller sjokk, alvorlig urticaria, etc.) til enhver vaksinekomponent (histidin, natriumklorid, polysorbat 80, aluminiumfosfatadjuvans og vann til injeksjon);
18. Personer har blitt diagnostisert med medfødt eller ervervet immunsviktsykdom, slik som: AIDS, lymfom, leukemi, systemisk lupus erythematosus, revmatoid artritt, juvenil revmatoid artritt, inflammatorisk tarmsykdom eller andre immunsykdommer;
19. Har for tiden en alvorlig infeksjonssykdom som aktiv tuberkulose, aktiv viral hepatitt eller ervervet immunsviktsyndrom (HIV-infeksjon);
20. Diagnostisert med en alvorlig medfødt misdannelse eller kronisk sykdom som kan forstyrre gjennomføringen eller fullføringen av studien, slik som Downs syndrom, hjertesykdom, leversykdom, nyresykdom, diabetes med komplikasjoner eller ondartede svulster;
21. En historie med narkotikamisbruk før påmelding, eller en historie med narkotika- eller alkoholmisbruk eller avhengighet i løpet av det siste året;
22. Fagene planlegger å flytte permanent fra regionen før fullføring av studien eller forlate regionen i en lengre periode under det planlagte besøket (som påvirker den planlagte besøkstiden);
23. Etterforskere anser at forsøkspersonene har noen tilstand som kan forstyrre evalueringen av målene for studien, eller at deltakelse i studien ikke garanterer maksimalt utbytte av forsøkspersonene.